Статья 22. Применение при функционировании цифрового здравоохранения технологий искусственного интеллекта для обработки медицинских данных и поддержки принятия (врачебных) решенийМодельный закон о цифровом здравоохранении

1. При функционировании цифрового здравоохранения технологии искусственного интеллекта могут применяться как отдельно, так и в составе иного медицинского изделия в виде: программного обеспечения, аппаратно-программного комплекса (роботизированной системы), программного обеспечения, поставляемого как сервис. Порядок разработки и регистрации в качестве медицинского изделия соответствующих технологических решений определяется национальным законодательством (в том числе с учетом требований международных стандартов).

2. Порядок формирования, подготовки, разметки и использования наборов данных для создания и тестирования технологий искусственного интеллекта определяется национальным законодательством в соответствии с общими принципами конфиденциальности и защиты персональных данных, сохранения врачебной тайны (в том числе с учетом требований международных стандартов).

3. При функционировании цифрового здравоохранения могут применяться следующие основные технологии искусственного интеллекта:

1. интеллектуальная поддержка медицинских вмешательств — для обеспечения высокого качества профилактики, диагностики, лечения и медицинского ухода за счет повышения доступности, точности и аккуратности медицинских вмешательств;

2. цифровой помощник — для выполнения надлежащего лечения в течение установленных норм времени за счет постоянного мониторинга состояния пациента и оповещения медицинских работников;

3. машинное обучение — для прогнозирования течения патологического процесса с помощью анализа данных, влияющих на результаты лечения;

4. глубокое обучение — для обработки большого количества биомедицинских данных разных типов с целью уменьшения неопределенности при принятии клинических решений о лечении;

5. обработка изображений — для обработки больших объемов медицинских изображений с целью выявления заболеваний, диагностики, повышения качества и интенсивности обработки и т. д.;

6. обработка естественных языков — для перевода длинных описательных наборов символов, например при интерпретации записей электронных медицинских карт, извлечения и структурирования информации;

7. распознавание звука — для голосового ввода данных в электронную медицинскую карту;

8. интеллектуальная обработка статистических данных — для анализа большого объема медицинских данных с целью прогнозирования состояния пациента, контроля качества медицинской помощи;

9. анализ больших данных — для обработки больших объемов данных из медицинских и прочих информационных систем в целях организации и управления системой здравоохранения, а также управления здоровьем и качеством жизни населения;

10. прогнозное моделирование — для применения моделирования с целью прогнозирования течения и исходов патологического процесса, рисков осложнений, эффективности и исходов лечения (в том числе в сравнении).

4. Технологии искусственного интеллекта применяются в первую очередь в следующих медицинских специальностях:

1. в лучевой диагностике — для автоматизированного контроля качества выполненных исследований (полученных изображений), приоритизации результатов исследований, выявления признаков патологических процессов, поддержки принятия решений при дифференциальной диагностике, морфометрии, сравнительном анализе исследований, выполненных в динамике, формирования проектов описаний результатов исследований, голосового заполнения медицинской документации;

2. в патоморфологии и цитологии — для автоматизированного контроля качества выполненных исследований (полученных изображений), приоритизации результатов исследований, выявления признаков патологических процессов, поддержки принятия решений при дифференциальной диагностике, морфометрии, сравнительном анализе исследований, выполненных в динамике, формирования проектов описаний результатов исследований, голосового заполнения медицинской документации;

3. в дерматологии — для обнаружения и классификации злокачественных новообразований кожи (в том числе при скрининге);

4. в офтальмологии — для обнаружения и классификации глазных болезней по диагностическим изображениям;

5. в терапии — для выявления рисков, прогнозирования осложнений и результатов, систем поддержки врачебных решений, подбора терапии, роботизированного выполнения инвазивных и неинвазивных манипуляций, содействия в уходе за пациентом;

6. в кардиологии — для количественного определения, компьютерного обнаружения патологий, диагностики и дифференциальной диагностики, выявления рисков, прогнозирования исходов, результатов, поддержки клинических решений;

7. в неврологии, урологии, хирургии — для прогнозирования осложнений и результатов, поддержки врачебных решений, роботизированного выполнения инвазивных и неинвазивных манипуляций, содействия в уходе за пациентом;

8. в анестезиологии, отделении интенсивной терапии — для непрерывного мониторинга, прогнозирования осложнений и результатов, роботизированного выполнения инвазивных и неинвазивных манипуляций, содействия в уходе за пациентом;

9. в неотложной помощи — для транспортировки и сортировки, непрерывного мониторинга, прогнозирования осложнений и результатов, роботизированного выполнения инвазивных и неинвазивных манипуляций.

5. В целях получения доказательств соответствия систем искусственного интеллекта требованиям эффективности и безопасности медицинских изделий (в том числе для подтверждения возможности выдачи такими системами при их надлежащей эксплуатации клинически значимых результатов, а также для подтверждения отсутствия со стороны таких систем риска причинения вреда жизни и здоровью человека и окружающей среде) в порядке, установленном государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, может быть проведена дополнительная клиническая оценка указанных систем.

6. Дополнительные клинические оценки систем искусственного интеллекта, предусмотренные частью 5 настоящей статьи, а также клинические испытания технологий искусственного интеллекта в целях регистрации медицинского изделия и систем искусственного интеллекта подлежат проведению в соответствии с этическими принципами, предусмотренными международными договорами по вопросам обеспечения и защиты прав человека и гражданина, по вопросам здравоохранения, и национальным законодательством в области здравоохранения.