--- title: "\"Модельный закон о цифровом здравоохранении\"" number: "55-22" issuer: "Межпарламентская Ассамблея СНГ" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-22" --- # Статья 22. Применение при функционировании цифрового здравоохранения технологий искусственного интеллекта для обработки медицинских данных и поддержки принятия (врачебных) решений ### Статья 22. Применение при функционировании цифрового здравоохранения технологий искусственного интеллекта для обработки медицинских данных и поддержки принятия (врачебных) решений 1. При функционировании цифрового здравоохранения технологии искусственного интеллекта могут применяться как отдельно, так и в составе иного медицинского изделия в виде: программного обеспечения, аппаратно-программного комплекса (роботизированной системы), программного обеспечения, поставляемого как сервис. Порядок разработки и регистрации в качестве медицинского изделия соответствующих технологических решений определяется национальным законодательством (в том числе с учетом требований международных стандартов). 2. Порядок формирования, подготовки, разметки и использования наборов данных для создания и тестирования технологий искусственного интеллекта определяется национальным законодательством в соответствии с общими принципами конфиденциальности и защиты персональных данных, сохранения врачебной тайны (в том числе с учетом требований международных стандартов). 3. При функционировании цифрового здравоохранения могут применяться следующие основные технологии искусственного интеллекта: 1) интеллектуальная поддержка медицинских вмешательств - для обеспечения высокого качества профилактики, диагностики, лечения и медицинского ухода за счет повышения доступности, точности и аккуратности медицинских вмешательств; 2) цифровой помощник - для выполнения надлежащего лечения в течение установленных норм времени за счет постоянного мониторинга состояния пациента и оповещения медицинских работников; 3) машинное обучение - для прогнозирования течения патологического процесса с помощью анализа данных, влияющих на результаты лечения; 4) глубокое обучение - для обработки большого количества биомедицинских данных разных типов с целью уменьшения неопределенности при принятии клинических решений о лечении; 5) обработка изображений - для обработки больших объемов медицинских изображений с целью выявления заболеваний, диагностики, повышения качества и интенсивности обработки и т. д.; 6) обработка естественных языков - для перевода длинных описательных наборов символов, например при интерпретации записей электронных медицинских карт, извлечения и структурирования информации; 7) распознавание звука - для голосового ввода данных в электронную медицинскую карту; 8) интеллектуальная обработка статистических данных - для анализа большого объема медицинских данных с целью прогнозирования состояния пациента, контроля качества медицинской помощи; 9) анализ больших данных - для обработки больших объемов данных из медицинских и прочих информационных систем в целях организации и управления системой здравоохранения, а также управления здоровьем и качеством жизни населения; 10) прогнозное моделирование - для применения моделирования с целью прогнозирования течения и исходов патологического процесса, рисков осложнений, эффективности и исходов лечения (в том числе в сравнении). 4. Технологии искусственного интеллекта применяются в первую очередь в следующих медицинских специальностях: 1) в лучевой диагностике - для автоматизированного контроля качества выполненных исследований (полученных изображений), приоритизации результатов исследований, выявления признаков патологических процессов, поддержки принятия решений при дифференциальной диагностике, морфометрии, сравнительном анализе исследований, выполненных в динамике, формирования проектов описаний результатов исследований, голосового заполнения медицинской документации; 2) в патоморфологии и цитологии - для автоматизированного контроля качества выполненных исследований (полученных изображений), приоритизации результатов исследований, выявления признаков патологических процессов, поддержки принятия решений при дифференциальной диагностике, морфометрии, сравнительном анализе исследований, выполненных в динамике, формирования проектов описаний результатов исследований, голосового заполнения медицинской документации; 3) в дерматологии - для обнаружения и классификации злокачественных новообразований кожи (в том числе при скрининге); 4) в офтальмологии - для обнаружения и классификации глазных болезней по диагностическим изображениям; 5) в терапии - для выявления рисков, прогнозирования осложнений и результатов, систем поддержки врачебных решений, подбора терапии, роботизированного выполнения инвазивных и неинвазивных манипуляций, содействия в уходе за пациентом; 6) в кардиологии - для количественного определения, компьютерного обнаружения патологий, диагностики и дифференциальной диагностики, выявления рисков, прогнозирования исходов, результатов, поддержки клинических решений; 7) в неврологии, урологии, хирургии - для прогнозирования осложнений и результатов, поддержки врачебных решений, роботизированного выполнения инвазивных и неинвазивных манипуляций, содействия в уходе за пациентом; 8) в анестезиологии, отделении интенсивной терапии - для непрерывного мониторинга, прогнозирования осложнений и результатов, роботизированного выполнения инвазивных и неинвазивных манипуляций, содействия в уходе за пациентом; 9) в неотложной помощи - для транспортировки и сортировки, непрерывного мониторинга, прогнозирования осложнений и результатов, роботизированного выполнения инвазивных и неинвазивных манипуляций. 5. В целях получения доказательств соответствия систем искусственного интеллекта требованиям эффективности и безопасности медицинских изделий (в том числе для подтверждения возможности выдачи такими системами при их надлежащей эксплуатации клинически значимых результатов, а также для подтверждения отсутствия со стороны таких систем риска причинения вреда жизни и здоровью человека и окружающей среде) в порядке, установленном государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, может быть проведена дополнительная клиническая оценка указанных систем. 6. Дополнительные клинические оценки систем искусственного интеллекта, предусмотренные [частью 5](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-22#p100336) настоящей статьи, а также клинические испытания технологий искусственного интеллекта в целях регистрации медицинского изделия и систем искусственного интеллекта подлежат проведению в соответствии с этическими принципами, предусмотренными международными договорами по вопросам обеспечения и защиты прав человека и гражданина, по вопросам здравоохранения, и национальным законодательством в области здравоохранения.