---
title: "\"Методические рекомендации \"Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений\""
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/metodicheskie-rekomendatsii-ob-organizatsii"
---

## "Методические рекомендации "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений"

# "Методические рекомендации "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений"

(утв. Росздравнадзором 01.08.2008)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждаю<br>
Руководитель<br>
Федеральной службы по надзору<br>
в сфере здравоохранения<br>
и социального развития<br>
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**

</div>

<div align="center">

01.08.2008

</div>


<a id="p100002"></a>**МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ**
**"ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ**
**ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕКАМИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ"**

<a id="p100003"></a>Методические рекомендации подготовлены Тельновой Е.А. - заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.ф.н.,
<a id="p100004"></a>Крупновой И.В., Фоминой Н.М., Гуськовой И.А., Гуранчеевой С.В.

<a id="p100005"></a>Методические рекомендации предназначены для работников территориальных органов управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, осуществляющих контрольные и надзорные мероприятия по соблюдению лицензионных требований и условий аптеками лечебно-профилактических учреждений.
<a id="p100006"></a>Сборник содержит информацию и практические рекомендации по организации и порядку проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений и критериях определения соответствия лицензионным требованиям и условиям.


## <a id="p100007"></a>I. Общая часть


<a id="p100008"></a>В настоящее время одним из наиболее проблемных остается вопрос, связанный с обеспечением лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, как по доступности и качеству лекарственного обеспечения, нормативно-правовому регулированию, так и по реализации контрольно-надзорных функций Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Лицензирование аптек ЛПУ осуществляется в соответствии с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006) Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", которое определяет порядок осуществления фармацевтической деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
<a id="p100010"></a>Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1) от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" [статья 4](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-4#p100019). "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" определяет основные понятия, используемые в фармации:
- <a id="p100011"></a>фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств;
- <a id="p100012"></a>обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
<a id="p100013"></a>Представленные понятия емкие по содержанию, но применять их к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полном смысле достаточно трудно, так как данная аптека не осуществляет ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия "обращение лекарственных средств" к ним применимы такие виды деятельности, как: хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность.
<a id="p100014"></a>В связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения не является юридическим лицом, а является структурным подразделением лечебно-профилактического учреждения, то среди прочих понятий к ней в полной мере применимо понятие "применение лекарственных средств", в противном случае цикл обращения не будет замкнутым.
<a id="p100015"></a>Таким образом, мы косвенно подводим деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение лекарственных средств к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-1#p100431) от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", является лицензируемой.
<a id="p100016"></a>[Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-319-2005#p100009) Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений" утверждены виды аптечных учреждений, среди которых следует выделить четыре основных вида: аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин.
<a id="p100017"></a>В зависимости от специфики работы и выполняемых функций среди таких видов аптечных учреждений выделены следующие разновидности аптеки:
- <a id="p100018"></a>готовых лекарственных форм;
- <a id="p100019"></a>производственная;
- <a id="p100020"></a>производственные с правом изготовления асептических препаратов;
- <a id="p100021"></a>больничная;
- <a id="p100022"></a>межбольничная;
- <a id="p100023"></a>учреждения здравоохранения;
- <a id="p100024"></a>гомеопатическая;
- <a id="p100025"></a>центральная, районная, городская.
<a id="p100026"></a>В то же время критерии их отличий отсутствуют и ничем не регламентированы.
<a id="p100027"></a>Из представленного перечня следует выделить три вида аптек:
- <a id="p100028"></a>больничная аптека;
- <a id="p100029"></a>межбольничная аптека;
- <a id="p100030"></a>аптека учреждения здравоохранения.
<a id="p100031"></a>В настоящее время единственный приказ - это Приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 N 758 "О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек", который регламентирует деятельность межбольничных (больничных) аптек, безвозвратно устарел, поскольку разрабатывался для аптечных учреждений, действующих в другой экономической системе.
<a id="p100032"></a>Отраслевой [стандарт](https://bukva.ai/docs/prikaz-80-2003-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100012) ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек.
<a id="p100033"></a>Отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.

<a id="p100034"></a>Основными проблемами аптек учреждений здравоохранения, выявленными в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, являются:
- <a id="p100035"></a>использование для организации аптеки малоприспособленных помещений ЛПУ;
- <a id="p100036"></a>слабая материально-техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов;
- <a id="p100037"></a>неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в соответствии с низкой оплатой труда;
- <a id="p100038"></a>недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;
- <a id="p100039"></a>отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптек учреждений здравоохранения. Отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, при наличии же последних отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, неумение и нежелание работать с информационными базами;
- <a id="p100040"></a>слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету;
- <a id="p100041"></a>отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях.
<a id="p100042"></a>Следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре.
<a id="p100043"></a>Важной проблемой является недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения.
<a id="p100044"></a>Возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006) Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
<a id="p100045"></a>Одной из задач Росздравнадзора является организация единого подхода к методам контроля и надзора и этим помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в т.ч. и лекарственной помощи населению при лечении в стационарных условиях.


## <a id="p100046"></a>II. Нормативные правовые документы, регулирующие осуществление фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений


- <a id="p100047"></a>Гражданский [кодекс](https://bukva.ai/docs/kodeks-51-fz/statya-1) Российской Федерации,
- <a id="p100048"></a>Кодекс [Российской](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1) Федерации об административных правонарушениях,
- <a id="p100049"></a>Налоговый [кодекс](https://bukva.ai/docs/kodeks-146-fz/statya-1) Российской Федерации,
- <a id="p100050"></a>Трудовой [кодекс](https://bukva.ai/docs/kodeks-197-fz/statya-1) Российской Федерации, Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-1) от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
- <a id="p100051"></a>Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-1) от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)",
- <a id="p100052"></a>Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-34#p100462) от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",
- <a id="p100053"></a>[Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100044) Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности",
- <a id="p100054"></a>[Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-72-2004) Правительства РФ от 10.02.2004 N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации",
- <a id="p100055"></a>[Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-132-1998-goskomstat-rossii) Госкомстата России от 25.12.98 N 132 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций",
- <a id="p100056"></a>[Закон](https://bukva.ai/docs/zakon-4871-1/statya-1) Российской Федерации от 27.04.1993 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений",
- <a id="p100057"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-377-1996) Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения",
- <a id="p100058"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-309-1997) Минздрава России от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)",
- <a id="p100059"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-318-1997) Минздрава России от 05.11.1997 N 318 "О порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами",
- <a id="p100060"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-330-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo-2) Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ",
- <a id="p100061"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-214-1997) Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)",
- <a id="p100062"></a>Приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений",
- <a id="p100063"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-382-2002) Минздрава России от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
- <a id="p100064"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-785-2005) Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств",
- <a id="p100065"></a>СНиП 2.08.02-89 Гипронииздрава Минздрава СССР от 19.12.1989,
- <a id="p100066"></a>СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения".


## <a id="p100067"></a>III. Контрольные и надзорные мероприятия, проводимые при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений


<a id="p100068"></a>Лицензионный контроль - мероприятия, проводимые лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
<a id="p100069"></a>Мероприятие по контролю - совокупность действий должностных лиц, связанных с проведением проверки выполнения конкретным юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и условий и оформлением результатов мероприятия по контролю.
<a id="p100070"></a>Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности - совокупность установленных "[Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100011) о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензионных требований и условий, соблюдение которых лицензиатом обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности.
<a id="p100071"></a>Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.
<a id="p100072"></a>Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
<a id="p100073"></a>Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.

<a id="p100074"></a>Организация лицензионного контроля предполагает решение следующих задач:
- <a id="p100075"></a>установление единого порядка проведения лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;
- <a id="p100076"></a>организация системного обучения всех должностных лиц, занятых при проведении лицензионного контроля, повышение их профессиональной квалификации;
- <a id="p100077"></a>практическая реализация (механизм реализации) установленного порядка проведения лицензионного контроля;
- <a id="p100078"></a>создание "механизма обратной связи" с целью совершенствования порядка проведения лицензионного контроля;
- <a id="p100079"></a>своевременное формирование открытых и общедоступных государственных информационных ресурсов, содержащих положения о лицензировании конкретных видов деятельности, а также технические регламенты и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к фармацевтической деятельности.

<a id="p100080"></a>Принципы организации лицензионного контроля установлены Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-3#p100043) от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)":
- <a id="p100081"></a>проведение мероприятий по контролю уполномоченными должностными лицами органов государственного контроля;
- <a id="p100082"></a>периодичность и оперативность проведения мероприятия по контролю, предусматривающего полное и максимально быстрое проведение его в течение установленного срока;
- <a id="p100083"></a>учет мероприятий по контролю, проводимых органами государственного контроля;
- <a id="p100084"></a>открытость и доступность для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, выполнение которых проверяется при проведении лицензионного контроля;
- <a id="p100085"></a>ответственность органов государственного контроля и их должностных лиц при проведении лицензионного контроля за нарушение законодательства Российской Федерации;
- <a id="p100086"></a>презумпция добросовестности юридического лица или индивидуального предпринимателя.

<a id="p100087"></a>В процессе проведения мероприятий контролю подвергаются:
- <a id="p100088"></a>помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям;
- <a id="p100089"></a>лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;
- <a id="p100090"></a>техническая документация, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;
- <a id="p100091"></a>оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности;
- <a id="p100092"></a>соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям.


### <a id="p100093"></a>Планирование проведения мероприятий по контролю

<a id="p100094"></a>Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий лицензиата осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок.
<a id="p100095"></a>В отношении одного юридического лица плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года.
<a id="p100096"></a>К плановым мероприятиям по контролю не относится проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий.
<a id="p100097"></a>План мероприятий по контролю один раз в квартал разрабатывается и представляется на утверждение Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Руководителю территориального управления субъекта РФ) или руководителю лицензирующего органа субъекта Российской Федерации.
<a id="p100098"></a>В план мероприятий по контролю должны быть включены аптечные учреждения различных форм собственности и ведомственной принадлежности.
<a id="p100099"></a>Количество организаций, подлежащих плановым проверкам, исчисляется исходя из штатной численности лицензирующего органа.
<a id="p100100"></a>В отношении юридических лиц, имеющих в своем составе значительное количество территориально обособленных объектов, количество планируемых мероприятий по контролю должно составлять не менее 10% от их числа.
<a id="p100101"></a>Срок мероприятия по контролю в отношении одного юридического лица не должен превышать одного месяца.
<a id="p100102"></a>Внеплановые проверки проводятся в соответствии с [п. 5 ст. 7](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-7#p100085) Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".


### <a id="p100103"></a>Подготовительные мероприятия по организации проведения лицензионного контроля

<a id="p100104"></a>Основанием для проведения мероприятий по контролю является приказ лицензирующего органа, в котором указываются:
- <a id="p100105"></a>номер и дата приказа о проведении мероприятия по контролю;
- <a id="p100106"></a>наименование лицензирующего органа;
- <a id="p100107"></a>фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных на проведение мероприятия по контролю (комиссия по проведению мероприятий по контролю, далее - Комиссия);
- <a id="p100108"></a>наименование юридического лица, в отношении которого проводится мероприятие по контролю;
- <a id="p100109"></a>адрес места осуществления фармацевтической деятельности;
- <a id="p100110"></a>цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;
- <a id="p100111"></a>правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
- <a id="p100112"></a>дата начала и окончания мероприятия по контролю.
<a id="p100113"></a>При необходимости в состав Комиссии могут быть включены эксперты, имеющие специализированную профессиональную подготовку.
<a id="p100114"></a>Мероприятие по контролю может проводиться только теми должностными лицами, которые указаны в приказе о проведении мероприятия по контролю.
<a id="p100115"></a>Мероприятия по контролю могут осуществляться с предварительным уведомлением, если это не нанесет ущерб его эффективности, или без предварительного уведомления.
<a id="p100116"></a>Уведомление может быть направлено телефонограммой с регистрацией в журнале учета телефонограмм или заказным письмом по почте.
<a id="p100117"></a>Предварительное уведомление может содержать запрос о подготовке лицензиатом документов по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю.
<a id="p100118"></a>Члены комиссии знакомятся с информацией по проверяемой организации перед проведением мероприятия по контролю. Изучают пакет документов, представленный в лицензирующий орган, знакомятся с материалами предыдущих мероприятий по контролю, анализируют информацию, поступившую из других государственных органов надзора и контроля и иных источников.


### <a id="p100119"></a>Порядок проведения мероприятий по контролю

<a id="p100120"></a>В начале мероприятия по контролю руководитель комиссии:
- <a id="p100121"></a>представляется руководителю юридического лица (уполномоченному должностному лицу юридического лица), при представлении им документа, подтверждающего его полномочия, предъявляет служебное удостоверение и копию приказа о проведении мероприятия по контролю;
- <a id="p100122"></a>представляет других членов комиссии;
- <a id="p100123"></a>знакомит руководителя юридического лица (уполномоченное должностное лицо юридического лица) или индивидуального предпринимателя с задачами мероприятия по контролю и программой его проведения;
- <a id="p100124"></a>уточняет перечень необходимых документов и сведений для проведения мероприятия по контролю;
- <a id="p100125"></a>распределяет объем работы при проведении мероприятия по контролю между членами комиссии;
- <a id="p100126"></a>устанавливает время ежедневного пребывания членов комиссии в здании и других служебных помещениях проверяемой организации в течение срока мероприятия по контролю с учетом действующего в организации режима работы. При проведении мероприятия по контролю проводятся:
- <a id="p100127"></a>ознакомление с оригиналами документов, подтверждающими законность владения помещениями с осмотром помещений на предмет соответствия их лицензионным требованиям и условиям, оснащения их оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления фармацевтической деятельности;
- <a id="p100128"></a>проверка соблюдения правил хранения и обращения лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;
- <a id="p100129"></a>проверка организации обеспечения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и использовании;
- <a id="p100130"></a>проверка организации контроля качества лекарственных средств, изготовленных в производственных аптеках;
- <a id="p100131"></a>проверка выполнения требований, предъявляемых к образованию и квалификации сотрудников юридического лица или индивидуального предпринимателя, наличия необходимого стажа работы по специальности у руководителя, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением лекарственных средств;
- <a id="p100132"></a>проверка наличия технической документации, включая товарно-сопроводительную, на лекарственные средства. Наличие документации в области обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств, соответствующей установленным требованиям.
<a id="p100133"></a>В случае выявления фактов нарушений условий хранения лекарственных средств, которые могут повлечь за собой ухудшение их качества, комиссия отражает в акте проверки наименования, количества и серии лекарственных средств, подлежащих дополнительному контролю в испытательной лаборатории с целью подтверждения их качества.


### <a id="p100134"></a>Права членов комиссии при проведении мероприятий по контролю

<a id="p100135"></a>Члены Комиссии имеют право:
- <a id="p100136"></a>на основании приказа о проведении мероприятий по контролю и служебного удостоверения входить на территорию и в помещения проверяемых юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
- <a id="p100137"></a>требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения, справки, документы (оригиналы или копии, заверенные нотариусом) по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю;
- <a id="p100138"></a>проводить осмотр (обследование) помещений аптеки ЛПУ, используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности;
- <a id="p100139"></a>проводить другие действия, предусмотренные законодательством Российской Федерации, регламентирующим фармацевтическую деятельность;
- <a id="p100140"></a>применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.


### <a id="p100141"></a>Ограничения при проведении мероприятий по контролю

<a id="p100142"></a>Члены комиссии не вправе:
- <a id="p100143"></a>проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю;
- <a id="p100144"></a>осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц либо их представителей;
- <a id="p100145"></a>требовать представления документов, информации, образцов (проб) продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю;
- <a id="p100146"></a>распространять информацию, охраняемую законом и полученную в результате проведения мероприятий по контролю, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
- <a id="p100147"></a>превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю.


### <a id="p100148"></a>Оформление результатов мероприятия по контролю

<a id="p100149"></a>Результаты мероприятия по контролю оформляются актом проверки установленной формы, при необходимости к акту прилагаются заверенные копии документов, подтверждающих факты выявленных нарушений и отраженных в акте.
<a id="p100150"></a>Акты заполняются четким разборчивым почерком с обязательным заполнением всех граф и разделов (возможно оформление акта на компьютере).
<a id="p100151"></a>После заполнения снимается копия акта, на обоих экземплярах ставятся оригинальные подписи.
<a id="p100152"></a>Каждая страница, содержащая информацию по предмету проводимого мероприятия по контролю, заверяется: справа, в нижнем углу страницы - подписями всех членов Комиссии; слева, в нижнем углу страницы - подписью руководителя юридического лица (уполномоченного представителя) или подписью индивидуального предпринимателя (уполномоченного представителя), подписи которых заверяются печатью проверяемой организации.
<a id="p100153"></a>Все исправления в акте заверяются подписями членов Комиссии и подписью руководителя юридического лица (уполномоченного представителя).
<a id="p100154"></a>Члены Комиссии, руководитель юридического лица (уполномоченный представитель), индивидуальный предприниматель (уполномоченный представитель) вправе письменно изложить особое мнение, которое отражается в акте проверки. В акте делается пометка: "С особым мнением".
<a id="p100155"></a>Заверенная копия акта с приложениями вручается руководителю юридического лица (уполномоченному представителю).
<a id="p100156"></a>В случае отказа руководителя юридического лица (уполномоченного представителя) от ознакомления и подписи акта проверки в нем делается запись: "От ознакомления акта проверки отказался".
<a id="p100157"></a>В случае отказа от ознакомления и подписания акта проверки, а также в случае выявления Комиссией отсутствия соискателя лицензии (лицензиата) по адресу места осуществления деятельности, указанному в заявлении или лицензии, акт направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении. Уведомление о вручении приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле лицензиата.
<a id="p100158"></a>В журнале учета мероприятий по контролю, которые ведут юридические лица, должностным лицом органа контроля и надзора производится запись о проведенном мероприятии по контролю, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля, проводившего проверку, дате, времени проведения мероприятия, о правовых основаниях, целях, задачах и предмете мероприятия по лицензионному контролю, о выявленных нарушениях, о составленных протоколах (после 01.06.2006), об административных правонарушениях и о выданных предписаниях (после 01.06.2006).
<a id="p100159"></a>При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенного мероприятия по контролю, делается соответствующая запись.
<a id="p100160"></a>При заполнении актов проверки необходимо учитывать "Методические рекомендации по порядку проверки осуществления деятельности аптеками учреждений здравоохранения".


#### <a id="p100161"></a>Методические рекомендации по порядку проверки осуществления деятельности АПТЕКАМИ учреждений здравоохранения



| Информация, которую необходимо отметить в материалах по проведению контрольных мероприятий | Алгоритм действий | Основания |
| --- | --- | --- |
| Дата и время проведения | Проверку проводить в | Федеральный закон от |
| проверки | соответствии с режимом работы проверяемой организации | 08.08.2001 N 134-ФЗ (далее 134-ФЗ) [статья 9](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-9#p100110) п. 1, [статья 11](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-11#p100133) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" |
| Комиссией лицензирующего | Указать ФИО и | Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-1) от |
| органа | должности лиц, осуществляющих мероприятия по контролю | 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)": |
|  |  | - проведение мероприятий по контролю уполномоченными должностными лицами органов государственного контроля (надзора) [(статья 3)](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-3#p100037); - мероприятие по контролю может проводиться только тем должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю [(статья 7, пункт 2)](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-7#p100080) |
| действующих на основании приказа лицензирующего органа от "__" 200_ г. N ___ | Руководитель Комиссии вручает руководителю юридического лица (уполномоченному должностному лицу юридического лица) копию приказа о проведении проверки под расписку. Одновременно предъявляет служебное удостоверение. Копия приказа с подписью указанного лица (лиц) прикладывается к акту проверки | 134-ФЗ [статья 7, пункт 1](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-7#p100070) ([п. 2, ст. 25.4](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p102321) КоАп) |
| Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица | Указывается полностью, в соответствии с учредительными документами | 134-ФЗ, [статья 9](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-9#p100110), пункт 1, [статья 54](https://bukva.ai/docs/kodeks-51-fz/statya-1#p100304) ГК |
| место нахождения | Указать адрес (с | 134-ФЗ, [статья 9](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-9#p100109), [статья](https://bukva.ai/docs/kodeks-51-fz/statya-1#p100304) |
| юридического лица нужное подчеркнуть | указанием индекса), по которому осуществлена государственная регистрация (юридический адрес), должен совпадать с адресом, указанным в учредительных документах | 54 ГК |
| по адресу аптечного учреждения: | Указать адрес места осуществления деятельности (с указанием индекса) | 134-ФЗ, [статья 9](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-9#p100109) |
| При проверке со стороны | Указать ФИО, должность | 134-ФЗ [статья 9](https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-9#p100109), [статья](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-25-4#p102319) |
| лицензиата/соискателя лицензии присутствовали нужное подчеркнуть | уполномоченного представителя юридического лица. В ходе проверки комиссия запрашивает документ, подтверждающий полномочия представителя, заверенная копия прилагается к акту проверки | 25.4 КоАП |
| Телефон/факс: Офис Объект | Указать номер полностью с кодом города |  |
| Основной государственный | Запрашивается | Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-1) от |
| регистрационный номер | документ, подтверждающий внесение записи о юридическом лице в ЕГРЮЛ | 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", [статья 9](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-9#p100072) [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006) Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", [пункт 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100026) |
| ИНН | Запрашивается свидетельство о постановке на учет в налоговом органе, в акте указывается ИНН | Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-1) от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", [статья 9](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-9#p100072) [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006) Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", [пункт 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100026) |
| ИФНС | Указывается наименование, адрес (с индексом) и код подразделения | Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-1) от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", [статья 9](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-9#p100072) |
| Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) | Указывается наименование, адрес (с индексом) и код подразделения | Налоговый [кодекс](https://bukva.ai/docs/kodeks-146-fz/statya-1) Российской Федерации (часть I), [статья 84](https://bukva.ai/docs/kodeks-146-fz/statya-84#p101328) |
| Лицензия на | Указываются все | Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1) от |
| фармацевтическую деятельность | имеющиеся у лицензиата лицензии с обязательным заполнением всех граф: | 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", [статья 34](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-34#p100464), пункт 1 |
|  | лицензирующий орган, N лицензии, дата предоставления, срок действия | Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-1) от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", [статья 17](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-17#p100147) |


<a id="p100176"></a>В процессе проверки установлено:


<table>
<colgroup><col width="34%"><col width="32%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td colspan="3">I. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям</td></tr>
<tr><td>1.1. Договор аренды</td><td>Указываются: N, дата подписания и срок действия договора аренды (субаренды), стороны, заключившие договор, общая площадь арендуемых помещений, в том числе площадь аптечного учреждения и площадь административно-бытовых помещений. Также проверяются наличие отметки о регистрации договора (в случае заключения договора на срок более 1 года) и акта приемапередачи. Запрашивается документ, подтверждающий право арендодателя сдавать помещения в аренду</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006">Постановление</a> Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100016">пункт 4а</a> Гражданский <a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-14-fz/statya-1000">кодекс</a> Российской Федерации часть 2, <a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-14-fz/statya-651#p100833">статьи 651</a> и <a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-14-fz/statya-655#p100848">655</a></td></tr>
<tr><td>/свидетельство о праве собственности/</td><td>Указать N и дату выдачи свидетельства</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006">Постановление</a> Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100016">пункт 4а</a> Гражданский <a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-146-fz/statya-1">кодекс</a> Российской Федерации часть 1, <a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-146-fz/statya-131#p101230">статья 131</a></td></tr>
<tr><td>2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:</td><td></td><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006">Постановление</a> Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении</td></tr>
<tr><td>- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочноразгрузочных работ</td><td>Обеспечена/не обеспечена</td><td>Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100016">пункт 4а</a> <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-377-1996">Приказ</a> Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об</td></tr>
<tr><td>- наличие помещений основного назначения</td><td>Указать помещения согласно плану БТИ (строение, этаж, N комнаты, площадь), сопоставить представленные помещения с оригинальным планом БТИ, в случае выявления расхождения несоответствия отражаются в акте</td><td>утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-309-1997">Приказ</a> Минздрава России от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-318-1997">Приказ</a> Минздрава России от 05.11.1997 N 318 "О порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными</td></tr>
<tr><td>- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления</td><td>Имеется/отсутствует</td><td>и взрывоопасными свойствами" <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-330-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo-2">Приказ</a> Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-330-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo-2#p100033">(приложение 1)</a> СНиП 2.08.02-89 Гипронииздрава Минздрава СССР от 19.12.1989</td></tr>
<tr><td>3. Наличие оборудования:</td><td>В акте отражаются:</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006">Постановление</a></td></tr>
<tr><td>- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации</td><td>наличие/отсутствие, документы, подтверждающие законное использование</td><td>Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о</td></tr>
<tr><td>- стеллажей</td><td>оборудования.</td><td>лицензировании</td></tr>
<tr><td>- кондиционеров (акт приемки основных средств на баланс или др.</td><td>Обратить внимание на размещение приборов для регистрации параметров</td><td>фармацевтической деятельности", <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100016">пункт 4а</a> <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-377-1996">Приказ</a> МЗ РФ от</td></tr>
<tr><td>документы)</td><td>воздуха, их наличие во</td><td>13.11.1996 N 377 "Об</td></tr>
<tr><td>- холодильного оборудования (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)</td><td>всех помещениях хранения лекарственных средств, запросить документы, подтверждающие</td><td>утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий</td></tr>
<tr><td>- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке</td><td>проверку/калибровку приборов</td><td>медицинского назначения" <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-309-1997">Приказ</a> Минздрава России от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"</td></tr>
<tr><td>- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности проверки измерительных приборов и оборудования</td><td></td><td><a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-318-1997">Приказ</a> Минздрава России от 05.11.1997 N 318 "О порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами" <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-330-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo-2">Приказ</a> Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-330-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo-2#p100033">(приложение 1)</a> <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-214-1997">Приказ</a> Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках). <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-4871-1/statya-1">Закон</a> Российской Федерации от 27.04.1993 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений"</td></tr>
<tr><td>4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности</td><td>В акте отразить, каким образом организован учет</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-377-1996">Приказ</a> Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"</td></tr>
<tr><td>5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках</td><td>Указать параметры температуры и влажности. Недопустимо использовать для хранения термолабильных препаратов бытовые холодильники</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-377-1996">Приказ</a> Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"</td></tr>
<tr><td>6. Заключение государственной санитарноэпидемиологической службы</td><td>Указать N, дату выдачи и территориальный орган Роспотребнадзора, выдавшего заключение</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006">Постановление</a> Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100028">пункт 6б</a></td></tr>
<tr><td>7. Санитарное состояние помещений и оборудования</td><td>Удовлетворительное /неудовлетворительное</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006">Постановление</a> Правительства Российской</td></tr>
<tr><td>- необходимость в капитальном или косметическом ремонте</td><td>Отсутствует/имеется (указать N комнат по плану БТИ)</td><td>Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о</td></tr>
<tr><td>- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования</td><td>Имеется/отсутствует В наличии/отсутствуют</td><td>лицензировании фармацевтической деятельности", <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100016">пункт 4а</a></td></tr>
<tr><td>- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения</td><td>В наличии/отсутствуют</td><td>СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения" <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-309-1997">Приказ</a> Минздрава России от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении инструкции</td></tr>
<tr><td>- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды</td><td>Количество шкафов должно соответствовать количеству сотрудников учреждения. Обращать внимание на наличие изолированной гардеробной</td><td>по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"</td></tr>
<tr><td>8. Заключение государственной противопожарной службы</td><td>Указывается N, дата выдачи заключения ГПС (при отсутствии Заключения либо истечении срока его действия указать дату проведения проверки учреждения здравоохранения органами ГПС и ее результат)</td><td>Фиксируется в акте проверки, но не является обязательным требованием. Отсутствие документа административной ответственности не влечет</td></tr>
<tr><td>9. Организация охраны аптечного учреждения</td><td>Указываются N и дата договора охраны, наименование организации, осуществляющей охранные услуги, либо N пункта в договоре аренды об осуществлении охраны объекта силами арендодателя</td><td>Фиксируется в акте проверки, но не является обязательным требованием. Отсутствие документа административной ответственности не влечет</td></tr>
<tr><td>10. Соблюдение/ возможность выполнения условий хранения</td><td>Указать, соблюдаются или нарушаются условия хранения лекарственных</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006">Постановление</a> Правительства Российской Федерации от 06.07.2006</td></tr>
<tr><td>- лекарственных средств, требующих защиты от света</td><td>средств. В случае установления факта нарушения условий</td><td>N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании</td></tr>
<tr><td>- термолабильных лекарственных средств</td><td>хранения лекарственных средств, которые могут</td><td>фармацевтической деятельности", <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100017">пункт 4б</a>.</td></tr>
<tr><td>- пахучих и красящих лекарственных средств</td><td>повлечь ухудшение качества лекарственных</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-377-1996">Приказ</a> Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об</td></tr>
<tr><td>- лекарственного растительного сырья</td><td>средств, в материалах проверки отражаются</td><td>утверждении инструкции хранения в аптечных</td></tr>
<tr><td>- легковоспламеняющихся веществ</td><td>наименование, дозировка, серия,</td><td>учреждениях различных групп лекарственных</td></tr>
<tr><td>- сильнодействующих и ядовитых веществ</td><td>производитель и количество</td><td>средств и изделий медицинского назначения"</td></tr>
<tr><td>- других</td><td>лекарственных средств</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-318-1997">Приказ</a> Минздрава России</td></tr>
<tr><td>- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ</td><td>(перечень оформляется приложением к акту). Указать данные документа, подтверждающего соответствие помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ установленным требованиям (в случае выявления нарушений требований приказа указать нарушения)</td><td>от 05.11.1997 N 318 "О порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами" <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-330-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo-2">Приказ</a> Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения,</td></tr>
<tr><td>- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметноколичественному учету</td><td>В наличии/отсутствует</td><td>выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-330-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo-2#p100033">(приложение 1)</a></td></tr>
<tr><td>- результаты сверки книжного и фактического</td><td>Отразить фактические и книжные остатки, а</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-785-2005">Приказ</a> Минздравсоцразвития от</td></tr>
<tr><td>остатков учетных лекарственных препаратов</td><td>также соответствие/ несоответствие книжного и фактического остатков</td><td>14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств"</td></tr>
<tr><td>11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:</td><td>Соблюдается/не соблюдается</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-377-1996">Приказ</a> Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции</td></tr>
<tr><td>- по фармакологическим группам</td><td>Указать наличие приказа по учреждению</td><td>хранения в аптечных учреждениях различных</td></tr>
<tr><td>- по способу применения</td><td>здравоохранения или</td><td>групп лекарственных</td></tr>
<tr><td>- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке</td><td>аптечному учреждению, регламентирующего порядок хранения</td><td>средств и изделий медицинского назначения"</td></tr>
<tr><td>12. Соблюдение правил отпуска лекарственных средств</td><td>Проверить правильность оформления требований из отделений учреждения здравоохранения, обратить внимание на оформление требований для получения сильнодействующих и ядовитых веществ</td><td>Приказ Минздрава России от 08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений"</td></tr>
<tr><td>13. Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных в производственных аптеках</td><td>Проверить исполнение <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-214-1997">Приказа</a> Минздрава России от 16.07.1997 N 214</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-214-1997">Приказ</a> Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"</td></tr>
<tr><td>14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства</td><td>В ходе проверки отбираются образцы лекарственных средств (не менее 10), проверяется наличие документов, подтверждающих их качество в соответствии с действующим законодательством (сертификат, декларация и т.д.). В случае отсутствия вышеуказанных документов в материалах проверки указать наименование производителя, наименования и серии лекарственных средств, качество которых не подтверждено</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-72-2004">Постановление</a> Правительства РФ от 10.02.2004 N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации"</td></tr>
<tr><td>19. Организация контроля за соблюдением сроков годности</td><td>В материалах отразить, каким образом организован учет, в том числе и на бумажном носителе</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-377-1996">Приказ</a> Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"</td></tr>
<tr><td>20. Соблюдение</td><td>Обратить особое</td><td>Федеральный <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1">закон</a> от</td></tr>
<tr><td>лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных</td><td>внимание на выделение карантинной зоны и соблюдение условий хранения. Проверить организацию работы по отслеживанию и изъятию из обращения пришедших в негодность лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных</td><td>22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-31#p100298">статья 31</a> <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006">Постановление</a> Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100020">пункт 4д</a> Приказ Минздрава СССР от</td></tr>
<tr><td>средств, зарегистрированных в</td><td>лекарственных средств и лекарственных средств,</td><td>08.01.1988 N 14 "Об утверждении</td></tr>
<tr><td>Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-31#p100298">статьей 31</a></td><td>являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации</td><td>специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных</td></tr>
<tr><td>Федерального закона "О лекарственных средствах":</td><td></td><td>учреждений" <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-382-2002">Приказ</a> Минздрава России от 15 декабря 2002 г. N</td></tr>
<tr><td>- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств - наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями</td><td>В наличии/отсутствуют</td><td>382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-382-2002#p100018">пункт 7</a> <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-377-1996">Приказ</a> Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"</td></tr>
<tr><td>- наличие актов по списанию лекарственных средств</td><td>В наличии / отсутствует</td><td></td></tr>
<tr><td>- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств</td><td>При наличии договора указать N, дату, наличие лицензии у организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств</td><td></td></tr>
<tr><td>21. Ф.И.О.</td><td>Указать дату, N</td><td>Федеральный <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1">закон</a> от</td></tr>
<tr><td>уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении</td><td>приказа, ФИО и должность уполномоченного по качеству</td><td>22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-31#p100298">статья 31</a> Необходимо для соблюдения контроля качества лекарственных средств и недопущения использования в работе фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, а также лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Носит рекомендательный характер</td></tr>
<tr><td>22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность</td><td>Имеется/имеется не в полном объеме/ отсутствует (в том числе наличие программ "Консультант+" или др., наличие договора на обновление информации). Обратить внимание на наличие шкафов для хранения документации и наличие практических навыков пользования официальными информационными потоками</td><td>Носит рекомендательный характер. Отсутствие документа административной ответственности не влечет</td></tr>
<tr><td>23. Организация занятий по нормативнометодической документации</td><td>Указать наличие журнала и др. документов, подтверждающих организацию занятий. В журнале указывается дата проведения занятия, тема, ФИО присутствующих специалистов и их подпись</td><td>Носит рекомендательный характер. Отсутствие документа административной ответственности не влечет</td></tr>
<tr><td>24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)</td><td>В акте отразить, каким образом организовано проведение проверок, наличие/отсутствие протоколов, периодичность (согласно приказу, плану) проведения проверок</td><td>Носит рекомендательный характер. Отсутствие документа административной ответственности не влечет</td></tr>
<tr><td>25. Наличие договоров</td><td>В наличии/отсутствуют</td><td>Федеральный <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1">закон</a> от N</td></tr>
<tr><td>учреждения здравоохранения на закупку продукции и</td><td>В случае отсутствия лицензий отразить в акте наименования</td><td>86-ФЗ "О лекарственных средствах", <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-29#p72">статья 29</a> Федеральный <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-1">закон</a> от</td></tr>
<tr><td>копий лицензий поставщиков</td><td>организаций, N и дату договора. Необходимо контролировать сроки действия лицензий, сопоставлять с информацией о приостановленных, аннулированных лицензиях. Отметить наличие возможности в организации получать информацию о приостановленных, аннулированных лицензиях</td><td>08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-17#p100147">статья 17</a></td></tr>
<tr><td>26. Наличие и правильность оформления</td><td></td><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-132-1998-goskomstat-rossii">Постановление</a> Госкомстата России от</td></tr>
<tr><td>товарно-сопроводительных документов:</td><td></td><td>25.12.1998 N 132 "Об утверждении</td></tr>
<tr><td>- товарные накладные</td><td>Указать дату и N</td><td>унифицированных форм</td></tr>
<tr><td>(унифицированная форма</td><td>приказа</td><td>первичной учетной</td></tr>
<tr><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-132-goskomstat-rossii#p101670">ТОРГ-12</a>, утв.</td><td></td><td>документации по учету</td></tr>
<tr><td>Постановлением</td><td></td><td>торговых операций"</td></tr>
<tr><td>Госкомстата России от</td><td></td><td>Приказ Минздрава СССР от</td></tr>
<tr><td>25.12.1998 N 132) - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств</td><td>В наличии/отсутствуют</td><td>08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений" <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-914-2000">Постановление</a></td></tr>
<tr><td>- товарные отчеты</td><td>В наличии/отсутствуют</td><td>Правительства Российской</td></tr>
<tr><td>(наличие и периодичность составления) ________________________</td><td></td><td>Федерации от 02.12.2000 N 944 "Об утверждении правил ведения журналов</td></tr>
<tr><td>- карточки складского учета (посерийный учет) ________________________</td><td></td><td>учета полученных и выставленных счетовфактур, книг покупок и книг продаж при расчетах по налогу на добавленную стоимость" <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-914-2000#p100245">Приложение N 2</a> к ППРФ N 914 <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-914-2000#p100281">Приложение N 3</a> к ППРФ N 914 Форма АП-25, Приказ МЗ РФ N 14 от 08.01.1988 Форма АП-96, Приказ МЗ РФ N 14 от 08.01.1988</td></tr>
<tr><td>27. Руководитель аптечного учреждения</td><td>Указать ФИО руководителя аптечного</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006">Постановление</a> Правительства Российской</td></tr>
<tr><td>- приказ о назначении</td><td>учреждения и специальность согласно</td><td>Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении</td></tr>
<tr><td>- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности</td><td>диплому Указать дату и N приказа Указать наличие приказа</td><td>Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100052">пункт 4е</a>, <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100055">4и</a></td></tr>
<tr><td>- регистрационный номер и дата выдачи диплома</td><td>о назначении, записи в трудовой книжке/трудовой</td><td></td></tr>
<tr><td>- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ________________________</td><td>договор, высшего фармацевтического образования, стажа работы</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td>Указать N, дату выдачи диплома</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td>Указать N, дату выдачи сертификата, срок действия. В ходе проверки необходимо требовать представлять оригинальные документы</td><td></td></tr>
<tr><td>28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов</td><td>Указать N, дату выдачи диплома В ходе проверки необходимо требовать представлять оригинальные документы</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006">Постановление</a> Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100054">пункт 4з</a></td></tr>
<tr><td>29. Наличие сертификатов специалистов</td><td>Указать N, дату выдачи сертификата, срок действия. В ходе проверки необходимо требовать представлять оригинальные документы</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006">Постановление</a> Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100054">пункт 4з</a>, <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100055">4и</a></td></tr>
<tr><td>30. Штатное расписание</td><td>Имеется/отсутствует</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-197-fz/statya-15#p164">Статья 15</a> Трудового кодекса Российской Федерации</td></tr>
<tr><td>31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями трудового законодательства</td><td>Имеется/отсутствует</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-197-fz/statya-55#p100402">Главы 10</a> - <a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-197-fz/statya-71#p100522">12</a> Трудового кодекса Российской Федерации</td></tr>
<tr><td>32. Правила внутреннего трудового распорядка (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)</td><td>Особое внимание обращать на наличие отметок об ознакомлении сотрудниками с правилами внутреннего трудового распорядка</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-197-fz/statya-68#p100497">статья 68</a>, <a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-197-fz/statya-190#p799">статья 190</a> Трудового кодекса Российской Федерации</td></tr>
<tr><td>33. Наличие функциональнодолжностных инструкций</td><td>Особое внимание обращать на соответствие</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-197-fz/statya-68#p100497">статья 68</a> Трудового кодекса Российской Федерации</td></tr>
<tr><td>(с отметкой об ознакомлении):</td><td>представленной функционально-</td><td></td></tr>
<tr><td>на специалистов на вспомогательный персонал ________________________</td><td>должностной инструкции возложенным обязанностям на сотрудника учреждения</td><td></td></tr>
<tr><td>35. Последнее обследование</td><td>Указать наименование органа, осуществившего мероприятие по проверке</td><td>134-ФЗ, <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-7#p100085">статья 7, п. 5</a></td></tr>
<tr><td>Какие предложения и замечания не выполнены</td><td>(по вопросам, входящим в компетенцию Росздравнадзора), дату ее проведения Проверить устранение замечаний, при выявлении повторных замечаний - отразить в акте</td><td></td></tr>
<tr><td>Результаты проверки</td><td>В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу. Обращаем внимание, что в материалах проверки необходимо при выявлении нарушений указывать "предписания об устранении выявленных нарушений", сроки устранения выявленных нарушений. При фиксации в результативной части акта правонарушений ссылка на нормативноправовые акты обязательна</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-28-2#p102588">Статьи 28.2</a> и <a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-28-5#p102690">28.5</a> КоАП</td></tr>
<tr><td colspan="3">В соответствии с Федеральным <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2001/statya-1">законом</a> от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" обязательно вносить запись о проведенном мероприятии в журнале учета мероприятий по контролю, при отсутствии журнала в акте проверки делается соответствующая запись.</td></tr>
</table>


<a id="p100211"></a>Информация о проведенном мероприятии по контролю вносится в базу данных.



<a id="p100212"></a>

---