Методика расчета показателя «Доля исследований и разработок в интересах медицины и здравоохранения, по которым организован учет и мониторинг их дальнейшего применения»

(утв. Минздравом России 17.04.2025)

Утверждаю Заместитель министра здравоохранения Российской Федерации

17.04.2025 г.

МЕТОДИКА РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ «ДОЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК В ИНТЕРЕСАХ МЕДИЦИНЫ И ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПО КОТОРЫМ ОРГАНИЗОВАН УЧЕТ И МОНИТОРИНГ ИХ ДАЛЬНЕЙШЕГО ПРИМЕНЕНИЯ»

1. Настоящая методика разработана в соответствии с приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 июля 2024 г. № 399 «Об утверждении Порядка разработки (корректировки) и утверждения методик расчета показателей национальных проектов (программ), государственных программ Российской Федерации и их структурных элементов» и национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 «Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным» в целях обеспечения реализации национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. № 1521-ст.

2. Настоящая методика применяется для расчета показателя «Доля исследований и разработок в интересах медицины и здравоохранения, по которым организован учет и мониторинг их дальнейшего применения» (П02930-С1) (далее — Показатель), включенного в перечень показателей федерального проекта «Управление медицинской наукой» национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья», в целях мониторинга достижения национальной цели «Технологическое лидерство», определенной Указом Президента Российской Федерации от 7 мая 2024 г. № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года».

3. Показатель характеризует долю проектов тематик научных исследований, выполняемых за счет средств федерального бюджета, сведения о которых размещены в отраслевом сегменте медицинской науки единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения (далее — ЕГИСУ НИОКТР, отраслевой сегмент медицинской науки ЕГИСУ НИОКТР) и в отношении которых идентифицирован отраслевой тип разрабатываемого результата, являющийся лекарственным препаратом, медицинским изделием, методом профилактики, диагностики, лечения или профилактики, доведенных в соответствии с уровнем готовности технологии по итогам выполнения прикладного научного исследования (этапов прикладного научного исследования) до готовности к допуску к применению для лекарственных препаратов и медицинских изделий или ко включению в клинические рекомендации для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее — проекты тематик научных исследований, подлежащие мониторингу), для которых осуществляется мониторинг их дальнейшего применения, в общем количестве тематик прикладных научных исследований, подлежащих мониторингу.

Для целей настоящей методики определено следующее.

Для расчета Показателя используются сведения о проектах тематик научных исследований, сведения о которых содержатся в отраслевом сегменте медицинской науки ЕГИСУ НИОКТР начиная с года начала реализации федерального проекта «Управление медицинской наукой».

Под мониторингом дальнейшего применения исследований и разработок в интересах медицины и здравоохранения понимается ежегодный сбор информации о допуске к применению лекарственных препаратов и медицинских изделий, разработка которых осуществлялась в рамках проектов тематик научных исследований, подлежащих мониторингу, и информации о включении в клинические рекомендации методов профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, разработка которых осуществлялась в рамках проектов тематик научных исследований, подлежащих мониторингу.

Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается допущенным к применению если он включен в государственный реестр лекарственных средств <1> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <2> (далее — Реестры лекарственных средств).

<1> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019. № 52, ст. 7793).

<2> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».

Для целей настоящей методики медицинское изделие считается допущенным к применению в если оно включено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий <3>, и (или) в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза <4>, либо если в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro <5> (далее — Реестры медицинских изделий).

<3> Статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2022, № 13, ст. 1953).

<4> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

<5> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021. № 49, ст. 8219).

4. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование (расчет) и предоставление (распространение) информации по Показателю, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

5. Расчет показателя осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством использования государственной информационной системы «Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных» (далее — Информационная система) в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике, и на основе значений компонентов Показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой. В случае непредставления для расчета Показателя в информационную систему значений компонентов Показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения Показателя используются данные прошлого периода.

6. Показатель рассчитывается в Информационной системе в целом по Российской Федерации, с годовой периодичностью, нарастающим итогом начиная с периода за 2025 год.

7. Тип Показателя — возрастающий. Предельное значение Показателя стремится к 1 или 100%.

8. Сроки расчета Показателя в Информационной системе, представления (распространения) информации по Показателю: ежегодно — не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

9. Единица измерения Показателя — процент (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения - 744).

10. Показатель Nj рассчитывают по формуле:

N_{j} = \frac{A_{j}}{B_{j}} *100\%,

где

Aj — число подлежащих мониторингу проектов тематик научных исследований на конец j-того года с начала реализации федерального проекта «Управление медицинской наукой», для которых осуществлен мониторинг, единица;

Bj — общее число тематик научных исследований, подлежащих мониторингу на конец j-того года с начала реализации федерального проекта «Управление медицинской наукой», единица;

j — отчетный год (j = 2025 для первого года реализации федерального проекта «Управление медицинской наукой» (2025 год)), год.

11. Источником информации для компонента Aj при расчете Показателя являются административные данные, собираемые Министерством здравоохранения Российской Федерации с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия. Сроки предоставления информации для компонента Aj — ежегодно, не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

Форма сбора административных данных для компонента Aj приведена в приложении.

12. Источником информации для компонента Bj при расчете Показателя являются данные ЕГИСУ НИОКТР <6>. Сроки предоставления информации для компонента Bj — ежегодно, не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

<6> Формирование и ведение ЕГИСУ НИОКТР осуществляет Министерство науки и высшего образования Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327 «О единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения»).

13. Верификация информации для компонента Aj обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки сведений о допущенных к применению лекарственных препаратах, медицинских изделиях со сведениями Реестров лекарственных препаратов и Реестров медицинских изделий, соответственно, и сведений о включенных в клинические рекомендации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации с содержанием клинических рекомендаций.

14. Верификация информации для компонента Bj обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки полученных административных данных со сведениями, опубликованными в ЕГИСУ НИОКТР.

Приложение к методике расчета показателя «Доля исследований и разработок в интересах медицины и здравоохранения, по которым организован учет и мониторинг их дальнейшего применения»

Форма сбора административных данных для компонента Aj, используемого в расчете показателя «Доля исследований и разработок в интересах медицины и здравоохранения, по которым организован учет и мониторинг их дальнейшего применения»

<1> — сведения заполняются при направлении формы сбора административных данных.

<2> — единая государственная информационная система учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения.

<3> — лекарственный препарат, медицинское изделие, метод профилактики, метод диагностики, метод лечения, метод реабилитации.

<4> — в случае отсутствия допуска вместо года указывается «нет».

<5> — для лекарственного препарата указывается наименование реестра (государственный реестр лекарственных средств или единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, номер регистрационного удостоверения и его дату. Для медицинского изделия указывается наименование реестра (государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза или реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro), номер регистрационного удостоверения (номер реестровой записи) и его дату. Для метода профилактики, метода диагностики, метода лечения, метода реабилитации (далее — метод) указывается название клинических рекомендаций, дату ее утверждения или последней актуализации, реквизиты структурной единицы клинических рекомендаций, в которой содержатся сведения о методе, и выдержку из клинических рекомендаций, содержащую сведения о методе.