Методика расчета показателя «Количество разработанных в рамках национального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)»

(утв. Минздравом России 17.04.2025)

Утверждаю Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Т. В. Семенова

17.04.2025

МЕТОДИКА РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ «КОЛИЧЕСТВО РАЗРАБОТАННЫХ В РАМКАХ НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА И ДОПУЩЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ (БМКП)»

1. Настоящая методика разработана в соответствии с приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 июля 2024 г. № 399 «Об утверждении Порядка разработки (корректировки) и утверждения методик расчета показателей национальных проектов (программ), государственных программ Российской Федерации и их структурных элементов» и национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 «Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным» в целях обеспечения реализации национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. № 1521-ст.

2. Настоящая методика применяется для расчета показателя «Количество разработанных в рамках национального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)» (П04225-С) (далее — Показатель), являющегося прокси-показателем для показателя «Доля всех исследований, осуществляемых в рамках национального проекта, закончившихся успешной разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), продуктов тканевой инженерии и медицинских технологий» (П03032-С), включенного в перечень показателей национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья», в целях мониторинга достижения национальной цели «Технологическое лидерство», определенной Указом Президента Российской Федерации от 7 мая 2024 г. № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года».

3. Показатель характеризует количество разработанных в рамках национального проекта и допущенных к применению лекарственных препаратов, а также биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее — индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), медицинских изделий по проектам тематик научных исследований, включенных в мероприятия федеральных проектов, входящих в состав национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» (за исключением включенных только в мероприятие «Допущено к применению медицинских изделий, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта» федерального проекта «Технологии разработки медицинских изделий, лекарственных средств и платформ нового поколения»), а также таких проектов тематик научных исследований, реализация которых осуществлялась в рамках мероприятий «Проведен пилотный проект по генетической паспортизации», «Поддержка проведения клинических исследований лекарственных препаратов», «Проведены клинические исследования лекарственных препаратов и осуществлена разработка медицинских изделий», «Осуществлена разработка и апробация продуктов тканевой инженерии и (или) минимально манипулированных клеточных продуктов», «Осуществлена разработка биомедицинских клеточных продуктов и (или) высокотехнологических и иных лекарственных препаратов на основе клеточных технологий», «Разработана и валидирована тест-система для оценки безопасности биомедицинских клеточных продуктов и (или) высокотехнологических и иных лекарственных препаратов на основе клеточных технологий» и «Осуществлена разработка медицинских изделий для получения продуктов тканевой инженерии и (или) минимально манипулированных клеточных продуктов, в том числе по наиболее значимым заболеваниям» федерального проекта «Медицинская наука для человека» (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) (далее — исследования, учтенные в рамках национального проекта), которые завершились успешной разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов, а также индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий, среди всех таких исследований, учтенных в рамках национального проекта.

Для расчета Показателя используются сведения об исследованиях, содержащиеся в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения <1> (далее — ЕГИСУ НИОКТР) начиная с года начала реализации национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья».

<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1956).

Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается успешно разработанным и внедренным, если он включен в государственный реестр лекарственных средств <2> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <3> (далее — Реестры лекарственных средств).

<2> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 52, ст. 7793).

<3> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».

Для целей настоящей методики индивидуальный биомедицинский клеточный продукт считается успешно разработанным и внедренным, если для него предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с датой предоставления указанного разрешения в соответствии с реестровой записью реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <4>.

<4> Пункт 75 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, № 14, ст. 1916).

Для целей настоящей методики медицинское изделие считается успешно разработанным и внедренным, если оно включено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий <5>, и (или) в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза <6>, либо если в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro <7> (далее — Реестры медицинских изделий).

<5> Статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2022, № 13, ст. 1953).

<6> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

<7> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 49, ст. 8219).

4. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование (расчет) и предоставление (распространение) Показателя в государственной информационной системе «Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных» (далее — Информационная система), является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

5. Расчет Показателя осуществляется посредством использования Информационной системы в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике, и на основе значений компонентов Показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой. В случае непредставления для расчета Показателя в информационную систему значений компонентов Показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения Показателя используются данные прошлого периода.

6. Показатель рассчитывается в Информационной системе в целом по Российской Федерации, с ежемесячной периодичностью, нарастающим итогом, начиная с периода за 2025 год.

7. Тип показателя — возрастающий, Предельное значение Показателя стремится к бесконечности.

8. Сроки представления (распространения) информации по Показателю: ежемесячно — не позднее 11-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем, уточненный отчет за год формируется и утверждается не позднее 18 апреля года, следующего за отчетным годом.

9. Единица измерения Показателя — единица (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения - 642).

10. Показатель Nj рассчитывают по формуле:

Nj = Dj + Bj + Mj,

где

Dj — число успешно разработанных в рамках исследований, учтенных в рамках национального проекта, и внедренных лекарственных препаратов на конец j-го месяца реализации национального проекта, единица;

Bj — число успешно разработанных в рамках исследований, учтенных в рамках национального проекта, и внедренных индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов на конец j-го месяца реализации национального проекта, единица;

Mj — число успешно разработанных в рамках исследований, учтенных в рамках национального проекта, и внедренных медицинских изделий на конец j-го месяца реализации национального проекта, единица;

j — отчетный месяц реализации национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» (j = 1 для января 2025 года), номер.

11. Источником информации для компонентов Dj, Bj и Mj при расчете Показателя являются административные данные, формируемые исполнителями прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения и собираемые Министерством здравоохранения Российской Федерации в отношении разрабатываемых в рамках исследований, учтенных в рамках национального проекта, лекарственных препаратов, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий, соответственно. Сроки предоставления информации для компонентов Dj, Bj и Mj — ежемесячно, не позднее 3 рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем. Информация для компонентов Dj, Bj и Mj предоставляется за отчетный месяц в случае отличного от нуля значения компоненты Dj, Bj и (или) Mj.

Форма сбора административных данных для компонентов Dj, Bj и Mj приведена в приложении.

12. Верификация информации для компонентов Dj, Bj и Mj обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки сведений о допущенных к применению лекарственных препаратах, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктах, медицинских изделиях со сведениями Реестров лекарственных препаратов <8>, реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <9> и Реестров медицинских изделий <10>, соответственно.

<8> Формирование и ведение единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза осуществляет Евразийская экономическая комиссия. Формирование и ведение Государственного реестра лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

<9> Формирование и ведение реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

<10> Формирование и ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Формирование и ведение единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, осуществляют уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов Евразийского экономического союза.

Приложение к методике расчета показателя «Количество разработанных в рамках национального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)»

Форма сбора административных данных для компонентов Dj, Bj и Mj, используемых в расчете показателя «Количество разработанных в рамках национального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)» за ___________ месяц 20__ года

<1> лекарственный препарат, индивидуальный биомедицинский клеточный продукт или медицинское изделие.

<2> государственный реестр лекарственных средств, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, реестр разрешений на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза или реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

<3> единая государственная информационная система учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения.