---
title: "\"Методические рекомендации для практических и научных работников. Упаковка твердых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, капсул)\""
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/metodicheskie-rekomendatsii-dlya-prakticheskih"
---

## "Методические рекомендации для практических и научных работников. Упаковка твердых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, капсул)"

# "Методические рекомендации для практических и научных работников. Упаковка твердых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, капсул)"

(утв. Минздравом России 09.07.1997)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждаю<br>
Заместитель Министра<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
А.Е.ВИЛЬКЕН

</div>

<div align="center">

9 июля 1997 года

</div>


<div align="right">

<a id="p100002"></a>Согласовано<br>
Начальник Управления<br>
организации обеспечения<br>
лекарственными средствами<br>
и медтехникой<br>
Минздрава России<br>
Т.Г.КИРСАНОВА

<a id="p100003"></a>Начальник Управления<br>
научных учреждений<br>
Минздрава России<br>
Н.Н.САМКО

</div>


<div align="center">

<a id="p100004"></a>**МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ**<br>
**ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ И НАУЧНЫХ РАБОТНИКОВ**

<a id="p100005"></a>**УПАКОВКА ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ**<br>
**(ПОРОШКОВ, ТАБЛЕТОК, ГРАНУЛ, КАПСУЛ)**

</div>


<a id="p100006"></a>Методические рекомендации (МР) предназначены для использования в производственной деятельности аптек, аптечных складов, фармацевтических производственных предприятий (фармфабрик), химико-фармацевтических заводов и других предприятий, выпускающих лекарственные средства, при выборе тары, упаковки и определении потребности в тароупаковочных средствах (материалах и изделиях).
<a id="p100007"></a>МР могут быть использованы также разработчиками новых лекарственных средств или нормативной документации на них, новых тароупаковочных и упаковочных изделий или нормативной документации на них, а также в научной и преподавательской фармацевтической деятельности.
<a id="p100008"></a>Показаны общие требования к упаковке лекарственных порошков и таблеток, дана классификация лекарственных средств по показателям атмосфероустойчивости, сравнительная характеристика материалов и изделий по защитным свойствам, показано применение тароупаковочных и упаковочных средств в зависимости от места производства лекарств, указаны рекомендуемые нормативные документы и литературные источники.
<a id="p100009"></a>МР подготовлены сотрудниками лаборатории технологии лекарственных средств фармацевтических производственных предприятий Научно-исследовательского института фармации Минздрава России (гл. науч. сотр., д-р фарм. наук, проф. А.И. Артемьев, ст. науч. сотр. Л.А. Приходько).


### <a id="p100010"></a>Введение


<a id="p100011"></a>Основной функцией тары, упаковки и укупорки является изолирование взятой дозы (порции) лекарственного препарата не только от других доз того же препарата, но и от воздействия так называемых факторов внешней среды: света, атмосферного давления воздуха, атмосферных природных газов и паров, а также от находящихся в окружающей атмосфере паров других препаратов, химикатов и продуктов, хранящихся в том же или соседних помещениях.
<a id="p100012"></a>Поэтому правильность выбора тары, упаковки и укупорки зависит от свойств упакованного препарата, состояния окружающей атмосферы, защитных свойств тароупаковочных и укупорочных материалов и изделий, производственных условий и продолжительности хранения препарата.


### <a id="p100013"></a>Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм


<a id="p100014"></a>Упаковка для твердых лекарственных форм должна удовлетворять следующим требованиям:
1. <a id="p100015"></a>Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данной лекарственной формой.
2. <a id="p100016"></a>Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение установленных сроков годности.
3. <a id="p100017"></a>Тароупаковочные и укупорочные материалы и изделия должны быть разрешены Минздравом России к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний по заключению НПО "Экран" и к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с препаратами и определения защитных характеристик материалов и изделий по заключению Научно-исследовательского института фармации.
<a id="p100018"></a>Разрешение, выданное по применению тароупаковочных и укупорочных материалов в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными препаратами.
4. <a id="p100019"></a>Соответствие материалов тары и укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и условий применения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарственных форм, срока годности и условий хранения последних.
5. <a id="p100020"></a>Материалы тары и укупорки не должны ад- или абсорбировать лекарственные и вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм.
6. <a id="p100021"></a>Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также (в зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав порошков или таблеток) - для паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) - для микроорганизмов.
7. <a id="p100022"></a>Материалы тары и укупорки должны быть химически и физико-химически совместимы с ингредиентами препаратов: не должны растрескиваться, расслаиваться (комбинированные материалы), мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность и пр.
8. <a id="p100023"></a>Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра.
9. <a id="p100024"></a>Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности.
10. <a id="p100025"></a>Пленочные (полимерные и неполимерные, комбинированные и однослойные) материалы должны обладать достаточной прочностью на разрыв и прокол.
11. <a id="p100026"></a>Тароупаковочный материал должен быть пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати.
12. <a id="p100027"></a>Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть удобными для транспортировки и взятия препаратов.


### <a id="p100028"></a>Классификация лекарственных препаратов по видам требуемой защиты воздействия атмосферных факторов


<a id="p100029"></a>По химическим свойствам препараты следует подразделять на 7 групп:
1. <a id="p100030"></a>Препараты, требующие защиты от воздействия атмосферной влаги: гигроскопичные медикаменты, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного действующей фармакопейной статьей (например, акрихин, кислота никотиновая, этакридин и др.), лекарственные вещества, характеризуемые по фармакопейной статье как "очень легко растворимые" в воде (см. ГФХ, ст. 756), гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения (например, норсульфазол-натрий, сульфацил-натрий и др.), гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие экстракты, сухие органопрепараты, препараты, принадлежащие к [группам 4](#p100033), [5](#p100034).
2. <a id="p100031"></a>Препараты, требующие защиты от улетучивания паров воды (выветривающиеся): медикаменты, влагосодержание которых не должно быть ниже предела, установленного действующей фармакопейной статьей (например, магния сульфат, натрия парааминосалицилат, натрия сульфат и др.).
3. <a id="p100032"></a>Препараты, требующие защиты от улетучивания: летучие (без нагревания) вещества (например, камфара, ментол, йод и др.).
4. <a id="p100033"></a>Препараты, требующие защиты от воздействия кислорода воздуха (окисляющиеся вещества): алифатические соединения с непредельными межуглеродными связями, циклические соединения с боковыми алифатическими группами, имеющими непредельные межуглеродные связи, фенольные и полифенольные соединения и их производные с незамещенными гидроксильными группами, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами, серосодержащие гетерогенные или гетероциклические соединения, сульфгидрильные соединения (органические производные сероводородной кислоты), ферменты, органопрепараты.
5. <a id="p100034"></a>Препараты, требующие защиты от воздействия углекислого газа воздуха (реагирующие с CO2): соли щелочных металлов и слабых органических кислот, металлоорганические соединения (например, барбитал-натрий, гексенал и др.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин и др.).
6. <a id="p100035"></a>Препараты, требующие защиты от воздействия прямого солнечного света (светочувствительные): медикаменты, относящиеся к [4-й группе](#p100033) (окисляющиеся кислородом воздуха), а также амино- и амидосоединения, цитраты, нитраты, нитро- и цитросоединения, галогенозамещенные соединения, полиуглеводороды и их производные, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, кортикостероиды, антибиотики, галеновые препараты.
7. <a id="p100036"></a>Атмосфероустойчивые препараты, устойчивые к воздействию влаги, кислорода, углекислого газа и нелетучие.
<a id="p100037"></a>Кроме того, следует учитывать возможность проникновения в тару и упаковку других газов и паров, выделяемых в атмосферу хранилища (складского помещения, материального шкафа, транспортной тары и т.п.) другими лекарственными препаратами и химикатами.
<a id="p100038"></a>Особую группу составляют лекарственные препараты, используемые для приготовления инъекционных растворов и требующие защиты также от микробного атмосферного загрязнения и в связи с этим также от поглощения атмосферной влаги.
<a id="p100039"></a>Таким образом, для целей выбора тароупаковочных и укупорочных средств (материалов и изделий) лекарственные препараты следует подразделять на группы:
- <a id="p100040"></a>требующие защиты от улетучивания;
- <a id="p100041"></a>требующие защиты от влагообмена с атмосферой (гигроскопичные, выветривающиеся, окисляющиеся кислородом воздуха, реагирующие с углекислым газом воздуха, требующие защиты от микробного атмосферного загрязнения);
- <a id="p100042"></a>требующие защиты от газообмена с атмосферой (кислорода и углекислого газа воздуха, других газов и паров, находящихся в воздухе хранилища);
- <a id="p100043"></a>требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры;
- <a id="p100044"></a>светочувствительные.


### <a id="p100045"></a>Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов по защитным свойствам


<a id="p100046"></a>*Тароупаковочные и укупорочные материалы подразделяются на группы:*
<a id="p100047"></a>*- силикатные (стекло, фарфор);*
<a id="p100048"></a>*- металлические (алюминиевые сплавы, алюминиевая фольга, жесть);*
<a id="p100049"></a>*- целлюлозные (бумага, картон, целлофан, фанера, деревянные доски);*
<a id="p100050"></a>*- полимерные: пластмассы (полиэтилен, полипропилен, полистирол, поливинилхлорид и др.), полимерные пленки из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида и др.;*
<a id="p100051"></a>*- комбинированные пленки (целлофан, бумага, картон или алюминиевая фольга с полиэтиленовым или лаковым покрытием).*
<a id="p100052"></a>*Силикатные, металлические материалы и комбинированные пленки на основе алюминиевой фольги защищают препараты от улетучивания, влаго- и газообмена, от атмосферной микрофлоры, а также от воздействия света (стекло должно иметь светозащитную окраску).*
<a id="p100053"></a>*Полимерные материалы и комбинированные пленки на основе целлофана, бумаги и картона обеспечивают защиту препаратов от проникновения атмосферной микрофлоры; степень защиты препаратов от улетучивания, влаго- и газообмена зависит от применяемого конкретного материала, свойств препарата и нормативных требований к его стабильности и сроку годности, а также от условий хранения; материалы для светочувствительных препаратов должны иметь светозащитную окраску.*
<a id="p100054"></a>*Целлюлозные материалы защищают препараты от взаимодействия с атмосферой в наименьшей степени, за исключением частного случая: фанера и деревянные доски защищают препараты от воздействия света.*
<a id="p100055"></a>*В настоящее время в фармации широко используются следующие полимерные и комбинированные упаковочные материалы: полиэтилен высокого и низкого давления, полипропилен, полистирол блочный и ударопрочный, поливинилхлорид, полиэтилен-целлофан, бумага-полиэтилен, целлофан-полиэтилен-фольга-полиэтилен.*
<a id="p100056"></a>*Для изготовления крышек, пробок и прокладок используют следующие полимерные материалы: акрилонитрилбутадиенстирольный пластик, аминопласты, полипропилен, полиэтилен высокого и низкого давления, полистирол блочный и ударопрочный, смесь полиэтилена низкого и высокого давления, композицию полиэтилена высокого давления с полиизобутиленом; крышки навинчиваемые изготовляют также из алюминия с полимерным или лаковым покрытием.*


### <a id="p100057"></a>Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий по защитным свойствам


<a id="p100058"></a>*Защитные свойства тары и упаковки зависят от материала, типа тары и упаковки, способа герметизации, типа укупорки.*
<a id="p100059"></a>*Различают следующие типы тароупаковочных изделий:*
<a id="p100060"></a>*- банка, флакон, канистра;*
<a id="p100061"></a>*- стаканчик, пробирка;*
<a id="p100062"></a>*- пакет, мешок;*
<a id="p100063"></a>*- бочка, ящик, коробка;*
<a id="p100064"></a>*- комбированная упаковка (упаковка "Сервак" или "блистерная").*
<a id="p100065"></a>*Различают следующие типы укупорочных изделий:*
<a id="p100066"></a>*- пробка;*
<a id="p100067"></a>*- крышка навинчиваемая;*
<a id="p100068"></a>*- крышка натяжная;*
<a id="p100069"></a>*- крышка комбинированная (с элементами пробки);*
<a id="p100070"></a>*- прокладка.*
<a id="p100071"></a>*Банки, флаконы, канистры, стаканчики, пробирки применяют в комплекте с укупорочными изделиями; пакеты и мешки могут быть завязанными, прошитыми или сваренными (склеенными) по шву; бочки, ящики, коробки используют в натуральном виде или оклеенными (обандероленными) по открытым линиям (швам), или с внутренним вкладышем из полимерной или комбинированной пленки или мешка (пакета); комбинированная или контурная упаковка представляет собой две одинаковых или различных (поливинилхлорид и алюминиевая фольга) пленки, сваренных (склеенных) вместе таким образом, чтобы оставались гнезда или ячейки для отдельных доз препарата.*
<a id="p100072"></a>*Защитные свойства тароупаковочных изделий тем выше, чем толще материал (стенки) изделий и чем выше их герметичность.*
<a id="p100073"></a>*Герметизирующая способность укупорочных изделий уменьшается в следующем порядке:*
<a id="p100074"></a>*- крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;*
<a id="p100075"></a>*- пробка с тремя ламелями (поясками);*
<a id="p100076"></a>*- крышка натяжная и комбинированная;*
<a id="p100077"></a>*- крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;*
<a id="p100078"></a>*- крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).*
<a id="p100079"></a>*Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем порядке:*
<a id="p100080"></a>*- крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;*
<a id="p100081"></a>*- пробка с тремя ламелями (поясками);*
<a id="p100082"></a>*- крышка натяжная и комбинированная;*
<a id="p100083"></a>*- крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;*
<a id="p100084"></a>*- крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).*
<a id="p100085"></a>*Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем порядке:*
<a id="p100086"></a>*- пакет или мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренный (склеенный) по шву, комбинированная упаковка;*
<a id="p100087"></a>*- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой навинчиваемой в комплекте с пробкой или пробкой с тремя ламелями;*
<a id="p100088"></a>*- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой натяжной и комбинированной или крышкой навинчиваемой с прокладкой;*
<a id="p100089"></a>*- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой навинчиваемой без пробки или прокладки или пробкой без ламелей (поясков);*
<a id="p100090"></a>*- пакет или мешок с завязанной или прошитой горловой частью;*
<a id="p100091"></a>*- бочка, ящик или коробка, выложенные внутри пленкой, вкладышем или оклеенные (обандероленные) по швам;*
<a id="p100092"></a>*- бочка, ящик, коробка (из картона) в натуральном виде;*
<a id="p100093"></a>*- бумажный пакет.*

<a id="p100094"></a>*ПРИМЕНЕНИЕ ТАРОУПАКОВОЧНЫХ И УКУПОРОЧНЫХ СРЕДСТВ*
*НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ*
*(ФАБРИКАХ) И ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЗАВОДАХ*


<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="21%"><col width="27%"><col width="47%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100095"></a>N п/п</td><td>Назначение тары и упаковки</td><td>Группа препаратов</td><td>Рекомендуемые виды материалов, тары, упаковки и укупорки</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100097"></a>1</td><td rowspan="5">Отпуск препаратов "ангро"</td><td>1.1. Летучие препараты</td><td>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска).<br>Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 3 ламелями (поясками).<br>Пакет, мешок из фольгированной пленки, сваренной по шву.<br>Пакеты, мешки из полимерных и нефольгированных комбинированных пленок должны быть помещены в фанерную, плотно сбитую деревянную или картонную тару, имеющую вкладыш из фольгированной пленки</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>1.2. Препараты, требующие защиты от влагообмена с атмосферой</td><td>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой или прокладкой, а также натяжной или комбинированной крышкой.<br>Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 2 - 3 ламелями (поясками).<br>Пакет, мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву или дважды завязанный с перегибом горловины пакета (мешка)</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>1.3. Препараты, требующие защиты от газообмена с атмосферой</td><td>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющий 3 ламеля (пояска).<br>Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска).<br>Пакет, мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренной по шву</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>1.4. Препараты, требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры</td><td>Пакет, мешок, сваренный по шву, из полиэтиленовой пленки толщиной не менее 0,05 мм или из комбинированных пленок с полиэтиленовым покрытием толщиной не менее 0,05 мм.<br>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска).<br>Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 3 ламелями (поясками)</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>1.5. Светочувствительные препараты</td><td>Тара из оранжевого или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих белый замутнитель (двуокись титана) или разрешенный к применению краситель, фольгированные комбинированные пленки; вторичная тара из картона, крафт-бумаги, фанеры или досок; обертывание первичной стеклянной или пластмассовой тары неактиничной (светозащитной) бумагой, фольгированной пленкой</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100102"></a>2</td><td rowspan="5">Потребительская расфасовка препаратов в многодозовых количествах</td><td>2.1. Летучие препараты</td><td>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска).<br>Пластмассовая толстостенная тара (стаканчики, пробирки и т.п.), укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска)</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>2.2. Препараты, требующие защиты от влагообмена с атмосферой</td><td>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой или прокладкой, а также натяжной или комбинированной крышкой</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>2.3. Препараты, требующие защиты от газообмена с атмосферой</td><td>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска).<br>Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска)</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>2.4. Препараты, требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры</td><td>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска).<br>Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 3 ламелями (поясками)</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>2.5. Светочувствительные препараты</td><td>Тара из оранжевого или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих белый замутнитель (двуокись титана) или разрешенный к применению краситель; вторичная тара из картона, фанеры, досок; обертывание первичной тары неактиничной (светозащитной) бумагой, фольгированной пленкой</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100107"></a>3</td><td rowspan="3">Расфасовка препаратов в однодозовых количествах в упаковку одноразового применения</td><td>3.1. Летучие препараты</td><td>Контурная безъячейковая типа "пакет" упаковка из фольгированной пленки, ячейковая упаковка типа "Сервак" из поливинилхлоридной или полипропиленовой пленки и лакированной алюминиевой фольги</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>3.2. Препараты, требующие защиты от влаго- и газообмена с атмосферой, а также от проникновения атмосферной микрофлоры</td><td>Контурная безъячейковая упаковка типа "пакет" из полимерных и комбинированных пленок, ячейковая упаковка типа "Сервак" из поливинилхлоридной или полипропиленовой пленки и лакированной алюминиевой фольги</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>3.3. Светочувствительные препараты</td><td>Контурная безъячейковая упаковка типа "пакет" из фольгированной пленки; вторичная упаковка из картона, других неактиничных (светозащитных) материалов</td></tr>
</table>


<a id="p100110"></a>ПРИМЕНЕНИЕ ТАРОУПАКОВОЧНЫХ И УКУПОРОЧНЫХ СРЕДСТВ
НА АПТЕЧНЫХ СКЛАДАХ


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="28%"><col width="55%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100111"></a>Назначение тары и упаковки</td><td>Группа препаратов</td><td>Рекомендуемые виды материалов, тары, упаковки и укупорки</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100112"></a>Перефасовка для последующей отправки препаратов в аптеки</td><td>1. Летучие препараты</td><td>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска).<br>Стеклянная тара, укупоренная другими видами крышек при условии дополнительной герметизации путем осмолковывания горловины тары и последующей обвязки ее полимерной или комбинированной пленкой.<br>Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска).<br>Пакет, мешок из фольгированной пленки, сваренный по шву или дважды (с перегибом) обвязанной горловиной.<br>Пакеты, мешки из полимерных и нефольгированных пленок при условии помещения их в фанерную, плотно сбитую деревянную или картонную тару, имеющую вкладыш из фольгированной пленки</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>2. Препараты, требующие защиты от влагообмена с атмосферой</td><td>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой или прокладкой, а также натяжной или комбинированной крышкой.<br>Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 2 - 3 ламелями (поясками).<br>Пакет, мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву или дважды завязанный с перегибом горловины пакета (мешка)</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>3. Препараты, требующие защиты от газообмена с атмосферой</td><td>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска).<br>Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска).<br>Пакет, мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>4. Препараты, требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры</td><td>Пакет, мешок, сваренный по шву, из полиэтиленовой пленки толщиной не менее 0,05 мм или из комбинированных пленок с полиэтиленовым покрытием толщиной не менее 0,05 мм.<br>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска).<br>Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 3 ламелями (поясками)</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>5. Светочувствительные препараты</td><td>Тара из оранжевого или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих белый замутнитель (двуокись титана) или разрешенный к применению краситель, фольгированные комбинированные пленки; вторичная тара из картона, фанеры, досок; обертывание первичной стеклянной или пластмассовой тары неактиничной (светозащитной) бумагой, фольгированной пленкой</td></tr>
</table>


<a id="p100117"></a>ПРИМЕНЕНИЕ ТАРОУПАКОВОЧНЫХ И УКУПОРОЧНЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКАХ


| <a id="p100118"></a>N п/п | Назначение тары и упаковки | Группа препаратов | Рекомендуемые виды материалов, тары, упаковки и укупорки |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100119"></a>1 | 2 | 3 | 4 |
| <a id="p100120"></a>1 | Хранение материальных запасов | Все группы препаратов | Складская пленочная тара и упаковка (если она не вскрыта).<br>Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, штанглазы |
| <a id="p100121"></a>2 | Внутриаптечная заготовка | Все группы препаратов | Стеклянные или пластмассовые банки, укупоренные навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой или прокладкой.<br>Пластмассовые стаканчики, пробирки, укупоренные пробкой.<br>Пакеты из полимерной или комбинированной пленки, сваренные по шву или завязанные.<br>Препараты, расфасованные в бумажную первичную упаковку, должны быть помещены в пакет из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву или завязанный.<br>Светочувствительные препараты должны быть упакованы в первичную или вторичную упаковку из светозащитных материалов |
| <a id="p100122"></a>3 | Экстемпоральный отпуск | Все группы препаратов | Стеклянные или пластмассовые банки, стаканчики, пробирки, укупоренные крышкой или пробкой.<br>Пакеты из полимерной или комбинированной пленки, сваренные по шву или завязанные.<br>Препараты, расфасованные в бумажную первичную упаковку, должны быть помещены в пакет из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву или завязанный, или в картонную коробку.<br>Светочувствительные препараты должны быть упакованы в первичную или вторичную упаковку из светозащитных материалов |






<div align="right">

<a id="p100123"></a>Приложение 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100124"></a>**РЕКОМЕНДУЕМАЯ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ**

</div>


1. <a id="p100125"></a>Руководящий нормативный документ. РД 00001910-14-92. Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств.
2. <a id="p100126"></a>Руководящий нормативный документ. РД 9467-002-05749470-93. Выбор тары и укупорки для лекарственных средств.
3. <a id="p100127"></a>ОСТ 64-2-218-84 "Средства укупорочные пластмассовые к банкам и флаконам для лекарственных средств. Технические условия".
4. <a id="p100128"></a>ОСТ 64-034-87 "Средства лекарственные в крупной фасовке. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".
5. <a id="p100129"></a>Методические рекомендации "Расфасовка и рациональная упаковка на аптечных складах лекарственных порошков, используемых в аптеках для приготовления инъекционных растворов". М., 1990.





<div align="right">

<a id="p100130"></a>Приложение 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100131"></a>**РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА**

</div>


1. <a id="p100132"></a>Концепция оценки пригодности пластмассовой тары, упаковки и укупорки для хранения лекарственных средств//Фармация. 1993. N 6. С. 46 - 50.
2. <a id="p100133"></a>Концепция стабильности лекарственных средств//Тез. докл. науч. конф., посвящ. 50-летию НИИФ, М., 1994. С. 91 - 92.
3. <a id="p100134"></a>Прогнозирование срока хранения лекарственных порошков "ангро" в упаковках из полимерных, комбинированных и бумажных материалов по коэффициентам проницаемости//МРЖ. 1991. N 1 (публ. 72).
4. <a id="p100135"></a>Промышленное производство порошкообразных лекарственных веществ в однодозовой упаковке//Хим.-фармац. ж-л. 1981. Т. 15. N 1. С. 98 - 100.
5. <a id="p100136"></a>Принципы подбора полимерных материалов для упаковки лекарств//Фармация. 1978. Т. 27. N 1. С. 51-53.
6. <a id="p100137"></a>Защитные коэффициенты полимерных и комбинированных материалов для упаковки лекарственных порошков//Тез. докл. 5-го Всеросс. съезда фармацевтов. Ярославль, 1987. С. 241.
7. <a id="p100138"></a>Химическая стойкость комбинированных упаковочных материалов на основе алюминиевой фольги//Технологические аспекты создания лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ. 1986. Т. 24. С. 197 - 199.
8. <a id="p100139"></a>Методы оценки и нормы светопроницаемости упаковочных материалов//Фармация. 1986. Т. 35. N 4. С. 78 - 80.
9. <a id="p100140"></a>Длительное хранение кристаллогидратов в полиэтиленовых пакетах//Хим.-фармац. ж-л. 1981. Т. 16. С. 89 - 92.
10. <a id="p100141"></a>Сохраняемость массы порошкообразных медикаментов в полиэтиленовых банках//Хим.-фармац. ж-л. 1977. Т. 11. N 5. С. 127 - 129.
11. <a id="p100142"></a>Сохраняемость качества порошкообразных медикаментов в полиэтиленовых банках//Хим.-фармац. ж-л. 1977. Т. 11. N 8. С. 78 - 82.
12. <a id="p100143"></a>Исследование пригодности полимерных и комбинированных материалов для упаковки порошков номенклатуры фармацевтических фабрик//Технологические аспекты создания лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ. 1990. Т. 28. С. 179 - 182.
13. <a id="p100144"></a>Исследование полимерных и комбинированных пленочных материалов для упаковки дозированных влагонеустойчивых лекарственных форм//Дисс. канд. 1982.
14. <a id="p100145"></a>О возможности применения комбинированных материалов для упаковки порошков и мазей//Молодые ученые - фармацевтической науке и практике: Материалы научной конф. М., ВНИИФ. 1984. С.52 - 55//Медиц. реф. ж-л. 1985. N 4. Разд. ХХП. Публ. 604.
15. <a id="p100146"></a>Исследование полимерных пленочных материалов для упаковки порошкообразных медикаментов//Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1975. С. 56 - 63.
16. <a id="p100147"></a>Пластмассовая упаковка для порошкообразных лекарственных препаратов//Проблемы тары, упаковки и вспомогательных материалов в фармации: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1978. С. 24 - 28.
17. <a id="p100148"></a>О возможности длительного хранения летучих порошкообразных лекарственных средств в полиэтиленовых пакетах//Фармация. 1980. Т. 29. N 6. С. 15 - 17.
18. <a id="p100149"></a>Исследования и рекомендации в области полимерной тары, упаковки и укупорочных средств для медикаментов//Актуальные проблемы фармации: Тез. докл. Всесоюзной конф. М., ВНИИФ. 1979. С. 40 - 41.
19. <a id="p100150"></a>Сравнительная оценка защитных свойств полимерных и комбинированных материалов упаковочного назначения//Научные труды ВНИИФ. Т. 28. 1990.
20. <a id="p100151"></a>Исследование микробной проницаемости термосвариваемых полимерных упаковочных материалов//МРЖ. 1989. N 11. Публ. 2291.
21. <a id="p100152"></a>Исследование микробной проницаемости и микробной чистоты бумажных и полимерных упаковочных материалов//МРЖ. 1990. N 4. Публ. 667.
22. <a id="p100153"></a>Изучение возможности использования контурных упаковок для таблетированного валидола//Хим.-фармац. ж-л. 1980. N 1.
23. <a id="p100154"></a>Стабильность валидола в таблетках//Хим.-фармац. ж-л. 1980. N 2.
24. <a id="p100155"></a>Прогнозирование сохраняемости таблетированного валидола в пластмассовой упаковке//Научные тр. ВНИИФ. 1979. Т. 17.
25. <a id="p100156"></a>Полимерная упаковка для таблетированных лекарственных средств//Проблемы тары, упаковки и вспомогательных материалов в фармации. М., ВНИИМИ. 1978.
26. <a id="p100157"></a>О возможности длительного хранения таблетированных препаратов в пластмассовых пробирках//Фармация. 1976. N 6.
27. <a id="p100158"></a>Защитные свойства упаковки "Сервак": Материалы 3-го Всероссийского съезда фармацевтов. Свердловск, ВНОФ. 1975.
28. <a id="p100159"></a>Исследование полимерных упаковок для таблетированных лекарственных препаратов//Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике. М., ВНИИМИ. 1975.
29. <a id="p100160"></a>Сравнительная оценка ячеистых с для таблеток. Научные тр. ЦАНИИ. Т. 13. 1975.
30. <a id="p100161"></a>Упаковка для таблетированных лекарственных средств//Научно-методические материалы ЦАНИИ. 1971. N 3.






## <a id="p100162"></a>ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА К ПРОЕКТУ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ "УПАКОВКА ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (ПОРОШКОВ, ТАБЛЕТОК, ГРАНУЛ, КАПСУЛ)"


<a id="p100163"></a>Проект Методические рекомендации (МР) "Упаковка твердых лекарственных форм" разработан согласно плану научно-исследовательских работ НИИФ (тема N 7). Основанием для выполнения работы послужило отсутствие современного методического документа по упаковке лекарственных порошков.
<a id="p100164"></a>МР разработаны на основе собственных экспериментальных исследований (см. Отчеты по темам N 11 и N 7 за 1983, 1988, 1992, 1994 и 1995 гг.), а также анализа нормативно-технической документации по таре, упаковке и укупорке. Многие из этих документов были разработаны с нашим участием. Результаты экспериментальных исследований изложены в многочисленных публикациях.
<a id="p100165"></a>Настоящие МР подготовлены взамен "Методических рекомендаций по упаковке сухих сыпучих медикаментов (порошков)", утв. ГАПУ МЗ СССР 21 марта 1973 г., и Методических рекомендаций "Упаковка лекарственных порошков", утв. МЗ МП РФ 25 декабря 1995 г.
<a id="p100166"></a>В "Пособии" объединены проблемы лекарственных порошков и таблеток в связи с общностью номенклатуры лекарственных веществ, применяемых в этих лекарственных формах.
<a id="p100167"></a>Проблема выбора эффективной, т.е. реально обеспечивающей стабильность препаратов, доступной и экономичной тары, упаковки и укупорки для лекарственных средств, в т.ч. порошков и таблеток, в последнее время обострилась в связи с возросшим дефицитом различных видов тароупаковочных и укупорочных средств. Поэтому систематизация данных по упаковочным материалам, классификация препаратов по видам требуемой защиты и рекомендации по выбору тары и укупорки для лекарственных средств в аптеках, на аптечных складах, фармацевтических производственных предприятиях (фабриках и заводах) актуальна.
<a id="p100168"></a>Лекарственные порошки по своей химической природе и благодаря большой поверхности контакта активно взаимодействуют с окружающей средой.
<a id="p100169"></a>Таблетки представляют собой прессованную форму смеси лекарственных порошков и вспомогательных веществ, что затрудняет контакт ингредиентов с окружающей атмосферой. Однако пористая структура таблеток, их готовность к саморазрушению под влиянием влажности заставляет считаться с возможностью активного взаимодействия с окружающей средой входящих в их состав как лекарственных, так и вспомогательных веществ. Даже специально наносимое на таблетки покрытие нельзя считать достаточной защитой. Кроме того, ингредиенты покрытия, как и другие вспомогательные вещества, могут требовать защиты для себя от воздействия того или иного атмосферного фактора.
<a id="p100170"></a>Обеспечить стабильность препаратов при хранении и транспортировке можно двумя путями: созданием специально подобранных атмосферных условий в окружающем пространстве и изолированием препаратов от окружающей среды при помощи тары, упаковки и укупорки, материал и конструкция которых обеспечивает защиту препаратов от воздействия внешних факторов в пределах требований к сохранности массы и качества препаратов и требований к сроку их годности.
<a id="p100171"></a>При выборе тары, упаковки и укупорки необходимо учитывать свойства препаратов, внешние факторы, влияющие на сохранность их массы и качества, защитные характеристики тароупаковочных и укупорочных материалов и изделий (конструкция и качество изготовления), возможное взаимодействие между препаратом и тароупаковочным или укупорочным материалом, наличие и защитные свойства вторичной (групповой, транспортной и т.п.) тары, атмосферные условия (температура, свет, относительная влажность воздуха, состав газов и паров в нем), а также продолжительность хранения.

<div align="right">

<a id="p100172"></a>Главный научный сотрудник,<br>
доктор фармацевтических<br>
наук, профессор<br>
А.И.АРТЕМЬЕВ

<a id="p100173"></a>Старший научный сотрудник<br>
Л.А.ПРИХОДЬКО

</div>




<a id="p100174"></a>

---