---
title: "\"Методические указания \"Технология, контроль качества и срок годности растворов глюкозы 5%, 10%, 20% для инъекций (без стабилизатора), изготовляемых в аптеках\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/metodicheskie-ukazaniya-tehnologiya-kontrol"
---

## "Методические указания "Технология, контроль качества и срок годности растворов глюкозы 5%, 10%, 20% для инъекций (без стабилизатора), изготовляемых в аптеках"

# "Методические указания "Технология, контроль качества и срок годности растворов глюкозы 5%, 10%, 20% для инъекций (без стабилизатора), изготовляемых в аптеках"

(утв. Минздравом РФ 19.06.1997)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ФАРМАЦИИ (НИИФ)**

<div align="right">

<a id="p100002"></a>**УТВЕРЖДАЮ**<br>
Зам. Министра здравоохранения<br>
**А.Е.ВИЛЬКЕН**<br>
19 июня 1997 г.

<a id="p100003"></a>**СОГЛАСОВАНО**<br>
Начальник Инспекции<br>
Государственного контроля<br>
лекарственных средств и<br>
медицинской техники Минздрава России<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**<br>
15 июня 1997 г.

<a id="p100004"></a>И. о. начальника Управления<br>
научных учреждений<br>
Минздрава России<br>
**Н.Н.САМКО**<br>
17 июня 1997 г.

</div>


<a id="p100005"></a>**МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ**

<a id="p100006"></a>**ТЕХНОЛОГИЯ, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И СРОК ГОДНОСТИ РАСТВОРОВ**
**ГЛЮКОЗЫ 5%, 10%, 20% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (БЕЗ СТАБИЛИЗАТОРА),**
**ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ**

<a id="p100007"></a>СОСТАВ: Глюкозы безводной (ФС 42-3102-94) или Глюкозы (в пересчете на безводную) (ФС 42-2419-96) - 50 г, 100 г, 200 г, 300 г. Воды для инъекций (ФС 42-2620-97) - до 1 л
<a id="p100008"></a>КРАТКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ. Раствор готовят в асептических условиях массо - объемным способом. Глюкозу растворяют приблизительно в 2/3 объема воды для инъекций, доводят водой для инъекций до нужного объема, перемешивают.
<a id="p100009"></a>Раствор фильтруют <*>, разливают в бутылки для крови, укупоривают резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками и стерилизуют насыщенным водным паром под давлением при 120 град. С в течение 12 мин.

<a id="p100010"></a>

---

<a id="p100011"></a><*> Оптимально раствор фильтровать через мембранный микрофильтр типа "Владипор" с размером пор 0,22 - 0,45 мкм.

<a id="p100012"></a>Примечания.
1. <a id="p100013"></a>Недопустимо оставлять бутылки с раствором глюкозы в паровом стерилизаторе до полного охлаждения (на ночь).
2. <a id="p100014"></a>С целью уменьшения времени теплового воздействия на растворы глюкозы при использовании парового стерилизатора без принудительного (форсированного) охлаждения, целесообразно помещать бутылки в биксы и вынимать биксы из парового стерилизатора после окончания цикла стерилизации.

<a id="p100015"></a>ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
<a id="p100016"></a>**ПОДЛИННОСТЬ.**
1. <a id="p100017"></a>К 1 мл препарата прибавляют 5 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения: образуется кирпично - красный осадок.
2. <a id="p100018"></a>Выпаривают 2-3 капли препарата на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 0,01 г тимола, 5-6 капель кислоты серной концентрированной и 1-2 капли воды; появляется красно - фиолетовое окрашивание.
<a id="p100019"></a>ПРОЗРАЧНОСТЬ. Раствор должен быть прозрачным [(ГФ XI,](https://bukva.ai/docs/gf-xi#p103872) вып. 1, с. 198).
<a id="p100020"></a>ЦВЕТНОСТЬ. Окраска раствора не должна быть интенсивнее эталона 5б (ГФ XI, вып. 2, с. 194).
<a id="p100021"></a>рН <*>. 3,8-6,5 (потенциометрически или с помощью индикаторной бумаги РИФАН).
<a id="p100022"></a>**5-ОКСИМЕТИЛФУРФУРОЛ И РОДСТВЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА. <**>**
<a id="p100023"></a>Точно отмеренный объем раствора, эквивалентный 1 г глюкозы, разбавляют водой в мерной колбе до 250 мл измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре при длине волны 284 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве контрольного раствора используют воду. Оптическая плотность полученного раствора должна быть не более 0,25.

<a id="p100024"></a>

---

<a id="p100025"></a><*> Определяют в растворе, предварительно разведенном водой до 5 %. На 100 мл раствора добавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.
<a id="p100026"></a><**> Определение проводят при наличии спектрофотометра.

<a id="p100027"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЪЕМА РАСТВОРА, МЕХАНИЧЕСКИХ ВКЛЮЧЕНИЙ.**
<a id="p100028"></a>Отклонение от номинального объема +/-5%. Контролируют выборочно 5 бутылок из каждой серии путем измерения объема раствора мерным цилиндром.
<a id="p100029"></a>Контроль на механические включения проводят по Инструкции по контролю растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на чистоту от механических включений.
<a id="p100030"></a>СТЕРИЛЬНОСТЬ. Препарат должен быть стерильным [(ГФ XI,](https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo#p103132) вып. 2, с. 187 "Испытания на стерильность").
<a id="p100031"></a>ПИРОГЕННОСТЬ. Препарат должен быть апирогенным (ГФ XI, вып. 1, с. 183).
<a id="p100032"></a>Тест - доза для 5% и 10% растворов - 10 мл на 1 кг массы животного, для 20% и 30% - 10 мл раствора, предварительно разведенного до 10% апирогенной водой, на 1 кг массы животного.
<a id="p100033"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ. Измеряют показатель преломления исследуемого раствора (n) и воды (n0).
<a id="p100034"></a>Содержание глюкозы безводной в 1 мл препарата в граммах (X) вычисляют по формуле:

<div align="center">

<a id="p100035"></a>Х = (n - n0) / (0,00142 x 100),

</div>


<a id="p100036"></a>Где 0,00142 - фактор, равный величине прироста показателя преломления раствора глюкозы безводной при увеличении концентрации на 1%.
<a id="p100037"></a>В 1 мл препарата должно быть соответственно 0,0485-0,0515 г, 0,097-0,103 г, 0,194-0,206 г, 0,291-0,309 г глюкозы безводной.
<a id="p100038"></a>УПАКОВКА. По 200 или 400 мл в бутылки для крови из стекла НС-2 или НС-2А по [ГОСТ 10782-85](https://bukva.ai/docs/standart-gost-10782-85), укупоренных пробками из резины 52-369/1 по ТУ 38-006269-90, 52-599/3, 52-599/1, И-51-2 по ТУ 38-106618-95 и обжатых алюминиевыми колпачками по ТУ 9467-003-05749470-94.
<a id="p100039"></a>Контроль на фиксированность укупорки проводят в соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.
<a id="p100040"></a>МАРКИРОВКА. Бутылка с раствором (до стерилизации) маркируют путем надписей, штамповки, используя жетоны и другое. Оформление бутылок с раствором к отпуску согласно действующим единым правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптеках.
<a id="p100041"></a>На этикетке следует указать, что раствор "без стабилизатора".
<a id="p100042"></a>ХРАНЕНИЕ. При температуре от +5 град. С до +30 град. С.
<a id="p100043"></a>СРОК ГОДНОСТИ <*>. 2 месяца.
<a id="p100044"></a>ПРИМЕНЕНИЕ. Инфузионный раствор.

<a id="p100045"></a>

---

<a id="p100046"></a><*> Промежуточные концентрации растворов глюкозы, не указанные в данных МУ, имеют такой же метод приготовления, контроля, режим стерилизации и срок годности.

<a id="p100047"></a>Примечания.
1. <a id="p100048"></a>Изготовление раствора проводится в соответствии с требованиями Общей статьи [ГФ XI](https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo#p102369) "Инфекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения" (вып. 2, с. 140) и Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утверждены ВО "Союзфармация" 09.01.91 г.
2. <a id="p100049"></a>Подготовка оборудования, инвентаря, упаковочных и укупорочных средств, используемых при изготовлении раствора, правила оформления к отпуску, а также осуществление его контроля (в том числе на механические включения) и оценка качества изготовления проводятся в соответствии с требованиями действующих Инструкций, утверждены приказами Минздрава от 30.04.85 г. N 581 <*>, от 03.04.91 г. N 96 <**>, от 27.09.91 г. N 276 <***>, от 04.06.82 г. N 530 <****>, от 19.07.72 г. N 583.


<a id="p100050"></a>

---

<a id="p100051"></a><*> Приказ Министерства здравоохранения СССР N 581 от 30.04.85 г. "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптек" отменен приказом Министерства здравоохранения РФ N 309 от 21.10.97 г.
<a id="p100052"></a><**> Приказ Министерства здравоохранения СССР N 96 от 03.04.91 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" отменен приказом Министерства здравоохранения РФ N 214 от 16.07.97 г.
<a id="p100053"></a><***> Приказ Министерства здравоохранения СССР N 276 от 27.09.91 г. "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках" отменен приказом Министерства здравоохранения РФ N 305 от 16.10.97 г.
<a id="p100054"></a><****> В настоящее время действуют Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, утвержденные Министерством здравоохранения РФ от 24.07.97 г.

3. <a id="p100055"></a>При изготовлении раствора для инъекций следует руководствоваться [Правилами](https://bukva.ai/docs/pravila-po-ustroystvu-ekspluatatsii-tehnike) по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, действующими [Правилами](https://bukva.ai/docs/protokol-70) по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах.
4. <a id="p100056"></a>Титрованные растворы, индикаторы и реактивы, приведенные в настоящих МУ, описаны в [ГФ XI,](https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo#p100913) вып. 2, с. 61-133.

<div align="right">

<a id="p100057"></a>Директор НИИФ, профессор<br>
**Л.В.МОШКОВА**

<a id="p100058"></a>Зав. лабораторией технологии<br>
лекарственных средств аптечного<br>
изготовления, профессор<br>
**С.А.ВАЛЕВКО**

<a id="p100059"></a>Ведущий научный сотрудник<br>
**В.В.КАРЧЕВСКАЯ**

<a id="p100060"></a>Председатель Стандартной<br>
комиссии НИИФ<br>
**Л.В.АКАШКИНА**

</div>




---