---
title: "\"МР 3.1.0308-22. 3.1. Эпидемиология. Профилактика инфекционных болезней. Методика определения сублиний BA.1*, BA.2* геноварианта \"Омикрон\" вируса SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени. Методические рекомендации\""
number: "МР 3.1.0308-22"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/metodika-mr-3-1-0308-22"
---

## "МР 3.1.0308-22. 3.1. Эпидемиология. Профилактика инфекционных болезней. Методика определения сублиний BA.1*, BA.2* геноварианта "Омикрон" вируса SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени. Методические рекомендации"

# "МР 3.1.0308-22. 3.1. Эпидемиология. Профилактика инфекционных болезней. Методика определения сублиний BA.1*, BA.2* геноварианта "Омикрон" вируса SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 27.12.2022)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждаю<br>
Руководитель<br>
Федеральной службы по надзору<br>
в сфере защиты прав потребителей<br>
и благополучия человека,<br>
Главный государственный<br>
санитарный врач<br>
Российской Федерации<br>
А.Ю.ПОПОВА<br>
27 декабря 2022 г.

</div>



#### <a id="p100002"></a>3.1 ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ


<div align="center">

<a id="p100003"></a>**МЕТОДИКА**<br>
**ОПРЕДЕЛЕНИЯ СУБЛИНИЙ BA.1*, BA.2* ГЕНОВАРИАНТА "ОМИКРОН"**<br>
**ВИРУСА SARS-COV-2 МЕТОДОМ ПЦР В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ**

<a id="p100004"></a>**МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ**<br>
**МР 3.1.0308-22**

</div>


1. <a id="p100005"></a>Разработаны ФБУН "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера" Роспотребнадзора (А.С. Гладких, В.Г. Дедков, А.С. Долгова, А.А. Шарова, Т.В. Арбузова, Е.О. Ключникова, В.А. Сбарцалья, А.В. Шабалина, Н.А. Цыганова, А.А. Тотолян).
2. <a id="p100006"></a>Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 27 декабря 2022 г.
3. <a id="p100007"></a>Введены впервые.


### <a id="p100008"></a>I. Область применения


<a id="p100009"></a>1.1. В настоящих методических рекомендациях (далее - МР) представлен алгоритм проведения лабораторного исследования для определения сублиний геноварианта "Омикрон" вируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (далее - ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.
<a id="p100010"></a>1.2. МР разработаны с целью обнаружения двух мутаций S-белка геноварианта "Омикрон" BA.1*: делеция del211 (3 нуклеотида) вместе с инсерцией Ins214EPE (9 нуклеотидов), и мутация S-белка геноварианта "Омикрон" BA.2*: делеция del24-26 (9 нуклеотидов). Методика позволяет проводить скрининговые исследования с целью определения геноварианта "Омикрон" в образцах с выявленным вирусом SARS-CoV-2 при помощи технологии полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР).
<a id="p100011"></a>1.3. МР предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы специалистами лабораторий и научных организаций, проводящих исследования методом ОТ-ПЦР.


### <a id="p100012"></a>II. Общие положения


<a id="p100013"></a>2.1. Возбудителем коронавирусной инфекции является вирус SARS-Cov-2, который с момента выявления в декабре 2019 г. накапливал изменения в структуре генома. Изменчивость вируса привела к возникновению линий, обозначенных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как VOC (англ. Variants of Concern) и VOI (англ. Variants of Interest) <1>. В настоящее время широкое распространение получил вариант "Омикрон" (англ. Omicron (B.1.1.529)), впервые обнаруженный в ноябре 2021 г. в Южной Африке, а в декабре был идентифицирован в более 80 странах.

<a id="p100014"></a>

---

<a id="p100015"></a><1> Официальный сайт Всемирной организации здравоохранения, информация об отслеживании вариантов вируса SARS-CoV-2: www.who.int/ru/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/tracking-SARS-CoV-2-variants (в свободном доступе).

<a id="p100016"></a>Особенностью варианта "Омикрон" (B.1.1.529) является большое количество мутаций в S-белке (около 30 SNP, 3 делеции, 1 вставка) по сравнению с предыдущими геновариантами, что и обеспечило его конкурентное преимущество и вытеснение ранее циркулирующего варианта "Дельта". Внутри линии "Омикрон" выделяется несколько сублиний, при этом BA.1 и BA.2 - доминирующие. Выявляются достоверные различия в геномной структуре сублиний BA.1 и BA.2 [[11]](#p100178).
<a id="p100017"></a>2.2. Для молекулярно-генетического мониторинга циркулирующих штаммов SARS-CoV-2 и выявления новых вариантов используются методы фрагментного и полногеномного секвенирования. В дополнение к секвенированию применение разработанной методики дает возможность оперативного реагирования в условиях неблагоприятной эпидемиологической ситуации.


### <a id="p100018"></a>III. Описание метода


<a id="p100019"></a>3.1. Метод ПЦР способен идентифицировать возбудителей инфекционных болезней на основе выявления их генетического материала (ДНК или РНК) в пробах, полученных от обследуемого человека.
<a id="p100020"></a>Анализ исследуемых образцов включает этапы обратной транскрипции (ОТ) РНК, выделенной из клинического материала, амплификации специфических фрагментов комплементарной ДНК (кДНК) SARS-CoV-2 в ходе ПЦР и детекции продуктов амплификации в режиме реального времени. Для оценки проведения ПЦР отдельно используются положительный контроль ПЦР (далее - К+) и отрицательный контроль ПЦР (далее - К-). Реакция ОТ проводится с целью образования кДНК на матрице РНК с дальнейшим выявлением специфического фрагмента вируса и накоплением продукта амплификации в ходе ПЦР путем детекции флуоресценции, испускаемой флуоресцентно-меченым гидролизным зондом. Начало флуоресценции и интенсивность количественно зависят от концентрации детектируемого фрагмента кДНК в образце. Для амплификации специфического участка кДНК используются олигонуклеотиды, для детекции накопления специфического продукта используются флуоресцентно-меченые олигонуклеотидные зонды. Состав набора реагентов для определения сублиний геноварианта "Омикрон" SARS-CoV-2 содержит олигонуклеотиды и флуоресцентно-меченые олигонуклеотидные зонды, специфичные к каждому варианту "Омикрона" в соответствии с характерными для них мутациями, и позволяющие проводить регистрацию флуоресценции по разным каналам детекции JOE/HEX и FAM для каждого типа.
<a id="p100021"></a>Учет результатов и установление наличия РНК вируса SARS-CoV-2 производится путем анализа данных о пороговом цикле флуоресценции (Ct) образца, показывающем обратную зависимость значения цикла пороговой флуоресценции от количества целевой РНК в пробе. Наименьшее значение циклов соответствует максимальной концентрации РНК вируса. Постановку ПЦР проводят на амплификаторах с функцией детекции флуоресценции в режиме реального времени по каналам FAM/Green и HEX/Orange планшетного (например, CFX96) или роторного типа (например, Rotor-Gene 3000/6000 или Rotor-Gene Q).
<a id="p100022"></a>Цикличность ПЦР достигается путем многократного (от 40 до 45 раз) последовательного повторения шагов инкубации реакционной смеси при температурах: плюс 95 °C (денатурация ДНК/кДНК), плюс 55 °C (отжиг праймеров и элонгация цепи ДНК).

#### <a id="p100023"></a>3.2 Исследование методом ПЦР состоит из следующих этапов:

- <a id="p100024"></a>экстракция нуклеиновых кислот (далее - НК) из образцов исследуемого биологического материала (экстракция НК может проводиться различными способами, включая автоматизированные);
- <a id="p100025"></a>получение кДНК на матрице РНК вируса в реакции ОТ в условиях одной пробирки с последующим проведением ПЦР;
- <a id="p100026"></a>амплификация кДНК при помощи специфичных к выбранным мутациям праймеров в присутствии флуоресцентно меченных зондов, специфичных для определяемых мутаций SARS-Cov-2;
- <a id="p100027"></a>анализ и интерпретация результатов.
<a id="p100028"></a>3.3. Выбор, отбор, хранение и использование биологического материала осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <2> и методическими документами <3>.

<a id="p100029"></a>

---

<a id="p100030"></a><2> [Глава IV](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-4-2021#p100475) СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный N 62500), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 N 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный N 67587); от 25.05.2022 N 16 (зарегистрировано Минюстом России 21.06.2022, регистрационный N 68934) (далее - СанПиН 3.3686-21); [главы II](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-15-2020#p100016), [III](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-15-2020#p100043) СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2020 N 15 (зарегистрировано Минюстом России 26.05.2020, регистрационный N 58465), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13.11.2020 N 35 (зарегистрировано Минюстом России 16.11.2020 N 60909); от 11.10.2021 N 25 (зарегистрировано Минюстом России 14.10.2021, регистрационный N 65406); от 09.11.2021 N 29 (зарегистрировано Минюстом России 12.11.2021, регистрационный N 65801); от 04.12.2021 N 33 (зарегистрировано Минюстом России 06.12.2021, регистрационный N 66208); от 21.01.2021 N 2 (зарегистрировано Минюстом России 25.01.2022, регистрационный N 66988); от 28.01.2022 N 3 (зарегистрировано Минюстом России 22.02.2022, регистрационный N 67407); от 04.02.2022 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 04.02.2022, регистрационный N 67165); от 20.06.2022 N 18 (зарегистрировано Минюстом России 01.07.2022, регистрационный N 69091).
<a id="p100031"></a><3> МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности", утвержденные Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 22.12.2009 (далее - МУ 1.3.2569-09); [МР 3.1.0272-22](https://bukva.ai/docs/mr-3-1-0272-22) "Молекулярно-генетический мониторинг штаммов возбудителя новой коронавирусной инфекции", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 10.01.2022.

<a id="p100032"></a>3.4. ПЦР-исследования проводятся в лицензированных организациях, имеющих разрешение на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний <4>, а также в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение <5>.

<a id="p100033"></a>

---

<a id="p100034"></a><4> [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-852-2021) Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".
<a id="p100035"></a><5> [Глава IV](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-4-2021#p100475) СанПиН 3.3686-21.

<a id="p100036"></a>3.5. Методика скрининга предназначена для качественного определения РНК геноварианта SARS-CoV-2 "Омикрон" методом ОТ-ПЦР и позволяет дифференцировать сублинии BA.1*, BA.2* в ходе проведения оперативного молекулярно-эпидемиологического мониторинга с целью идентификации и типирования вируса.


### <a id="p100037"></a>IV. Биологический материал для исследования


<a id="p100038"></a>4.1. В качестве исследуемого материала рекомендовано использовать пробы от пациентов с лабораторно подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции с учетом критериев для забора материала на исследование ПЦР в реальном времени <6>.

<a id="p100039"></a>

---

<a id="p100040"></a><6> Приложение 2 МУ 1.3.2569-09.


### <a id="p100041"></a>V. Материально-техническое обеспечение



#### <a id="p100042"></a>5.1 Рекомендовано зонирование помещений:

- <a id="p100043"></a>рабочая зона 1 - прием, регистрация, разбор и первичная обработка материала. Осуществление приема материала, его маркировка, регистрация в журнале, первичная подготовка, объединение или разделение проб на аликвоты, обеззараживание и хранение проб, обеззараживание остатков исследуемого материала;
- <a id="p100044"></a>рабочая зона 2 - выделение (экстракция) нуклеиновых кислот. Проведение экстракции и очистки НК микроорганизмов из проб, подготовленных в рабочей зоне 1;
- <a id="p100045"></a>рабочая зона 3 - проведение реакции амплификации и учет ее результатов. Приготовление реакционных смесей, проведение ОТ, амплификация НК и учет результатов амплификации.
<a id="p100046"></a>Рекомендуется разделить рабочую зону 3 на две подзоны (3а и 3б) и разместить их в отдельных помещениях. В подзоне 3а осуществляют приготовление реакционных смесей и проведение ОТ. В подзоне 3б проводят амплификацию НК и учет результатов амплификации при использовании гибридизационно-флуоресцентного метода детекции.
<a id="p100047"></a>5.2. Необходимо предусмотреть для обеззараживания исследуемого материала наличие автоклавной комнаты, которая может быть общей с другими подразделениями учреждения при условии соблюдения требований биологической безопасности.
<a id="p100048"></a>5.3. Сбор, хранение и утилизация отходов проводится в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <7>.

<a id="p100049"></a>

---

<a id="p100050"></a><7> [Глава X](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-3-2021-2#p100471) СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 3 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62297), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.06.2021 N 16 (зарегистрировано Минюстом России 07.07.2021, регистрационный N 64146); от 14.12.2021 N 37 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2021, регистрационный N 66692); от 14.02.2022 N 6 (зарегистрировано Минюстом России 17.02.2022, регистрационный N 67331).


### <a id="p100051"></a>VI. Оборудование и материалы


<a id="p100052"></a>6.1. Проведение ОТ-ПЦР и детекция продуктов амплификации в режиме реального времени проводится в лаборатории, использующей методы амплификации нуклеиновых кислот, и нуждается в применении дополнительного оборудования и материалов ([приложение](#p100146) к настоящим МР).


### <a id="p100053"></a>VII. Проведение исследования


<a id="p100054"></a>7.1. Использование набора реагентов подразумевает работу с готовыми образцами РНК, выделенными из клинического материала.
<a id="p100055"></a>7.2. В рабочей зоне 3 размораживаются при температуре от плюс 20 до плюс 25 °C следующие компоненты набора: Amp 1B, Amp 1RT, Amp 2 Omicr, К+ Omicr, К-, а также образцы исследуемого материала, если они хранились в замороженном состоянии (от минус 18 до минус 25 °C). Алгоритм проведения исследования описан в [п. 7.2.1](#p100056) - [7.2.12](#p100077).
<a id="p100056"></a>7.2.1. Необходимо рассчитать объем компонентов для общей реакционной смеси, исходя из количества исследуемых образцов. Учесть необходимость постановки положительных и отрицательных контролей реакции К+, К- [(табл. 1)](#p100059).
<a id="p100057"></a>7.2.2. Содержимое пробирок тщательно перемешивается четырехкратным переворачиванием, затем встряхиванием на вортексе, не допуская образования пены; осадить капли в микроцентрифуге в течение 5 с.

<div align="right">

<a id="p100058"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100059"></a>Компоненты реакционной смеси

</div>



| <a id="p100060"></a>Компонент | <a id="p100061"></a>Объем на одну реакцию |
| --- | --- |
| <a id="p100062"></a>Реактив Amp 1RT | <a id="p100063"></a>1 мкл |
| <a id="p100064"></a>Реактив Amp 1B | <a id="p100065"></a>12,5 мкл |
| <a id="p100066"></a>Реактив Amp 2 Omicr | <a id="p100067"></a>1,5 мкл |


<a id="p100068"></a>7.2.3. Приготовить общую реакционную смесь и тщательно перемешать встряхиванием на вортексе; осадить капли со стенок пробирок в микроцентрифуге в течение 5 с.
<a id="p100069"></a>7.2.4. Подготовить пробирки/стрипы/планшет для ПЦР (в зависимости от числа проб и типа амплификатора): установить в штатив, промаркировать, надписи должны быть минимальными, не использовать маркер, который флуоресцирует при возбуждении светом, избегать надписей на поверхностях пластика, задействованных в детекции флуоресценции.
<a id="p100070"></a>7.2.5. Внести по 15 мкл общей реакционной смеси во все пробирки (лунки) для ПЦР в соответствии с числом исследуемых проб.
<a id="p100071"></a>7.2.6. Подготовить контрольные и исследуемые образцы РНК. После размораживания контрольные и исследуемые образцы центрифугировать в микроцентрифуге в течение 5 с для осаждения капель со стенок и крышки.
<a id="p100072"></a>7.2.7. Добавить 10 мкл К- в пробирки для ПЦР, соответствующие отрицательным контрольным образцам ПЦР.
<a id="p100073"></a>7.2.8. Добавить по 10 мкл РНК исследуемых образцов в соответствующие пробирки для ПЦР.
<a id="p100074"></a>7.2.9. Добавить 10 мкл К+ в пробирки для ПЦР, соответствующие положительным контрольным образцам этапа ПЦР.
<a id="p100075"></a>7.2.10. Закрыть крышки пробирок для ПЦР; осадить капли центрифугированием в микроцентрифуге в течение 10 с.
<a id="p100076"></a>7.2.11. Пробирки с внесенными исследуемыми образцами, К+ и К- установить в блок амплификатора.
<a id="p100077"></a>7.2.12. Запустить программное обеспечение амплификатора. Открыть созданный ранее шаблон или ввести параметры ПЦР в зависимости от типа амплификатора для ПЦР в режиме реального времени (ПЦР-РВ) (табл. 2), создать разметку плашки в соответствии с установленными пробирками в блок амплификатора, выбрать каналы детекции FAM и JOE/HEX, запустить программу амплификации.

<div align="right">

<a id="p100078"></a>Таблица 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100079"></a>Условия проведения амплификации и детекции результатов

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100080"></a>Температура, °C</td><td colspan="2"><a id="p100081"></a>Время</td><td><a id="p100082"></a>Количество циклов</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>50</td><td colspan="2"><a id="p100084"></a>15 мин</td><td><a id="p100085"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>95</td><td colspan="2"><a id="p100087"></a>5 мин</td><td><a id="p100088"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>95</td><td colspan="2"><a id="p100090"></a>10 с</td><td rowspan="2"><a id="p100091"></a>40</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>55</td><td colspan="2"><a id="p100093"></a>30 с <a href="#p100097">&lt;*&gt;</a><br>Детекция флуоресцентного сигнала</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100094"></a>Omicron BA.1*<br>Omicron BA.2*</td><td colspan="2"><a id="p100095"></a>JOE/HEX<br>FAM</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100096"></a>Примечание:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100097"></a>&lt;*&gt; - детекция флуоресцентного сигнала</td></tr>
</table>



### <a id="p100098"></a>VIII. Анализ результатов исследования


<a id="p100099"></a>8.1. Результаты интерпретируют на основании наличия (или отсутствия) пересечения кривой флуоресценции, имеющей экспоненциальный подъем, с установленной на соответствующем уровне пороговой линией, что определяет наличие (или отсутствие) для данной пробы значения Ct. Достоверность результатов определяется отсутствием амплификации (не детектируемых значениях Ct) в образце отрицательного контроля.
<a id="p100100"></a>8.2. Для анализа необходимо задать пороговую линию, соответствующую величине 10% от среднего разгорания образцов по каждому каналу. Детекция результатов, полученных с помощью разработанной методики, проводится по каналу, указанному в таблице 3.

<div align="right">

<a id="p100101"></a>Таблица 3

</div>


<div align="center">

<a id="p100102"></a>Детекция мутации по каналу флуорофора

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="58%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100103"></a>Геновариант</td><td><a id="p100104"></a>Детектируемая мутация</td><td><a id="p100105"></a>Канал</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100106"></a>Омикрон BA.1*</td><td><a id="p100107"></a>del211</td><td rowspan="2"><a id="p100108"></a>JOE/HEX</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>Ins214EPE</td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>Омикрон BA.2*</td><td><a id="p100111"></a>del24-26</td><td><a id="p100112"></a>FAM</td></tr>
</table>


<a id="p100113"></a>8.3. При определении значения Ct по соответствующему каналу мутация считается обнаруженной. Учет результатов проводят согласно таблице 4.

<div align="right">

<a id="p100114"></a>Таблица 4

</div>


<div align="center">

<a id="p100115"></a>Учет результатов

</div>



<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="23%"><col width="23%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100116"></a>Результат</td><td colspan="3"><a id="p100117"></a>Мутация</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>del211</td><td><a id="p100119"></a>Ins214EPE</td><td><a id="p100120"></a>del24-26</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>Геновариант<br>Омикрон BA.1</td><td><a id="p100122"></a>Обнаружено</td><td><a id="p100123"></a>Обнаружено</td><td><a id="p100124"></a>Не обнаружено</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>Геновариант<br>Омикрон BA.2</td><td><a id="p100126"></a>Не обнаружено</td><td><a id="p100127"></a>Не обнаружено</td><td><a id="p100128"></a>Обнаружено</td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>Отрицательный/другие геноварианты SARS-CoV-2</td><td><a id="p100130"></a>Не обнаружено</td><td><a id="p100131"></a>Не обнаружено</td><td><a id="p100132"></a>Не обнаружено</td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>Сомнительный</td><td><a id="p100134"></a>Обнаружено</td><td><a id="p100135"></a>Обнаружено</td><td><a id="p100136"></a>Обнаружено</td></tr>
</table>



### <a id="p100137"></a>IX. Интерпретация результатов


<a id="p100138"></a>9.1. Положительный результат следует учитывать, если кривая амплификации пересекает базовую линию до порогового значения цикла Ct $\leq$ 35.
<a id="p100139"></a>9.2. Определение двух мутаций S-белка делеция del211 вместе с инсерцией Ins214EPE характерно для геноварианта Омикрона BA.1*.
<a id="p100140"></a>9.3. Выявление мутаций S-белка делеций del24-26 определяет варианта Омикрона BA.2*.
<a id="p100141"></a>9.4. Отрицательный результат ОТ-ПЦР может быть получен при низком содержании РНК вируса SARS-CoV-2 в образце и не исключает возможность наличия мутаций.
<a id="p100142"></a>9.5. В случае сомнительного результата необходимо провести повторное ПЦР-исследование соответствующего исследуемого образца, начиная с этапа экстракции. В случае повторения аналогичного результата в повторной постановке образец считать сомнительным и рекомендовать повторное взятие материала для анализа.
<a id="p100143"></a>9.6. Полученные результаты исследования носят предварительный характер. Для достоверного установления принадлежности к геноварианту Омикрон рекомендуется использовать секвенирование.
<a id="p100144"></a>9.7. Интерпретация результатов и оформление заключений проводятся на базе учреждений, выполнявших лабораторные исследования.





<div align="right">

<a id="p100145"></a>Приложение<br>
к МР 3.1.0308-22

</div>


<div align="center">

<a id="p100146"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**РЕКОМЕНДОВАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ <8>**<br>
**ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОТ-ПЦР И ДЕТЕКЦИИ ПРОДУКТОВ АМПЛИФИКАЦИИ**<br>
**В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ**

</div>



<a id="p100147"></a>

---

<a id="p100148"></a><8> Примечание: допускается использовать оборудование и материалы с аналогичными или лучшими характеристиками.

1. <a id="p100149"></a>Программируемый термоциклер с функцией амплификации в режиме "реального времени" с наличием двух каналов детекции флуоресценции (FAM/SybrGreen/Green и JOE/HEX).
2. <a id="p100150"></a>Бокс биологической безопасности II и III класса или настольный бокс с бактерицидной лампой (ПЦР-бокс; УФ-бокс) - 2 шт. (для приготовления реакционной смеси и для раскапывания образцов ДНК).
3. <a id="p100151"></a>Холодильник с камерами, поддерживающими температуру от плюс 2 до плюс 8 °C и от минус 18 до минус 25 °C.
4. <a id="p100152"></a>Отдельный набор автоматических пипеток переменного объема (например, набор из трех дозаторов объемом 1 - 10 мкл, 10 - 100 мкл, 100 - 1000 мкл).
5. <a id="p100153"></a>Одноразовые наконечники с аэрозольным барьером для пипеток переменного объема: до 10 мкл, до 200 мкл и до 1000 мкл, свободные от РНКаз и ДНКаз, стерильные.
6. <a id="p100154"></a>Емкость для сброса отработанных расходных материалов.
7. <a id="p100155"></a>Комплект спецодежды (халат, шапочка, обувь), предназначенный для работы в каждой зоне отдельно.
8. <a id="p100156"></a>Резиновые (латексные, нитриловые, виниловые) неопудренные перчатки одноразового применения.
9. <a id="p100157"></a>Пробирки, стрипы или планшеты (в зависимости от количества проб, анализируемых в ходе одного эксперимента), совместимые с моделью термоциклера, из оптически прозрачного пластика для ПЦР.
10. <a id="p100158"></a>Пробирки типа эппендорф объемом 1,5 мл.
11. <a id="p100159"></a>Штативы для микропробирок объемом 0,6 - 1,5 мл.
12. <a id="p100160"></a>Штативы (3 шт.) для наконечников объемом 1 - 10 мкл, 10 - 100 мкл, 100 - 1000 мк.
13. <a id="p100161"></a>Штативы для оптически-прозрачного пластика.
14. <a id="p100162"></a>Миницентрифуга-вортекс со сменными роторами.
15. <a id="p100163"></a>Ротор для ПЦР-планшетов, с крышкой-фиксатором.
16. <a id="p100164"></a>Ротор для микропробирок объемом 0,6 - 1,5 мл.
17. <a id="p100165"></a>Ротор для стрипов.
18. <a id="p100166"></a>Раствор для деконтаминации 0,2%-й раствор ДП-2Т, хлорацида или аналогичный (в случае контаминации).






## <a id="p100167"></a>БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ


1. <a id="p100168"></a>Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-52-fz-1999/statya-29#p330) Российской Федерации от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
2. <a id="p100169"></a>[Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-852-2021) Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".
3. <a id="p100170"></a>[СанПиН 3.3686-21](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-4-2021#p100081) "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".
4. <a id="p100171"></a>[СанПиН 2.1.3684-21](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-3-2021-2#p100041) "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
5. <a id="p100172"></a>Приказ Роспотребнадзора от 19.02.2021 N 56 "О совершенствовании молекулярно-генетического мониторинга штаммов возбудителя новой коронавирусной инфекции".
6. <a id="p100173"></a>Приказ Роспотребнадзора от 08.07.2021 N 377 "О внесении изменений в приказ Роспотребнадзора от 19.02.2021 N 56 "О совершенствовании молекулярно-генетического мониторинга штаммов возбудителя новой коронавирусной инфекции".
7. <a id="p100174"></a>МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности".
8. <a id="p100175"></a>[МР 3.1.0272-22](https://bukva.ai/docs/mr-3-1-0272-22) "Профилактика инфекционных болезней. Молекулярно-генетический мониторинг штаммов возбудителя новой коронавирусной инфекции".
9. <a id="p100176"></a>Письмо Роспотребнадзора от 20.01.2022 N 02/1167-2022-27 "О молекулярно-генетическом мониторинге штаммов возбудителя новой коронавирусной инфекции".
10. <a id="p100177"></a>Всемирная организация здравоохранения. Отслеживание вариантов вируса SARS-CoV-2: www.who.int/ru/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/tracking-SARS-CoV-2-variants.
11. <a id="p100178"></a>Shrestha L.B., Foster C., Rawlinson W., Tedla N., Bull R.A. Evolution of the SARS-CoV-2 omicron variants BA.1 to BA.5: Implications for immune escape and transmission. Reviews in Medical Virology. 2022. Vol. 32. I. 5. e2381.



<a id="p100179"></a>

---