---
title: "\"Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416\""
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2012-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/metodicheskie-rekomendatsii-po-registratsii-2012"
---

## "Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416"

# "Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416"

(утв. Росздравнадзором 24.03.2020)

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://roszdravnadzor.ru/ по состоянию на 31.03.2020.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100002"></a>**24 марта 2020 года**

</div>



## <a id="p100003"></a>МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

<div align="center">

**ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С НИЗКОЙ СТЕПЕНЬЮ**<br>
**ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ,**<br>
**ПРЕДСТАВЛЕННЫЙ В ПРИЛОЖЕНИИ К ПРАВИЛАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ**<br>
**РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, УТВЕРЖДЕННЫМ**<br>
**ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**ОТ 27.12.2012 N 1416**

</div>


<a id="p100004"></a>[Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-299-2020) Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 N 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" введен особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень (далее - медицинские изделия, включенные в перечень), представленный в [приложении](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100312) к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).
<a id="p100005"></a>В соответствии с [п. 57(2)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100260) Правил в целях государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель (то есть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя)) представляет в Росздравнадзор следующие документы:
1. <a id="p100006"></a>Заявление о государственной регистрации, форма которого приведена в [приложении N 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-3371#p100408) к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. N 3371.
<a id="p100007"></a>Образец заполнения заявления о государственной регистрации медицинского изделия представлен в [приложении N 1](#p100059) к настоящим методическим рекомендациям.
<a id="p100008"></a>Для подтверждения сведений, представленных в заявлении о государственной регистрации, следует также представлять:
<a id="p100009"></a>1.1. Сертификат(ы), подтверждающий(ие) наличие системы менеджмента качества в области производства (сертификаты ISO серии 13485 или 9001) - для зарубежных производителей.
<a id="p100010"></a>Указанный документ представляется в целях подтверждения возможности осуществления производства по адресу(ам), указанному(ым) в [п. 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-3371#p100478) заявления о государственной регистрации и должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.
<a id="p100011"></a>1.2. Договор аренды (свидетельство о праве собственности) или иной документ, подтверждающий возможность осуществления производства по адресу, указанному в [п. 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-3371#p100478) заявления о государственной регистрации - для отечественных производителей и некоторых иных стран (например, Республики Беларусь).
<a id="p100012"></a>1.3. Документ, подтверждающий регистрацию производителя, выданный в стране производителя - для зарубежных производителей. Указанный документ должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.
<a id="p100013"></a>1.4. Декларацию о соответствии медицинского изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах и (или) соответствие медицинского изделия национальным требованиям (при наличии).
<a id="p100014"></a>Указанный документ представляется для медицинских изделий зарубежного производства и должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.
<a id="p100015"></a>1.5. Договор о передаче технической и эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в случае, если разработчик и производитель являются разными лицами.
<a id="p100016"></a>1.6. Договор о производственных отношениях между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство.
<a id="p100017"></a>Данный документ предоставляется в случае, если производитель и компании, осуществляющие производство медицинского изделия (места производства), являются разными лицами. Данный договор должен содержать, в том числе информацию о распределении ответственности за качество производимой продукции.
<a id="p100018"></a>Обращаем внимание, что в случае если сведения о всех площадках содержатся в ISO зарубежного производителя, то данный документ допускается не сдавать.
<a id="p100019"></a>1.7. Документ, подтверждающий регистрацию лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный в стране происхождения - для иностранных лиц.
<a id="p100020"></a>Документ предоставляется если производитель, уполномоченный представитель производителя и юридическое лицо, на которое выдается регистрационное удостоверение, являются разными лицами.
2. <a id="p100021"></a>Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
<a id="p100022"></a>Как правило, таким документом является доверенность. Ключевые моменты, которые необходимо отразить в доверенности:
- <a id="p100023"></a>полномочия по обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации;
- <a id="p100024"></a>указание лица, на которое необходимо оформить регистрационное удостоверение;
- <a id="p100025"></a>дата выдачи документа и срок его действия.
<a id="p100026"></a>Данный документ заверяется в соответствии с международными нормами заверения.
3. <a id="p100027"></a>Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
<a id="p100028"></a>В соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100180) "техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
<a id="p100030"></a>Техническая документация заверяется производителем медицинского изделия в порядке, установленном в стране происхождения.
<a id="p100029"></a>Обращаем внимание, что требования по содержанию данного документа отражены в [приказе](https://bukva.ai/docs/prikaz-11n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100010) Минздрава России от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования).
<a id="p100227"></a>В соответствии с [п. 4](https://bukva.ai/docs/prikaz-11n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100016) Требований техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в том числе (но не ограничиваясь):
1) <a id="p100228"></a>наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;
2) <a id="p100229"></a>назначение медицинского изделия и принципы действия;
3) <a id="p100230"></a>показания и противопоказания к применению медицинского изделия;
4) <a id="p100231"></a>информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;
5) <a id="p100232"></a>описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
6) <a id="p100233"></a>перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);
7) <a id="p100234"></a>данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;
8) <a id="p100235"></a>перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);
9) <a id="p100236"></a>ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;
10) <a id="p100237"></a>информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
11) <a id="p100238"></a>сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
12) <a id="p100239"></a>описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);
13) <a id="p100240"></a>требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;
14) <a id="p100241"></a>порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
<a id="p100031"></a>Отмечаем, что для отечественных медицинских изделий в качестве технической документации могут быть представлены технические условия (для медицинских изделий, не изготавливаемых в соответствии с ГОСТ) или техническое описание/технологический регламент (в случае, если изделие изготавливается в соответствии с ГОСТ).
<a id="p100242"></a>При этом технические условия для медицинских изделий разрабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114-2016 "Единая система конструкторской документации. Технические условия", согласно которому технические условия должны содержать вводную часть и разделы, расположенные в следующей последовательности:
- <a id="p100243"></a>технические требования,
- <a id="p100244"></a>требования безопасности;
- <a id="p100245"></a>требования охраны окружающей среды:
- <a id="p100246"></a>правила приемки:
- <a id="p100247"></a>методы контроля (испытаний);
- <a id="p100248"></a>указания по эксплуатации, в том числе требования хранения, транспортирования и утилизации изделия;
- <a id="p100249"></a>гарантии изготовителя.
<a id="p100250"></a>При этом в разделе "Технические требования" должны быть приведены требования, нормы и характеристики, определяющие показатели качества и эксплуатационные характеристики изделия.
<a id="p100251"></a>Раздел должен состоять из следующих подразделов:
- <a id="p100252"></a>основные параметры и характеристики (свойства);
- <a id="p100253"></a>требования к сырью, материалам, покупным изделиям;
- <a id="p100254"></a>комплектность,
- <a id="p100255"></a>маркировка;
- <a id="p100256"></a>упаковка.
<a id="p100257"></a>Следует отметить, что правила внесения изменений в технические условия регламентируются ГОСТ 2.503-2013 "Единая система конструкторской документации. Правила внесения изменений".
<a id="p100258"></a>Обращаем внимание, что разработка документации должна проводиться производителем, в том числе с учетом требований нормативной документации в сфере обращения медицинских изделий (например, с учетом требований СанПиНов или требований ГОСТов на соответствующие медицинские изделия).
4. <a id="p100032"></a>Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
<a id="p100033"></a>В соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100183) "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
<a id="p100034"></a>Требования по содержанию данного документа отражены в [приказе](https://bukva.ai/docs/prikaz-11n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100010) Минздрава России от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".
<a id="p100035"></a>Эксплуатационная документация заверяется производителем медицинского изделия, в порядке, установленном в стране происхождения.
<a id="p100259"></a>В соответствии с [п. 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-11n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100056) Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в том числе (но не ограничиваясь):
1) <a id="p100260"></a>наименование медицинского изделия;
2) <a id="p100261"></a>в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
<a id="p100262"></a>в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
3) <a id="p100263"></a>назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник);
4) <a id="p100264"></a>функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;
5) <a id="p100265"></a>риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;
6) <a id="p100266"></a>технические характеристики медицинского изделия;
7) <a id="p100267"></a>информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения;
8) <a id="p100268"></a>информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием;
9) <a id="p100269"></a>информацию о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения;
10) <a id="p100270"></a>предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;
11) <a id="p100271"></a>предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия;
12) <a id="p100272"></a>информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником;
13) <a id="p100273"></a>информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации;
14) <a id="p100274"></a>порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
<a id="p100036"></a>Необходимо обратить внимание, что в связи с тем, что эксплуатационная документация является документом потребителя, она не может содержать информацию о наличии в ней конфиденциальных сведений.
5. <a id="p100037"></a>Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра).
<a id="p100038"></a>Представляются фотографические изображения состава, принадлежностей и вариантов исполнения медицинского изделия, а также его маркировки и упаковки изделия.
<a id="p100039"></a>Основной целью представления документа является возможность однозначной идентификации медицинского изделия и информации, содержащейся на маркировке.
<a id="p100040"></a>Фотографические изображения вправе заверить уполномоченный представитель производителя.
6. <a id="p100041"></a>Опись документов. В описи перечисляются все документы, которые сдаются в комплекте с указанием их наименования и количества листов. Форма описи представлена в [приложении N 1](#p100059) к настоящим методическим рекомендациям.
<a id="p100042"></a>Обращаем внимание, что государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет 7 000 рублей. Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие представлен в [приложении N 2](#p100278) к настоящим методическим рекомендациям.
<a id="p100275"></a>Копию платежного поручения рекомендуется также предоставлять в составе документов. Росздравнадзор имеет возможность проверить данную информацию по межведомственному взаимодействию, но предоставление указанных копий документов увеличит скорость проверки информации о поступлении платежей.
<a id="p100043"></a>В случае если перечисленные выше документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
<a id="p100044"></a>После представления указанных документов в Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в результате которой может быть оформлено уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений. Заявитель должен устранить замечания, указанные в данном уведомлении, в срок, не превышающий 5 рабочих дней.
<a id="p100045"></a>В течение 5 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и документов, а также в случае устранения в течение 5 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия и оформляет регистрационное удостоверение на него.
<a id="p100046"></a>В случае если выявленные нарушения не устранены и (или) не представлены необходимые документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
<a id="p100047"></a>В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации данного медицинского изделия заявитель обязан представить в регистрирующий орган полный комплект документов, предусмотренный [п. 57(10)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100277) Правил в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия. Решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия принимается на основании заключения, оформленного по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
<a id="p100048"></a>Обращаем внимание, что государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет для медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения 45 000 рублей.
<a id="p100049"></a>Полный список оснований для отмены государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включенного в перечень, представленный в [приложении](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100312) к Правилам, указан в [пункте 57](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100158) Правил. К данным основаниям относятся:
- <a id="p100050"></a>наличие оснований, указанных в [пункте 57(17)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100299) настоящих Правил (то есть наличие отрицательного экспертного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности);
- <a id="p100051"></a>непредставление заявителем документов, указанных в [пункте 57(10)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100277) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
- <a id="p100052"></a>принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с [пунктом 57(13)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100292) Правил;
- <a id="p100053"></a>непредставление заявителем документов, предусмотренных [пунктом 57(10)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100277) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с [пунктом 57(13)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100292) Правил;
- <a id="p100054"></a>исключение медицинского изделия из перечня.
<a id="p100055"></a>Следует также отметить, что в соответствии с [п. 57(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100259) Правил государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).






### <a id="p100056"></a>Приложение N 1

<div align="right">

к Методическим рекомендациям<br>
по регистрации медицинских изделий<br>
с низкой степенью потенциального<br>
риска их применения, включенных<br>
в перечень, представленный<br>
в приложении к Правилам<br>
государственной регистрации<br>
медицинских изделий, утвержденным<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 27.12.2012 N 1416

</div>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100057"></a>На бланке организации</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100058"></a>В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения<br>109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1</td></tr>
<tr><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100059"></a>Заявление<br>о государственной регистрации медицинского изделия</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="58%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100060"></a>N п/п</td><td><a id="p100061"></a>Требуемые сведения</td><td><a id="p100062"></a>Сведения, представленные заявителем</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100063"></a>1.</td><td rowspan="2"><a id="p100064"></a>Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия &lt;*&gt;</td><td><a id="p100065"></a>Для МИ зарубежного производства:<br>Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала (см. <a href="#p100198">приложение N 1</a>)</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Для МИ отечественного производства:<br>Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-001-12345678-2020</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>2.</td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>В отношении разработчика медицинского изделия:<br>Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>2.1</td><td><a id="p100070"></a>Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя</td><td><a id="p100071"></a>Mask Guohong Industrial &amp; Trading Со., Ltd. ("Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.")</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>2.2</td><td><a id="p100073"></a>Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)</td><td><a id="p100074"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>2.3</td><td><a id="p100076"></a>Фирменное наименование юридического лица (при наличии)</td><td><a id="p100077"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>2.4</td><td><a id="p100079"></a>Идентификационный номер налогоплательщика</td><td><a id="p100080"></a>93334455677778888Y</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>2.5</td><td><a id="p100082"></a>Адрес места нахождения юридического лица</td><td><a id="p100083"></a>Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>2.6</td><td><a id="p100085"></a>Номера телефонов</td><td><a id="p100086"></a>+ 86 333-62917588</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>2.7</td><td><a id="p100088"></a>Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)</td><td><a id="p100089"></a>mask@mask.ch</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>3.</td><td colspan="2"><a id="p100091"></a>В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:<br>Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>3.1</td><td><a id="p100093"></a>Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя</td><td><a id="p100094"></a>Mask Guohong Industrial &amp; Trading Со., Ltd. ("Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.")</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>3.2</td><td><a id="p100096"></a>Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)</td><td><a id="p100097"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>3.3</td><td><a id="p100099"></a>Фирменное наименование юридического лица (при наличии)</td><td><a id="p100100"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>3.4</td><td><a id="p100102"></a>Идентификационный номер налогоплательщика</td><td><a id="p100103"></a>93334455677778888Y</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100104"></a>3.5</td><td rowspan="2"><a id="p100105"></a>Адрес места нахождения юридического лица</td><td><a id="p100106"></a>Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China</td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>Комментарий: данный адрес должен быть указан в строгом соответствии с документом, подтверждающим регистрацию производителя (для отечественных производителей в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ)</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>3.6</td><td><a id="p100109"></a>Номера телефонов</td><td><a id="p100110"></a>+ 86 333-62917588</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>3.7</td><td><a id="p100112"></a>Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)</td><td><a id="p100113"></a>mask@mask.ch</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>4.</td><td colspan="2"><a id="p100115"></a>В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:<br>Комментарий: зарубежный производитель (изготовитель) обязан иметь уполномоченного представителя производителя, для отечественного производителя его наличие необязательно (в данном случае в заявлении ставится прочерк)</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>4.1</td><td><a id="p100117"></a>Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя</td><td><a id="p100118"></a>Общество с ограниченной ответственностью "Ромашка"</td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>4.2</td><td><a id="p100120"></a>Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)</td><td><a id="p100121"></a>ООО "Ромашка"</td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>4.3</td><td><a id="p100123"></a>Фирменное наименование юридического лица (при наличии)</td><td><a id="p100124"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>4.4</td><td><a id="p100126"></a>Идентификационный номер налогоплательщика</td><td><a id="p100127"></a>7707766554</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100128"></a>4.5</td><td rowspan="2"><a id="p100129"></a>Адрес места нахождения юридического лица</td><td><a id="p100130"></a>100000, Москва, ул. Московская, д. 1, корп. 2, пом. 3</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>Комментарий: указывается в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ</td></tr>
<tr><td><a id="p100132"></a>4.6</td><td><a id="p100133"></a>Номера телефонов</td><td><a id="p100134"></a>(495) 555-66-77</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>4.7</td><td><a id="p100136"></a>Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)</td><td><a id="p100137"></a>romashka@romashka.com</td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>5.</td><td colspan="2"><a id="p100139"></a>В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:<br>Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>5.1</td><td><a id="p100141"></a>Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя</td><td><a id="p100142"></a>Mask Guohong Industrial &amp; Trading Со., Ltd. ("Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.")</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>5.2</td><td><a id="p100144"></a>Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)</td><td><a id="p100145"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100146"></a>5.3</td><td><a id="p100147"></a>Фирменное наименование юридического лица (при наличии)</td><td><a id="p100148"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a>5.4</td><td><a id="p100150"></a>Идентификационный номер налогоплательщика</td><td><a id="p100151"></a>93334455677778888Y</td></tr>
<tr><td><a id="p100152"></a>5.5</td><td><a id="p100153"></a>Адрес места нахождения юридического лица</td><td><a id="p100154"></a>Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China</td></tr>
<tr><td><a id="p100155"></a>5.6</td><td><a id="p100156"></a>Номера телефонов</td><td><a id="p100157"></a>+ 86 333-62917588</td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a>5.7</td><td><a id="p100159"></a>Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)</td><td><a id="p100160"></a>mask@mask.ch</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100161"></a>6.</td><td><a id="p100162"></a>Место производства медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100163"></a>1. Mask Guohong Industrial &amp; Trading Со., Ltd., Duancun, Dongnan Industrial Zone, ShuxiStreet, Wuyi, Jinhua, Zhejiang 321200, China.<br>2. Romashka Mask Guohong Industrial &amp; Trading Со., Ltd., Haier Industrial Park, Economic Technology Development Zone, Qingdao, 266510, China.<br>3. ООО "Тюльпан", Россия, 20000, Санкт-Петербург, ул. Масочная, д. 15, стр. 2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100164"></a>Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Мест производства может быть несколько.</td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>Комментарий: адреса должны быть указаны в строгом соответствии с документами, подтверждающими<br>возможность осуществления производства по данным адресам, и содержать сведения о наименовании компании</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100166"></a>7.</td><td rowspan="2"><a id="p100167"></a>Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)</td><td><a id="p100168"></a>Для защиты от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем</td></tr>
<tr><td><a id="p100169"></a>Комментарий: в назначении должны содержаться сведения о медицинских целях применения изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100170"></a>8.</td><td rowspan="2"><a id="p100171"></a>Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий</td><td><a id="p100172"></a>367580</td></tr>
<tr><td><a id="p100173"></a>Комментарий: вид должен содержаться в перечне медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.<br>Описание вида номенклатурной классификации представлено на официальном сайте Росздравнадзора.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100174"></a>9.</td><td rowspan="2"><a id="p100175"></a>Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий</td><td><a id="p100176"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100177"></a>Комментарий: класс потенциального риска применения изделия может быть только один (1, 2а, 2б или 3) и определяется в соответствии с <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo">приказом</a> Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100178"></a>10.</td><td rowspan="2"><a id="p100179"></a>Код Общероссийского <a href="https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-034-2014">классификатора</a> продукции по видам экономической деятельности</td><td><a id="p100180"></a>32.50.50.190</td></tr>
<tr><td><a id="p100181"></a>Комментарий: код <a href="https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-034-2014">ОКПД 2</a> может быть только один</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100182"></a>11.</td><td rowspan="2"><a id="p100183"></a>Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия</td><td><a id="p100184"></a>1. Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1.<br>2. По электронной почте: ivanov.romashka@romashka.com.</td></tr>
<tr><td><a id="p100185"></a>Телефон для связи: (495) 123-45-67 (доб. 890)<br>Контактное лицо: Иванов Иван Иванович</td></tr>
<tr><td><a id="p100186"></a>12.</td><td><a id="p100187"></a>Способ получения документов и информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия</td><td><a id="p100188"></a>Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100189"></a>13.</td><td><a id="p100190"></a>Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения) &lt;***&gt;</td><td><a id="p100191"></a>N 001 от 17.03.2020 в размере 7 000 руб.</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100192"></a>К заявлению о государственной регистрации медицинского изделия прилагается опись документов на 1 листе.</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="28%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100193"></a>Генеральный директор</td><td><a id="p100194"></a>Петров Петр Петрович</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100195"></a>"17" марта 2020 г.</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100197"></a>М.П. (при наличии)</td><td><a id="p100196"></a>(Подпись)</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100198"></a>Приложение N 1<br>
к Заявлению о государственной<br>
регистрации медицинского изделия

</div>


<a id="p100199"></a>Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала, варианты исполнения:
1. <a id="p100200"></a>Маска "Эконом мини", размер (длина x ширина) 10,0 см x 7,0 см, 15,0 см x 8,0 см, 15,0 см x 9,0 см; 17,5 см x 9,5 см, 20 см x 10,0 см.
2. <a id="p100201"></a>Маска "Стандарт", размер (длина x ширина) 12,0 см x 7,0 см, 14,0 см x 8,0 см, 15,0 см x 9,0 см; 17,5 см x 9,5 см, 17,5 см x 10,0 см.
3. <a id="p100202"></a>Маска "Экстра", размер (длина x ширина) 12,0 см x 7,0 см, 14,0 см x 8,0 см, 15,0 см x 9,0 см; 17,5 см x 9,5 см, 17,5 см x 10,0 см.

<a id="p100203"></a>Комментарий: указывается в соответствии со сведениями, указанными в технической и эксплуатационной документации


<table>
<colgroup><col width="42%"><col width="31%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100204"></a>Генеральный директор</td><td><a id="p100205"></a>Петров Петр Петрович</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100206"></a>"17" марта 2020 г.</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100208"></a>М.П. (при наличии)</td><td><a id="p100207"></a>(Подпись)</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100209"></a>Приложение N 2<br>
к Заявлению о государственной<br>
регистрации медицинского изделия

<a id="p100210"></a>                             Опись документов

</div>


<a id="p100276"></a>                                                   ООО "Ромашка"
<a id="p100211"></a>Настоящим удостоверяется, что заявитель __________ ------------- __________
                                             (наименование заявителя)
___________________________________________________________________________
представил в Росздравнадзор нижеследующие документы для государственной
регистрации медицинских изделий
___________________________________________________________________________


| <a id="p100212"></a>N п/п | <a id="p100213"></a>Наименование документа | <a id="p100214"></a>Кол-во листов | <a id="p100215"></a>Примечание |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100216"></a>1. | <a id="p100217"></a>Заявление о государственной регистрации | <a id="p100218"></a>5 |  |
| <a id="p100219"></a>2 | <a id="p100220"></a>..... |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |


<a id="p100221"></a>Документы сдал                            Документы принял
Заявитель/представитель                   должностное лицо Росздравнадзора:
Заявителя:
Сидоров Михаил Михайлович

---

  (Ф.И.О., должность, подпись)              (Ф.И.О., должность, подпись)

<a id="p100222"></a>   от 16.03.2020 N __________
<a id="p100223"></a>--------------------------------          Дата ___________________________
<a id="p100224"></a>    (реквизиты доверенности)               Входящий N _____________________
<a id="p100225"></a>                                           Количество листов _____________





<a id="p100277"></a>Приложение N 2

<div align="right">

к Методическим рекомендациям<br>
по регистрации медицинских изделий<br>
с низкой степенью потенциального<br>
риска их применения, включенных<br>
в перечень, представленный<br>
в приложении к Правилам<br>
государственной регистрации<br>
медицинских изделий, утвержденным<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 27.12.2012 N 1416

<a id="p100278"></a>Образец [<*>](#p100324) заполнения платежного поручения<br>
на оплату государственной пошлины за выдачу<br>
регистрационного удостоверения на медицинское изделие

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"></td><td></td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p100279"></a>0401060</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100280"></a>Поступ. в банк плат.</td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p100281"></a>Списано со сч. плат.</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100282"></a>ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N</td><td></td><td></td><td colspan="5"></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100283"></a>01</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p100284"></a>Дата</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100285"></a>Сумма прописью</td><td colspan="20"><a id="p100286"></a>Семь тысяч рублей 00 копеек</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100287"></a>ИНН</td><td colspan="5"><a id="p100288"></a>КПП</td><td colspan="2"></td><td colspan="9" rowspan="2"><a id="p100289"></a>7000, 00</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100290"></a>Сумма</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100291"></a>Сч. N</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100292"></a>Плательщик</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100293"></a>БИК</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100294"></a>Сч. N</td><td colspan="9" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100295"></a>Банк плательщика</td></tr>
<tr><td colspan="10" rowspan="2"><a id="p100296"></a>ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ</td><td colspan="2"><a id="p100297"></a>БИК</td><td colspan="9"><a id="p100298"></a>044501002</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100299"></a>Сч. N</td><td colspan="9" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100300"></a>Банк получателя</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100301"></a>ИНН 7710537160</td><td colspan="5"><a id="p100302"></a>КПП 770901001</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100303"></a>Сч. N</td><td colspan="9" rowspan="2"><a id="p100304"></a>40101810500000001901</td></tr>
<tr><td colspan="10" rowspan="2"><a id="p100305"></a>МОУ ФК (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения л/сч 04951000600)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100306"></a>Вид оп.</td><td colspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100307"></a>Срок плат.</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="10" rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100308"></a>Наз. пл.</td><td colspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100309"></a>Очер. плат.</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100310"></a>Код</td><td colspan="3" rowspan="2"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100311"></a>Рез. поле</td><td colspan="4" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100312"></a>Получатель</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100313"></a>06010807200010038110</td><td colspan="3"><a id="p100314"></a>45381000</td><td><a id="p100315"></a>0</td><td colspan="3"><a id="p100316"></a>0</td><td colspan="4"><a id="p100317"></a>0</td><td colspan="4"><a id="p100318"></a>0</td><td colspan="2"><a id="p100319"></a>ГП</td></tr>
<tr><td colspan="21"><a id="p100320"></a>Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие (указать какого)</td></tr>
<tr><td colspan="21"><a id="p100321"></a>Назначение платежа</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="7"><a id="p100322"></a>Подписи</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td rowspan="2"><a id="p100323"></a>М.П.</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="7"></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="7"></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>



---

<a id="p100324"></a><*> Указанный образец платежного поручения, а также образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия представлен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе "Медицинские изделия" -> "Регистрация медицинских изделий" -> "Государственные пошлины"



<a id="p100226"></a>

---