--- title: "\"Методика расчета показателя \"Количество разработанных в рамках национального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)\"" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/metodika-rascheta-pokazatelya-kolichestvo-minzdrav-rossii-ministerstvo-2" --- ## "Методика расчета показателя "Количество разработанных в рамках национального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)" # "Методика расчета показателя "Количество разработанных в рамках национального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)" (утв. Минздравом России 17.04.2025) > [!WARNING] > Документ фактически утратил силу в связи с изданием новой [Методики](https://bukva.ai/docs/metodika-rascheta-pokazatelya-kolichestvo-minzdrav-rossii-ministerstvo-6), утв. Минздравом России 06.05.2026. Утверждаю Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации **Т.В.СЕМЕНОВА** 17.04.2025 **МЕТОДИКА** **РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "КОЛИЧЕСТВО РАЗРАБОТАННЫХ В РАМКАХ** **НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА И ДОПУЩЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ** **И БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ (БМКП)"** 1. Настоящая методика разработана в соответствии с [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-399-2024-minekonomrazvitiya-rossii#p100022) Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 июля 2024 г. N 399 "Об утверждении Порядка разработки (корректировки) и утверждения методик расчета показателей национальных проектов (программ), государственных программ Российской Федерации и их структурных элементов" и национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 "Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным" в целях обеспечения реализации национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья", утвержденным [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-1521-st-2023#p100006) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. N 1521-ст. 2. Настоящая методика применяется для расчета [показателя](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-671-r-2008#p126238) "Количество разработанных в рамках национального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)" (П04225-С) (далее - Показатель), являющегося прокси-показателем для показателя "Доля всех исследований, осуществляемых в рамках национального проекта, закончившихся успешной разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), продуктов тканевой инженерии и медицинских технологий" (П03032-С), включенного в перечень показателей национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья", в целях мониторинга достижения национальной цели "Технологическое лидерство", определенной [Указом](https://bukva.ai/docs/ukaz-309-2024#p100013) Президента Российской Федерации от 7 мая 2024 г. N 309 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года". 3. Показатель характеризует количество разработанных в рамках национального проекта и допущенных к применению лекарственных препаратов, а также биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), медицинских изделий по проектам тематик научных исследований, включенных в мероприятия федеральных проектов, входящих в состав национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" (за исключением включенных только в мероприятие "Допущено к применению медицинских изделий, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта" федерального проекта "Технологии разработки медицинских изделий, лекарственных средств и платформ нового поколения"), а также таких проектов тематик научных исследований, реализация которых осуществлялась в рамках мероприятий "Проведен пилотный проект по генетической паспортизации", "Поддержка проведения клинических исследований лекарственных препаратов", "Проведены клинические исследования лекарственных препаратов и осуществлена разработка медицинских изделий", "Осуществлена разработка и апробация продуктов тканевой инженерии и (или) минимально манипулированных клеточных продуктов", "Осуществлена разработка биомедицинских клеточных продуктов и (или) высокотехнологических и иных лекарственных препаратов на основе клеточных технологий", "Разработана и валидирована тест-система для оценки безопасности биомедицинских клеточных продуктов и (или) высокотехнологических и иных лекарственных препаратов на основе клеточных технологий" и "Осуществлена разработка медицинских изделий для получения продуктов тканевой инженерии и (или) минимально манипулированных клеточных продуктов, в том числе по наиболее значимым заболеваниям" федерального проекта "Медицинская наука для человека" (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) (далее - исследования, учтенные в рамках национального проекта), которые завершились успешной разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов, а также индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий, среди всех таких исследований, учтенных в рамках национального проекта. Для расчета Показателя используются сведения об исследованиях, содержащиеся в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения <1> (далее - ЕГИСУ НИОКТР) начиная с года начала реализации национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья". --- <1> [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-327-2013) Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 327 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1956). Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается успешно разработанным и внедренным, если он включен в государственный реестр лекарственных средств <2> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <3> (далее - Реестры лекарственных средств). --- <2> [Статья 33](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-33#p100381) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793). <3> [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-84-2016-sovet-evraziyskoy) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств". Для целей настоящей методики индивидуальный биомедицинский клеточный продукт считается успешно разработанным и внедренным, если для него предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с датой предоставления указанного разрешения в соответствии с реестровой записью реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <4>. --- <4> [Пункт 75](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-385-2024#p100193) Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 14, ст. 1916). Для целей настоящей методики медицинское изделие считается успешно разработанным и внедренным, если оно включено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий <5>, и (или) в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза <6>, либо если в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro <7> (далее - Реестры медицинских изделий). --- <5> [Статья 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p100413) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2022, N 13, ст. 1953). <6> [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy) Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий". <7> [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2026) Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8219). 4. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование (расчет) и предоставление (распространение) Показателя в государственной информационной системе "Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных" (далее - Информационная система), является Министерство здравоохранения Российской Федерации. 5. Расчет Показателя осуществляется посредством использования Информационной системы в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике, и на основе значений компонентов Показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой. В случае непредставления для расчета Показателя в информационную систему значений компонентов Показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения Показателя используются данные прошлого периода. 6. Показатель рассчитывается в Информационной системе в целом по Российской Федерации, с ежемесячной периодичностью, нарастающим итогом, начиная с периода за 2025 год. 7. Тип показателя - возрастающий, Предельное значение Показателя стремится к бесконечности. 8. Сроки представления (распространения) информации по Показателю: ежемесячно - не позднее 11-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем, уточненный отчет за год формируется и утверждается не позднее 18 апреля года, следующего за отчетным годом. 9. Единица измерения Показателя - единица (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения - [642](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-015-94#p102132)). 10. Показатель Nj рассчитывают по формуле: Nj = Dj + Bj + Mj, где Dj - число успешно разработанных в рамках исследований, учтенных в рамках национального проекта, и внедренных лекарственных препаратов на конец j-го месяца реализации национального проекта, единица; Bj - число успешно разработанных в рамках исследований, учтенных в рамках национального проекта, и внедренных индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов на конец j-го месяца реализации национального проекта, единица; Mj - число успешно разработанных в рамках исследований, учтенных в рамках национального проекта, и внедренных медицинских изделий на конец j-го месяца реализации национального проекта, единица; j - отчетный месяц реализации национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" (j = 1 для января 2025 года), номер. 11. Источником информации для компонентов Dj, Bj и Mj при расчете Показателя являются административные данные, формируемые исполнителями прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения и собираемые Министерством здравоохранения Российской Федерации в отношении разрабатываемых в рамках исследований, учтенных в рамках национального проекта, лекарственных препаратов, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий, соответственно. Сроки предоставления информации для компонентов Dj, Bj и Mj - ежемесячно, не позднее 3 рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем. Информация для компонентов Dj, Bj и Mj предоставляется за отчетный месяц в случае отличного от нуля значения компоненты Dj, Bj и (или) Mj. [Форма](#p100042) сбора административных данных для компонентов Dj, Bj и Mj приведена в приложении. 12. Верификация информации для компонентов Dj, Bj и Mj обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки сведений о допущенных к применению лекарственных препаратах, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктах, медицинских изделиях со сведениями Реестров лекарственных препаратов <8>, реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <9> и Реестров медицинских изделий <10>, соответственно. --- <8> Формирование и ведение единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза осуществляет Евразийская экономическая комиссия. Формирование и ведение Государственного реестра лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. <9> Формирование и ведение реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. <10> Формирование и ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Формирование и ведение единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, осуществляют уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов Евразийского экономического союза. Приложение к методике расчета показателя "Количество разработанных в рамках национального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)" Форма сбора административных данных для компонентов Dj, Bj и Mj, используемых в расчете показателя "Количество разработанных в рамках национального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)" за ___________ месяц 20__ года | N п/п | Тип продукта <1> | Наименование продукта | Наименование реестра <2> | Номер регистрационного удостоверения или номер реестровой записи | Дата регистрационного удостоверения или дата реестровой записи | Названия и регистрационные номера тем научных исследований, в рамках которых разрабатывался (разрабатывается) продукт, по данным ЕГИСУ НИОКТР <3> | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | | | | | | | | ... | | | | | | | --- <1> лекарственный препарат, индивидуальный биомедицинский клеточный продукт или медицинское изделие. <2> государственный реестр лекарственных средств, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, реестр разрешений на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза или реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. <3> единая государственная информационная система учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения. ---