Методика расчета показателя «Количество разработанных в рамках федерального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов»

(утв. Минздравом России 03.04.2026)

Утверждаю Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Т. В. Семенова

03.04.2026

МЕТОДИКА РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ «КОЛИЧЕСТВО РАЗРАБОТАННЫХ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО ПРОЕКТА И ДОПУЩЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ»

1. Настоящая методика разработана в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 1288 «Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации», приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 июля 2024 г. № 399 «Об утверждении Порядка разработки (корректировки) и утверждения методик расчета показателей национальных проектов (программ), государственных программ Российской Федерации и их структурных элементов» и национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 «Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным» в целях обеспечения реализации национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. № 1521-ст.

2. Настоящая методика применяется для расчета показателя «Количество разработанных в рамках федерального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов» (П04539-С2) (далее — Показатель), являющегося прокси-показателем для показателя «Доля учтенных в рамках федерального проекта допущенных к применению лекарственных препаратов, высокотехнологичных медицинских изделий, медицинских технологий» (П02678-С2), включенного в перечень показателей федерального проекта «Технологии разработки медицинских изделий, лекарственных средств и платформ нового поколения» (С2), утвержденного протоколом заочного голосования проектного комитета по национальному проекту «Новые технологии сбережения здоровья» от 20 ноября 2024 г. № 1пр, национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» (С), утвержденного протоколом заочного голосования членов президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам от 20 декабря 2024 г. № 12пр.

3. Показатель характеризует количество допущенных к применению лекарственных препаратов, а также биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее — индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее — индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат), медицинских изделий, разработка которых осуществляется (осуществлялась) по проектам тематик научных исследований, включенных в мероприятия федерального проекта «Технологии разработки медицинских изделий, лекарственных средств и платформ нового поколения» национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» (далее — федеральный проект) (за исключением включенных только в мероприятие «Допущено к применению медицинских изделий, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта» указанного федерального проекта), а также таких проектов тематик научных исследований, реализация которых осуществлялась в рамках мероприятий «Проведен пилотный проект по генетической паспортизации», «Поддержка проведения клинических исследований лекарственных препаратов» и «Проведены клинические исследования лекарственных препаратов и осуществлена разработка медицинских изделий» федерального проекта «Медицинская наука для человека» (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) (далее — учтенные в рамках федерального проекта лекарственные препараты, индивидуальные биомедицинские клеточные продукты, медицинские изделия).

Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается допущенным к применению, если он включен в государственный реестр лекарственных средств <1> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <2> (далее — Реестры лекарственных средств).

<1> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 52, ст. 7793).

<2> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».

Лекарственный препарат считается зарегистрированным в j-ом месяце отчетного года, если он включен в j-ом месяце отчетного года в государственный реестр лекарственных средств <3> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <4> (далее — Реестры), или в j-ом месяце отчетного года в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата (листке-вкладыше), на основании соответствующих исследований показаний для применения внесены изменения в части применения при заболевании (состоянии), относимого к ранее не указанному в инструкции по применению лекарственного препарата (листке-вкладыше) класса Международной статистической классификаций болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра.

<3> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 52, ст. 7793).

<4> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».

Для целей настоящей методики индивидуальный биомедицинский клеточный продукт считается допущенным к применению, если для него предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с датой предоставления указанного разрешения согласно реестровой записи реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <5>.

<5> Пункт 75 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, № 14, ст. 1916).

Для целей настоящей методики индивидуальный биотехнологический лекарственный препарата считается допущенным к применению, если для него предоставлено разрешение на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата в соответствии с датой предоставления указанного разрешения согласно реестровой записи реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов <6>.

<6> Пункт 71 Правил выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2025, № 9, ст. 945).

Для целей настоящей методики медицинское изделие считается допущенным к применению, если оно включено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий <7>, и (или) в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза <8>, либо если в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro <9> (далее — Реестры медицинских изделий).

<7> Статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2022, № 13, ст. 1953).

<8> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

<9> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 49, ст. 8219).

Для расчета Показателя используются сведения об исследованиях, содержащихся в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения <10> (далее — ЕГИСУ НИОКТР), начиная с года начала реализации национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья».

<10> Постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1956).

4. Субъектом официального статистического учета, ответственным за формирование и представление (распространение) информации по показателю, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

5. Расчет Показателя осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством использования государственной информационной системы «Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных» (далее — Информационная система) в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике, и на основе значений компонентов Показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой. В случае непредставления для расчета Показателя в информационную систему значений компонентов Показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения Показателя используются данные прошлого периода.

До ввода в эксплуатацию подсистем, компонентов и модулей Информационной системы, обеспечивающих расчет значений соответствующих показателей, Показатель рассчитывается без использования информационной системы в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике.

6. Показатель рассчитывается в Информационной системе в целом по Российской Федерации ежемесячно нарастающим итогом с начала года.

7. Тип показателя возрастающий. Предельное значение Показателя стремится к бесконечности.

8. Сроки представления (распространения) информации по Показателю: ежемесячно — не позднее 8-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем.

9. Единица измерения Показателя — единица (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения - 642).

10. Показатель Nm рассчитывают по формуле:

N_{m} = \sum_{i = 1}^{n} \sum_{j = 1}^{m} D_{ij},

где

Dij — число допущенных к применению в j-ом месяце i-го года лекарственных препаратов, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, индивидуальных биотехнологических медицинских изделий из числа учтенных в рамках федерального проекта, единица;

m — номер отчетного месяца в отчетном году;

j — индекс суммирования (принимает значения от 1 до m, j = 1 для января);

n — порядковый номер отчетного года реализации федерального проекта «Управление медицинской наукой»;

i — индекс суммирования (принимает значения от 1 до n, i = 1 для 2025 года).

При расчете показателя Nm за январь 2026 года при расчете значения Dij учитываются допущенные к применению на 1 января 2025 г. лекарственные препараты, индивидуальные биомедицинские клеточные продукты, медицинские изделия из числа учтенных в рамках федерального проекта в соответствии с пунктом 3 настоящей методики.

11. Источником информации для компонента Dij при расчете Показателя являются административные данные, формируемые исполнителями прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения и собираемые Министерством здравоохранения Российской Федерации в отношении разрабатываемых в рамках исследований, учтенных в рамках федерального проекта, лекарственных препаратов, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, индивидуальных медицинских изделий, соответственно.

Сроки предоставления информации для компонента Dij Министерством здравоохранения Российской Федерации в информационную систему — ежемесячно, не позднее 8 рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем. Информация для компонента Dij предоставляется за календарный месяц в случае отличного от нуля значения компонента Dij.

Форма сбора административных данных для компонента Dij приведена в приложении.

12. Верификация информации для компонентов Dij обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки сведений о допущенных к применению лекарственных препаратах, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктах, медицинских изделиях со сведениями Реестров лекарственных препаратов <11>, инструкций по применению лекарственных средств (листков-вкладышей), реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <12> реестра разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов <13> и Реестров медицинских изделий <14>, соответственно.

<11> Формирование и ведение единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза осуществляет Евразийская экономическая комиссия. Формирование и ведение Государственного реестра лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

<12> Формирование и ведение реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

<13> Формирование и ведение реестра разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

<14> Формирование и ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Формирование и ведение единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, осуществляют уполномоченные органы (экспертные организации) государств — членов Евразийского экономического союза.

Приложение к методике расчета показателя «Количество разработанных в рамках федерального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов»

Форма сбора административных данных для компонента Dij, используемого в расчете показателя «Количество разработанных в рамках федерального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов» за _________ месяц 20__ года

<1> лекарственный препарат, индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат или медицинское изделие.

<2> государственный реестр лекарственных средств, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, реестр разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, реестр разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, или реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

Вложения

• 00_L.DOCX