---
title: "\"Концепция развития стандартизации в Федеральном медико-биологическом агентстве на период 2009 - 2014 годы. Р 42.022.17-2008\""
number: "Р 42.022.17-2008"
issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/kontseptsiya-r-42-022-17-2008"
---
## "Концепция развития стандартизации в Федеральном медико-биологическом агентстве на период 2009 - 2014 годы. Р 42.022.17-2008"
# "Концепция развития стандартизации в Федеральном медико-биологическом агентстве на период 2009 - 2014 годы. Р 42.022.17-2008"
(утв. Приказом ФМБА РФ от 12.05.2008 N 159)
> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 12.05.2008.
> В соответствии с [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-159-2008-6#p100006) ФМБА России от 12.05.2008 N 159 Концепция [введена](#p100007) в действие с 12 мая 2008 года.
Утверждена
[Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-159-2008-6#p100006) Федерального
медико-биологического агентства
от 12 мая 2008 г. N 159
Дата введения -
17 марта 2008 года
**КОНЦЕПЦИЯ**
**РАЗВИТИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ФЕДЕРАЛЬНОМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОМ**
**АГЕНТСТВЕ НА ПЕРИОД 2009 - 2014 ГОДЫ**
Р 42.022.17-2008
## Предисловие
1. Разработана Федеральным государственным унитарным предприятием научно-исследовательским институтом промышленной и морской медицины Федерального медико-биологического агентства.
2. Утверждена и введена в действие [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-159-2008-6#p100006) Руководителя Федерального медико-биологического агентства от 12 мая 2008 г. N 159.
## Введение
Настоящая Концепция развития стандартизации в Федеральном медико-биологическом агентстве на период 2009 - 2014 годы (далее - Концепция) представляет собой совокупность направлений деятельности организаций и учреждений Федерального медико-биологического агентства (далее - отрасль экономики), ориентированных на выполнение требований Заказчиков и обеспечивающих современный уровень работ отрасли экономики в стандартизации.
Основная цель Концепции - обеспечение средствами стандартизации условий повышения качества и безопасности используемой и производимой организациями и учреждениями отрасли экономики медицинской продукции (работ, услуг) и обеспечение ее конкурентоспособности в соответствии с международными требованиями, участниками реализации которой являются все организации и учреждения (НИИ, СКБ, (Ц)МСЧ, (Г)ЦГ и Э, КБ) Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России).
Реализация устанавливаемых Концепцией целей основных направлений деятельности ФМБА России по стандартизации предполагается за счет привлечения финансовых средств из госбюджета, хозрасчетного, инновационного обеспечения и других форм финансирования в соответствии с конкретными ведомственными целевыми программами.
В Концепции учтены положения "Концепции развития национальной системы стандартизации", одобренной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2006 г. N 266р; Постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2005 г. N 239 "Положение о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ"; "Положения о стандартизации оборонной продукции (работ, услуг), используемых в целях защиты сведений, составляющих государственную тайну или относящихся к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации информации ограниченного доступа, и продукции (работ, услуг), сведения о которой составляют государственную тайну", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2005 г. N 750; "[Соглашения](https://bukva.ai/docs/prikaz-738-2006#p100014) о взаимодействии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и Федерального медико-биологического агентства в сфере метрологического обеспечения"; "ОСТ 91500.01.0007.2001. Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации. Основные положения".
Разработка Концепции определяет стратегию стандартизации с проведением технического переоснащения и модернизации производства.
## 1. Основные направления деятельности по развитию стандартизации отрасли экономики
1.1. Разработка и внедрение системы менеджмента качества продукции (работ, услуг) и систем управления качеством и безопасностью пищевых продуктов, биопрепаратов, веществ и материалов в организациях и учреждениях отрасли экономики.
1.2. Развитие базы нормативных документов отрасли экономики на продукцию (работы, услуги) и организационно-методических документов.
1.3. Организация и проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИР и ОКР) по разработке новых медицинских технологий, включая нанотехнологии и нанобиотехнологии.
1.4. Организация и проведение НИР и ОКР по разработке новых технологий (включая нанотехнологии и нанобиотехнологии) контроля состояния окружающей среды и ее восстановления.
1.5. Внедрение новых информационных технологий на основе современного программного обеспечения.
1.6. Аккредитация испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий отрасли экономики в системах аккредитации ГОСТ Р, СААЛ и других.
1.7. Аттестация оборудования, используемого в организациях и учреждениях отрасли экономики.
1.8. Развитие государственной нормативной базы по профилю работ отрасли.
1.9. Обмен опытом работ по развитию стандартизации деятельности в отрасли экономики.
1.10. Создание базовых организаций по стандартизации (БОС) продукции (работ, услуг), закрепленных за отраслью экономики.
1.11. Перевооружение организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием, действующими, в том числе, на основе зондовой микроскопии.
1.12. Строительство, капитальный ремонт, реконструкция и переоснащение организаций и учреждений отрасли экономики.
1.13. Размещение информации о деятельности организаций и учреждений отрасли экономики в сети Интернет.
1.14. Аттестация методик (методов) измерений, методик выполнения расчетов (МВР).
1.15. Создание и аккредитация новых лабораторий (центров) по перспективным направлениям научной и производственной деятельности:
- космической медицины;
- лазерной безопасности;
- химической безопасности;
- токсикологической безопасности и другим.
## 2. Цели основных направлений деятельности по развитию стандартизации отрасли экономики
2.1. Основная цель разработки и внедрения систем менеджмента качества продукции (работ и услуг) и систем управления качеством и безопасностью пищевых продуктов, биопрепаратов, веществ и материалов в организациях и учреждениях отрасли экономики - повышение качества продукции (работ, услуг) на основе создания и обеспечения функционирования сертифицированных систем менеджмента качества 3-х видов: по [ГОСТ Р ИСО 9000](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-332-st-gosstandart-rossii), [9001](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-333-st-gosstandart-rossii), [9004](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-334-st-gosstandart-rossii), по ГОСТ Р ИСО 13485-2004; по системе Военсерт и системам управления качеством и безопасностью пищевых продуктов - ХАССП (НАССР) (по ГОСТ Р 52249-2004) во всех организациях и учреждениях отрасли экономики.
2.2. Цели развития базы нормативных документов отрасли экономики на продукцию (работы, услуги) и организационно-методических документов:
- установление порядка взаимодействий организаций и учреждений в процессе выполнения ими своих обязанностей в закрепленных областях деятельности;
- создание новых нормативных документов, регламентирующих основы производства новых видов продукции (работ, услуг) в организациях и учреждениях отрасли экономики;
- усиление роли стандартных методов измерений в соответствии с требованиями международных стандартов.
2.3. Цели организации и проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИР и ОКР) по разработке новых медицинских технологий, включая нанотехнологии и нанобиотехнологии:
- создание новых медицинских технических средств, (био)препаратов, на основе современных технологий, включая нанотехнологии и нанобиотехнологии;
- разработка принципиально новых методов и методик в области диагностики, профилактики заболеваний, лечения человека и последующей реабилитации с использованием новых технических средств, в том числе с применением лазерных излучателей;
- разработка новых методов измерений, в том числе квантовых, и расчетов физических параметров объектов деятельности в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.563-96.
2.4. Цели организации и проведения НИР и ОКР по разработке новых технологий (включая нанотехнологии и нанобиотехнологии) контроля состояния окружающей среды и ее восстановления:
- создание новых технических средств, методов и методик их применения в области контроля окружающей среды и ее восстановления на основе современных технологий, включая нанотехнологии;
- разработка принципиально новых методов и методик контроля состояния окружающей среды и ее восстановления.
#### 2.5 Основные цели внедрения новых информационных технологий:
- повышение уровня автоматизации производственных процессов;
- обеспечение современного уровня разработки и производства веществ и (био)материалов;
- обеспечение точности обнаружения и идентификации опасных химических веществ.
2.6. Основная цель аккредитации испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий отрасли экономики - признание и поддержание компетентности персонала, современной оснащенности лабораторий и повышения, в силу этого, доверия Заказчика к результатам работ, выполняемых этими лабораториями.
2.7. Основная цель аттестации оборудования, используемого в организациях и учреждениях отрасли экономики, - приведение его в соответствие требованиям ГОСТ Р 8.568-97.
2.8. Цель развития государственной нормативной базы по профилю работ отрасли экономики - приведение в соответствие фонда нормативных документов на средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека на специальных объектах международным требованиям в сфере безопасности.
2.9. Основная цель обмена опытом работ по развитию стандартизации деятельности в отрасли экономики - оптимизация способов решения проблем стандартизации (унификация, перевооружение и модернизация производства).
2.10. Основная цель создания БОС продукции (работ, услуг), закрепленных за отраслью экономики, - упорядочение профильной деятельности в стандартизации.
2.11. Основная цель перевооружения организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием, действующими, в том числе, на основе зондовой микроскопии, - расширение функциональных возможностей организаций и учреждений в сфере диагностики, в лечении заболеваний и их профилактике и в сфере разработки, применения и реализации новой продукции.
2.12. Основная цель строительства, капитального ремонта, реконструкции и переоснащения организаций и учреждений отрасли экономики - создание и развитие их инфраструктуры.
2.13. Основная цель размещения информации о деятельности организаций и учреждений отрасли экономики в сети Интернет - расширение информации в сфере реализации продукции (работ, услуг).
2.14. Основная цель аттестации методик (методов) измерений, методик выполнения расчетов (МВР) - совершенствование основ метрологического обеспечения сферы медицинского обслуживания определенных контингентов населения и создание новых видов научно-технической продукции.
2.15. Основная цель создания новых лабораторий (центров) по перспективным направлениям научной деятельности - расширение сферы медицинского обслуживания и создание новых видов научно-технической продукции.
## 3. Порядок реализации целей основных направлений деятельности по развитию стандартизации отрасли экономики
3.1. Порядок реализации цели разработки и внедрения системы менеджмента качества продукции (работ, услуг) и систем управления качеством и безопасностью пищевых продуктов, биопрепаратов, веществ и материалов в организациях и учреждениях отрасли экономики:
- разработка и внедрение комплекса стандартов организации на конкретную систему менеджмента качества и/или систему управления качеством и безопасностью с последующей сертификацией;
- проведение работ по созданию Органов по сертификации систем менеджмента качества и их аккредитация;
- организация обучающих семинаров и тренингов по системе менеджмента качества для выпуска различных видов продукции и проведению сертификации систем менеджмента качества в организациях и учреждениях отрасли экономики.
3.2. Порядок реализации цели развития базы нормативных документов отрасли экономики на продукцию (работы, услуги) и организационно-методических документов:
- разработка, согласование и утверждение плана создания новых организационно-методических документов на период 2009 - 2014 гг. на основе предложений организаций и учреждений отрасли экономики;
- разработка, согласование и утверждение плана создания нормативных документов на производство новых видов продукции (работ, услуг) в организациях и учреждениях отрасли экономики;
- издание каталогов продукции (работ, услуг) отрасли - 1 раз в пять лет и дополнений к каталогам продукции - 1 раз в два года;
- издание нормативных документов (НД) и сборников НД для нужд отрасли экономики и здравоохранения и целевое обеспечение ими организаций и учреждений;
- ведение реестров нормативных документов отрасли экономики - методик (методов) измерений и методик выполнения расчетов (МВР), документов санитарно-эпидемиологического надзора с обозначением по коду "126" в соответствии с Р 50.1.034-2001 "Коды, используемые в обозначении стандартов отраслей Федеральными органами исполнительной власти", организационно-методических и нормативных документов на продукцию (работы, услуги) с обозначением по коду "42" - по Р 50.1.034-2001;
- применение в отрасли Общероссийских Классификаторов по ПР 50.1.024-2005.
3.3. Порядок реализации целей организации и проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИР и ОКР) по разработке новых медицинских технологий, включая нанотехнологии и нанобиотехнологии:
- определение перечня НИР, направленных на создание новых технических средств диагностики, профилактики заболеваний, лечения человека и последующей его реабилитации на основе предложений организаций и учреждений отрасли экономики;
- определение перечня разработки новых методов и методик диагностики, профилактики, лечения и реабилитации человека на основе новых технических средств в соответствии с предложениями организаций и учреждений отрасли, а также перечня используемых методов и методик, подлежащих усовершенствованию;
- адресное размещение работ по целевым Федеральным Программам.
3.4. Порядок реализации целей организации и проведения НИР и ОКР по разработке новых технологий (включая нанотехнологии и нанобиотехнологии) контроля состояния окружающей среды и ее восстановления:
- определение перечня НИР, направленных на разработку новых технических средств контроля состояния окружающей среды и ее восстановления на основе предложений организаций и учреждений отрасли экономики;
- определение перечня разработки новых методов и методик контроля состояния окружающей среды с применением технических средств, ранее внедренных в практику, на основе предложений организаций и учреждений отрасли, а также перечня используемых методов и методик, подлежащих усовершенствованию;
- адресное размещение работ по целевым Федеральным Программам.
#### 3.5 Порядок реализации целей внедрения новых информационных технологий:
- оснащение организаций и учреждений отрасли экономики компьютеризованными техническими средствами с соответствующим программным обеспечением (лицензированными программными средствами);
- внедрение комплекса стандартов "Информационная технология" в организациях и учреждениях отрасли экономики;
- аттестация автоматизированных рабочих мест; внедрение в системе лечебных учреждений отрасли экономики компьютерного обучения по организации безопасности труда на рабочих местах.
3.6. Порядок реализации основной цели аккредитации испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий отрасли экономики в системах аккредитации ГОСТ Р, СААЛ и других:
- организация работ по инспекционному контролю аккредитованных испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий;
- определение последовательности аккредитации неаккредитованных лабораторий;
- разработка организационно-методических документов по порядку аккредитации лабораторий в системе СААЛ, испытательных центров - в системе ГОСТ Р;
- организация семинаров по вопросам аккредитации лабораторий.
3.7. Порядок реализации основной цели аттестации оборудования, используемого в организациях и учреждениях отрасли экономики:
- определение видов оборудования, подлежащих первичной аттестации, очередности их аттестации;
- оформление документации на аттестуемое оборудование в соответствии с Р 42.003-2008 "Рекомендация. Типовые формы документов, разрабатываемых при подготовке и проведении аттестации испытательного и лабораторного оборудования в организациях и учреждениях Федерального медико-биологического агентства";
- аттестация рабочих мест применения аттестованного оборудования;
- ведение перечня аттестованного оборудования в отрасли.
#### 3.8 Порядок реализации цели развития государственной нормативной базы по профилю работ отрасли экономики:
- определение перечня предполагаемых к разработке новых национальных и государственных военных стандартов, относящихся к сфере деятельности отрасли с учетом предложений ее организаций и учреждений;
- составление программы выполнения работ по разработке новых НД государственного уровня;
- участие в разработке специальных технических регламентов организаций и учреждений отрасли экономики в 2009 - 2014 годах;
- проверка и анализ государственных стандартов на средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека на специальных объектах, разработанных в отрасли в 80-х годах 20 века, включение в план продления срока действия этих стандартов или пересмотра (отмены).
3.9. Порядок реализации цели обмена опытом работ по развитию стандартизации деятельности в отрасли экономики - проведение отраслевых и межотраслевых семинаров и научно-практических конференций, анализ их материалов и доведение до сведения заинтересованных организаций и учреждений путем рассылки решений и рекомендаций семинаров и конференций.
#### 3.10 Порядок реализации цели создания БОС в отрасли экономики:
- определение групп однородной продукции (работ, услуг), относящихся к области деятельности отрасли экономики;
- формирование БОС в отрасли экономики в соответствии с группами однородной продукции;
- разработка, согласование и утверждение Положений о БОС в соответствии с Р 42.002-2008 "Рекомендация. Типовое положение о базовой организации по стандартизации оборонной продукции Федерального медико-биологического агентства".
3.11. Порядок реализации основной цели перевооружения организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием, действующими, в том числе, на основе зондовой микроскопии:
- определение перечней оснащения организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием;
- определение порядка оснащения организаций и учреждений;
- определение поставщиков СИ, необходимого оборудования и источников финансирования.
3.12. Порядок реализации основной цели строительства, капитального ремонта, реконструкции и переоснащения организаций и учреждений отрасли экономики:
- определение состава необходимых работ по строительству и реконструкции организаций и учреждений отрасли экономики;
- определение порядка выполнения необходимых работ, источников финансирования.
3.13. Порядок реализации основной цели размещения информации о деятельности организаций и учреждений отрасли экономики в сети Интернет:
- согласование с ФМБА России состава организаций и учреждений и передаваемой ими в Интернет информации;
- согласование с ФМБА России порядка финансирования этой работы.
3.14. Порядок реализации основной цели аттестации методик (методов) измерений и методик выполнения расчетов (МВР) - совершенствование основ метрологического обеспечения сферы медицинского обслуживания определенных контингентов населения и создания новых видов научно-технической продукции:
- определение перечней необходимых разработок новых методик (методов) измерений и МВР;
- определение сроков разработки и аттестации новых методик, объема работ и их финансирования;
- включение вновь аттестованных методик (методов) измерений и МВР в реестры отрасли экономики.
3.15. Порядок реализации основной цели создания новых лабораторий (центров) по перспективным направлениям научной и производственной деятельности:
- сбор и анализ предложений организаций и учреждений отрасли экономики по проблеме создания новых лабораторий (центров);
- определение областей аккредитации вновь создаваемых лабораторий (центров);
- формирование состава работников вновь создаваемых лабораторий (центров);
- подготовка комплекта документов и проведение аккредитации вновь созданных лабораторий (центров).
## 4. Информационные данные
#### 4.1 Разработчики:
А.Г. Афанасиевская;
Е.И. Боровков, руководитель темы;
В.В. Довгуша;
Ю.Н. Егоров;
Т.В. Поспелова.
#### 4.2 Срок проверки - 2012 г.,
периодичность проверки - 5 лет.
#### 4.3 Введена впервые.
---