---
title: "\"Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения\" (CETS N 211) [рус., англ.]"
number: "211"
issuer: "Совет Европы"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/konventsiya-211/statya-4"
---

# Статья 4

### <a id="p100033"></a>Статья 4


<div align="center">

<a id="p100034"></a>**Определения**

</div>


<a id="p100035"></a>Для целей настоящей Конвенции:
<a id="p100036"></a>a) "медицинский продукт" означает лекарственное средство и медицинское изделие;
<a id="p100037"></a>b) "лекарственное средство" означает лекарственное средство, предназначенное для применения у человека или животных, которое может представлять собой:
<a id="p100038"></a>i) любое вещество или комбинацию веществ с заявленным профилактическим или лечебным действием в отношении заболеваний человека или животных;
<a id="p100039"></a>ii) любое вещество или комбинацию веществ, применяемые или назначаемые человеку или животным с целью восстановления, исправления или изменения физиологических функций путем оказания фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия или в целях установления медицинского диагноза;
<a id="p100040"></a>iii. исследуемое лекарственное средство.
<a id="p100041"></a>c) "фармацевтическая субстанция" означает любое вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в производстве лекарственного средства, и которые при использовании в производстве лекарственного средства становятся активным веществом лекарственного средства;
<a id="p100042"></a>d) "вспомогательное вещество" означает любое вещество, не являющееся активным веществом или готовым лекарственным средством, но которое является частью состава лекарственного средства, предназначенного для применения к человеку или животным и которое необходимо для целостности готового продукта;
<a id="p100043"></a>e) "медицинское изделие" означает любой инструмент, устройство, приспособление, программное обеспечение, материал или иной объект, используемый отдельно или в комплекте с другими объектами, включая программное обеспечение, специально предназначаемое его производителем для целей диагностики и/или лечения и необходимое для надлежащего применения этого медицинского изделия, которое производитель предназначает для применения у человека в целях:
<a id="p100044"></a>i) диагностики, профилактики, контроля состояния, лечения или облегчения симптомов заболевания;
<a id="p100045"></a>ii) диагностики, контроля состояния, лечения, облегчения симптомов заболевания или компенсации повреждения или функционального ограничения;
<a id="p100046"></a>iii) исследования, замены или изменения анатомической структуры или физиологического процесса;
<a id="p100047"></a>iv) контроля оплодотворения;
<a id="p100048"></a>и целевое действие которого внутри тела или на тело человека не достигается фармакологическим, иммунологическим или метаболическим механизмами, хотя эти механизмы могут способствовать выполнению его функции;
<a id="p100049"></a>f) "аксессуар" означает любой предмет, не являющийся медицинским изделием, но специально предназначаемый производителем для его использования совместно с медицинским изделием для обеспечения возможности использования этого изделия таким образом, как это предусмотрено производителем последнего;
<a id="p100050"></a>g) "части" и "материалы" означают все части и материалы, изготовленные и предназначенные для медицинского изделия, которые необходимы для его целостности;
<a id="p100051"></a>h) "документ" означает любой документ, относящийся к медицинскому продукту, фармацевтической субстанции, вспомогательному веществу, части, материалу или аксессуару, включая упаковку, маркировку, инструкцию по применению, сертификат происхождения медицинского продукта или любой другой сертификат, сопровождающий его или непосредственно относящиеся к его производству и/или распространению;
<a id="p100052"></a>i) "производство" означает:
<a id="p100053"></a>i) применительно к лекарственному средству - любую стадию процесса изготовления лекарственного средства, его фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества либо процесса приведения лекарственного средства, его фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества в готовый вид;
<a id="p100054"></a>ii) применительно к медицинскому изделию - любую стадию процесса изготовления медицинского изделия, а также его частей или материалов, включая стадию разработки изделия, частей или материалов, или приведения медицинского изделия, частей или материалов в готовый вид;
<a id="p100055"></a>iii) применительно к аксессуару - любую стадию процесса изготовления аксессуара, включая стадию его разработки, или приведение аксессуара в готовый вид;
<a id="p100056"></a>j) "фальсификация" означает создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения;
<a id="p100057"></a>k) "потерпевший" означает любое физическое лицо, которому причинен физический или моральный вред в результате использования фальсифицированного медицинского продукта или медицинского продукта, произведенного, поставленного или выпущенного на рынок без разрешения или в нарушение требований о соответствии, изложенных в [статье 8](https://bukva.ai/docs/konventsiya-211/statya-8#p100072).