---
title: "\"Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом\""
number: "2535-82"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/metodika-2535-82-2"
---

## "Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом"

# "Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом"

(утв. Заместителем главного государственного санитарного врача СССР от 11.02.1982 N 2535-82)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу на территории Российской Федерации в связи с изданием Приказа Роспотребнадзора от 04.12.2020 N 797.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>**УТВЕРЖДАЮ**<br>
Заместитель Главного<br>
государственного<br>
санитарного врача СССР<br>
**В.Е.КОВШИЛО**<br>
11 февраля 1982 г. N 2535-82

</div>


<a id="p100002"></a>**МЕТОДИКА**
**ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИНИЦИАЛЬНОЙ КОНТАМИНАЦИИ**
**ПРОДУКЦИИ, СТЕРИЛИЗУЕМОЙ РАДИАЦИОННЫМ**
**СПОСОБОМ**

<div align="center">

1. <a id="p100003"></a>Общие положения

</div>


<a id="p100004"></a>1.1. Инициальная контаминация характеризуется средним числом жизнеспособных микроорганизмов, обсеменяющих единицу готовой продукции.
<a id="p100005"></a>1.2. Контаминированность продукции до стерилизации зависит от технологии процесса и санитарно - гигиенических условий на производстве.
<a id="p100006"></a>1.3. Предельно допустимые показатели инициальной контаминации устанавливают для каждого конкретного вида радиационно стерилизуемой продукции соответствующим нормативно - техническим документом на эту продукцию.
<a id="p100007"></a>1.4. Предприятия, выпускающие изделия, стерилизуемые радиационным способом, осуществляют постоянный контроль инициальной контаминации продукции.

<div align="center">

2. <a id="p100008"></a>Определение инициальной контаминации

</div>



#### <a id="p100009"></a>2.1 Определяется инициальная контаминация каждой партии изделий.

<a id="p100010"></a>Партией считается количество продукции, изготовленной в течение суток начиная с 24 часов.

#### <a id="p100011"></a>2.2 Отбор проб для определения инициальной контаминации изделий:



| Количество изделий в партии | Количество изделий, отбираемых на анализ |
| --- | --- |
| до 100 | 3 |
| 1000 | 5 |
| 3000 | 8 |
| 5000 | 10 |
| 6000 | 12 |
| 7000 | 14 |
| 10000 и более | 20 |


<a id="p100024"></a>2.3. Пробы отбираются работниками бактериологической лаборатории или работниками отдела технического контроля предприятия - изготовителя.
<a id="p100025"></a>2.4. Инициальную контаминацию определяют в микробиологическом боксе или в настольном боксе, находящемся в обычном лабораторном помещении.
<a id="p100026"></a>2.5. В предбокснике изделия освобождают от внешней упаковки, помещают на стерильный лоток и вносят в бокс.
<a id="p100027"></a>2.6. Смыв производится только с рабочих поверхностей изделий. В качестве смывной жидкости используют стерильный физиологический раствор хлорида натрия с добавлением 0,1% твина-80. Объем смывной жидкости должен примерно соответствовать 10-кратному объему обрабатываемого изделия. Для обработки, например, шовных материалов смывная жидкость берется в количествах, достаточных для полного погружения объектов при встряхивании на шуттель - аппарате. Встряхивание производят в течение 10 минут.
<a id="p100028"></a>2.7.1. Для подсчета количества жизнеспособных микроорганизмов в смывной жидкости используют два способа: путем фильтрации через мембранные фильтры или непосредственным высевом на плотную питательную среду. Для фильтрации используют аппараты, выпускаемые промышленностью, позволяющие задерживать на поверхности мембранного фильтра все микроорганизмы, содержащиеся в смывной жидкости.
<a id="p100029"></a>Величина пор таких мембран составляет =< 0,3 мкм. По окончании фильтрации мембраны помещают внутренней (гладкой) поверхностью на плотную питательную среду в чашки Петри и инкубируют в течение 48 часов при 32 град.
<a id="p100030"></a>При необходимости определять анаэробную микрофлору (например, в кетгуте) часть мембранных фильтров инкубируют в анаэробных условиях в течение 48 часов при 32 град. Выросшие колонии подсчитывают визуально или с помощью лупы. Количество выросших колоний соответствует количеству микроорганизмов в объеме профильтрованной через мембрану смывной жидкости.
<a id="p100031"></a>2.7.2. При прямом посеве смывной жидкости в питательную среду в зависимости от предполагаемой инициальной контаминации, засевают 0,5 мл смывной жидкости на поверхность питательного агара (разлитого в чашки Петри и предварительно подсушенного) или 1,0-2,0 мл в толщу агара. В последнем случае определенный объем смывной жидкости вносят пипеткой в стерильные чашки Петри, затем вливают в них 15-20 мл расплавленного и остуженного до 45-50 град. питательного агара, круговыми движениями на ровной гладкой поверхности вращают чашки Петри в течение 30-45 секунд, перемешивая смывную жидкость и агаризованную среду для равномерного распределения в ней микроорганизмов, оставляют чашки на ровной поверхности до застывания агара, после чего инкубируют при 32 град. в течение 48 часов. Зная количество физиологического раствора, использованного для смыва, объем засеянной жидкости и количество изделий, определяют инициальную контаминацию одного изделия.
<a id="p100032"></a>Из показателей инициальной контаминации каждого образца устанавливают среднюю величину, характеризующую инициальную контаминацию данной партии продукции.



---