---
title: "\"Методические указания к токсиколого-гигиеническому исследованию полимерных пломбировочных материалов стоматологического назначения\""
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/metodicheskie-ukazaniya-k-toksikologo-minzdrav-sssr-ministerstvo-4"
---

## "Методические указания к токсиколого-гигиеническому исследованию полимерных пломбировочных материалов стоматологического назначения"

# "Методические указания к токсиколого-гигиеническому исследованию полимерных пломбировочных материалов стоматологического назначения"

(утв. Минздравом СССР 27.11.1985)

> [!IMPORTANT]
> Взамен Методических указаний, утв. 24 мая 1983 года.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждены<br>
Начальником Управления<br>
по внедрению новых<br>
лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
**Э.А.БАБАЯНОМ**

</div>

27 ноября 1985 года


## <a id="p100003"></a>МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ К ТОКСИКОЛОГО-ГИГИЕНИЧЕСКОМУ ИССЛЕДОВАНИЮ ПОЛИМЕРНЫХ ПЛОМБИРОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ


<div align="right">

<a id="p100002"></a>Вводятся взамен утвержденных<br>
24 мая 1983 года

</div>


<a id="p100004"></a>Настоящие Методические указания распространяются на полимерные стоматологические материалы для заполнения кариозных полостей зубов и корневых каналов.


### 1. <a id="p100005"></a>ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ



#### <a id="p100006"></a>1.1 Гигиенические требования к полимерным пломбировочным материалам.

<a id="p100007"></a>1.1.1. Вещества, которые входят в композицию пломбировочных материалов, не должны оказывать на организм общетоксического, раздражающего и аллергенного действия.
<a id="p100008"></a>1.1.2. В пломбировочную композицию могут входить малотоксичные соединения, а также вещества умеренной токсичности в недействующих количествах.
<a id="p100009"></a>1.1.3. Технология приготовления полимерных пломбировочных материалов должна обеспечить достаточно полную полимеризацию ингредиентов композиции, в т.ч. технологических химических добавок (растворителей, катализаторов и т.д.).
<a id="p100010"></a>1.1.4. Полимерные пломбировочные материалы при их практическом применении не должны отдавать в организм продукты деструкции (в т.ч. всех перечисленных в [п. п. 1.1.2](#p100008) и [1.1.3](#p100009) химических агентов) в количествах, способных оказать вредное действие.


### 2. <a id="p100011"></a>ЭТАПЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ


<a id="p100012"></a>2.1. Гигиенические исследования полимерных стоматологических материалов, предназначенных для заполнения кариозных полостей.

##### <a id="p100013"></a>2.1.1 Санитарно-химические исследования:

- <a id="p100014"></a>приготовление [пломб](#p100038) и [вытяжек](#p100043);
- <a id="p100015"></a>[определение](#p100051) окисляемости вытяжек;
- <a id="p100016"></a>[определение](#p100053) бромируемости вытяжек;
- <a id="p100017"></a>[определение](#p100055) изменения значения pH экстрактов;
- <a id="p100018"></a>[определение](#p100058) в вытяжках ингредиентов полимерной пломбировочной композиции, технологических добавок и примесей в сырье.

##### <a id="p100019"></a>2.1.2 Токсикологические исследования:

- <a id="p100020"></a>[изучение](#p100065) раздражающего действия;
- <a id="p100021"></a>[изучение](#p100074) сенсибилизирующего действия;
- <a id="p100022"></a>[изучение](#p100078) общетоксического действия.
<a id="p100023"></a>2.2. Гигиенические исследования полимерных материалов, предназначенных для заполнения корневых каналов.

##### <a id="p100024"></a>2.2.1 Санитарно-химические исследования:

- <a id="p100025"></a>приготовление [образцов](#p100090) и [вытяжек](#p100093);
- <a id="p100026"></a>[определение](#p100100) окисляемости вытяжек;
- <a id="p100027"></a>[определение](#p100101) бромируемости вытяжек;
- <a id="p100028"></a>[определение](#p100102) изменения значения pH экстрактов;
- <a id="p100029"></a>[определение](#p100103) в вытяжках ингредиентов полимерной пломбировочной композиции, технологических добавок, примесей в сырье.

##### <a id="p100030"></a>2.2.2 Токсикологические исследования:

- <a id="p100031"></a>[изучение](#p100108) раздражающего действия;
- <a id="p100032"></a>[изучение](#p100112) сенсибилизирующего действия;
- <a id="p100033"></a>[изучение](#p100116) гемолитического действия;
- <a id="p100034"></a>[изучение](#p100120) биосовместимости материалов по их влиянию на лимфоидную ткань;
- <a id="p100035"></a>[изучение](#p100123) реакции окружающей ткани на имплантацию материала.
<a id="p100036"></a>2.3. [Оценка](#p100129) результатов исследований.


### 3. <a id="p100037"></a>САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПЛОМБИРОВАНИЯ КАРИОЗНЫХ ПОЛОСТЕЙ



#### <a id="p100038"></a>3.1. Приготовление пломб


<a id="p100039"></a>Для приготовления пломб используется набор приспособлений и инструментов (см. рис. 1 и 2 - не приводятся).
<a id="p100040"></a>Замешивание пломбировочной массы производится согласно прилагаемой к материалу инструкции.
<a id="p100041"></a>Готовое пломбировочное тесто загружается в матрицу, лежащую на подложке плоскостью с меньшим диаметром. Избыток теста удаляется шпателем, после чего матрица с подложкой помещается в воздушный термостат (t = 40 +/- 1,0 °C) на 10 мин. По истечении указанного срока приспособление выгружается из термостата, матрица отделяется от подложки, ставится плоскостью с большим диаметром на эбонитовый стакан.
<a id="p100042"></a>С помощью стального стержня пломба выдавливается в стакан и используется для приготовления вытяжек.


#### <a id="p100043"></a>3.2. Условия и режим приготовления вытяжек


<a id="p100044"></a>3.2.1. В качестве модельной среды используется предварительно подогретая до 40 °C дистиллированная вода. Соотношение между весом пломбировочного материала (мг) и объемом дистиллированной воды (куб. см) принимается 100:1. Общий объем вытяжки должен быть не менее 300 куб. см.
<a id="p100045"></a>Параллельно ставится не менее двух вытяжек.
<a id="p100046"></a>Одновременно с вытяжкой из пломбировочных материалов ставится холостая проба - дистиллированная вода из той же порции, что и для вытяжки, в такой же посуде и при тех же условиях.

##### <a id="p100047"></a>3.2.2 Приготовление вытяжек.

<a id="p100048"></a>Вынутые из приспособления пломбы помещаются в тщательно пришлифованный стеклянный сосуд, заполненный предварительно подогретой до 40 °C дистиллированной водой. Вода должна доходить до пробки, чтобы не осталось свободного воздушного пространства.
<a id="p100049"></a>3.2.3. Приготовленные вытяжки термостатируются при температуре 40 °C в течение 1, 3, 7, 14 суток в динамическом режиме. Через сутки вытяжка сливается и анализируется, те же образцы пломб заливаются новой порцией модельной среды. Описанная процедура повторяется на каждом сроке наблюдения.
<a id="p100050"></a>Все экстракты отдельно анализируются, и результаты суммируются.


#### <a id="p100051"></a>3.3. Определение окисляемости вытяжек из образов полимерных пломбировочных материалов


<a id="p100052"></a>В основу определения окисляемости положен перманганатный метод Куделя - Тимана, известный в литературе, указанной в приложении (не приводится).


#### <a id="p100053"></a>3.4. Определение содержания бромирующихся соединений


<a id="p100054"></a>Метод основан на способности ненасыщенных соединений присоединять бром по месту двойной связи, а также на способности некоторых органических соединений замещать водород на бром. Методика определения указана в источниках, приведенных в приложении.


#### <a id="p100055"></a>3.5. Определение изменения значения pH вытяжки


<a id="p100056"></a>Для измерения значений pH могут быть использованы pH-метры с чувствительностью +/- 0,05 ед.
<a id="p100057"></a>Для проведения испытаний отбираются 25 - 50 мл вытяжки и контроля. Отклонение в значениях pH вытяжки по сравнению с контролем не должно превышать +/- 1,0 ед.


#### <a id="p100058"></a>3.6. Определение перехода в вытяжке продуктов разрушения полимерных композиций


<a id="p100059"></a>Вытяжки из пломбировочных композиций анализируются на содержание в них продуктов разрушения (составляющих композиции, технологических добавок, примесей в сырье, а также продуктов их преобразования) с использованием достаточно чувствительных и селективных методов физико-химического анализа. Некоторые из подлежащих анализу соединений с указанием их допустимых количеств миграции приведены в [Приложении](#p100141).
<a id="p100060"></a>Если в состав новых пломбировочных композиций входят не указанные в [Приложении](#p100141) соединения, они подлежат определению.


### 4. <a id="p100061"></a>ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ


<a id="p100062"></a>4.1. Если токсикологические характеристики веществ, обнаруженных в вытяжках из пломбировочных материалов, известны и содержание их выше ДКМ, указанных в [Приложении](#p100141), делается вывод о несоответствии композиции требованиям. В этом случае разработчику могут быть даны рекомендации об изменении технологии изготовления материала, а дальнейшие токсикологические исследования его не проводятся.
<a id="p100063"></a>4.2. Если содержание продуктов разрушения пломбировочных композиций ниже ДКМ, указанных в [Приложении](#p100141), эти материалы подлежат дальнейшим токсикологическим исследованиям. Токсикологические исследования проводятся также со всеми вновь разработанными полимерными пломбировочными композициями.


### 5. <a id="p100064"></a>ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОЛИМЕРНЫХ ПЛОМБИРОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ КАРИОЗНЫХ ПОЛОСТЕЙ



#### <a id="p100065"></a>5.1. Изучение раздражающего действия вытяжек


<a id="p100066"></a>Испытания проводятся на белых крысах и кроликах.

##### <a id="p100067"></a>5.1.1 Изучение раздражающего действия на кроликах.

<a id="p100068"></a>Кроликам (не менее 5 голов) ежедневно в течение 5 дней в конъюнктивальный мешок глаза закапывают по 3 капли трехсуточной вытяжки, приготовленной по [п. 3.2](#p100043). Контрольным животным вводят дистиллированную воду в том же режиме. Реакцию регистрируют ежедневно, при этом отмечают явления раздражения (гиперемия, отек и т.д.).

##### <a id="p100069"></a>5.1.2 Изучение раздражающего действия на белых крысах.

<a id="p100070"></a>Используются 2 группы животных не менее чем по 5 голов в каждой. Животным подопытной группы до кормления ежедневно внутрижелудочно (через зонд) вводят по 5 мл трехсуточной вытяжки, приготовленной по [п. 3.2](#p100043), в течение 10 дней. Контрольным животным в том же режиме вводят дистиллированную воду. Реакцию регистрируют через 10 дней от начала введения, после умерщвления животных методом декапитации и вскрытия. При этом макроскопически отмечают явления раздражения слизистой желудочно-кишечного тракта (гиперемия, отек, образование язв и т.д.), а также состояние внутренних органов в сравнении с животными контрольной группы.

##### <a id="p100071"></a>5.1.3 Оценка результатов.

<a id="p100072"></a>При выявлении раздражающего действия вытяжек в одной из серий опытов делается вывод о несоответствии пломбировочного материала гигиеническим требованиям и дальнейшие исследования не проводятся.
<a id="p100073"></a>При отсутствии раздражающего действия проводятся дальнейшие токсикологические исследования.


#### <a id="p100074"></a>5.2. Изучение сенсибилизирующего действия вытяжек


<a id="p100075"></a>Для изучения сенсибилизирующего действия могут быть использованы методики, известные в литературе, указанной в приложении.
<a id="p100076"></a>При обнаружении аллергической реакции, регистрируемой одним из использованных методов, делается вывод о несоответствии пломбировочного материала гигиеническим требованиям и дальнейшие исследования не проводятся.
<a id="p100077"></a>В случае отсутствия сенсибилизирующего действия материал подлежит дальнейшим токсикологическим исследованиям.


#### <a id="p100078"></a>5.3. Изучение общетоксического действия вытяжек


<a id="p100079"></a>Подопытным животным (белые крысы - самцы весом 180 - 200 г в количестве не менее 10 голов) ежедневно в течение месяца внутрижелудочно (с помощью зонда) вводят по 20 мл/кг веса тела трехсуточной вытяжки, приготовленной в соответствии с [п. 3.2](#p100043). Контрольным животным в том же режиме вводят дистиллированную воду.
<a id="p100080"></a>Обследования животных проводят через 1, 2, 4 недели от начала затравки.
<a id="p100081"></a>Изучаются показатели состояния организма, характеризующие функции основных систем и органов: поведенческие реакции, общая реактивность, функции ЦНС, сердечно-сосудистой системы, белковый, углеводный, жировой обмен, состояние эндокринной системы. Рекомендуется использовать функциональные нагрузки для выявления скрытого периода развития интоксикации.
<a id="p100082"></a>При наличии данных о миграции в модельную среду определенных химических ингредиентов с известными токсикологическими свойствами помимо указанных выше исследуются те функции систем и органов, которые преимущественно поражаются обнаруженными в санитарно-химическом эксперименте веществами.
<a id="p100083"></a>Методики исследования указанных функций описаны в ряде монографий и руководств, приведенных в приложении к настоящему сборнику.
<a id="p100084"></a>По окончании эксперимента проводятся макро- и микроскопические исследования внутренних органов и тканей: печени, почек, желудка, селезенки, кишечника, надпочечников, тимуса.
<a id="p100085"></a>Оцениваются общая архитектоника внутренних органов (окраска гематоксилин-эозином), наличие жировой дистрофии (окраска Суданом III), состояние волокнистых структур (окраска по Ван-Гизону).
<a id="p100086"></a>Данные токсикологического эксперимента статистически обрабатываются методом Стьюдента (определение критерия "t").
<a id="p100087"></a>В случае отсутствия токсического действия за время наблюдения (1 месяц) исследования необходимо продолжить до 4 месяцев. По истечении каждого месяца проводится изучение показателей состояния организма животных.
<a id="p100088"></a>Материал считается нетоксичным, если на протяжении всего исследования не выявлены статистически достоверные изменения функционального состояния организма животных.


### 6. <a id="p100089"></a>САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ПЛОМБИРОВАНИЯ КОРНЕВЫХ КАНАЛОВ



#### <a id="p100090"></a>6.1 Приготовление образцов.

<a id="p100091"></a>Замешивание пломбировочной массы производится согласно прилагаемой инструкции.
<a id="p100092"></a>Готовое пломбировочное тесто наносится на часовое стекло. Полимерный пломбировочный материал, нанесенный на стеклянную подложку, используется для приготовления вытяжки.

#### <a id="p100093"></a>6.2 Условия и режим приготовления вытяжек.

<a id="p100094"></a>В качестве модельной среды используется предварительно подогретая до 40 °C дистиллированная вода. Соотношение между весом пломбировочного материала (мг) и объемом дистиллированной воды (куб. см) принимается 0,2:1 (общий объем вытяжки должен быть не менее 300 куб. см). Параллельно ставится не менее двух вытяжек.
<a id="p100095"></a>Одновременно с вытяжкой из материала ставится холостая проба - дистиллированная вода из той же порции, что и для вытяжки, в такой же посуде и в тех же условиях. В холостую пробу помещается такое же количество одинаковых по массе и размерам стеклянных подложек, что и в вытяжку.

#### <a id="p100096"></a>6.3 Приготовление вытяжек.

<a id="p100097"></a>Пломбировочный материал вместе со стеклянной подложкой помещается в тщательно пришлифованный стеклянный сосуд, заполненный предварительно подогретой до 40 °C дистиллированной водой.
<a id="p100098"></a>Приготовленные вытяжки и холостая проба термостатируются при температуре 40 °C в течение 1, 3, 7, 14 суток в динамическом режиме - через сутки вытяжки сливаются и анализируются, те же образцы материала с подложкой заливаются новой порцией модельной среды. Описанная процедура повторяется на каждом сроке наблюдения.
<a id="p100099"></a>Все экстракты анализируются отдельно, и результаты суммируются.
<a id="p100100"></a>6.4. Определение окисляемости вытяжек из образцов полимерных материалов для пломбирования корневых каналов проводится по [п. 3.3](#p100051).
<a id="p100101"></a>6.5. Определение содержания бромирующихся соединений проводится в соответствии с [п. 3.4](#p100053).
<a id="p100102"></a>6.6. Определение изменения значений pH экстрактов проводится по [п. 3.5](#p100055).
<a id="p100103"></a>6.7. Определение перехода в вытяжки продуктов разрушения полимерных пломбировочных композиций проводится по [п. 3.6](#p100058) настоящих Методических указаний.


### 7. <a id="p100104"></a>ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ


<a id="p100105"></a>7.1. Если токсикологические характеристики веществ, обнаруженных в вытяжках из материалов для корневых каналов, известны, а содержание их выше ДКМ, указанных в [Приложении](#p100141), делается вывод о несоответствии композиции требованиям. В этом случае разработчику могут быть даны рекомендации об изменении технологии изготовления материала, а дальнейшие токсикологические исследования не проводятся.
<a id="p100106"></a>7.2. Если содержание продуктов разрушения пломбировочных композиций ниже ДКМ, указанных в [Приложении](#p100141), материалы подлежат дальнейшему токсикологическому исследованию. Токсикологические исследования проводятся также со всеми вновь разработанными полимерными пломбировочными композициями.


### 8. <a id="p100107"></a>ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ КОРНЕВЫХ КАНАЛОВ



#### <a id="p100108"></a>8.1. Изучение раздражающего действия


<a id="p100109"></a>Для проведения испытаний используется трехсуточная вытяжка, приготовленная по [п. п. 6.1](#p100090) - 6.3.
<a id="p100110"></a>Методика изучения аналогична описанной в [п. 5.1](#p100065).
<a id="p100111"></a>При выявлении раздражающего действия вытяжек из материалов делается вывод о несоответствии образцов гигиеническим требованиям и дальнейшие исследования не проводятся. В случае отсутствия раздражающего действия проводятся дальнейшие токсикологические исследования.


#### <a id="p100112"></a>8.2. Изучение сенсибилизирующего действия вытяжек


<a id="p100113"></a>Испытания проводятся по [п. 5.2](#p100074).
<a id="p100114"></a>При обнаружении аллергической реакции делается вывод о несоответствии материала гигиеническим требованиям и дальнейшие исследования не проводятся.
<a id="p100115"></a>В случае отсутствия сенсибилизирующего действия материал подлежит дальнейшим токсикологическим исследованиям.


#### <a id="p100116"></a>8.3. Изучение гемолитического действия вытяжек


<a id="p100117"></a>Исследование гемолитической активности вытяжек проводится по методике, приведенной в разделе 2 части 3 настоящего сборника.
<a id="p100118"></a>Если процент гемолиза пробы превышает 5%, вытяжка считается гемолитически активной, а полимерный материал не соответствующим гигиеническим требованиям. В этом случае дальнейшие исследования не проводятся.
<a id="p100119"></a>Если процент гемолиза менее 5%, вытяжка считается свободной от гемолитически активных веществ и материал подлежит дальнейшим токсикологическим исследованиям.


#### <a id="p100120"></a>8.4. Изучение биосовместимости материалов для корневых каналов методами клеточной иммунологии


<a id="p100121"></a>Подопытным животным (белые крысы - самцы весом 180 - 200 г в количестве не менее 10 голов) под нембуталовым наркозом в мышцу бедра имплантируются стеклянные пластинки размером 8 x 4 мм, на одну сторону которых наносится 5 мг испытуемого материала, приготовленного по [п. 6.1](#p100090). Контрольным животным имплантируются аналогичные стеклянные пластинки с цинкфосфатным цементом для корневых каналов.
<a id="p100122"></a>Исследования и оценка результатов проводятся в соответствии с [методикой](https://bukva.ai/docs/metodika-opredeleniya-biosovmestimosti).


#### <a id="p100123"></a>8.5. Исследование реакции окружающей ткани на имплантацию пломбировочных материалов для корневых каналов


<a id="p100124"></a>Подопытным животным (белые крысы - самцы весом 180 - 200 г в количестве не менее 10 голов) под нембуталовым наркозом в мышцу бедра имплантируются стеклянные пластинки размером 8 x 4 мм, на одну сторону которых наносится 5 мг испытуемого материала, приготовленного по [п. 6.1](#p100090). Контрольным животным имплантируются аналогичные стеклянные пластинки с традиционным материалом для корневых каналов. Вторым контролем являются интактные животные.
<a id="p100125"></a>Сроки наблюдения: 3, 7, 14, 21, 30, 60 суток после имплантации материала. В указанные сроки эфиром умерщвляются по 3 крысы из каждой группы. На гистологические исследования берется кусочек мышцы в месте имплантации материала. Проводится изучение общей реакции ткани на имплантацию (окраска гематоксилин-эозином), процессов развития коллагеновых волокон. Сопоставляется состояние мышечной ткани на имплантацию полимерного материала с контролем.
<a id="p100126"></a>При обнаружении выраженной воспалительной реакции, нарушения развития грануляционной и рубцовой ткани, а также процессов заживления делается вывод о несоответствии материалов гигиеническим требованиям и дальнейшие исследования не проводятся.


#### <a id="p100127"></a>8.6. Исследование общетоксического действия пломбировочных материалов для корневых каналов


<a id="p100128"></a>Имплантация материала подопытным животным проводится в соответствии с [п. 8.4](#p100120), а изучение общетоксического действия по [п. 5.3](#p100078) настоящих указаний.


### 9. <a id="p100129"></a>ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПОЛИМЕРНЫХ ПЛОМБИРОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ КАРИОЗНЫХ ПОЛОСТЕЙ И КОРНЕВЫХ КАНАЛОВ


<a id="p100130"></a>9.1. Использование многосторонних комплексных исследований гигиенических свойств полимерных пломбировочных материалов позволяет с большой вероятностью обеспечить безопасность использования изученных изделий в медицинской практике.
<a id="p100131"></a>Многоступенчатые исследования с оценкой результатов на каждом этапе предполагают отбор наиболее благоприятных в гигиеническом плане материалов, что значительно ускоряет их разработку.
<a id="p100132"></a>9.2. На этапе санитарно-химических исследований при обнаружении миграции в вытяжку соединений с известными токсикологическими характеристиками в концентрациях выше ДКМ, указанных в [Приложении](#p100141), материал считается не соответствующим гигиеническим требованиям. В этом случае разработчику могут быть даны рекомендации об изменении технологии изготовления материала или его состава и токсикологические исследования не проводятся.
<a id="p100133"></a>9.3. В случае отсутствия достаточных данных о токсических свойствах веществ, входящих в композицию, и для всех новых полимерных композиций проводят токсикологические исследования.
<a id="p100134"></a>9.4. При оценке токсичности материалов для кариозных полостей композиция считается нетоксичной, если в результате исследований не выявлено их раздражающих, сенсибилизирующих и общетоксических свойств.
<a id="p100135"></a>9.5. Материал для кариозных полостей зуба считается токсичным, если из него в модельную среду мигрируют химические соединения в количествах, превышающих порог хронического действия веществ при пероральном введении (или выше ДКМ, если таковые известны).
<a id="p100136"></a>9.6. В случае обнаружения статистически достоверных изменений (Р < 0,05 при t = 2,1) результатов количественных определений, наличия изменений поведенческих реакций животных, а также патоморфологических изменений внутренних органов вывод о возможности использования материала в стоматологической практике делается на основании комплексной оценки указанных исследований.
<a id="p100137"></a>9.7. Полимерные материалы, предназначенные для пломбирования корневых каналов, считаются нетоксичными, если в процессе изучения не выявлено их раздражающего, сенсибилизирующего, гемолитического действия; указанные материалы биосовместимы с организмом, не оказывают общетоксического действия на организм и выраженного отрицательного воздействия на окружающие ткани.
<a id="p100138"></a>9.8. Материал для корневых каналов считается токсичным, если из него в модельную среду мигрируют химические соединения в количествах, превышающих ДКМ (если таковые известны). Аналогичный вывод делается при обнаружении гемолитического действия вытяжек из материала "ин витро".
<a id="p100139"></a>9.9. В случае обнаружения статистически достоверных изменений (Р < 0,05 при t = 2,1) результатов количественных определений, показателей биосовместимости материалов, наличия изменений поведенческих реакций животных вывод о невозможности использования материала для корневых каналов делается на основании комплексной оценки указанных исследований.





<div align="right">

<a id="p100140"></a>Приложение

</div>


<div align="center">

<a id="p100141"></a>**ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЕ КОНЦЕНТРАЦИИ ВЕЩЕСТВ,**<br>
**ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ ПОЛИМЕРНЫХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ КОМПОЗИЦИЙ**<br>
**В КАЧЕСТВЕ ИНГРЕДИЕНТОВ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОБАВОК,**<br>
**ПРИМЕСЕЙ В СЫРЬЕ**

</div>



| Вещество | Допустимые количества миграции (мг/л) | Вещество | Допустимые количества миграции (мг/л) |
| --- | --- | --- | --- |
| Метилметакрилат Эпихлоргидрин Дифенилолпропан Цинк | 0,25 0,1 0,05 отсутствие | Диэтилентриамин Метилакрилат Бутилакрилат | 0,05 0,02 0,02 |




<a id="p100147"></a>

---