--- title: "\"Методика расчета показателя \"Количество лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок, на каждые 5 млрд рублей, направленных на финансирование прикладных научных исследований\"" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/metodika-rascheta-pokazatelya-kolichestvo" --- ## "Методика расчета показателя "Количество лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок, на каждые 5 млрд рублей, направленных на финансирование прикладных научных исследований" # "Методика расчета показателя "Количество лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок, на каждые 5 млрд рублей, направленных на финансирование прикладных научных исследований" (утв. Минздравом России 31.03.2026) Утверждаю Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации **Т.В.СЕМЕНОВА** 31.03.2026 **МЕТОДИКА** **РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "КОЛИЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,** **РАЗРАБОТАННЫХ И ВЫВЕДЕННЫХ НА РЫНОК, НА КАЖДЫЕ 5 МЛРД** **РУБЛЕЙ, НАПРАВЛЕННЫХ НА ФИНАНСИРОВАНИЕ ПРИКЛАДНЫХ** **НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ"** 1. Настоящая методика разработана в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1288-2018#p1088) Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 1288 "Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации", [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-399-2024-minekonomrazvitiya-rossii#p100022) Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 июля 2024 г. N 399 "Об утверждении Порядка разработки (корректировки) и утверждения методик расчета показателей национальных проектов (программ), государственных программ Российской Федерации и их структурных элементов" и национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 "Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным", утвержденным [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-1521-st-2023) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. N 1521-ст. 2. Настоящая методика применяется для расчета показателя "Количество лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок на каждые 5 млрд рублей, направленных на финансирование прикладных научных исследований" (П02938-С1) (далее - Показатель), включенного в перечень показателей федерального проекта "Управление медицинской наукой" (С1) национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" (С), утвержденного протоколом заочного голосования членов президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам от 20 декабря 2024 г. N 12пр, в целях мониторинга достижения национальной цели "Технологическое лидерство", определенной [Указом](https://bukva.ai/docs/ukaz-309-2024) Президента Российской Федерации от 7 мая 2024 г. N 309 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года". 3. Показатель характеризует количество лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), и биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат), разработанных федеральными государственными учреждениями (предприятиями) (далее - учреждения), и выведенных на рынок, в расчете на каждые 5 млрд рублей средств федерального бюджета, направленных на финансирование прикладных научных исследований в области здравоохранения. Показатель рассчитывается за 5-летний период (отчетный год и четыре предыдущих года). Примечание. Применяемый 5-летний период для расчета значения показателя обусловлен продолжительностью цикла разработки лекарственных препаратов от гипотезы до государственной регистрации. Соответственно, значение Показателя в 2025 году рассчитывается за период 2021 - 2025 гг., в 2026 году - за период 2022 - 2026 гг., в 2027 году - за период 2023 - 2027 гг., в 2028 году - за период 2024 - 2028 гг., в 2029 году - за период 2025 - 2029 гг., в 2030 году - за период 2026 - 2030 гг. Для целей настоящей методики выведение на рынок лекарственного препарата в i-ом году означает регистрацию лекарственного препарата в установленном порядке в i-ом году или предоставление в i-ом году разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с датой предоставления указанного разрешения в соответствии с реестровой записью реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <1>, или предоставление в i-ом году разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата в соответствии с датой предоставления указанного разрешения в соответствии с реестровой записью реестра разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов <2>. Лекарственный препарат считается зарегистрированным в i-ом году, если он включен в i-ом году в государственный реестр лекарственных средств <3> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <4> (далее - Реестры), или в i-ом году в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата (листке-вкладыше), на основании соответствующих исследований показаний для применения внесены изменения в части применения при заболевании (состоянии), относимого к ранее не указанному в инструкции по применению лекарственного препарата (листке-вкладыше) класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра. --- <1> [Пункт 75](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-385-2024#p100193) Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 14, ст. 1916). <2> [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-213-2025) Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат". <3> [Статья 33](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-33#p100381) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793). <4> [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-84-2016-sovet-evraziyskoy) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств". Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается разработанным учреждением в случае, если в соответствии со сведениями в Реестрах указанное учреждение является держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, либо если указанное учреждение передало права третьему лицу, заключив с ним соответствующий договор, на основании которых третье лицо является держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Для целей настоящей методики индивидуальный биомедицинский клеточный продукт считается разработанным учреждением в случае, если разрешение на его производство и применение предоставлено указанному учреждению. Для целей настоящей методики индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат считается разработанным учреждением в случае, если разрешение на его применение предоставлено указанному учреждению. 4. Субъектом официального статистического учета, ответственным за формирование и представление (распространение) информации по Показателю, является Министерство здравоохранения Российской Федерации. 5. Расчет Показателя осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством использования государственной информационной системы "Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных" (далее - Информационная система) в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике, и на основе значений компонентов Показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой. В случае непредставления для расчета Показателя в Информационную систему значений компонентов Показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения Показателя используются данные прошлого периода. До ввода в эксплуатацию подсистем, компонентов и модулей Информационной системы, обеспечивающих расчет значений соответствующих показателей, Показатель рассчитывается без использования информационной системы в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике. 6. Показатель рассчитывается в Информационной системе в целом по Российской Федерации, с годовой периодичностью, нарастающим итогом, начиная с 2025 года. 7. Предельное значение Показателя стремится к бесконечности. Тип показателя - возрастающий. 8. Сроки представления (распространения) информации по Показателю: ежегодно - не позднее 8-го рабочего дня года, следующего за отчетным годом. 9. Единица измерения Показателя - единица (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения - [642](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-015-94#p102132)). 10. Показатель NJ рассчитывают по формуле: $N_{J} = \frac{\sum_{i}^{J} {}_{= J - 4}n_{i} + \sum_{i}^{J} {}_{= J - 4}b_{i} + \sum_{i}^{J} {}_{= J - 4}c_{i}}{\sum_{i}^{J} {}_{= J - 4}v_{i}} \cdot 5$ где ni - количество зарегистрированных в установленном порядке в i-ом году лекарственных препаратов, разработанных учреждениями, для которых указанными учреждениями представлены сведения об их разработке, в том числе об осуществлении отдельных этапов разработки, или о проведении исследований зарегистрированных лекарственных препаратов по новым показаниям для применения, единица; bi - количество индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, разрешения на производство и применение которых предоставлено федеральным государственным учреждениям в i-ом году, единица; ci - количество индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, включенных в i-ом году в реестр разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов и разработанных учреждениями, единица; vi - объем средств федерального бюджета в i-ом году по коду подраздела классификации расходов бюджетов [0908](https://bukva.ai/docs/prikaz-82n-2022-minfin-rossii-ministerstvo#p101691) "Прикладные научные исследования в области здравоохранения" по кодам вида расходов "[611](https://bukva.ai/docs/prikaz-82n-2022-minfin-rossii-ministerstvo#p102209) Субсидии бюджетным учреждениям на финансовое обеспечение государственного (муниципального) задания на оказание государственных (муниципальных) услуг (выполнение работ)" и "[621](https://bukva.ai/docs/prikaz-82n-2022-minfin-rossii-ministerstvo#p102219) Субсидии автономным учреждениям на финансовое обеспечение государственного (муниципального) задания на оказание государственных (муниципальных) услуг (выполнение работ)" <5>, направленных на выполнение научных тем научных исследований с видом научной (научно-технической) деятельности "прикладные исследования", миллиард рублей; --- <5> [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-82n-2022-minfin-rossii-ministerstvo) Министерства финансов Российской Федерации от 24 мая 2022 г. N 82н "О порядке формирования и применения кодов бюджетной классификации Российской Федерации, их структуре и принципах назначения" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 30.06.2022, регистрационный N 69085). J - отчетный год (J = 1 для первого года реализации федерального проекта "Управление медицинской наукой" (2025 год)), год. Примечание. В формуле расчета Показателя умножение на число "пять" обусловлено расчетом числа лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок, на каждые 5 млрд рублей, направленных на финансирование прикладных научных исследований. 11. Источником информации для компонентов ni, bi и ci при расчете Показателя являются собираемые Министерством здравоохранения Российской Федерации с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия административные данные учреждений и предприятий, осуществляющих прикладные научные исследования и разработки в области здравоохранения в i-ом году. Сроки предоставления информации для компонентов ni, bi и ci Министерством здравоохранения Российской Федерации в информационную систему - ежегодно, не позднее 8-го рабочего дня года, следующего за отчетным годом. [Форма](#p100064) сбора административных данных для компонента ni, bi и ci приведена в приложении к настоящей методике. 12. Источником информации для компонента vi при расчете Показателя являются данные единой государственной информационной системы учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения <6>. --- <6> [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-327-2013) Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 327 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1956). Сроки предоставления информации для компонента vi Министерством здравоохранения Российской Федерации в информационную систему - ежегодно, не позднее 8-го рабочего дня года, следующего за отчетным годом. Информация для компонента vi содержится в [подразделе](https://bukva.ai/docs/prikaz-108-2023-minobrnauki-rossii#p67) "Сроки выполнения работы" приложения N 1 "Форма направления сведений, информации и документов о научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, к выполнению которой субъекты научной и (или) научно-технической деятельности и субъекты инновационной деятельности независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности приступили в случаях, предусмотренных абзацем вторым пункта 2 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 327" к приказу Минобрнауки России от 6 февраля 2023 г. N 108 "Об утверждении форм направления сведений, информации и документов, указанных в пункте 3 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 327, требований к заполнению и направлению указанных форм". 13. Верификация информации для компонента ni обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки полученных административных данных со сведениями, опубликованными в Реестрах <7> и в инструкциях по применению лекарственных препаратов (листках-вкладышах). --- <7> Формирование и ведение единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза осуществляет Евразийская экономическая комиссия. Формирование и ведение Государственного [реестра](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. 14. Верификация информации для компонента bi обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки полученных административных данных со сведениями реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <8>. --- <8> Ведение реестра осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации ([пункт 75](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-385-2024#p100193) Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 14, ст. 1916)). В целях верификации информации для компонента bi используются выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт <9>. [Форма](https://bukva.ai/docs/prikaz-245n-2024#p100013) выписки из реестра разрешений утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 мая 2024 г. N 245н "Об утверждении формы выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт". --- <9> [Пункт 78](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-385-2024#p100207) Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 14, ст. 1916)). 15. Верификация информации для компонента ci обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки полученных административных данных со сведениями реестра разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов <10>. --- <10> Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет ведение реестра разрешений на применение ([постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-213-2025) Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат"). В целях верификации информации для компонента ci используются выписки из реестра разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат <11>. --- <11> [Пункт 74](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-213-2025#p100221) Правил выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2025, N 9, ст. 945). 16. Верификация информации для компонента vi обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки полученных административных данных со сведениями государственной интегрированной информационной системы "Электронный бюджет" <12>. --- <12> Ведение системы осуществляет Министерство финансов Российской Федерации, Федеральное казначейство ([постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-658-2015) Правительства Российской Федерации от 30 июня 2015 г. N 658 "О государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами "Электронный бюджет"). Приложение Форма сбора административных данных для компонентов ni, bi и ci, используемых в расчете показателя "Количество лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок, на каждые 5 млрд рублей, направленных на финансирование прикладных научных исследований" за отчетный период (год J-4 - год J) | N | Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Название лекарственного препарата | Номер записи в реестре разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов и дата | Название индивидуального биомедицинского клеточного продукта | Регистрационный номер записи в реестре разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов и дата | Наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | | | | | | | | | 2 | | | | | | | | | N | | | | | | | | --- <*> - единая государственная информационная система учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения. --- ## Вложения - [00_P.DOCX](https://bukva.ai/docs/metodika-rascheta-pokazatelya-kolichestvo/attachments/00_P.DOCX)