Методические рекомендации для практических и научных работников. Упаковка твердых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, капсул)

(утв. Минздравом России 09.07.1997)

Методические рекомендации (МР) предназначены для использования в производственной деятельности аптек, аптечных складов, фармацевтических производственных предприятий (фармфабрик), химико-фармацевтических заводов и других предприятий, выпускающих лекарственные средства, при выборе тары, упаковки и определении потребности в тароупаковочных средствах (материалах и изделиях).

МР могут быть использованы также разработчиками новых лекарственных средств или нормативной документации на них, новых тароупаковочных и упаковочных изделий или нормативной документации на них, а также в научной и преподавательской фармацевтической деятельности.

Показаны общие требования к упаковке лекарственных порошков и таблеток, дана классификация лекарственных средств по показателям атмосфероустойчивости, сравнительная характеристика материалов и изделий по защитным свойствам, показано применение тароупаковочных и упаковочных средств в зависимости от места производства лекарств, указаны рекомендуемые нормативные документы и литературные источники.

МР подготовлены сотрудниками лаборатории технологии лекарственных средств фармацевтических производственных предприятий Научно-исследовательского института фармации Минздрава России (гл. науч. сотр., д-р фарм. наук, проф. А.И. Артемьев, ст. науч. сотр. Л.А. Приходько).

Введение

Основной функцией тары, упаковки и укупорки является изолирование взятой дозы (порции) лекарственного препарата не только от других доз того же препарата, но и от воздействия так называемых факторов внешней среды: света, атмосферного давления воздуха, атмосферных природных газов и паров, а также от находящихся в окружающей атмосфере паров других препаратов, химикатов и продуктов, хранящихся в том же или соседних помещениях.

Поэтому правильность выбора тары, упаковки и укупорки зависит от свойств упакованного препарата, состояния окружающей атмосферы, защитных свойств тароупаковочных и укупорочных материалов и изделий, производственных условий и продолжительности хранения препарата.

Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм

Упаковка для твердых лекарственных форм должна удовлетворять следующим требованиям:

1. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данной лекарственной формой.

2. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение установленных сроков годности.

3. Тароупаковочные и укупорочные материалы и изделия должны быть разрешены Минздравом России к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний по заключению НПО «Экран» и к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с препаратами и определения защитных характеристик материалов и изделий по заключению Научно-исследовательского института фармации.

Разрешение, выданное по применению тароупаковочных и укупорочных материалов в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными препаратами.

4. Соответствие материалов тары и укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и условий применения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарственных форм, срока годности и условий хранения последних.

5. Материалы тары и укупорки не должны ад- или абсорбировать лекарственные и вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм.

6. Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также (в зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав порошков или таблеток) — для паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) — для микроорганизмов.

7. Материалы тары и укупорки должны быть химически и физико-химически совместимы с ингредиентами препаратов: не должны растрескиваться, расслаиваться (комбинированные материалы), мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность и пр.

8. Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра.

9. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности.

10. Пленочные (полимерные и неполимерные, комбинированные и однослойные) материалы должны обладать достаточной прочностью на разрыв и прокол.

11. Тароупаковочный материал должен быть пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати.

12. Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть удобными для транспортировки и взятия препаратов.

Классификация лекарственных препаратов по видам требуемой защиты воздействия атмосферных факторов

По химическим свойствам препараты следует подразделять на 7 групп:

1. Препараты, требующие защиты от воздействия атмосферной влаги: гигроскопичные медикаменты, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного действующей фармакопейной статьей (например, акрихин, кислота никотиновая, этакридин и др.), лекарственные вещества, характеризуемые по фармакопейной статье как «очень легко растворимые» в воде (см. ГФХ, ст. 756), гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения (например, норсульфазол-натрий, сульфацил-натрий и др.), гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие экстракты, сухие органопрепараты, препараты, принадлежащие к группам 4, 5.

2. Препараты, требующие защиты от улетучивания паров воды (выветривающиеся): медикаменты, влагосодержание которых не должно быть ниже предела, установленного действующей фармакопейной статьей (например, магния сульфат, натрия парааминосалицилат, натрия сульфат и др.).

3. Препараты, требующие защиты от улетучивания: летучие (без нагревания) вещества (например, камфара, ментол, йод и др.).

4. Препараты, требующие защиты от воздействия кислорода воздуха (окисляющиеся вещества): алифатические соединения с непредельными межуглеродными связями, циклические соединения с боковыми алифатическими группами, имеющими непредельные межуглеродные связи, фенольные и полифенольные соединения и их производные с незамещенными гидроксильными группами, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами, серосодержащие гетерогенные или гетероциклические соединения, сульфгидрильные соединения (органические производные сероводородной кислоты), ферменты, органопрепараты.

5. Препараты, требующие защиты от воздействия углекислого газа воздуха (реагирующие с CO2): соли щелочных металлов и слабых органических кислот, металлоорганические соединения (например, барбитал-натрий, гексенал и др.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин и др.).

6. Препараты, требующие защиты от воздействия прямого солнечного света (светочувствительные): медикаменты, относящиеся к 4-й группе (окисляющиеся кислородом воздуха), а также амино- и амидосоединения, цитраты, нитраты, нитро- и цитросоединения, галогенозамещенные соединения, полиуглеводороды и их производные, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, кортикостероиды, антибиотики, галеновые препараты.

7. Атмосфероустойчивые препараты, устойчивые к воздействию влаги, кислорода, углекислого газа и нелетучие.

Кроме того, следует учитывать возможность проникновения в тару и упаковку других газов и паров, выделяемых в атмосферу хранилища (складского помещения, материального шкафа, транспортной тары и т.п.) другими лекарственными препаратами и химикатами.

Особую группу составляют лекарственные препараты, используемые для приготовления инъекционных растворов и требующие защиты также от микробного атмосферного загрязнения и в связи с этим также от поглощения атмосферной влаги.

Таким образом, для целей выбора тароупаковочных и укупорочных средств (материалов и изделий) лекарственные препараты следует подразделять на группы:

• требующие защиты от улетучивания;
• требующие защиты от влагообмена с атмосферой (гигроскопичные, выветривающиеся, окисляющиеся кислородом воздуха, реагирующие с углекислым газом воздуха, требующие защиты от микробного атмосферного загрязнения);
• требующие защиты от газообмена с атмосферой (кислорода и углекислого газа воздуха, других газов и паров, находящихся в воздухе хранилища);
• требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры;
• светочувствительные.

Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов по защитным свойствам

Тароупаковочные и укупорочные материалы подразделяются на группы:

- силикатные (стекло, фарфор);

- металлические (алюминиевые сплавы, алюминиевая фольга, жесть);

- целлюлозные (бумага, картон, целлофан, фанера, деревянные доски);

- полимерные: пластмассы (полиэтилен, полипропилен, полистирол, поливинилхлорид и др.), полимерные пленки из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида и др.;

- комбинированные пленки (целлофан, бумага, картон или алюминиевая фольга с полиэтиленовым или лаковым покрытием).

Силикатные, металлические материалы и комбинированные пленки на основе алюминиевой фольги защищают препараты от улетучивания, влаго- и газообмена, от атмосферной микрофлоры, а также от воздействия света (стекло должно иметь светозащитную окраску).

Полимерные материалы и комбинированные пленки на основе целлофана, бумаги и картона обеспечивают защиту препаратов от проникновения атмосферной микрофлоры; степень защиты препаратов от улетучивания, влаго- и газообмена зависит от применяемого конкретного материала, свойств препарата и нормативных требований к его стабильности и сроку годности, а также от условий хранения; материалы для светочувствительных препаратов должны иметь светозащитную окраску.

Целлюлозные материалы защищают препараты от взаимодействия с атмосферой в наименьшей степени, за исключением частного случая: фанера и деревянные доски защищают препараты от воздействия света.

В настоящее время в фармации широко используются следующие полимерные и комбинированные упаковочные материалы: полиэтилен высокого и низкого давления, полипропилен, полистирол блочный и ударопрочный, поливинилхлорид, полиэтилен-целлофан, бумага-полиэтилен, целлофан-полиэтилен-фольга-полиэтилен.

Для изготовления крышек, пробок и прокладок используют следующие полимерные материалы: акрилонитрилбутадиенстирольный пластик, аминопласты, полипропилен, полиэтилен высокого и низкого давления, полистирол блочный и ударопрочный, смесь полиэтилена низкого и высокого давления, композицию полиэтилена высокого давления с полиизобутиленом; крышки навинчиваемые изготовляют также из алюминия с полимерным или лаковым покрытием.

Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий по защитным свойствам

Защитные свойства тары и упаковки зависят от материала, типа тары и упаковки, способа герметизации, типа укупорки.

Различают следующие типы тароупаковочных изделий:

- банка, флакон, канистра;

- стаканчик, пробирка;

- пакет, мешок;

- бочка, ящик, коробка;

- комбированная упаковка (упаковка «Сервак» или «блистерная»).

Различают следующие типы укупорочных изделий:

- пробка;

- крышка навинчиваемая;

- крышка натяжная;

- крышка комбинированная (с элементами пробки);

- прокладка.

Банки, флаконы, канистры, стаканчики, пробирки применяют в комплекте с укупорочными изделиями; пакеты и мешки могут быть завязанными, прошитыми или сваренными (склеенными) по шву; бочки, ящики, коробки используют в натуральном виде или оклеенными (обандероленными) по открытым линиям (швам), или с внутренним вкладышем из полимерной или комбинированной пленки или мешка (пакета); комбинированная или контурная упаковка представляет собой две одинаковых или различных (поливинилхлорид и алюминиевая фольга) пленки, сваренных (склеенных) вместе таким образом, чтобы оставались гнезда или ячейки для отдельных доз препарата.

Защитные свойства тароупаковочных изделий тем выше, чем толще материал (стенки) изделий и чем выше их герметичность.

Герметизирующая способность укупорочных изделий уменьшается в следующем порядке:

- крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;

- пробка с тремя ламелями (поясками);

- крышка натяжная и комбинированная;

- крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;

- крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).

Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем порядке:

- крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;

- пробка с тремя ламелями (поясками);

- крышка натяжная и комбинированная;

- крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;

- крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).

Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем порядке:

- пакет или мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренный (склеенный) по шву, комбинированная упаковка;

- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой навинчиваемой в комплекте с пробкой или пробкой с тремя ламелями;

- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой натяжной и комбинированной или крышкой навинчиваемой с прокладкой;

- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой навинчиваемой без пробки или прокладки или пробкой без ламелей (поясков);

- пакет или мешок с завязанной или прошитой горловой частью;

- бочка, ящик или коробка, выложенные внутри пленкой, вкладышем или оклеенные (обандероленные) по швам;

- бочка, ящик, коробка (из картона) в натуральном виде;

- бумажный пакет.

ПРИМЕНЕНИЕ ТАРОУПАКОВОЧНЫХ И УКУПОРОЧНЫХ СРЕДСТВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ (ФАБРИКАХ) И ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЗАВОДАХ

№ п/п	Назначение тары и упаковки	Группа препаратов	Рекомендуемые виды материалов, тары, упаковки и укупорки
1	2	3	4
1	Отпуск препаратов «ангро»	1.1. Летучие препараты	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 3 ламелями (поясками). Пакет, мешок из фольгированной пленки, сваренной по шву. Пакеты, мешки из полимерных и нефольгированных комбинированных пленок должны быть помещены в фанерную, плотно сбитую деревянную или картонную тару, имеющую вкладыш из фольгированной пленки
		1.2. Препараты, требующие защиты от влагообмена с атмосферой	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой или прокладкой, а также натяжной или комбинированной крышкой. Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 2 — 3 ламелями (поясками). Пакет, мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву или дважды завязанный с перегибом горловины пакета (мешка)
		1.3. Препараты, требующие защиты от газообмена с атмосферой	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющий 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пакет, мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренной по шву
		1.4. Препараты, требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры	Пакет, мешок, сваренный по шву, из полиэтиленовой пленки толщиной не менее 0,05 мм или из комбинированных пленок с полиэтиленовым покрытием толщиной не менее 0,05 мм. Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 3 ламелями (поясками)
		1.5. Светочувствительные препараты	Тара из оранжевого или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих белый замутнитель (двуокись титана) или разрешенный к применению краситель, фольгированные комбинированные пленки; вторичная тара из картона, крафт-бумаги, фанеры или досок; обертывание первичной стеклянной или пластмассовой тары неактиничной (светозащитной) бумагой, фольгированной пленкой
2	Потребительская расфасовка препаратов в многодозовых количествах	2.1. Летучие препараты	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара (стаканчики, пробирки и т.п.), укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска)
		2.2. Препараты, требующие защиты от влагообмена с атмосферой	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой или прокладкой, а также натяжной или комбинированной крышкой
		2.3. Препараты, требующие защиты от газообмена с атмосферой	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска)
		2.4. Препараты, требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 3 ламелями (поясками)
		2.5. Светочувствительные препараты	Тара из оранжевого или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих белый замутнитель (двуокись титана) или разрешенный к применению краситель; вторичная тара из картона, фанеры, досок; обертывание первичной тары неактиничной (светозащитной) бумагой, фольгированной пленкой
3	Расфасовка препаратов в однодозовых количествах в упаковку одноразового применения	3.1. Летучие препараты	Контурная безъячейковая типа «пакет» упаковка из фольгированной пленки, ячейковая упаковка типа «Сервак» из поливинилхлоридной или полипропиленовой пленки и лакированной алюминиевой фольги
		3.2. Препараты, требующие защиты от влаго- и газообмена с атмосферой, а также от проникновения атмосферной микрофлоры	Контурная безъячейковая упаковка типа «пакет» из полимерных и комбинированных пленок, ячейковая упаковка типа «Сервак» из поливинилхлоридной или полипропиленовой пленки и лакированной алюминиевой фольги
		3.3. Светочувствительные препараты	Контурная безъячейковая упаковка типа «пакет» из фольгированной пленки; вторичная упаковка из картона, других неактиничных (светозащитных) материалов

ПРИМЕНЕНИЕ ТАРОУПАКОВОЧНЫХ И УКУПОРОЧНЫХ СРЕДСТВ НА АПТЕЧНЫХ СКЛАДАХ

Назначение тары и упаковки	Группа препаратов	Рекомендуемые виды материалов, тары, упаковки и укупорки
Перефасовка для последующей отправки препаратов в аптеки	1. Летучие препараты	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Стеклянная тара, укупоренная другими видами крышек при условии дополнительной герметизации путем осмолковывания горловины тары и последующей обвязки ее полимерной или комбинированной пленкой. Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пакет, мешок из фольгированной пленки, сваренный по шву или дважды (с перегибом) обвязанной горловиной. Пакеты, мешки из полимерных и нефольгированных пленок при условии помещения их в фанерную, плотно сбитую деревянную или картонную тару, имеющую вкладыш из фольгированной пленки
	2. Препараты, требующие защиты от влагообмена с атмосферой	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой или прокладкой, а также натяжной или комбинированной крышкой. Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 2 — 3 ламелями (поясками). Пакет, мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву или дважды завязанный с перегибом горловины пакета (мешка)
	3. Препараты, требующие защиты от газообмена с атмосферой	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пакет, мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву
	4. Препараты, требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры	Пакет, мешок, сваренный по шву, из полиэтиленовой пленки толщиной не менее 0,05 мм или из комбинированных пленок с полиэтиленовым покрытием толщиной не менее 0,05 мм. Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 3 ламелями (поясками)
	5. Светочувствительные препараты	Тара из оранжевого или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих белый замутнитель (двуокись титана) или разрешенный к применению краситель, фольгированные комбинированные пленки; вторичная тара из картона, фанеры, досок; обертывание первичной стеклянной или пластмассовой тары неактиничной (светозащитной) бумагой, фольгированной пленкой

ПРИМЕНЕНИЕ ТАРОУПАКОВОЧНЫХ И УКУПОРОЧНЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКАХ

№ п/п	Назначение тары и упаковки	Группа препаратов	Рекомендуемые виды материалов, тары, упаковки и укупорки
1	2	3	4
1	Хранение материальных запасов	Все группы препаратов	Складская пленочная тара и упаковка (если она не вскрыта). Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, штанглазы
2	Внутриаптечная заготовка	Все группы препаратов	Стеклянные или пластмассовые банки, укупоренные навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой или прокладкой. Пластмассовые стаканчики, пробирки, укупоренные пробкой. Пакеты из полимерной или комбинированной пленки, сваренные по шву или завязанные. Препараты, расфасованные в бумажную первичную упаковку, должны быть помещены в пакет из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву или завязанный. Светочувствительные препараты должны быть упакованы в первичную или вторичную упаковку из светозащитных материалов
3	Экстемпоральный отпуск	Все группы препаратов	Стеклянные или пластмассовые банки, стаканчики, пробирки, укупоренные крышкой или пробкой. Пакеты из полимерной или комбинированной пленки, сваренные по шву или завязанные. Препараты, расфасованные в бумажную первичную упаковку, должны быть помещены в пакет из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву или завязанный, или в картонную коробку. Светочувствительные препараты должны быть упакованы в первичную или вторичную упаковку из светозащитных материалов

1. Руководящий нормативный документ. РД 00001910-14-92. Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств.

2. Руководящий нормативный документ. РД 9467-002-05749470-93. Выбор тары и укупорки для лекарственных средств.

3. ОСТ 64-2-218-84 «Средства укупорочные пластмассовые к банкам и флаконам для лекарственных средств. Технические условия».

4. ОСТ 64-034-87 «Средства лекарственные в крупной фасовке. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».

5. Методические рекомендации «Расфасовка и рациональная упаковка на аптечных складах лекарственных порошков, используемых в аптеках для приготовления инъекционных растворов». М., 1990.

1. Концепция оценки пригодности пластмассовой тары, упаковки и укупорки для хранения лекарственных средств//Фармация. 1993. № 6. С. 46 — 50.

2. Концепция стабильности лекарственных средств//Тез. докл. науч. конф., посвящ. 50-летию НИИФ, М., 1994. С. 91 — 92.

3. Прогнозирование срока хранения лекарственных порошков «ангро» в упаковках из полимерных, комбинированных и бумажных материалов по коэффициентам проницаемости//МРЖ. 1991. № 1 (публ. 72).

4. Промышленное производство порошкообразных лекарственных веществ в однодозовой упаковке//Хим.-фармац. ж-л. 1981. Т. 15. № 1. С. 98 — 100.

5. Принципы подбора полимерных материалов для упаковки лекарств//Фармация. 1978. Т. 27. № 1. С. 51-53.

6. Защитные коэффициенты полимерных и комбинированных материалов для упаковки лекарственных порошков//Тез. докл. 5-го Всеросс. съезда фармацевтов. Ярославль, 1987. С. 241.

7. Химическая стойкость комбинированных упаковочных материалов на основе алюминиевой фольги//Технологические аспекты создания лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ. 1986. Т. 24. С. 197 — 199.

8. Методы оценки и нормы светопроницаемости упаковочных материалов//Фармация. 1986. Т. 35. № 4. С. 78 — 80.

9. Длительное хранение кристаллогидратов в полиэтиленовых пакетах//Хим.-фармац. ж-л. 1981. Т. 16. С. 89 — 92.

10. Сохраняемость массы порошкообразных медикаментов в полиэтиленовых банках//Хим.-фармац. ж-л. 1977. Т. 11. № 5. С. 127 — 129.

11. Сохраняемость качества порошкообразных медикаментов в полиэтиленовых банках//Хим.-фармац. ж-л. 1977. Т. 11. № 8. С. 78 — 82.

12. Исследование пригодности полимерных и комбинированных материалов для упаковки порошков номенклатуры фармацевтических фабрик//Технологические аспекты создания лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ. 1990. Т. 28. С. 179 — 182.

13. Исследование полимерных и комбинированных пленочных материалов для упаковки дозированных влагонеустойчивых лекарственных форм//Дисс. канд. 1982.

14. О возможности применения комбинированных материалов для упаковки порошков и мазей//Молодые ученые — фармацевтической науке и практике: Материалы научной конф. М., ВНИИФ. 1984. С.52 — 55//Медиц. реф. ж-л. 1985. № 4. Разд. ХХП. Публ. 604.

15. Исследование полимерных пленочных материалов для упаковки порошкообразных медикаментов//Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1975. С. 56 — 63.

16. Пластмассовая упаковка для порошкообразных лекарственных препаратов//Проблемы тары, упаковки и вспомогательных материалов в фармации: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1978. С. 24 — 28.

17. О возможности длительного хранения летучих порошкообразных лекарственных средств в полиэтиленовых пакетах//Фармация. 1980. Т. 29. № 6. С. 15 — 17.

18. Исследования и рекомендации в области полимерной тары, упаковки и укупорочных средств для медикаментов//Актуальные проблемы фармации: Тез. докл. Всесоюзной конф. М., ВНИИФ. 1979. С. 40 — 41.

19. Сравнительная оценка защитных свойств полимерных и комбинированных материалов упаковочного назначения//Научные труды ВНИИФ. Т. 28. 1990.

20. Исследование микробной проницаемости термосвариваемых полимерных упаковочных материалов//МРЖ. 1989. № 11. Публ. 2291.

21. Исследование микробной проницаемости и микробной чистоты бумажных и полимерных упаковочных материалов//МРЖ. 1990. № 4. Публ. 667.

22. Изучение возможности использования контурных упаковок для таблетированного валидола//Хим.-фармац. ж-л. 1980. № 1.

23. Стабильность валидола в таблетках//Хим.-фармац. ж-л. 1980. № 2.

24. Прогнозирование сохраняемости таблетированного валидола в пластмассовой упаковке//Научные тр. ВНИИФ. 1979. Т. 17.

25. Полимерная упаковка для таблетированных лекарственных средств//Проблемы тары, упаковки и вспомогательных материалов в фармации. М., ВНИИМИ. 1978.

26. О возможности длительного хранения таблетированных препаратов в пластмассовых пробирках//Фармация. 1976. № 6.

27. Защитные свойства упаковки «Сервак»: Материалы 3-го Всероссийского съезда фармацевтов. Свердловск, ВНОФ. 1975.

28. Исследование полимерных упаковок для таблетированных лекарственных препаратов//Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике. М., ВНИИМИ. 1975.

29. Сравнительная оценка ячеистых с для таблеток. Научные тр. ЦАНИИ. Т. 13. 1975.

30. Упаковка для таблетированных лекарственных средств//Научно-методические материалы ЦАНИИ. 1971. № 3.

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА К ПРОЕКТУ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ «УПАКОВКА ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (ПОРОШКОВ, ТАБЛЕТОК, ГРАНУЛ, КАПСУЛ)»

Проект Методические рекомендации (МР) «Упаковка твердых лекарственных форм» разработан согласно плану научно-исследовательских работ НИИФ (тема № 7). Основанием для выполнения работы послужило отсутствие современного методического документа по упаковке лекарственных порошков.

МР разработаны на основе собственных экспериментальных исследований (см. Отчеты по темам № 11 и № 7 за 1983, 1988, 1992, 1994 и 1995 гг.), а также анализа нормативно-технической документации по таре, упаковке и укупорке. Многие из этих документов были разработаны с нашим участием. Результаты экспериментальных исследований изложены в многочисленных публикациях.

Настоящие МР подготовлены взамен «Методических рекомендаций по упаковке сухих сыпучих медикаментов (порошков)», утв. ГАПУ МЗ СССР 21 марта 1973 г., и Методических рекомендаций «Упаковка лекарственных порошков», утв. МЗ МП РФ 25 декабря 1995 г.

В «Пособии» объединены проблемы лекарственных порошков и таблеток в связи с общностью номенклатуры лекарственных веществ, применяемых в этих лекарственных формах.

Проблема выбора эффективной, т.е. реально обеспечивающей стабильность препаратов, доступной и экономичной тары, упаковки и укупорки для лекарственных средств, в т.ч. порошков и таблеток, в последнее время обострилась в связи с возросшим дефицитом различных видов тароупаковочных и укупорочных средств. Поэтому систематизация данных по упаковочным материалам, классификация препаратов по видам требуемой защиты и рекомендации по выбору тары и укупорки для лекарственных средств в аптеках, на аптечных складах, фармацевтических производственных предприятиях (фабриках и заводах) актуальна.

Лекарственные порошки по своей химической природе и благодаря большой поверхности контакта активно взаимодействуют с окружающей средой.

Таблетки представляют собой прессованную форму смеси лекарственных порошков и вспомогательных веществ, что затрудняет контакт ингредиентов с окружающей атмосферой. Однако пористая структура таблеток, их готовность к саморазрушению под влиянием влажности заставляет считаться с возможностью активного взаимодействия с окружающей средой входящих в их состав как лекарственных, так и вспомогательных веществ. Даже специально наносимое на таблетки покрытие нельзя считать достаточной защитой. Кроме того, ингредиенты покрытия, как и другие вспомогательные вещества, могут требовать защиты для себя от воздействия того или иного атмосферного фактора.

Обеспечить стабильность препаратов при хранении и транспортировке можно двумя путями: созданием специально подобранных атмосферных условий в окружающем пространстве и изолированием препаратов от окружающей среды при помощи тары, упаковки и укупорки, материал и конструкция которых обеспечивает защиту препаратов от воздействия внешних факторов в пределах требований к сохранности массы и качества препаратов и требований к сроку их годности.

При выборе тары, упаковки и укупорки необходимо учитывать свойства препаратов, внешние факторы, влияющие на сохранность их массы и качества, защитные характеристики тароупаковочных и укупорочных материалов и изделий (конструкция и качество изготовления), возможное взаимодействие между препаратом и тароупаковочным или укупорочным материалом, наличие и защитные свойства вторичной (групповой, транспортной и т.п.) тары, атмосферные условия (температура, свет, относительная влажность воздуха, состав газов и паров в нем), а также продолжительность хранения.

---