МИ 2682-2001. Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения при испытаниях и радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. Общие требования

(утв. ГНМЦ «ВНИИФТРИ» 11.09.2001)

ГНМЦ «ВНИИФТРИ» 11 сентября 2001 года

РЕКОМЕНДАЦИЯ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ И РАДИАЦИОННОЙ

МИ 2682-2001

Группа Т80

Дата введения в действие 18 сентября 2001 года

Предисловие

1 РАЗРАБОТАНА Центром метрологии ионизирующих излучений Государственного научного метрологического центра «ВНИИФТРИ»

ИСПОЛНИТЕЛИ: Генералова В.В. — начальник лаборатории, доктор технических наук

Гурский М.Н. — ведущий научный сотрудник, кандидат физико-математических наук

Громов А.А. — старший научный сотрудник

Жанжора А.П. — старший научный сотрудник

Абдулов Р.А. — ведущий технолог

2 УТВЕРЖДЕНА ГНМЦ «ВНИИФТРИ» 11 сентября 2001 г.

3 ЗАРЕГИСТРИРОВАНА ВНИИМС 18 сентября 2001 г.

4 ВВЕДЕНА ВПЕРВЫЕ

Настоящая рекомендация распространяется на метрологическое обеспечение измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения при испытаниях и радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. Рекомендация устанавливает общие требования к метрологическому обеспечению процесса РС, методам и средствам измерений ПД на стадиях его подготовки и осуществления: при отработке технологического процесса радиационной стерилизации, метрологической аттестации РТУ по поглощенной дозе в продукции, при приемочном и текущем дозиметрическом контроле процесса РС.

1. Нормативные ссылки

В настоящей рекомендации использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 8.563-96 ГСИ. Методики выполнения измерений

ГОСТ 30392-95 (ГОСТ Р 50325-92) Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

2. Основные понятия, обозначения и сокращения

2.1 Радиационная стерилизация (РС) — стерилизация продукции путем воздействия ионизирующим излучением.

2.2 Поглощенная доза — основной параметр РС, который обеспечивает стерильность, нетоксичность и апирогенность изделий медицинского назначения.

Примечание — В соответствии с международными нормами (ГОСТ Р ИСО 11137) ПД в продукции определяют с помощью дозиметров, отградуированных по ПД в воде.

2.3 Аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукции — документальное подтверждение пригодности данной РТУ для РС конкретной медицинской продукции на основе метрологического исследования распределения поглощенных доз в продукции.

2.4 В настоящей рекомендации используют следующие сокращения:

ЛРК — лаборатория радиационного контроля;

МВИ — методика выполнения измерений;

ПД — поглощенная доза;

РС — радиационная стерилизация;

РТУ — радиационно-технологическая установка;

САРК — система аккредитации лабораторий радиационного контроля;

СИ — средство измерений;

УС — уровень обеспечения стерильности.

3. Основные положения

3.1 Процесс РС регламентируется санитарно-гигиеническими нормами и правилами, включающими в себя установленные значения стерилизующей и максимально-допускаемой дозы для каждого вида продукции.

3.2 Эффективность процесса РС не может быть в полной степени проверена последующим неразрушающим контролем (испытанием) продукции. Достижение требуемого уровня стерильности (10-6) обеспечивается аттестацией РТУ по поглощенной дозе в продукции, организацией и выполнением текущего дозиметрического контроля процесса РС, использованием аттестованных и поверенных средств измерений поглощенной дозы.

3.3 Работы по определению стерилизующей и максимально-допускаемой дозы, аттестации РТУ по поглощенной дозе в продукции проводят организации, аккредитованные на этот вид деятельности.

3.4 Изготовитель несет ответственность за обеспечение правильности всех операций при испытаниях и стерилизации продукции.

Организация, осуществляющая РС, отвечает за обработку изделий в требуемом диапазоне доз.

4. Аттестация продукции

4.1 При аттестации продукции проверяют пригодность материалов изделия и упаковки для РС и определяют основные нормативные требования к процессу РС (стерилизующую и максимально-допускаемую дозу), действительные для данного микробиологического состояния производства. В процессе испытаний изделий проверяют все свойства, определяющие их функциональное назначение (например, прозрачность, прочность, цвет, биологическую совместимость и целостность упаковки). Программа испытаний должна включать описания всех возможных изменений процесса изготовления продукции и его допусков, диапазона доз облучения, источников излучения, сырья и условий хранения.

4.2 Облучение изделий при испытаниях проводят в соответствии с ГОСТ 30392 (ГОСТ Р 50325) и [4] на РТУ, аттестованных в установленном порядке по [1] и [3].

4.3 Максимально-допускаемую дозу устанавливают для каждого вида продукции и упаковочного материала (при типовых испытаниях может применяться облучение изделий или образцов материалов в диапазоне от 10 до 100 кГр).

4.4 Стерилизующую дозу, зависящую от количества и радиорезистентности естественной микрофлоры на изделии и заданного УС, определяют в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11137.

4.5 При проведении испытаний по установлению стерилизующей дозы используют среднее значение ПД по изделию (образцу). При этом расширенная неопределенность измерений ПД не должна превышать 10% при коэффициенте охвата К = 2, при значениях ПД, начиная с 1 кГр. Поглощенную дозу необходимо контролировать дозиметрами индивидуально для каждой единицы продукции (ГОСТ Р ИСО 11137, Приложение Б).

4.6 Для обеспечения указанной точности измерений в соответствии с [4] применяют детекторы с погрешностью измерений ПД, не превышающей 7% (при P = 0,95), либо используют метод компаратора, позволяющий передавать размер единицы ПД непосредственно от эталона облучаемому объекту.

4.7 Все результаты испытаний при установлении стерилизующей и максимально-допускаемой дозы оформляют протоколами испытаний по произвольной форме, на основании которых оформляют Инструкцию по радиационной стерилизации, утверждаемую в установленном порядке (приказ МЗ РФ № 167 от 22.05.2001).

5. Аттестация радиационно-технологической установки по ПД в продукции

5.1 Метрологическую аттестацию РТУ по поглощенной дозе в продукции проводят в соответствии с ГОСТ 30392, ГОСТ Р ИСО 11137 (п. 6.3) и [2, 3 и 5] для каждого вида продукции.

5.2 При аттестации РТУ регламентируют условия облучения продукции, режим работы РТУ (энергия и вид излучения, продолжительность облучения, скорость конвейера, неравномерность поля ПД), способ облучения, укладку изделий, значения ПД в контрольной точке, при которых обеспечивается облучение продукции в соответствии с требованиями Инструкции по РС.

5.3 При положительных результатах аттестации организация, проводившая аттестацию, выдает свидетельство об аттестации РТУ по поглощенной дозе в продукции в соответствии с [2], [3].

5.4 Данные о режиме работы РТУ, указанные в свидетельстве об аттестации РТУ совместно с требованиями Инструкции по РС, используют при составлении технологического регламента на процесс стерилизации.

5.5 Аттестацию РТУ по ПД в продукции проводят не реже одного раза в год и после любых изменений конструкции и режимов работы РТУ, упаковки и способов укладки продукции.

5.6 При аттестации РТУ могут быть использованы результаты метрологических исследований, полученных при пусконаладочных работах при условии если, метрологические исследования РТУ проводит ЛРК, аккредитованная в системе САРК [6].

6. Текущий контроль процесса РС

6.1 Текущий контроль процесса РС осуществляют в соответствии с требованиями ГОСТ 30392, ГОСТ Р ИСО 11137 и Инструкции по РС согласно технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.

6.2 Облучение продукции осуществляют в условиях, регламентированных технологическим регламентом и подтвержденных свидетельством об аттестации РТУ по ПД в продукции. К этим условиям относят: вид упаковки, способ укладки продукции, способ облучения, режим работы РТУ, методы и средства контроля и др.

В технологическом регламенте наряду с общей характеристикой производства указывают требования к персоналу и технике безопасности, возможные неполадки в работе РТУ и способы их устранения, а также действия с продукцией, если неполадки (сбои в работе РТУ) имели место при ее эксплуатации.

6.3 В процессе РС дозиметрический контроль осуществляют поверенными средствами измерений (рабочими детекторами и индикаторами). МВИ ПД в продукции при проведении РС должна быть аттестована в соответствии с ГОСТ Р 8.563 и должна обеспечивать неопределенность измерений не более 15% (при P = 0,95). Для этого используют СИ с погрешностью не более 12% (при P = 0,95).

6.4 Периодический и приемочный контроль осуществляет персонал, прошедший обучение и допущенный к проведению измерений.

6.5 Запись в рабочем журнале о результатах приемочного дозиметрического контроля вместе с данными периодического дозиметрического контроля (записи основных параметров режима работы РТУ) являются основанием для заключения о том, что изделия прошли полный цикл облучения при регламентированных условиях РС.

6.5.1 По результатам приемочного дозиметрического контроля организация, проводившая РС, оформляет протокол проведения радиационной стерилизации изделий медицинского назначения в соответствии с приложением Б.

Примечание — Аккредитованная ЛРК оформляет Свидетельство радиационного качества в соответствии с [6].

Приложение А

БИБЛИОГРАФИЯ

Приложение Б

БЛАНК ПРОТОКОЛА ПРОВЕДЕНИЯ РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

ПРОТОКОЛ проведения радиационной стерилизации изделий медицинского назначения N ____от _________ 200 года

Изделие ___________________________________________________________________ (наименование изделия медицинского назначения, ТУ, ГОСТ)

представлено ______________________________________________________________ (наименование предприятия-изготовителя)

1. <a id="p100092"></a>Сопроводительный документ __________________________________________

2. <a id="p100093"></a>Номер партии ______________________________________

3. <a id="p100094"></a>Количество изделий (упаковок) _____________________ шт.

4. <a id="p100095"></a>Дата поставки на стерилизацию _____________________

5. <a id="p100096"></a>Дата и количество изделий, переданных на контроль:
-  инициальной контаминации    "__" __________ 200_ г. ______ шт.
-  микробиологический          "__" __________ 200_ г. ______ шт.
-  стерильности                "__" __________ 200_ г. ______ шт.
-  пирогенности                "__" __________ 200_ г. ______ шт.
-  токсичности                 "__" __________ 200_ г. ______ шт.

6. <a id="p100097"></a>Дата проведения стерилизации ______________________

7. <a id="p100098"></a>Радиационно-технологическая установка ______________________________
   ____________________________________________________________________
   (наименование РТУ, номер Свидетельства о метрологической аттестации
    РТУ по поглощенной дозе для данного вида продукции, срок действия)

8. Режим работы РТУ:

для электронного излучения

для гамма-излучения

Копия записи непрерывной регистрации параметров РТУ при стерилизации данной партии изделий прилагается

9. Средства дозиметрического контроля: - рабочий дозиметр ____________________________________________________ (наименование, номер паспорта, срок годности) - цветовой индикатор __________________________________________________ (наименование, номер паспорта, срок годности)

10. Результаты дозиметрического контроля:

Продукция, подвергнутая радиационной стерилизации и прошедшая приемочный и периодический контроль, проштампована ________________________ (оттиск штампа)

Работу провели:

Оператор РТУ:   _______________ ______________ ______________ _____________
                  (должность)        (ФИО)       (подпись)       (дата)
Дозиметрист:    _______________ ______________ ______________ _____________
                  (должность)        (ФИО)       (подпись)       (дата)

Руководитель предприятия: // «» ________ 200 г. Место ФИО печати