---
title: "\"Модельный закон о цифровом здравоохранении\""
number: "55-22"
issuer: "Межпарламентская Ассамблея СНГ"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22"
---
## "Модельный закон о цифровом здравоохранении"
(Принят 14.04.2023 в г. Санкт-Петербурге Постановлением 55-22 на 55-ом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ)
> [!IMPORTANT]
> Документ является законодательным актом рекомендательного характера, подробнее см. [Положение](https://bukva.ai/docs/polozhenie-o-razrabotke-modelnyh-zakonodatelnyh-mpa-sng-mezhparlamentskaya#p100015) о разработке модельных законодательных актов и рекомендаций Межпарламентской Ассамблеи государств-участников Содружества Независимых Государств от 22.05.2026.
Принят
на пятьдесят пятом
пленарном заседании
Межпарламентской Ассамблеи
государств - участников СНГ
([постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-55-22) N 55-22
от 14 апреля 2023 года)
## Статья 1. Цели настоящего Закона и сфера его применения
## Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
### Статья 1. Цели настоящего Закона и сфера его применения
1. Целями настоящего Закона являются определение и обеспечение применения правовых норм оказания эффективной медицинской помощи в условиях осуществления деятельности по цифровизации, цифровой трансформации здравоохранения и функционирования цифрового здравоохранения, а также защиты прав и законных интересов участвующих в указанной деятельности физических и юридических лиц.
2. Действие настоящего Закона распространяется на затрагиваемые предметом его регулирования отношения с участием органов государственной власти, органов местного самоуправления (управления), физических и юридических лиц, международных организаций и (или) их представительств.
## Статья 2. Предмет регулирования настоящего Закона
### Статья 2. Предмет регулирования настоящего Закона
Предметом регулирования настоящего Закона являются специальные правовые, организационные и экономические основы функционирования цифрового здравоохранения, а также цифровизации и цифровой трансформации отрасли здравоохранения.
## Статья 3. Базовые термины и иные понятия, используемые в настоящем Законе
### Статья 3. Базовые термины и иные понятия, используемые в настоящем Законе
1. Базовые термины в сфере цифрового здравоохранения, используемые для целей настоящего Закона:
здравоохранение - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти и органами местного самоуправления (управления), физическими и юридическими лицами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его активного долголетия, предоставления ему медицинской помощи;
цифровизация - процесс организации выполнения в цифровой среде функций и деятельности, ранее выполнявшихся без использования цифровых продуктов, предполагающий внедрение в отдельные аспекты деятельности информационно-коммуникационных технологий, а применительно к экономической, социальной и (или) иной профессиональной деятельности и государственному управлению в соответствующей сфере предусматривающий, в частности, внедрение и (или) применение цифровых технологий, обеспечивающих повышение эффективности таких деятельности и управления;
цифровое здравоохранение - способ планирования здравоохранения и управления им, организации и оказания медицинской помощи, обеспечения профилактики и формирования здорового образа жизни, информационного сопровождения граждан и медицинских работников на основе цифровизации с использованием результатов непрерывной обработки данных в цифровом виде, при котором существенно повышается их эффективность за счет использования современных методов обработки и анализа таких данных (включая методы искусственного интеллекта), а также формируется системная информационная основа для принятия управленческих и медицинских (в том числе врачебных) решений, значительно влияющая на эффективность, качество и безопасность услуг и деятельности в сфере здравоохранения. При этом сущностным выражением цифрового здравоохранения является сбор, передача, хранение в цифровом виде всех данных о деятельности отрасли (системы) здравоохранения (в том числе сведений о соответствующих ресурсах, демографии, эпидемиологической ситуации, заболеваемости, деятельности медицинских организаций, состоянии здоровья граждан и т. д.) при обработке указанных данных с применением технологий искусственного интеллекта;
цифровая трансформация - системное преобразование в электронном виде определенной области, отражающее ее переход из одного технологического уклада в другой и являющееся результатом воздействия совокупности комплексных процессов интеллектуальной и управленческой деятельности участников отношений по проектированию, внедрению и широкомасштабному применению в указанной области информационных, информационно-коммуникационных и цифровых технологий, с учетом того что для указанной области такие процессы включают пересмотр и изменение способов управления состоянием связанных с ней искусственных систем, окружающей среды и деятельностью различных субъектов за счет сбора и всестороннего анализа данных, обработки неструктурированных потоков информации, синтеза решений при использовании больших массивов данных, а также посредством формирования в указанной области новых организационно-технологических цепочек с применением электронных средств коммуникации и связи.
Применительно к деятельности определенного государственного или муниципального органа и с учетом его компетенции, установленной национальным законодательством, цифровая трансформация может рассматриваться как осуществляемая для достижения всесторонних и весомых положительных изменений в экономической, социальной или иных сферах жизнедеятельности такого государства совокупность выполняемых указанным органом действий, направленных на оптимизацию его функционирования посредством использования цифровых технических систем, а также за счет его работы с необходимыми данными в электронном виде и широкомасштабного применения в этой работе информационных, информационно-коммуникационных и цифровых технологий;
цифровая трансформация здравоохранения (сферы здравоохранения, отрасли здравоохранения) - системное преобразование в электронном виде здравоохранения, отражающее его переход из одного технологического уклада в другой и являющееся результатом воздействия совокупности комплексных процессов интеллектуальной и управленческой деятельности участников отношений по проектированию, внедрению и широкомасштабному применению в здравоохранении информационных, информационно-коммуникационных и цифровых технологий, с учетом того что для здравоохранения такие процессы включают пересмотр и изменение способов управления состоянием связанных с ним искусственных систем, окружающей среды и деятельностью различных субъектов за счет сбора и всестороннего анализа данных, обработки неструктурированных потоков информации, синтеза решений при использовании больших массивов данных, а также посредством формирования в здравоохранении новых организационно-технологических цепочек с применением электронных средств коммуникации и связи.
2. В настоящем Законе также используются следующие понятия:
большие (медицинские) данные - наборы (медицинских) данных, которые классифицируются в первую очередь по характеристикам объема, разнообразия, скорости и (или) изменчивости данных и при этом для эффективного хранения, анализа, обработки либо иного управления требуют применения специальной расширенной (масштабируемой) информационной технологии в здравоохранении или информационно-коммуникационной технологии (макротехнологии);
интеллектуальная обработка медицинских данных - обработка медицинских данных с применением методов искусственного интеллекта;
информационная технология в здравоохранении - процессы, методы поиска, сбора, хранения, обработки, предоставления, распространения информации и способы осуществления таких процессов и методов в целях охраны здоровья граждан;
информационная система в сфере здравоохранения - специальный программный продукт, предназначенный для:
1) сбора, хранения, обработки и представления информации, необходимой для информационной поддержки управления деятельностью в сфере охраны здоровья граждан, включая информацию о медицинских и фармацевтических организациях и об осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности;
2) сбора, хранения, обработки и представления информации, необходимой для автоматизации процессов оказания и учета медицинской помощи и информационной поддержки медицинских работников, включая информацию о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи и о медицинской деятельности медицинских организаций;
3) автоматизации процессов осуществления фармацевтической деятельности и информационной поддержки фармацевтических работников, включая представление информации о фармацевтических организациях и об осуществлении ими фармацевтической деятельности;
информационно-коммуникационная технология (макротехнология) - совокупность различных информационных технологий (в том числе информационных технологий в здравоохранении), информационных систем (в том числе информационных систем в сфере здравоохранения) и информационно-телекоммуникационных сетей (в том числе совокупность процессов, методов и (или) способов поиска, получения, передачи, сбора, обработки, накопления, хранения, распространения и (или) предоставления информации, а также пользования информацией и защиты информации);
искусственный интеллект - комплекс технологических решений, включающий в себя электронную среду, программное обеспечение, процессы и сервисы по обработке данных и поиску решений без заранее заданного алгоритма, который позволяет имитировать когнитивные функции человека (в том числе самообучение и поиск) и получать при выполнении конкретных задач результаты, сопоставимые как минимум с результатами интеллектуальной деятельности человека;
машинное обучение - применение математических и статистических методов для создания обучающихся информационных систем (технологий искусственного интеллекта), то есть не запрограммированных явно компьютерных технологий, имеющих возможность автоматического обучения и развития на основе накопленного опыта. Разновидностью машинного обучения является глубокое обучение для создания и развития искусственных нейронных сетей;
медицинские данные - совокупность персональных данных, содержащих сведения о здоровье физического лица и оказанных ему медицинских услугах, зафиксированные на электронных, бумажных или иных материальных носителях;
медицинский документ - документ, содержащий медицинские данные, который оформлен фармацевтическим или медицинским работником (в том числе лечащим врачом) в рамках их функций и должностных (служебных) полномочий (в том числе реализуемых от имени фармацевтической, медицинской или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность);
набор (медицинских) данных - совокупность медицинских данных, необходимых для разработки программного обеспечения на основе искусственного интеллекта;
национальный центр компетенций цифровой трансформации здравоохранения - уполномоченные в соответствии с национальным законодательством орган или организация (юридическое лицо), которые осуществляют на территории государства экспертную, аналитическую и методическую поддержку при организации и выполнении мероприятий по цифровой трансформации здравоохранения и основными задачами которых являются разработка и внедрение национального механизма осуществления согласованной политики при реализации планов, проектов и (или) государственных программ в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения;
нейронная сеть (искусственная нейронная сеть) - математическая модель (система) соединенных и взаимодействующих между собой простых процессоров (искусственных нейронов), то есть математических нелинейных функций от единственного аргумента;
объекты критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения - информационные системы, информационно-телекоммуникационные сети, автоматизированные системы управления субъектов указанной инфраструктуры (органов государственного власти, органов местного самоуправления (управления), юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей), которые используют указанные объекты на законном основании в соответствии с национальным законодательством и обеспечивают их взаимодействие для поддержания сбалансированного функционирования указанной отрасли в целом;
организационно-технологическая цепочка - совокупность элементов, звеньев и стадий осуществляемого вида экономической, социальной или другой деятельности, направленной на достижение определенного или предполагаемого результата и обусловленной целью такой деятельности либо компетенцией или функцией осуществляющих ее органа или лица;
разметка (медицинских) данных - этап обработки структурированных и неструктурированных данных, в процессе которого осуществляется классификация таких данных (в том числе текстовых документов, фото- и видеоизображений) и присваиваются идентификаторы, отражающие тип таких данных, и (или) осуществляется интерпретация таких данных для решения конкретной задачи (в том числе с использованием методов машинного обучения);
система поддержки принятия (врачебных) решений - информационно-технологическая система в области здравоохранения, обеспечивающая поддержку принятия определенных управленческих или иных профессиональных решений (в том числе врачебных решений) организаторами здравоохранения и (или) иными управляющими структурами, действующими в отрасли здравоохранения, а также врачами и другими медицинскими работниками;
телемедицинские технологии - информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, а также идентификацию и аутентификацию указанных лиц и документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций или дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациентов;
технологии искусственного интеллекта - технологии, основанные на использовании искусственного интеллекта, включая компьютерное зрение, обработку естественного языка, распознавание и синтез речи, интеллектуальную поддержку принятия решений и перспективные методы искусственного интеллекта;
цифровой продукт - отдельная программа (в качестве приложения) для электронно-вычислительной машины, предназначенная для выполнения определенного конечного процесса (логического, технологического или иного);
цифровая среда - среда логических элементов (объектов), используемая для описания (моделирования) других сред (в том числе электронной и социальной) на основе математических законов и методологии прикладной математики;
цифровая технология - система взаимосвязанных методов и способов сбора, хранения, накопления, поиска, обработки информации, а также анализа и синтеза решений на основе использования электронных средств коммуникации и связи и персонального либо комплексного применения средств вычислительной техники или их совокупности (в том числе в виде соответствующих программных комплексов);
цифровой помощник - разновидность системы поддержки принятия решений, компьютерная программа, предназначенная для оказания помощи пользователю путем ответов на вопросы и выполнения основных задач;
электронная медицинская запись - сведения о состоянии здоровья пациента, формирующиеся в ходе оказания медицинской помощи без оформления медицинского документа на бумажном носителе (в том числе в случае применения медицинских изделий, допущенных к обращению);
электронная медицинская карта - совокупность электронных медицинских документов в отношении конкретного пациента, формируемых медицинским работником (медицинскими работниками) и подписываемых с использованием электронной подписи, а также сведений о состоянии здоровья такого пациента (электронные медицинские записи);
электронный медицинский документ - медицинский документ, созданный с помощью средств компьютерной обработки информации, который может быть подписан электронной цифровой подписью медицинского работника (электронной подписью) и сохранен на машинном носителе в виде файла соответствующего формата;
электронная среда - среда технических устройств (аппаратных и иных средств цифрового взаимодействия), функционирующих на основе физических законов и используемых в информационно-коммуникационной технологии при обработке, хранении и передаче информационных и иных данных;
электронная цифровая подпись (электронная подпись) - содержащая медицинские данные информация в электронной форме, которая присоединена к другой информации в электронной форме (подписываемой информации) или иным образом связана с такой информацией и используется для определения и идентификации лица, подписывающего информацию;
электронный документооборот в здравоохранении - комплекс нормативно-правовых, технологических и методологических мероприятий по обеспечению ведения медицинской документации в форме электронных медицинских документов и записей без дублирования на бумажном носителе.
## Статья 4. Основные цели, задачи и направления развития цифрового здравоохранения
### Статья 4. Основные цели, задачи и направления развития цифрового здравоохранения
1. Основными целями цифрового здравоохранения являются:
1) обеспечение необходимой полноты и достоверности информации о состоянии здоровья физических лиц (в том числе пациентов медицинских организаций), а также увеличение количества (и пропорциональной доли) случаев раннего выявления у них заболеваний;
2) повышение доступности оказания медицинской помощи;
3) обеспечение высокого качества медицинских услуг и иной медицинской помощи;
4) укрепление отрасли здравоохранения (и интегрированных в нее систем охраны здоровья граждан) посредством существенной активизации и общей оптимизации в данных отраслях инноваций и инновационной деятельности;
5) обеспечение всеобщего охвата населения государства услугами отрасли здравоохранения посредством предоставления рациональных и эффективных моделей для оказания качественной медицинской помощи, в равной степени доступной для каждого человека и гражданина;
6) обеспечение эффективного стратегического управления отраслью здравоохранения государства, а также обеспечение поддержки и развития в нем социальной сферы в целом;
7) повышение в результате цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения качества жизни населения государства;
8) обеспечение устойчивого развития интегрированных в отрасль здравоохранения государства систем охраны здоровья граждан;
9) правовое обеспечение сложившихся механизмов межгосударственного сотрудничества в здравоохранении с учетом реализуемых национальных повесток (государственных программ, планов мероприятий и (или) дорожных карт по их реализации либо других документов), связанных с цифровизацией и цифровой трансформацией здравоохранения;
10) создание правовых условий для проведения скоординированной политики по осуществлению цифровизации и цифровой трансформации отраслей здравоохранения с применением соответствующих цифровых технологий.
2. Основными задачами цифрового здравоохранения являются:
1) обеспечение эффективности реформирования отрасли здравоохранения, в том числе интегрированных в нее систем оказания медицинской помощи;
2) обеспечение эффективной и оптимальной маршрутизации пациентов при получении ими медицинских услуг или иной медицинской помощи;
3) обеспечение эффективного межведомственного взаимодействия при функционировании отрасли здравоохранения (и интегрированных в нее систем охраны здоровья граждан);
4) развитие электронного документооборота при осуществлении деятельности в сфере здравоохранения;
5) оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий;
6) применение в здравоохранении технологий искусственного интеллекта для обработки медицинских данных и поддержки принятия врачебных решений;
7) расширение возможностей граждан самостоятельно контролировать состояние своего здоровья с использованием новых технологий;
8) перспективное (в том числе стратегическое) планирование механизмов предоставления услуг здравоохранения и доступа к ним;
9) повышение оперативности и общей эффективности реагирования отрасли здравоохранения (и интегрированных в нее систем охраны здоровья граждан) на вызовы и угрозы национальной безопасности в сфере здравоохранения;
10) содействие переходу к интегрированным и ориентированным на нужды людей моделям оказания медицинской помощи, а также к обеспечению возможности объективного смещения акцента с лечения заболеваний на их профилактику;
11) использование технологий и инноваций в поддержку осуществления инициативных предложений в сфере здравоохранения;
12) совершенствование технических характеристик (показателей) отдельных объектов критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения, а также оптимизация функционирования указанных объектов и их совокупности в целом.
3. Основными направлениями развития цифрового здравоохранения являются:
1) создание технической и иной инфраструктуры для функционирования цифрового здравоохранения;
2) создание национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения, а по специальному согласованию между государствами - участниками СНГ (в рамках их международного договора) - также межгосударственного координационного центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения;
3) формирование базы знаний в сфере цифровых технологий (в том числе в отрасли здравоохранения);
4) разработка единого национального реестра (каталога) цифровых продуктов в сфере здравоохранения, а по специальному согласованию между государствами (в рамках их международного договора) - также межгосударственного реестра (каталога) цифровых продуктов в сфере здравоохранения;
5) создание и обеспечение функционирования экспериментальных зон внедрения (отработки применения) цифровых технологий в здравоохранении;
6) формирование государственных систем обучения цифровым технологиям для здравоохранения и иных социальных сфер, а также межведомственных систем взаимодействия с учебными заведениями для подготовки персонала по соответствующим специальностям.
## Статья 5. Принципы цифровой трансформации здравоохранения и функционирования цифрового здравоохранения
### Статья 5. Принципы цифровой трансформации здравоохранения и функционирования цифрового здравоохранения
1. Цифровая трансформация здравоохранения осуществляется на основе базовых принципов охраны здоровья граждан и специальных принципов цифровой трансформации здравоохранения и функционирования цифрового здравоохранения.
2. Базовыми принципами охраны здоровья граждан признаются:
1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;
2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи;
3) приоритет охраны здоровья детей;
4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;
5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления (управления), должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья;
6) доступность и качество медицинской помощи;
7) недопустимость отказа в оказании скорой и иной медицинской помощи;
8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья;
9) соблюдение врачебной тайны, законорегулируемое ограничение предоставления персональных медицинских данных.
3. Специальными принципами цифровой трансформации здравоохранения и функционирования цифрового здравоохранения являются:
1) системность;
2) сбалансированность;
3) ведущая координационная роль уполномоченных государственных органов;
4) преемственность и непрерывность;
5) публично-частное партнерство;
6) согласованность с общей социальной политикой государства;
7) скоординированность с ключевыми мировыми тенденциями;
8) паритетность в межгосударственном сотрудничестве;
9) сочетание научной обоснованности и экспериментально-практических достижений;
10) ресурсная обеспеченность;
11) эффективная результативность
12) ответственность;
13) измеримость целей
14) реалистичность;
15) первоочередность реализации для объектов критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения;
16) приоритет интересов повышения качества жизни граждан.
## Статья 6. Участники цифрового здравоохранения
### Статья 6. Участники цифрового здравоохранения
Участниками цифрового здравоохранения и, соответственно, субъектами отношений в сфере цифрового здравоохранения являются органы государственной власти, органы местного самоуправления (управления), физические и юридические лица, а также международные организации, которые в установленном порядке осуществляют свою деятельность, оказывают или получают медицинские услуги либо иную медицинскую помощь непосредственно в сфере цифрового здравоохранения или в областях, связанных с данной сферой.
## Статья 7. Нормативно-правовое регулирование вопросов функционирования цифрового здравоохранения и отношений, связанных с цифровизацией и цифровой трансформацией здравоохранения
## Глава 2. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦИФРОВОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, А ТАКЖЕ ЦИФРОВИЗАЦИИ И ЦИФРОВОЙ ТРАНСФОРМАЦИИ СФЕРЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
### Статья 7. Нормативно-правовое регулирование вопросов функционирования цифрового здравоохранения и отношений, связанных с цифровизацией и цифровой трансформацией здравоохранения
Нормативно-правовое регулирование вопросов функционирования цифрового здравоохранения, а также отношений, связанных с цифровизацией и цифровой трансформацией отрасли здравоохранения, осуществляется международными договорами, законодательными и иными нормативными правовыми актами национального законодательства о здравоохранении, цифровизации, об информатизации, информационной политике, о защите информации и стратегическом планировании, а также содержащимися в национальном законодательстве соответствующими отдельными гражданско-правовыми, административно-правовыми, техническими (технологическими) и иными хозяйственно-правовыми (при наличии), бюджетно-правовыми, налоговыми и социально-правовыми нормами.
## Статья 8. Компетенция правительства, полномочия других органов государственной власти и органов местного самоуправления (управления) в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и в сфере цифрового здравоохранения
### Статья 8. Компетенция правительства, полномочия других органов государственной власти и органов местного самоуправления (управления) в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и в сфере цифрового здравоохранения
1. К компетенции правительства по вопросам функционирования цифрового здравоохранения, а также в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения относятся:
1) организация разработки и исполнения государственных программ в сфере здравоохранения (в том числе в части, касающейся цифрового здравоохранения) и в области цифровизации и (или) цифровой трансформации (в том числе цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения);
2) принятие мер по защите при функционировании цифрового здравоохранения и осуществлении цифровой трансформации здравоохранения прав и свобод граждан, а также законно находящихся на территории данного государства иностранных граждан и лиц без гражданства, прав и интересов юридических лиц и интересов государства;
3) определение статуса и полномочий национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения, а также полномочий государственного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и полномочий других государственных органов исполнительной власти в области цифровой трансформации здравоохранения;
4) координация деятельности государственных органов по совместному проведению мероприятий по реализации стратегии цифровой трансформации здравоохранения, а также государственных и межгосударственных программ цифровой трансформации здравоохранения;
5) установление целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также функционирования цифрового здравоохранения и определение государственных мероприятий по достижению таких целевых показателей;
6) определение стратегии и (или) основных критериев формирования государственной базы данных (баз данных) о цифровизации, информационно-коммуникационных и цифровых технологиях на территории государства;
7) государственная поддержка и стимулирование разработчиков цифровых технологий (в том числе в сфере здравоохранения);
8) утверждение общих (унифицированных) правил осуществления и (или) развития цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры отраслей экономики и социальной сферы (в том числе отрасли здравоохранения);
9) определение продолжительности сроков и иных особенностей применения экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций, устанавливаемых в соответствии с национальным законодательством в отношении медицинской деятельности, и решение иных вопросов, связанных с осуществлением данной деятельности;
10) осуществление других полномочий по вопросам создания и функционирования цифрового здравоохранения в соответствии с национальным законодательством.
2. Государственный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения имеет следующие полномочия, связанные с цифровым здравоохранением:
1) ведение государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных баз специальных медицинских данных в сфере здравоохранения, а также обеспечение конфиденциальности содержащихся в указанных системах персональных данных;
2) организация и осуществление контроля за достоверностью первичных статистических данных, представляемых медицинскими организациями для включения в государственную информационную систему в сфере здравоохранения;
3) мониторинг безопасности систем искусственного интеллекта, регистрация побочных медицинских действий, не указанных в специальных ведомственных нормативных правовых актах (инструкциях по применению или руководствах по эксплуатации системы искусственного интеллекта), и регистрация нежелательных реакций при применении указанных систем, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации указанных систем;
4) обеспечение разработки и реализации программ научных исследований в сфере цифрового здравоохранения, их координация;
5) координация международного сотрудничества в сфере цифрового здравоохранения;
6) утверждение правил и методик в области статистического учета и отчетности, правил информационного обмена в сфере охраны здоровья (в том числе в части цифрового здравоохранения), применяемых медицинскими и фармацевтическими организациями;
7) утверждение порядка организации электронного документооборота электронных унифицированных форм медицинской документации и порядка ведения (заполнения) таких форм;
8) организация независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями с применением сети "Интернет";
9) утверждение специального положения о государственной информационной системе в сфере здравоохранения(в том числе определение порядка доступа к информации, содержащейся в системе, а также порядка и сроков представления информации в нее);
10) определение порядка ведения персонифицированного учета при функционировании цифрового здравоохранения;
11) согласование с уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации порядка оказания услуг с применением телемедицинских технологий;
12) определение порядка применения систем искусственного интеллекта в клинической медицине;
13) утверждение по представлению национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения и по согласованию с уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации государственных (национальных) стандартов функционирования цифрового здравоохранения и обязательных или рекомендательных государственных технических (технологических) условий в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения;
14) утверждение по представлению национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения и по согласованию с уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации на основе унифицированных правил цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры специальных правил цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения;
15) исполнение во взаимодействии с уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации государственных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения.
3. Национальный центр компетенций цифровой трансформации здравоохранения имеет следующие полномочия:
1) разработка государственных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения;
2) контроль целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и государственных мероприятий по достижению таких целевых показателей на государственном уровне;
3) формирование государственной базы данных о цифровизации, информационно-коммуникационных и цифровых технологиях в сфере здравоохранения;
4) разработка проектов государственных (национальных) стандартов функционирования цифрового здравоохранения и обязательных или рекомендательных государственных технических (технологических) условий в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и представление указанных проектов стандартов и условий на утверждение государственному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и уполномоченному государственному органу исполнительной власти в сфере цифровизации;
5) разработка - на основе унифицированных правил цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения - проектов специальных правил цифровизации в отношении объектов критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения и представление указанных проектов на утверждение государственному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и уполномоченному государственному органу исполнительной власти в сфере цифровизации;
6) определение и (или) в соответствии с национальным законодательством согласование с государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и уполномоченным государственным органом исполнительной власти в сфере цифровизации специального (индивидуального) порядка осуществления мероприятий по цифровизации и (или) цифровой трансформации, затрагивающих отдельные объекты критической информационной инфраструктуры отрасли здравоохранения;
7) разработка и (или) утверждение методических и методологических документов (включая рекомендации) по специальным вопросам, связанным с функционированием цифрового здравоохранения (в том числе касающимся формирования нейронных сетей, осуществления машинного обучения, выполнения разметки медицинских данных, использования больших (медицинских) данных, особенностей применения в процессе медицинской деятельности информационных технологий в здравоохранении и (или) информационно-коммуникационных технологий (макротехнологий) и др.);
8) контроль соблюдения требований национального законодательства в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения на государственном уровне;
9) взаимодействие в пределах своей компетенции с иными государственными органами, региональными органами государственной власти, уполномоченные в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, юридическими лицами, занятыми в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, их научными и экспертными подразделениями, а также с уполномоченными государственными органами по осуществлению цифровой трансформации и цифровизации здравоохранения других государств.
4. Региональные органы государственной власти, уполномоченные в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, имеют следующие полномочия, связанные с цифровым здравоохранением:
1) разработка и исполнение региональных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения;
2) контроль целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения на региональном уровне;
3) контроль мероприятий по достижению целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также функционирования цифрового здравоохранения на региональном уровне;
4) информирование национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения о намечаемой деятельности в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения на территории соответствующего региона государства;
5) взаимодействие в пределах своей компетенции с иными региональными органами государственной власти, органами местного самоуправления (управления), уполномоченные в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, юридическими лицами, занятыми в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения на территории соответствующего региона, их научными и экспертными подразделениями;
6) осуществление иных полномочий в указанной области в соответствии с национальным законодательством.
5. Органы местного самоуправления (управления), уполномоченные в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, - имеют следующие полномочия, связанные с цифровым здравоохранением:
1) разработка и исполнение региональных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения;
2) контроль целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения на региональном уровне;
3) контроль мероприятий по достижению целевых показателей цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также по функционированию цифрового здравоохранения на региональном уровне;
4) информирование регионального органа государственной власти, уполномоченного в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, о намечаемой деятельности в области развития цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения на территории соответствующего регионального образования;
5) организация общественных обсуждений, проведение опросов среди населения о намечаемой деятельности в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, а также в сфере цифрового здравоохранения на территории соответствующего регионального образования;
6) осуществление иных полномочий в указанной области в соответствии с национальным законодательством.
6. Национальным законодательством определяются формы и порядок взаимодействия правительства, государственного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, уполномоченного государственного органа исполнительной власти, уполномоченного в сфере цифровизации, национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения, региональных органов государственной власти, уполномоченных в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения и уполномоченных органов местного самоуправления (управления) в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения при организации и выполнении указанными органами мероприятий по цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также при функционировании цифрового здравоохранения.
## Статья 9. Основные критерии регулирования процессов цифровой трансформации отраслей здравоохранения
## Глава 3. МЕРЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ПРОЦЕССОВ ЦИФРОВОЙ ТРАНСФОРМАЦИИ ОТРАСЛЕЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ЦИФРОВОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
### Статья 9. Основные критерии регулирования процессов цифровой трансформации отраслей здравоохранения
1. Государство создает необходимые экономические и социальные условия для участия физических и юридических лиц, органов государственной власти, органов местного самоуправления (управления) в осуществлении цифровой трансформации отрасли здравоохранения.
2. Государство способствует проведению исследований по оценке научной, интеллектуальной и имущественной баз цифровой трансформации отрасли здравоохранения, а также экономической эффективности последующего функционирования цифрового здравоохранения.
3. Экономическое стимулирование производителей оборудования для цифровизации и цифровых сетей здравоохранения, разработчиков цифровых технологий (в том числе для здравоохранения) осуществляется за счет ассигнований, предусматриваемых в государственных и местных (при наличии) бюджетах, специальных фондах, а также за счет других законно полученных или привлеченных средств (в том числе в виде предоставления налоговых льгот) в соответствии с национальным законодательством.
4. Государство осуществляет адресную финансовую или иную имущественную поддержку отдельных мероприятий по цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения в регионах с более высоким уровнем цен на ресурсы и, соответственно, уровнем затрат на проведение указанных мероприятий.
## Статья 10. Стратегическое планирование цифровой трансформации отрасли здравоохранения
### Статья 10. Стратегическое планирование цифровой трансформации отрасли здравоохранения
1. Стратегическое планирование цифровой трансформации отрасли здравоохранения основывается на порядке, определенном в настоящей статье.
2. Стратегическое планирование цифровой трансформации отрасли здравоохранения осуществляется в соответствии со стратегией цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения и (или) иным документом стратегического планирования в сфере здравоохранения и предусматривает моделирование и реализацию программных и планово-проектных мероприятий как с учетом прогнозируемых вызовов и угроз жизненно важным интересам государства в сфере здравоохранения в целом, так и с учетом прогнозируемых вызовов и угроз непосредственно объектам и процессам указанной цифровой трансформации.
3. Государственный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, уполномоченный орган исполнительной власти в сфере цифровизации и (или) национальный центр компетенций цифровой трансформации здравоохранения с учетом анализа вызовов и угроз, указанных в [части 2](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-10#p100176) настоящей статьи, а также на основе изучения и оценки данных по научной, интеллектуальной и имущественной базам с целью цифровой трансформации отрасли здравоохранения и оценки экономической эффективности указанной цифровой трансформации формируют предложения правительству по приоритетным направлениям общего развития и конкретным мероприятиям указанной цифровой трансформации для создания, последующего функционирования и (или) дальнейшего совершенствования цифрового здравоохранения.
4. Правительство определяет приоритетность направлений общего развития и конкретные мероприятия по цифровой трансформации отрасли здравоохранения, в том числе применительно к отдельным регионам (территориям) с учетом предложений, поступивших от региональных исполнительных органов государственной власти.
5. Правительство определяет сроки разработки и реализации государственных и региональных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения, источники их финансирования, а также формы стимулирования указанной цифровой трансформации.
6. Разработка государственных и муниципальных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения осуществляется с учетом основополагающих по отношению к указанным программам государственных и региональных программ развития соответствующих регионов и региональных образований.
7. Государственные и муниципальные программы в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения разрабатываются:
1) на государственном уровне - национальным центром компетенций цифровой трансформации здравоохранения;
2) на региональном уровне - действующим в соответствующем регионе региональным органом государственной власти, уполномоченным в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения;
3) на муниципальном (местном) уровне - действующим в соответствующем муниципальном образовании уполномоченным органом местного самоуправления (управления) в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения.
8. Для обеспечения реализации государственных и муниципальных программ в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения в порядке, предусмотренном национальным законодательством, осуществляется разработка целевых дорожных карт и (или) иных планово-проектных документов по цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения. Указанная разработка производится:
1) на государственном уровне - государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения во взаимодействии с уполномоченным государственным органом в сфере цифровизации и уполномоченным государственным органом, ведающим вопросами стратегического планирования на государственном уровне, а также с привлечением национального центра компетенций цифровой трансформации здравоохранения;
2) на региональном уровне - действующим в соответствующем регионе региональным органом государственной власти, уполномоченным в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения во взаимодействии с национальным центром компетенций цифровой трансформации здравоохранения и полномочным региональным органом государственной власти, ведающим вопросами стратегического планирования на уровне указанного региона;
3) на муниципальном (местном) уровне - действующим в соответствующем муниципальном образовании уполномоченным органом местного самоуправления (управления) в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения во взаимодействии с региональным органом государственной власти, уполномоченным в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения и уполномоченным органом местного самоуправления (управления), ведающим вопросами стратегического планирования на местном уровне.
9. Целевая дорожная карта и (или) иной планово-проектный документ по цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения включает в себя перечень мероприятий, планируемых к исполнению, ожидаемые результаты указанных мероприятий, сроки их реализации и список исполнителей, ответственных за реализацию, а также содержит технико-экономическое обоснование указанных мероприятий или предусматривает порядок и сроки разработки такого обоснования с учетом установленных сроков реализации указанных мероприятий и общих сроков реализации соответствующей программы в области цифровизации и (или) цифровой трансформации здравоохранения.
## Статья 11. Общие и специальные правила функционирования цифрового здравоохранения
## Глава 4. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ФУНКЦИОНИРОВАНИЮ ЦИФРОВОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
### Статья 11. Общие и специальные правила функционирования цифрового здравоохранения
1. Функционирование цифрового здравоохранения осуществляется согласно общим и специальным правилам функционирования цифрового здравоохранения.
2. Общими правилами функционирования цифрового здравоохранения являются правила, установленные нормами национального законодательства о здравоохранении на основе базовых принципов охраны здоровья граждан.
3. Специальными правилами функционирования цифрового здравоохранения являются правила, установленные национальным законодательством на основе специальных принципов цифровой трансформации здравоохранения и функционирования цифрового здравоохранения.
4. Специальные правила функционирования цифрового здравоохранения основываются на информационном обеспечении в сфере здравоохранения, определяемом национальным законодательством, и включают государственные (национальные) стандарты функционирования цифрового здравоохранения и государственные обязательные или рекомендательные технические (технологические) условия в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, утверждаемые в соответствии с [пунктом 13 части 2 статьи 8](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-8#p100140) настоящего Закона.
## Статья 12. Информационное обеспечение как основа функционирования цифрового здравоохранения
### Статья 12. Информационное обеспечение как основа функционирования цифрового здравоохранения
1. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации государственных информационных систем в сфере здравоохранения, информационных систем в сфере медицинского страхования, медицинских информационных систем медицинских организаций, информационных систем фармацевтических организаций (далее - информационные системы в сфере здравоохранения).
2. В рамках информационного обеспечения в сфере здравоохранения участникам цифрового здравоохранения в соответствии с национальным законодательством предоставляются следующие цифровые медицинские сервисы:
1) цифровой медицины для граждан;
2) для медицинских организаций;
3) для государственных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения;
4) управления данными.
## Статья 13. Сервисы цифровой медицины для граждан
### Статья 13. Сервисы цифровой медицины для граждан
1. Физические лица являются получателями медицинских и иных услуг, включая мероприятия по укреплению здоровья, оказываемых на основе сервисов цифровой медицины для граждан. Участником получения таких услуг может быть физическое лицо, обеспечивающее медицинский и бытовой уход в интересах конкретного гражданина (в том числе его законный представитель).
2. Физическим лицам предоставляются следующие сервисы цифровой медицины для граждан:
1) личный электронный кабинет в информационной системе в сфере здравоохранения, необходимый для хранения персональной медицинской информации в структурированном виде с обеспечением доступа для гражданина (его законного представителя) и лечащего врача;
2) целевая связь с гражданином на основе персонифицированных хранилищ данных (личных электронных кабинетов граждан), включающая в себя передачу оповещений о событиях определенной группе населения, передачу, хранение целевой информации, основанной на состоянии здоровья или демографических данных, передачу целевых напоминаний, передачу и хранение результатов оказания медицинской помощи, передачу информации, направленной на приобщение к здоровому образу жизни и обучение навыкам его ведения;
3) нецелевая связь с гражданином, направленная на осуществление нецелевой пропаганды здорового образа жизни, информирование по вопросам общественного здоровья и безопасности;
4) связь между гражданами, которые являются членами организованной группы, имеющей отношение к здоровью (в том числе в социальных сетях);
5) контроль состояния личного здоровья и управление им, включая обеспечение доступа гражданина к личной медицинской документации, возможностей для самоконтроля состояния, активный сбор данных о показателях состояния здоровья гражданина;
6) социологические опросы для оценки удовлетворенности медицинскими услугами, деятельностью в сфере охраны здоровья граждан;
7) информационные услуги, включая поиск и предоставление информации о профилактике, диагностике и лечении, работе учреждений системы здравоохранения;
8) поддержка финансовых операций граждан при оказании медицинской помощи;
9) дистанционное получение медицинских услуг с применением телемедицинских технологий.
## Статья 14. Сервисы для медицинских организаций
### Статья 14. Сервисы для медицинских организаций
1. Сервисы для медицинских организаций включают в себя также сервисы для медицинских работников - всего персонала этих организаций, оказывающего медицинские услуги (медицинскую помощь).
2. К сервисам для медицинских организаций относятся:
1) идентификация и регистрация пациента, включая проверку его личности, запись на прием к врачу и на получение медицинских услуг, выбор медицинской организации;
2) ведение электронной медицинской карты, а также обеспечение доступа гражданина к данным о своем состоянии здоровья, доступа медицинских работников с согласия гражданина к его медицинским данным через личный электронный кабинет;
3) поддержка принятия (врачебных) решений для медицинских работников с применением технологий искусственного интеллекта, включая цифровые справочные пособия, поиск и подбор клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи, поиск в биомедицинских текстах, распознавание изображений;
4) оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, включая дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой и медицинских работников с пациентами (законными представителями);
5) комплекс средств персональных коммуникаций медицинского работника, обеспечивающих связь и передачу информации между медицинскими работниками, а также позволяющих осуществлять информирование медицинского работника, передавать экстренные сообщения при дистанционном наблюдении за состоянием здоровья, взаимодействовать с гражданами в социальных сетях по профессиональным вопросам;
6) управление маршрутизацией и логистикой движения пациентов, включая оказание экстренной, неотложной и плановой медицинской помощи, в том числе вне медицинской организации, медицинскую эвакуацию и т. д.;
7) планирование деятельности и составление расписания приемов для медицинских работников;
8) непрерывное обучение медицинских работников, включая управление обучением, предоставление контента для обучения и отработки навыков для медицинских работников и оценку знаний в электронной форме;
9) управление выпиской электронных рецептов и оборотом лекарственных препаратов, включая передачу и отслеживание рецептов, отслеживание отпуска лекарственных препаратов и формирование отчетов о побочных действиях препарата;
10) управление диагностическими исследованиями, включая формирование обоснованного назначения, обеспечение доступа к результатам диагностических исследований, возможность получения консультации по результатам проведенного диагностического исследования с применением телемедицинских технологий, возможность получения предварительной интерпретации с применением технологий искусственного интеллекта.
## Статья 15. Сервисы для государственных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения
### Статья 15. Сервисы для государственных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения
1. К сервисам для государственных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения относятся сервисы, предназначенные для обеспечения непосредственного функционирования самих указанных органов, а также сервисы для руководителей отраслей (системы) здравоохранения и медицинских организаций, которые участвуют в управлении отраслями (системой) здравоохранения и (или) медицинскими организациями либо в установленном порядке уполномочены на осуществление ведомственного надзора за указанными организациями.
2. Государственным органам исполнительной власти в сфере здравоохранения предоставляются сервисы, позволяющие осуществлять:
1) централизованный сбор (включая государственные регистры) и анализ информации в сфере здравоохранения для реализации прогнозной аналитики, управления на основе полученных данных, автоматизированное формирование отчетности;
2) управление персоналом, в том числе с помощью цифровых решений для управления кадрами здравоохранения, мониторинга непрерывного обучения, сертификации и идентификации работников здравоохранения;
3) управление поставками (цепочками поставок), в том числе с помощью цифровых решений для мониторинга уровня запасов, потребления и распределения медицинских и сопутствующих товаров и составления отчетности (в частности, управление запасами и распределением товаров медицинского и сопутствующего назначения, уведомление об уровне запаса товаров, отслеживание товаров медицинского назначения, чувствительных к температурному режиму, проверка регистрации лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения, управление закупками, сообщение о поддельных или некачественных товарах);
4) уведомление о событиях в области здравоохранения, в том числе с помощью цифровых решений для оповещения и сбора информации об образовательных или научных мероприятиях в области здравоохранения;
5) регистрацию актов гражданского состояния и ведение статистики естественного движения населения, в том числе с помощью цифровых решений для поддержки регистрации рождений и смертей, выдачи свидетельств о рождении и смерти, а также сбора и распространения жизненно важных статистических данных, включая информацию о причинах смерти;
6) управление финансированием здравоохранения, в том числе с помощью цифровых решений для управления финансовыми операциями расходов, связанных с системой здравоохранения и обязательным медицинским страхованием, контроля экономической (в том числе закупочной) деятельности медицинских организаций;
7) управление оборудованием и активами, в том числе с помощью цифровых решений для отслеживания технического обслуживания медицинских изделий и техники, а также управления им.
## Статья 16. Сервисы управления данными
### Статья 16. Сервисы управления данными
1. Сервисы управления данными обеспечивают реализацию инфраструктурной поддержки цифрового здравоохранения и включают в себя комплексные функциональные решения для поддержки широкого спектра мероприятий, связанных со сбором медицинских данных, управлением такими данными, их использованием и обменом ими.
2. Сервисы управления данными предназначены для:
1) сбора, использования медицинских данных и управления ими (в том числе с помощью цифровых решений для сбора, анализа, хранения указанных данных и управления ими), проведения отдельных мероприятий, ориентированных исключительно на сбор указанных данных и управление ими, а также предоставления услуг по обработке указанных данных для поддержки других мероприятий, таких как визуализация данных в рамках управления цепочками их поставок;
2) кодирования медицинских данных в том числе с помощью цифровых решений для управления использованием стандартизированных наборов таких данных, преобразования неструктурированных медицинских данных в структурированные, объединения, удаления дубликатов и управления закодированными наборами медицинских данных или терминологией, классификации кодов заболеваний и причин смертности;
3) отображения местоположения, в том числе посредством использования геолокационных координат для отображения объектов и событий, таких как карта расположения медицинских организаций, карта расположения событий здравоохранения, карта расположения мест пребывания граждан (и иных жителей государства) в случае возникновения потребности в оказании им медицинской помощи, карта проживания медицинских работников;
4) обмена медицинскими данными и обеспечения их совместимости, включая обеспечение возможности для двух или более систем обмениваться медицинскими данными через определенные форматы таких данных и протоколы их взаимодействия;
5) обеспечения информационной безопасности и защиты персональных данных.
## Статья 17. Информационные системы в составе информационного обеспечения в сфере здравоохранения
### Статья 17. Информационные системы в составе информационного обеспечения в сфере здравоохранения
1. Если иное не предусмотрено национальным законодательством, в составе информационного обеспечения в сфере здравоохранения действуют следующие информационные системы, которые в соответствии с основными направлениями развития цифрового здравоохранения, указанными в [части 3 статьи 4](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-4#p100074) настоящего Закона, обеспечивают реализацию (функционирование) сервисов цифрового здравоохранения, указанных в [части 2 статьи 12](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-12#p100198) настоящего Закона:
1) государственная информационная система в сфере здравоохранения с соответствующими региональными подсистемами;
2) ведомственные медицинские информационные системы;
3) медицинские информационные системы медицинских организаций.
2. В информационных системах в сфере здравоохранения, указанных в части 1 настоящей статьи, производятся сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, региональной (при наличии) и частной систем здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья.
3. Обработка персональных данных в информационных системах в сфере здравоохранения, указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-17#p100247) настоящей статьи, осуществляется с соблюдением требований, установленных национальным законодательством в области персональных данных, и врачебной тайны.
4. Операторами информационных систем в сфере здравоохранения, указанных в части 1 настоящей статьи, являются юридические лица, определяемые государственными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения, медицинские организации и фармацевтические организации, осуществляющие деятельность или участвующие в иных отношениях в сфере цифрового здравоохранения.
5. Иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и оказываемых ими услуг (далее - иные информационные системы), могут взаимодействовать с информационными системами в сфере здравоохранения, указанными в [части 1](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-17#p100247) настоящей статьи, и с медицинскими организациями в порядке, на условиях и в соответствии с требованиями, установленными государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
## Статья 18. Государственная информационная система в сфере здравоохранения
### Статья 18. Государственная информационная система в сфере здравоохранения
1. В целях обеспечения доступа участников цифрового здравоохранения, указанных в [статье 6](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-6#p100110) настоящего Закона, к цифровым медицинским сервисам, указанным в [части 2 статьи 12](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-12#p100198), а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения создается, эксплуатируется и развивается государственная информационная система в сфере здравоохранения.
2. Система включает в себя:
1) данные, содержащиеся в государственных регистрах в сфере здравоохранения, ведение которых осуществляется органом управления здравоохранением с использованием системы;
2) сведения о медицинских организациях;
3) информацию о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности (медицинских работниках);
4) обезличенные в порядке, установленном национальным законодательством, сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования;
5) информацию о медицинской документации, по составу которой невозможно определить состояние здоровья гражданина, и о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится;
6) данные об организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи;
7) сведения, необходимые для осуществления мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов;
9) информацию об организации обеспечения граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями (изделиями медицинского назначения) и специализированными продуктами лечебного питания;
10) классификаторы, справочники и иную нормативно-справочную информацию в сфере здравоохранения, перечень, порядок ведения и использования которой определяются государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
4. В порядке, предусмотренном национальным законодательством, государственная информационная система в сфере здравоохранения обеспечивает ведение следующих государственных регистров (в том числе с дополнительным (усиленным) ограничением доступа к содержащимся в них медицинским данным):
1) регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека;
2) регистр лиц, больных туберкулезом;
3) регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни или инвалидности;
4) регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей;
5) регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных средств.
5. Система обеспечивает ведение иных регистров лиц с отдельными заболеваниями или регистров иных категорий лиц в случаях и в порядке, которые установлены национальным законодательством.
6. Участники цифрового здравоохранения поставляют информацию для включения в государственную информационную систему в сфере здравоохранения и в соответствии с их компетенцией, установленной национальным законодательством, имеют доступ к данным, хранящимся в ней указанной.
7. На основании информации, включенной в систему, может формироваться информация, не содержащая персональных данных или содержащая обезличенные персональные данные. Порядок формирования такой информации и правила ее предоставления третьим лицам устанавливаются национальным законодательством.
8. Представление для включения в государственную информационную систему в сфере здравоохранения сведений, составляющих государственную тайну, не допускается.
## Статья 19. Ведение персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности в рамках цифрового здравоохранения
### Статья 19. Ведение персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности в рамках цифрового здравоохранения
1. При осуществлении в рамках цифрового здравоохранения определенной медицинской деятельности ведется учет персональных данных лиц, участвующих в ее осуществлении, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (далее - персонифицированный учет).
2. В целях осуществления персонифицированного учета операторы информационных систем в сфере здравоохранения получают информацию от участников цифрового здравоохранения.
3. Порядок ведения персонифицированного учета определяется государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
4. При ведении персонифицированного учета должны обеспечиваться конфиденциальность персональных данных лиц, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, и безопасность указанных персональных данных с соблюдением требований, установленных национальным законодательством в области персональных данных.
5. Состав и структура сведений для персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, и лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, осмотры и (или) освидетельствования, устанавливаются национальным законодательством.
## Статья 20. Ведение электронного документооборота при функционировании цифрового здравоохранения
### Статья 20. Ведение электронного документооборота при функционировании цифрового здравоохранения
1. Ведение медицинской документации осуществляется в форме электронных медицинских документов, без дублирования указанной документации на бумажном носителе.
2. Ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает в себя формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в государственной информационной системе в сфере здравоохранения, предоставление доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.
3. Порядок перехода медицинских организаций к ведению электронного документооборота внутри организации и при взаимодействии с другими участниками цифрового здравоохранения определяется национальным законодательством.
4. Электронный медицинский документ формируется медицинским работником или фармацевтическим работником с использованием медицинской информационной системы медицинской организации или иной информационной системы.
5. В случае если утверждена форма первичной медицинской документации, соответствующая формируемому электронному медицинскому документу, данный документ должен иметь структуру, реквизиты и содержание, которые соответствуют утвержденной форме первичной медицинской документации.
6. Допускается изменение внешнего вида, взаимного расположения полей и других элементов оформления электронного медицинского документа относительно утвержденной формы медицинского документа на бумажном носителе с целью его корректного отображения в форме электронного документа, а также добавление дополнительных структурных элементов (в том числе штриховых кодов, включая QR-коды), не меняющих состав информации утвержденной формы медицинского документа и предназначенных для использования электронного медицинского документа информационными системами при сохранении содержания документа.
7. Электронный медицинский документ подписывается электронной цифровой подписью сформировавшего данный документ медицинского работника, обеспеченной дополнительными средствами электронной защиты (усиленной или квалифицированной электронной цифровой подписью).
8. В случае внесения исправлений в электронный медицинский документ создается новая версия электронного медицинского документа, подписанного электронной цифровой подписью медицинского работника.
9. С использованием информационных систем в сфере здравоохранения обеспечивается хранение электронных медицинских документов, предусматривая резервное копирование таких документов и электронных подписей в составе их метаданных, восстановление электронных медицинских документов и их метаданных из резервных копий, а также протоколирование и сохранение сведений о предоставлении доступа и о других операциях с электронными медицинскими документами и метаданными, автоматизированное ведение электронных журналов учета точного времени и фактов размещения, изменения и удаления информации, содержания вносимых изменений.
10. Электронные медицинские документы хранятся в информационной системе в сфере здравоохранения, которая используется для формирования электронного медицинского документа, не менее срока хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе.
11. При переводе медицинского документа, оформленного ранее на бумажном носителе или предоставленного гражданином на бумажном носителе, в электронную форму медицинский работник или уполномоченный сотрудник медицинской организации должен отсканировать медицинский документ и зарегистрировать его с помощью информационной системы, используемой в медицинской организации для ведения медицинской документации в форме электронных медицинских документов, с указанием реквизитов медицинского документа, включая его наименование, дату формирования, медицинскую организацию, в которой медицинской документ был создан, а также обеспечить подписание, хранение и предоставление медицинского документа.
12. При личном обращении пациента (или его законного представителя) в медицинскую организацию с запросом на предоставление информации ему предоставляется бумажная копия такого запроса.
13. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием электронной цифровой подписи (в том числе в случаях, предусмотренных национальным законодательством, определенной в виде электронной подписи, обеспеченной дополнительными средствами электронной (цифровой) защиты (усиленной или квалифицированной электронной цифровой подписи)).
## Статья 21. Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий
## Глава 5. ОСОБЕННОСТИ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В УСЛОВИЯХ ЦИФРОВОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
### Статья 21. Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий
1. Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий организуется и оказывается в порядке, установленном государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, а также в соответствии с установленными согласно национальному законодательству стандартами медицинской помощи, клиническими рекомендациями и иными правилами оказания медицинской помощи.
2. Консультирование медицинским работником пациента или его законного представителя с применением телемедицинских технологий осуществляется в целях:
1) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;
2) принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации);
3) учета клинических рекомендаций, правил, порядков и стандартов оказания медицинской помощи.
3. При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться назначение или коррекция ранее назначенного лечения в соответствии с национальным законодательством в области здравоохранения.
4. Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом. Дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека, и (или) на основании данных, внесенных в медицинскую информационную систему медицинской организации.
5. Дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой с применением телемедицинских технологий осуществляется с целью получения:
1) заключения медицинского работника сторонней медицинской организации по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации и по результатам проведенного диагностического исследования;
2) протокола консилиума врачей по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации.
6. Применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных национальным законодательством в области персональных данных, и врачебной тайны.
7. Идентификация и аутентификация участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий осуществляется в соответствии с национальным законодательством.
8. Документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в его электронную медицинскую карту, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.
## Статья 22. Применение при функционировании цифрового здравоохранения технологий искусственного интеллекта для обработки медицинских данных и поддержки принятия (врачебных) решений
### Статья 22. Применение при функционировании цифрового здравоохранения технологий искусственного интеллекта для обработки медицинских данных и поддержки принятия (врачебных) решений
1. При функционировании цифрового здравоохранения технологии искусственного интеллекта могут применяться как отдельно, так и в составе иного медицинского изделия в виде: программного обеспечения, аппаратно-программного комплекса (роботизированной системы), программного обеспечения, поставляемого как сервис. Порядок разработки и регистрации в качестве медицинского изделия соответствующих технологических решений определяется национальным законодательством (в том числе с учетом требований международных стандартов).
2. Порядок формирования, подготовки, разметки и использования наборов данных для создания и тестирования технологий искусственного интеллекта определяется национальным законодательством в соответствии с общими принципами конфиденциальности и защиты персональных данных, сохранения врачебной тайны (в том числе с учетом требований международных стандартов).
3. При функционировании цифрового здравоохранения могут применяться следующие основные технологии искусственного интеллекта:
1) интеллектуальная поддержка медицинских вмешательств - для обеспечения высокого качества профилактики, диагностики, лечения и медицинского ухода за счет повышения доступности, точности и аккуратности медицинских вмешательств;
2) цифровой помощник - для выполнения надлежащего лечения в течение установленных норм времени за счет постоянного мониторинга состояния пациента и оповещения медицинских работников;
3) машинное обучение - для прогнозирования течения патологического процесса с помощью анализа данных, влияющих на результаты лечения;
4) глубокое обучение - для обработки большого количества биомедицинских данных разных типов с целью уменьшения неопределенности при принятии клинических решений о лечении;
5) обработка изображений - для обработки больших объемов медицинских изображений с целью выявления заболеваний, диагностики, повышения качества и интенсивности обработки и т. д.;
6) обработка естественных языков - для перевода длинных описательных наборов символов, например при интерпретации записей электронных медицинских карт, извлечения и структурирования информации;
7) распознавание звука - для голосового ввода данных в электронную медицинскую карту;
8) интеллектуальная обработка статистических данных - для анализа большого объема медицинских данных с целью прогнозирования состояния пациента, контроля качества медицинской помощи;
9) анализ больших данных - для обработки больших объемов данных из медицинских и прочих информационных систем в целях организации и управления системой здравоохранения, а также управления здоровьем и качеством жизни населения;
10) прогнозное моделирование - для применения моделирования с целью прогнозирования течения и исходов патологического процесса, рисков осложнений, эффективности и исходов лечения (в том числе в сравнении).
4. Технологии искусственного интеллекта применяются в первую очередь в следующих медицинских специальностях:
1) в лучевой диагностике - для автоматизированного контроля качества выполненных исследований (полученных изображений), приоритизации результатов исследований, выявления признаков патологических процессов, поддержки принятия решений при дифференциальной диагностике, морфометрии, сравнительном анализе исследований, выполненных в динамике, формирования проектов описаний результатов исследований, голосового заполнения медицинской документации;
2) в патоморфологии и цитологии - для автоматизированного контроля качества выполненных исследований (полученных изображений), приоритизации результатов исследований, выявления признаков патологических процессов, поддержки принятия решений при дифференциальной диагностике, морфометрии, сравнительном анализе исследований, выполненных в динамике, формирования проектов описаний результатов исследований, голосового заполнения медицинской документации;
3) в дерматологии - для обнаружения и классификации злокачественных новообразований кожи (в том числе при скрининге);
4) в офтальмологии - для обнаружения и классификации глазных болезней по диагностическим изображениям;
5) в терапии - для выявления рисков, прогнозирования осложнений и результатов, систем поддержки врачебных решений, подбора терапии, роботизированного выполнения инвазивных и неинвазивных манипуляций, содействия в уходе за пациентом;
6) в кардиологии - для количественного определения, компьютерного обнаружения патологий, диагностики и дифференциальной диагностики, выявления рисков, прогнозирования исходов, результатов, поддержки клинических решений;
7) в неврологии, урологии, хирургии - для прогнозирования осложнений и результатов, поддержки врачебных решений, роботизированного выполнения инвазивных и неинвазивных манипуляций, содействия в уходе за пациентом;
8) в анестезиологии, отделении интенсивной терапии - для непрерывного мониторинга, прогнозирования осложнений и результатов, роботизированного выполнения инвазивных и неинвазивных манипуляций, содействия в уходе за пациентом;
9) в неотложной помощи - для транспортировки и сортировки, непрерывного мониторинга, прогнозирования осложнений и результатов, роботизированного выполнения инвазивных и неинвазивных манипуляций.
5. В целях получения доказательств соответствия систем искусственного интеллекта требованиям эффективности и безопасности медицинских изделий (в том числе для подтверждения возможности выдачи такими системами при их надлежащей эксплуатации клинически значимых результатов, а также для подтверждения отсутствия со стороны таких систем риска причинения вреда жизни и здоровью человека и окружающей среде) в порядке, установленном государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, может быть проведена дополнительная клиническая оценка указанных систем.
6. Дополнительные клинические оценки систем искусственного интеллекта, предусмотренные [частью 5](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-22#p100336) настоящей статьи, а также клинические испытания технологий искусственного интеллекта в целях регистрации медицинского изделия и систем искусственного интеллекта подлежат проведению в соответствии с этическими принципами, предусмотренными международными договорами по вопросам обеспечения и защиты прав человека и гражданина, по вопросам здравоохранения, и национальным законодательством в области здравоохранения.
## Статья 23. Права и обязанности медицинских организаций в области цифрового здравоохранения
### Статья 23. Права и обязанности медицинских организаций в области цифрового здравоохранения
1. Медицинские организации обязаны соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность персональных данных, используемых в медицинских информационных системах.
2. Медицинские организации обязаны:
1) при организации электронного документооборота обеспечить для этого необходимую техническую инфраструктуру, а также электронные цифровые подписи для медицинских работников, в том числе в случаях, предусмотренных национальным законодательством, обеспеченные дополнительными средствами электронной защиты (усиленной и (или) квалифицированной электронной цифровой подписью);
2) при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий организовать рабочие места врачей-консультантов в соответствии с необходимыми требованиями, использовать для мониторинга состояния здоровья пациентов только зарегистрированное в соответствии с национальным законодательством медицинское оборудование;
3) при применении систем искусственного интеллекта использовать только системы, прошедшие клинические испытания и зарегистрированные в качестве медицинского изделия в соответствии с национальным законодательством;
4) информировать граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети "Интернет", об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинских организаций, об уровне их образования и квалификации, а также предоставлять иную определяемую государственным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения информацию, необходимую для проведения независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями;
3. Медицинские организации имеют право:
1) создавать медицинские информационные системы, содержащие данные о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи, о медицинской деятельности медицинских организаций с соблюдением требований, установленных национальным законодательством в области персональных данных, и врачебной тайны;
2) организовывать электронный документооборот при учете медицинской помощи и формировании статистических данных;
3) хранить сведения об оказанной медицинской помощи в электронной медицинской карте, обеспечивать доступ к ней медицинским работникам и гражданам по запросу;
4) организовывать оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, включая дистанционное наблюдение за состоянием здоровья;
5) внедрять в клиническую практику системы искусственного интеллекта для поддержки принятия врачебных решений.
## Статья 24. Особенности реализации прав и обязанностей граждан при функционировании цифрового здравоохранения
### Статья 24. Особенности реализации прав и обязанностей граждан при функционировании цифрового здравоохранения
1. Граждане имеют право:
1) пользоваться всеми сервисами, предоставляемыми в рамках цифрового здравоохранения в соответствии с национальным законодательством;
2) получать при выборе врача и медицинской организации информацию, размещенную в сети "Интернет", о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности, о врачах, об уровне их образования и квалификации;
3) по запросу, направленному в электронной форме, получать отражающие состояние здоровья пациента медицинские документы в форме электронных документов;
4) при принятии решения о состоянии здоровья с применением системы искусственного интеллекта получать исчерпывающую информацию из регистрационного досье на нее о производителе, происхождении базы знаний (набора данных), применяемых алгоритмах вывода решений и месте проведения испытаний.
2. При пользовании сервисами цифрового здравоохранения граждане обязаны в установленном порядке зарегистрироваться в системе идентификации и аутентификации, а в случаях, предусмотренных национальным законодательством, в установленном порядке также приобрести электронную цифровую подпись, обеспеченную дополнительными средствами электронной (цифровой) защиты (усиленную или квалифицированную электронную цифровую подпись).
## Статья 25. Права и обязанности операторов информационных систем при функционировании цифрового здравоохранения
### Статья 25. Права и обязанности операторов информационных систем при функционировании цифрового здравоохранения
1. Операторы информационных систем при функционировании цифрового здравоохранения обязаны:
1) располагаться на территории государства в случае обработки в информационной системе сведений о гражданах данного государства;
2) обеспечивать размещение информации на государственном языке в соответствии с конституцией и иными нормативными правовыми актами национального законодательства;
3) обеспечивать защиту информации, содержащейся в информационной системе, посредством применения организационных и технических мер защиты информации, а также посредством осуществления контроля за эксплуатацией информационной системы;
4) обеспечивать контроль за доступом к медицинским документам путем протоколирования и сохранения в составе контрольной информации сведений о предоставлении доступа к документам и о других операциях с медицинскими документами и содержащимися в них метаданными;
5) гарантировать соблюдение сроков хранения медицинской документации в форме электронных документов путем резервного копирования медицинской документации в форме электронных документов и метаданных, восстановления медицинской документации в форме электронных медицинских документов и содержащихся в них метаданных из резервных копий, а также путем своевременного удаления документов с истекшим сроком хранения;
6) обеспечивать обмен информацией с медицинскими организациями в порядке, определяемом нормативными правовыми актами об информационной системе в сфере здравоохранения и информационном обеспечении в здравоохранении.
2. Операторы информационных систем имеют право:
1) взаимодействовать с иными информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями в порядке, на условиях и в соответствии с требованиями, которые установлены национальным законодательством;
2) взаимодействовать с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере информационных технологий, и (или) с уполномоченным органом исполнительной власти в сфере цифровизации.
## Статья 26. Права иностранных граждан, лиц без гражданства, иностранных юридических лиц и международных организаций, связанные с функционированием цифрового здравоохранения и осуществлением цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения
## Глава 6. ОТНОШЕНИЯ С УЧАСТИЕМ ИНОСТРАННЫХ ЛИЦ И МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО ПО ВОПРОСАМ ЦИФРОВИЗАЦИИ И ЦИФРОВОЙ ТРАНСФОРМАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, А ТАКЖЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ЦИФРОВОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
### Статья 26. Права иностранных граждан, лиц без гражданства, иностранных юридических лиц и международных организаций, связанные с функционированием цифрового здравоохранения и осуществлением цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения
В связи с функционированием цифрового здравоохранения, а также при осуществлении цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения законно находящиеся на территории государства иностранные граждане и лица без гражданства, иностранные юридические лица и международные организации пользуются правами, определенными конституцией и (или) иными нормативными правовыми актами национального законодательства, имеют соответствующие обязанности и несут ответственность наравне с гражданами и юридическими лицами государства, если иное не установлено национальным законодательством и международными договорами.
## Статья 27. Основы международного сотрудничества по вопросам функционирования цифрового здравоохранения и в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения
### Статья 27. Основы международного сотрудничества по вопросам функционирования цифрового здравоохранения и в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения
1. Международное сотрудничество по вопросам функционирования цифрового здравоохранения и в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения осуществляется в целях обеспечения принципов, указанных в [статье 5](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-5#p100081) настоящего Закона, в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права, а также международными договорами государства, вступившими в силу в соответствии с процедурами, предусмотренными национальным законодательством.
2. Государство осуществляет международное сотрудничество, в том числе с целью создания механизмов оперативных консультаций и интенсификации взаимодействия между национальными центрами компетенций цифровой трансформации здравоохранения и (или) иными компетентными государственными органами, направленных на сближение предметных (тематических) сфер национального законодательства государств - участников СНГ и унификацию основных стандартов в области цифровизации и цифровой трансформации (в том числе цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения).
3. Международное сотрудничество может включать в себя разработку и реализацию межгосударственных целевых программ в области цифрового здравоохранения, цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также организацию международного партнерства.
## Статья 28. Задачи международного сотрудничества в сфере разработки и реализации сервисов цифрового здравоохранения
### Статья 28. Задачи международного сотрудничества в сфере разработки и реализации сервисов цифрового здравоохранения
1. В случаях, предусмотренных международными договорами, в рамках международного сотрудничества обеспечивается выполнение задач международного сотрудничества в сфере разработки и реализации сервисов цифрового здравоохранения.
2. К задачам, указанным в [части 1](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-28#p100377) настоящей статьи, относятся:
1) создание совместимых телемедицинских систем, единых цифровых платформ дистанционного наблюдения за состоянием здоровья;
2) создание единого хранилища деперсонифицированных (обезличенных) данных с целью формирования наборов данных (датасетов) для машинного обучения, в том числе глубокого, искусственных нейронных сетей для поддержки принятия врачебных решений;
3) ведения единой политики стандартизации в области цифрового здравоохранения;
4) проведения межгосударственных междисциплинарных исследований в области цифрового здравоохранения.
## Статья 29. Соотношение международных договоров и нормативных правовых актов по вопросам функционирования цифрового здравоохранения и в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения
### Статья 29. Соотношение международных договоров и нормативных правовых актов по вопросам функционирования цифрового здравоохранения и в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения
1. Государство признает приоритет действующих принципов международного права и обеспечивает соответствие данным принципам национального законодательства по вопросам функционирования цифрового здравоохранения, а также в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения за исключением случая, предусмотренного в части 4 настоящей статьи.
2. Нормы права по вопросам функционирования цифрового здравоохранения, а также в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, содержащиеся в международных договорах, вступивших в силу, являются частью соответствующей отрасли (сферы) национального законодательства, подлежат непосредственному применению и имеют силу того нормативного правового акта, которым выражено согласие на обязательность международного договора, за исключением случаев, предусмотренных в [частях 3](https://bukva.ai/docs/modelnyy-zakon-55-22/statya-29#p100386) и 4 настоящей статьи.
3. В случае если из конституции государства или его международного договора следует, что для применения норм права по вопросам функционирования цифрового здравоохранения, а также в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, содержащихся в международных договорах, требуется издание внутригосударственного нормативного правового акта, указанные нормы применяются после издания и вступления в силу соответствующего нормативного правового акта.
## Статья 30. Ответственность за нарушения, допущенные при выполнении мероприятий по цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения
## Глава 7. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЯ, ДОПУЩЕННЫЕ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ЦИФРОВИЗАЦИИ И ЦИФРОВОЙ ТРАНСФОРМАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ УСТАНОВЛЕННЫХ ПРАВИЛ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ЦИФРОВОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
### Статья 30. Ответственность за нарушения, допущенные при выполнении мероприятий по цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения
1. Разработчики и исполнители мероприятий, связанных с осуществлением цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, в пределах своих обязанностей, функций и компетенции в соответствии с национальным законодательством несут дисциплинарную, гражданско-правовую, административную и (или) иную ответственность за несвоевременную и некачественную разработку и корректировку документов, определяющих содержание и порядок проведения указанных мероприятий, а также за их выполнение и достижение заданных результатов.
2. К ответственности в соответствии с национальным законодательством привлекаются также лица, виновные в ненадлежащем осуществлении либо необеспечении (ненадлежащем обеспечении) экономической, социальной и иной деятельности, связанной с цифровизацией и (или) цифровой трансформацией здравоохранения.
## Статья 31. Ответственность за нарушение установленных правил функционирования цифрового здравоохранения
### Статья 31. Ответственность за нарушение установленных правил функционирования цифрового здравоохранения
Лица, виновные в нарушении национального законодательства о цифровом здравоохранении, несут дисциплинарную, гражданско-правовую, административную и (или) иную ответственность в соответствии с национальным законодательством.
## Статья 32. Использование настоящего Закона в национальном законодательстве
## Глава 8. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
### Статья 32. Использование настоящего Закона в национальном законодательстве
Настоящий Закон в национальном законодательстве государств - участников СНГ используется как рамочный документ, положения которого развиваются в национальных законодательных и иных нормативных правовых актах с учетом нормативно-правового регулирования отношений по цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения, а также уровня развития цифрового здравоохранения.
---