--- title: "\"Конвенция о разработке Европейской фармакопеи\" (ETS N 50)" number: "50" issuer: "Совет Европы" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/konventsiya-50" --- ## "Конвенция о разработке Европейской фармакопеи" (ETS N 50) (Заключена в г. Страсбурге 22.07.1964) (с изм. и доп. от 16.11.1989) > [!IMPORTANT] > Документ [вступил](https://bukva.ai/docs/status-konventsii-otnositelno-razrabotki#p100068) в силу 8 мая 1974 года. Россия не участвует. > Документ вступил в силу в соответствии с [пунктом 2 статьи 11](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-11#p100081). > В информационный банк включен данный документ в [первоначальной](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50-se-sovet-evropy) редакции.
[неофициальный перевод] <*>
**СОВЕТ ЕВРОПЫ** **КОНВЕНЦИЯ** О РАЗРАБОТКЕ ЕВРОПЕЙСКОЙ ФАРМАКОПЕИ <**> **(ETS N 50)**
(Страсбург, 22 июля 1964 года)
--- <*> Перевод Верещетиной А.В. <**> Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia. Strasbourg, 22.VII.1964. European Treaty Series - N 50. Текст, измененный в соответствии с положениями [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-134/statya-1) (СЕД N 134) к Конвенции относительно разработки Европейской фармакопеи, вступившего в силу 1 ноября 1992 г. Правительства Королевства Бельгии, Французской Республики, Федеративной Республики Германии, Итальянской Республики, Великого Герцогства Люксембург, Королевства Нидерландов, Швейцарской Конфедерации и Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии, учитывая, что Стороны Брюссельского [договора](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-sovmestnoy-deyatelnosti-v) от 17 марта 1948 г. с внесенными 23 октября 1954 г. изменениями приняли решение укреплять социальные связи, которыми они объединены, и приложить совместно все усилия путем прямых консультаций и в рамках специализированных учреждений с тем, чтобы повышать уровень жизни своих народов и способствовать гармоничному развитию социальных услуг в своих странах; учитывая, что социальная деятельность, регулируемая Брюссельским [договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-sovmestnoy-deyatelnosti-v) и осуществлявшаяся до 1959 г. при содействии Организации Брюссельского договора и Западноевропейского союза, проводится в настоящее время в рамках Совета Европы в соответствии с Решением, принятым 21 октября 1959 г. Советом Западноевропейского союза, и Резолюцией (59)23, принятой 16 ноября 1959 г. Комитетом министров Совета Европы; учитывая, что Швейцарская Конфедерация с 6 мая 1964 г. принимает участие в деятельности в сфере общественного здравоохранения, осуществляемой в соответствии с вышеуказанной Резолюцией; учитывая, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его членами с тем, чтобы содействовать, inter alia, экономическому и социальному прогрессу посредством заключения соглашений и проведения совместных действий в экономической, социальной, культурной, научной, правовой и административной областях; учитывая, что они предпринимают, насколько возможно, усилия, направленные на содействие прогрессу в социальной области и в области общественного здравоохранения, и что они взяли на себя обязательство унифицировать свое национальное законодательство во исполнение вышеуказанных положений; учитывая, что сегодня такие меры необходимы как никогда ранее, в том, что касается производства, оборота и сбыта лекарств в Европе; будучи убежденными, что желательно и необходимо гармонизировать описание для лекарственных средств, которые в своем изначальном виде или в форме фармацевтических препаратов представляют общий интерес и важность для народов Европы; будучи убежденными в необходимости ускорить составление описаний для возрастающего числа новых лекарственных средств, появляющихся на рынке; учитывая, что самым подходящим способом для достижения этой цели является поэтапное введение общей фармакопеи для заинтересованных европейских стран, договорились о нижеследующем: ## Статья 1 ### Статья 1 Разработка Европейской фармакопеи Договаривающиеся Стороны обязуются: a. поэтапно разрабатывать общую для заинтересованных стран фармакопею, именуемую "Европейская фармакопея"; b. предпринять необходимые меры для того, чтобы монографии, которые будут приняты в силу [статей 6](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-6#p100047) и [7](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-7#p100054) настоящей Конвенции и которые будут представлять собой Европейскую фармакопею, стали официальными нормами, применимыми в своих странах. ## Статья 2 ### Статья 2 Органы, занятые разработкой Европейской фармакопеи Разработка Европейской фармакопеи обеспечивается: a. Комитетом общественного здравоохранения, деятельность которого осуществляется в рамках Совета Европы в соответствии с Резолюцией (59)23, упомянутой в преамбуле к настоящей Конвенции, далее именуемым "Комитет общественного здравоохранения"; b. Европейской фармакопейной Комиссией, учрежденной для этой цели Комитетом общественного здравоохранения, далее именуемой "Комиссия". ## Статья 3 ### Статья 3 Состав Комитета общественного здравоохранения [<*>](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-3#p100033) --- <*> Текст, измененный в соответствии с положениями [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-134/statya-1) (СЕД N 134) к Конвенции относительно разработки Европейской фармакопеи, вступившего в силу 1 ноября 1992 г. Для целей настоящей Конвенции Комитет общественного здравоохранения состоит из делегаций, назначенных Договаривающимися Сторонами. ## Статья 4 ### Статья 4 Функции Комитета общественного здравоохранения 1. Комитет общественного здравоохранения должен осуществлять общий надзор за деятельностью Комиссии, и для этой цели Комиссия должна представлять Комитету общественного здравоохранения отчеты о каждой из своих сессий. 2. Все решения, принятые Комиссией, за исключением решений формально-юридического или процедурного характера, являются предметом одобрения со стороны Комитета общественного здравоохранения. Если Комитет общественного здравоохранения не одобряет решение или одобряет его только частично, комитет должен возвратить решение в Комиссию для повторного рассмотрения. 3. Комитет общественного здравоохранения при соблюдении рекомендаций Комиссии в соответствии со [статьей 6.d](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-6#p100053), должен установить сроки, в течение которых решения формально-юридического характера, относящиеся к Европейской фармакопее, выполняются на территориях Договаривающихся Сторон. ## Статья 5 ### Статья 5 Членство в Комиссии [<*>](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-5#p100043) --- <*> Текст, измененный в соответствии с положениями [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-134/statya-1) (СЕД N 134) к Конвенции относительно разработки Европейской фармакопеи, вступившего в силу 1 ноября 1992 г. 1. Комиссия должна состоять из делегаций, назначенных Договаривающимися Сторонами. Каждая делегация должна включать не более трех членов, избранных в соответствии с их компетенцией в вопросах, относящихся к функциям Комиссии. Каждая Договаривающаяся Сторона может назначить такое же число заместителей с аналогичной компетенцией. 2. Комиссия должна установить собственные Правила процедуры. 3. Комиссия должна выбрать председателя из числа своих членов тайным голосованием большинством в две трети голосов делегаций. Срок полномочий председателя и положения, регламентирующие порядок его переизбрания, должны устанавливаться Правилами процедуры Комиссии. На время нахождения в должности председатель не может являться членом ни одной делегации. ## Статья 6 ### Статья 6 Функции Комиссии При условии соблюдения положений [статьи 4](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-4#p100035) настоящей Конвенции функции Комиссии должны включать: a. определение общих принципов, применимых к разработке Европейской фармакопеи; b. вынесение решений по методам анализа для этой цели; c. осуществление необходимых мер для подготовки и утверждения монографий, подлежащих включению в Европейскую фармакопею; и d. представление рекомендаций относительно установления сроков, в течение которых на территориях Договаривающихся Сторон должны быть выполнены ее решения формально-юридического характера по Европейской фармакопее. ## Статья 7 ### Статья 7 Решения Комиссии [<*>](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-7#p100057) --- <*> Текст, измененный в соответствии с положениями [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-134/statya-1) (СЕД N 134) к Конвенции относительно разработки Европейской фармакопеи, вступившего в силу 1 ноября 1992 г. 1. Каждая национальная делегация должна получить право на один голос. 2. По всем формально-юридическим вопросам, включая порядок подготовки монографий, упоминаемых в [статье 6](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-6#p100047), решения Комиссии принимаются единогласно от числа поданных национальными делегациями голосов и большинством голосов национальных делегаций-членов Комиссии. 3. Все другие решения Комиссии принимаются большинством в три четверти от поданных голосов. По этим решениям, с момента вступления в силу Конвенции в отношении Европейского экономического сообщества, делегация Европейского экономического сообщества голосует вместо делегаций своих государств-членов. Она располагает числом голосов, равным числу делегаций своих государств-членов. Вместе с тем в том случае, если одна Договаривающаяся Сторона располагает требуемым большинством голосов, Договаривающиеся Стороны обязуются провести повторные переговоры о правилах голосования не ранее пяти лет после вступления в силу [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-134/statya-1), на основании запроса одной из Сторон, адресованного Генеральному секретарю Совета Европы. ## Статья 8 ### Статья 8 Местонахождение и заседания Комиссии 1. Комиссия должна проводить свои заседания в Страсбурге, в штаб-квартире Совета Европы. 2. Комиссия должна созываться своим председателем и проводить заседания так часто, как это необходимо, но не менее двух раз в год. 3. Заседания должны проводиться при закрытых дверях; рабочими языками являются официальные языки Совета Европы. 4. Комитет общественного здравоохранения может назначать наблюдателя для участия в заседаниях Комиссии. ## Статья 9 ### Статья 9 Секретариат Комиссии Комиссия должна иметь секретариат, руководитель и технический персонал которого должны назначаться Генеральным секретарем Совета Европы с учетом мнения Комиссии и в соответствии с Административными правилами Совета Европы о персонале. Другие члены секретариата назначаются Генеральным секретарем Совета Европы после консультаций с руководителем секретариата Комиссии. ## Статья 10 ### Статья 10 Финансирование [<*>](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-10#p100074) --- <*> Текст, измененный в соответствии с положениями [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-134/statya-1) (СЕД N 134) к Конвенции относительно разработки Европейской фармакопеи, вступившего в силу 1 ноября 1992 г. 1. Расходы секретариата Комиссии и все другие общие расходы, произведенные в процессе выполнения настоящей Конвенции, должны нести Договаривающиеся Стороны в соответствии с положениями [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-10#p100076) настоящей статьи. 2. До заключения специального соглашения, согласованного для этой цели всеми Договаривающимися Сторонами, финансовое управление операциями, проводимыми в соответствии с настоящей Конвенцией, должно осуществляться согласно регулирующим бюджет положениям Частичного соглашения в социальной области в части, относящейся к деятельности, о которой говорится в Резолюции (59)23, упоминаемой в преамбуле к настоящей Конвенции. 3. Условия любого финансового участия Европейского экономического сообщества должны определяться соглашением между Договаривающимися Сторонами. ## Статья 11 ### Статья 11 Вступление в силу 1. Настоящая Конвенция должна быть ратифицирована или принята государствами, подписавшими ее. Ратификационные грамоты или документы о принятии должны быть переданы на хранение Генеральному секретарю Совета Европы. 2. Настоящая Конвенция должна вступить в силу по истечении трех месяцев со дня сдачи на хранение восьмой ратификационной грамоты или документа о принятии. ## Статья 12 ### Статья 12 Присоединение [<*>](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-12#p100085) --- <*> Текст, измененный в соответствии с положениями [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-134/statya-1) (СЕД N 134) к Конвенции относительно разработки Европейской фармакопеи, вступившего в силу 1 ноября 1992 г. 1. После даты вступления в силу настоящей Конвенции Комитет Министров Совета Европы на заседании, состав которого ограничен представителями Договаривающихся Сторон, может пригласить, на условиях, которые он считает приемлемыми, любое другое государство, не являющееся членом Совета, присоединиться к настоящей Конвенции. 2. По истечении шести лет после указанной даты Комитет министров может пригласить, на условиях, которые он считает соответствующими, европейские государства, не являющиеся членами Совета Европы, присоединиться к настоящей Конвенции. 3. Европейское экономическое сообщество может присоединиться к настоящей Конвенции. 4. Присоединение должно осуществляться посредством передачи на хранение Генеральному секретарю Совета Европы документа о присоединении и вступать в силу по истечении трех месяцев со дня сдачи документа на хранение. ## Статья 13 ### Статья 13 Территориальное применение [<*>](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-13#p100093) --- <*> Конвенция в редакции Протокола к ней, вступившего в силу в отношении Европейского сообщества 22 сентября 1994 г. 1. Любое правительство в момент подписания или сдачи на хранение ратификационной грамоты или документа о принятии или присоединении может указать территорию или территории, к которым будет применяться настоящая Конвенция. 2. Любое правительство при сдаче на хранение ратификационной грамоты или документа о принятии или присоединении или в любой момент впоследствии может, путем направления заявления на имя Генерального секретаря Совета Европы, распространить действие настоящей Конвенции на любую другую территорию или территории, которые указаны в этом заявлении и за международные отношения которых оно несет ответственность или от имени которых оно уполномочено принимать на себя обязательства. 3. Любые заявления, сделанные в соответствии с предыдущим [параграфом](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-13#p100095) в отношении любой территории, упомянутой в таком заявлении, могут быть отозваны в соответствии с процедурой, предусмотренной [статьей 14](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-14#p100098) настоящей Конвенции. 4. Вышеперечисленные [параграфы 1](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-13#p100094), [2](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-13#p100095) и [3](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-13#p100096) применяются mutatis mutandis в отношении Европейского экономического сообщества. ## Статья 14 ### Статья 14 Срок действия 1. Настоящая Конвенция действует в течение неопределенного времени. 2. Любая Договаривающаяся Сторона может в той мере, в какой это ее касается, денонсировать настоящую Конвенцию путем направления уведомления на имя Генерального секретаря Совета Европы. 3. Такая денонсация должна вступать в силу по истечении шести месяцев со дня получения такого уведомления Генеральным секретарем Совета Европы. ## Статья 15 ### Статья 15 Уведомления Генеральный секретарь Совета Европы должен уведомлять Договаривающиеся государства: a. о любом подписании; b. о сдаче на хранение ратификационной грамоты, документа о принятии или присоединении; c. о дате вступления в силу настоящей Конвенции в соответствии со [статьей 11](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-11#p100078); d. о любом заявлении, полученном в соответствии с положениями [статьи 13](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-13#p100090); e. о любом уведомлении, полученном в соответствии с положениями [статьи 14](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-14#p100098), и о дате вступления денонсации в силу. ## Статья 16 ### Статья 16 Дополнительные соглашения Дополнительные соглашения могут быть заключены относительно детальной имплементации положений настоящей Конвенции. ## Статья 17 ### Статья 17 Временное применение До вступления в силу настоящей Конвенции в соответствии с положениями [статьи 11](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-11#p100078) государства, подписавшие Конвенцию, договорились во избежание любого промедления в имплементации настоящей Конвенции выполнять ее временно, начиная со дня подписания, в соответствии со своими конституционными принципами. В удостоверение этого нижеподписавшиеся, должным образом на то уполномоченные, подписали настоящую Конвенцию. Совершено в Страсбурге 22 июля 1964 г. на английском и французском языках, оба текста имеют одинаковую силу, в одном экземпляре, который хранится в архиве Совета Европы. Генеральный секретарь направляет заверенные копии каждому подписавшему или присоединяющемуся государству. (Подписи) ---