Статья 20. Ведение электронного документооборота при функционировании цифрового здравоохраненияМодельный закон о цифровом здравоохранении

1. Ведение медицинской документации осуществляется в форме электронных медицинских документов, без дублирования указанной документации на бумажном носителе.

2. Ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает в себя формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в государственной информационной системе в сфере здравоохранения, предоставление доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.

3. Порядок перехода медицинских организаций к ведению электронного документооборота внутри организации и при взаимодействии с другими участниками цифрового здравоохранения определяется национальным законодательством.

4. Электронный медицинский документ формируется медицинским работником или фармацевтическим работником с использованием медицинской информационной системы медицинской организации или иной информационной системы.

5. В случае если утверждена форма первичной медицинской документации, соответствующая формируемому электронному медицинскому документу, данный документ должен иметь структуру, реквизиты и содержание, которые соответствуют утвержденной форме первичной медицинской документации.

6. Допускается изменение внешнего вида, взаимного расположения полей и других элементов оформления электронного медицинского документа относительно утвержденной формы медицинского документа на бумажном носителе с целью его корректного отображения в форме электронного документа, а также добавление дополнительных структурных элементов (в том числе штриховых кодов, включая QR-коды), не меняющих состав информации утвержденной формы медицинского документа и предназначенных для использования электронного медицинского документа информационными системами при сохранении содержания документа.

7. Электронный медицинский документ подписывается электронной цифровой подписью сформировавшего данный документ медицинского работника, обеспеченной дополнительными средствами электронной защиты (усиленной или квалифицированной электронной цифровой подписью).

8. В случае внесения исправлений в электронный медицинский документ создается новая версия электронного медицинского документа, подписанного электронной цифровой подписью медицинского работника.

9. С использованием информационных систем в сфере здравоохранения обеспечивается хранение электронных медицинских документов, предусматривая резервное копирование таких документов и электронных подписей в составе их метаданных, восстановление электронных медицинских документов и их метаданных из резервных копий, а также протоколирование и сохранение сведений о предоставлении доступа и о других операциях с электронными медицинскими документами и метаданными, автоматизированное ведение электронных журналов учета точного времени и фактов размещения, изменения и удаления информации, содержания вносимых изменений.

10. Электронные медицинские документы хранятся в информационной системе в сфере здравоохранения, которая используется для формирования электронного медицинского документа, не менее срока хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе.

11. При переводе медицинского документа, оформленного ранее на бумажном носителе или предоставленного гражданином на бумажном носителе, в электронную форму медицинский работник или уполномоченный сотрудник медицинской организации должен отсканировать медицинский документ и зарегистрировать его с помощью информационной системы, используемой в медицинской организации для ведения медицинской документации в форме электронных медицинских документов, с указанием реквизитов медицинского документа, включая его наименование, дату формирования, медицинскую организацию, в которой медицинской документ был создан, а также обеспечить подписание, хранение и предоставление медицинского документа.

12. При личном обращении пациента (или его законного представителя) в медицинскую организацию с запросом на предоставление информации ему предоставляется бумажная копия такого запроса.

13. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием электронной цифровой подписи (в том числе в случаях, предусмотренных национальным законодательством, определенной в виде электронной подписи, обеспеченной дополнительными средствами электронной (цифровой) защиты (усиленной или квалифицированной электронной цифровой подписи)).