CAC/GL 3-1989. Кодекс Алиментариус. Руководство по упрощенной оценке пищевого воздействия пищевых добавок
Актуально на 06.11.2026.
Как цитировать: "CAC/GL 3-1989. Кодекс Алиментариус. Руководство по упрощенной оценке пищевого воздействия пищевых добавок". CAC/GL 3-1989. https://bukva.ai/docs/kodeks-cacgl-3-1989
(Вместе с «Примером расчета TMDI и EDI»)
(Принят в 1989 году)
(с изм. от 2014 года)
[неофициальный перевод] <*>
РУКОВОДСТВО
ПО УПРОЩЕННОЙ ОЦЕНКЕ ПИЩЕВОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК
(CAC/GL 3-1989) <**>
<**> Guidelines for the Simple Evaluation of Dietary Exposure to Food Additives (CAC/GL 3-1989). Принят в 1989 г. Пересмотрен в 2014 г. Бывшее Руководство для упрощенной оценки потребления пищевых добавок.
1. ВВЕДЕНИЕ
Общий стандарт для пищевых добавок (GSFA) устанавливает в Преамбуле, что использование пищевых добавок оправдано только в случае наличия преимущества от такого использования, оно не представляет ощутимый риск для здоровья потребителей, не вводит потребителя в заблуждение и выполняет одну или несколько технологических функций. Количество пищевых добавок, дополняющих пищевые продукты, должно быть ограничено минимальным уровнем, необходимым для достижения запланированного технического эффекта <*> в соответствии с основным принципом надлежащей производственной практики (GMP).
<*> Преамбула Общего стандарта для пищевых добавок (GSRA, CODEX STAN 192-1995, доступен на сайте www.codexalimentarius.org/codex-home/en/ в меню «Стандарты»).
В отношении защиты здоровья потребителей применимы принципы оценки риска в пределах, установленных Кодексом Алиментариус. Анализ риска определен Комиссией Кодекса Алиментариус (САС) как процесс, состоящий из трех взаимосвязанных компонентов: оценки риска, управления риском и информирования о риске <*>. Оценка риска определяется как научно обоснованный процесс, состоящий из следующих этапов: 1) выявление опасного фактора; 2) определение характеристик опасного фактора; 3) оценка внешнего воздействия; 4) определение характеристик риска <**>.
<*> Руководство Комиссии Кодекса Алиментариус (21-е издание), Раздел IV: Анализ риска, рабочие принципы анализа риска для применения в рамках, установленных Кодексом Алиментариус, стр. 107 — 113.
<**> Руководство Комиссии Кодекса Алиментариус (21-е издание), Раздел IV: Анализ риска, определение терминов анализа риска, относящихся к безопасности пищевых продуктов, стр. 114 — 115.
Объединенный экспертный комитет ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) несет основную ответственность за выполнение оценки риска, на основе которой Комитет по пищевым добавкам (CCFA) и в конечном счете САС принимают свои решения по управлению риском <*>.
<*> Руководство Комиссии Кодекса Алиментариус (21-е издание), Раздел IV: Анализ риска, «Принципы анализа риска, применяемые Комитетом Кодекса по пищевым добавкам», стр. 116 — 120.
На международном уровне первым этапом при рассмотрении вопросов оценки безопасности пищевых добавок является оценка, проводимая JECFA, включая установление допустимого суточного потребления (ADI), где это необходимо, и выработку критериев идентичности и чистоты. ADI представляет собой оценку количества пищевой добавки в пищевых продуктах или напитках, рассчитанного на основе массы тела (bw), которое может ежедневно приниматься в течение жизни без ощутимого вреда для здоровья потребителя <*>. Данное значение основывается на всех известных на момент оценки фактах. ADI выражается в миллиграммах пищевой добавки на килограмм массы тела <**> ежедневно. JECFA дает оценку планируемому пищевому воздействию и на стадии определения характеристик риска производит сравнение возможного пищевого воздействия пищевых добавок с соответствующим ADI <***>.
<*> Для этих целей под фразой «без ощутимого вреда» понимается практическая достоверность, что вред не наступит даже при воздействии в течение всей жизни (Преамбула к GSFA; CODEX STAN 192-1995).
<**> Методы, используемые для установления санитарно-гигиенических принципов определения таких значений, как ADI, описаны в Главе 5 Принципов и методов оценки риска химикатов в пищевых продуктах — Критерии качества окружающей среды (EHC 240; Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН (ФАО) и Всемирная организация здравоохранения, 2009; www.who.int/foodsafety/chem/principles/en/index1.html) Глава 5.
<***> Монографии JECFA доступны на сайте http://www.fao.org/food/food-safety-quality/scientific-advice/jecfa/jecfaadditives/en/.
На втором этапе в CCFA вносятся предложения ответственными национальными органами или Комитетами по пищевым продуктам относительно разрешенного использования добавки в различных пищевых продуктах. При одобрении CCFA рекомендуемого использования принимаются во внимание ADI или эквивалентные санитарные принципы определения значений, установленные JECFA для добавления, и возможное пищевое воздействие добавок из всех пищевых источников. Если пищевая добавка подлежит использованию в пищевых продуктах для определенных групп потребителей (например, диабетиков, лиц, находящихся на особых медицинских диетах, больных, находящихся на специально разработанных жидких смесях), должен быть сделан расчет возможного пищевого воздействия пищевых добавок на указанных потребителей.
Существуют разнообразные подходы к определению возможного пищевого воздействия пищевых добавок. Некоторые из указанных подходов очень дорогостоящие и занимают много времени, в связи с чем могут создать препятствия для некоторых стран, инициирующих подобные оценки пищевого воздействия пищевых добавок. Ввиду этого настоящее руководство призвано облегчить работу правительств, особенно в странах с ограниченными ресурсами, по оценке пищевого воздействия пищевых добавок, указывая на действующие в настоящее время процедуры для выполнения данной работы самым простым способом. Настоящее руководство не предназначено для оказания поддержки CCFA в работе по GSFA, так как JECFA является международным экспертным научно-консультативным органом, осуществляющим подобное консультирование Комитета на основе Принципов и методов оценки риска химикатов в пищевых продуктах — Критерии качества окружающей среды (EHC) 240.
2. ОЦЕНКА ПИЩЕВОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ
Оценка пищевого воздействия <*> объединяет в себе данные о потреблении пищевых продуктов и концентрацию пищевых добавок в них. Затем итоговая оценка воздействия рациона питания может быть сравнена с ADI в отношении пищевых добавок, если это возможно, как часть процесса определения характеристик риска.
<*> Рекомендуется использовать стандартную терминологию для обеспечения последовательного применения и понимания. Рекомендуется, чтобы термин «потребление» применялся при обращении к количеству потребляемых пищевых продуктов, а термин «пищевое воздействие» — к количеству пищевых добавок, принимаемых с пищей. Термин «пищевое воздействие» является синонимом термину «пищевое потребление» в зависимости от действующего нормативно-правового регулирования или других обстоятельств, с этим связанных.
Во внимание должны приниматься три элемента оценки пищевого воздействия пищевых добавок: (1) концентрация пищевых добавок в продукте; (2) количество потребляемой пищи; и (3) средняя масса тела населения (кг). Общая оценка пищевого воздействия следующая:
\text{Пищевое воздействие} = \frac{\sum (\text{Концентрация пищевой добавки в продукте } \times \text{Потребление пищи})}{\text{Масса тела }(\text{кг})}
Существуют различные методы определения возможного пищевого воздействия <*>. Используемый метод должен соответствовать цели, должен быть четко определенным и воспроизводимым. Информация об используемой модели, источниках данных, предположениях, ограничениях и неопределенностях также должна быть оформлена документально. Национальные и региональные данные должны использоваться при любой возможности.
<*> Более детальная информация о методах оценки пищевого воздействия содержится в ЕНС 240, Глава 6.
Рекомендуется использовать поэтапный подход, в котором может быть применим скрининговый метод, основанный на консервативных предположениях, для выявления опасных факторов, которые могут присутствовать, среди большого количества пищевых добавок с использованием минимальных ресурсов в максимально сжатые сроки. В случае выявления опасных факторов <*> не требуется дополнительной оценки воздействия. При выявлении потенциальных факторов опасности следующим шагом является определение методов, позволяющих объединить максимально возможные специальные и уточненные данные (что потребует больше источников).
<*> Для этой цели не существует опасного фактора, если предполагаемое пищевое воздействие пищевых добавок не превышает значения их ADI.
Скрининговые методы должны преувеличивать пищевое воздействие интенсивными потребителями посредством применения консервативных предположений пищевого потребления и концентрации пищевых добавок. Данное преувеличение позволит избежать ситуаций, при которых пищевое воздействие, оцененное с применением процесса скрининга, может ошибочно указывать на отсутствие угрозы безопасности (т.е. недооценка потребления, особенно для интенсивных потребителей). Однако в целях проведения эффективного скрининга пищевых добавок и установления приоритетных направлений оценки риска, первым шагом данной процедуры не должно стать обдумывание неприемлемых диет, иначе результаты будут нереалистичными вместо того, чтобы быть полезными. По меньшей мере должны приниматься во внимание физиологические пределы потребления пищи <*>.
<*> ЕНС 240, Глава 6, стр. 45. Метод планирования считается предварительным скрининговым подходом к оценке воздействия, основанном на физиологическом пределе.
Если существование фактора опасности невозможно исключить на основе проведенной оценки пищевого воздействия на начальных этапах, может потребоваться более детальная оценка пищевого воздействия. Уточнение пунктов оценки может включать менее консервативные предположения, основанные на более определенной информации о потребляемой пище. К примеру, использование данных на рынке определенного товара для определения специфических видов или брендов пищевых продуктов в целях доработки количества потребляемых продуктов; использование фактических уровней добавок в пище, полученных от предприятий пищевой промышленности и/или данных лабораторного анализа для уточнения концентрации пищевой добавки в пище; и рассмотрение влияния технологии производства и приготовления. Рассматривая цель настоящего руководства, было предложено два подхода к упрощенной оценке пищевого воздействия пищевых продуктов: Теоретическое максимальное суточное потребление (TMDI) и Предполагаемое суточное потребление (EDI).
2.1. ТЕОРЕТИЧЕСКОЕ МАКСИМАЛЬНОЕ СУТОЧНОЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ (TMDI)
TMDI рассчитывается умножением средней величины на душу населения <*> суточного потребления для каждого пищевого продукта с максимальным уровнем использования (ML) <**> пищевой добавки, установленным национальными нормативными актами или содержащимся в GSFA <***>, или предложенным предприятиями пищевой отрасли, и суммированием результатов значений воздействия для представления общего пищевого воздействия.
<*> Данные о потреблении пищи на душу населения представляют потребление пищевых продуктов всем населением страны. Для большинства пищевых продуктов только определенный процент населения будет потреблять такой продукт. В этой связи потребление пищи на душу населения включает «потребителей», а также «лиц, не являющихся потребителями» данного пищевого продукта. Фактически количество потребляемого пищевого продукта на душу населения в целом будет ниже, чем количество «только потребителей» (т.е. количество потребляемого пищевого продукта только этими лицами, которые фактически съедают данный продукт). В том случае, когда все население потребляет пищевой продукт, то величина потребления пищевого продукта на душу населения и потребления продукта «только потребителями» будет равной.
<**> Максимальный уровень использования добавки — наибольшая концентрация добавки, определенная как наиболее эффективная для пищевого продукта или категории пищевых продуктов и признанная безопасной Комиссией Кодекса Алиментариус. Он в целом выражен в мг добавки/кг пищевого продукта (Преамбула к GSFA; CODEX STAN 192-1995). ML может быть установлен подобным образом национальными органами.
<***> Использование MLs, установленных в GSFA, неизбежно будет переоценивать влияние пищевой добавки при ее применении в конкретном продукте питания. MLs в GSFA являются допустимыми MLs, которые «...обычно не соответствуют оптимальным, рекомендованным, или типичным уровням использования. Согласно GMP оптимальный, рекомендованный или типичный уровень использования отличается при каждом применении добавки и зависит от предполагаемого технического эффекта, особенности пищевого продукта, в котором используется добавка, с учетом типа сырья, процедур обработки и хранения продукта после его производства, транспортировки и обращения с продуктом дистрибьюторами, розничными продавцами и потребителями». (Преамбула к GSFA; CODEX STAN 192-1995).
TMDI только приблизительно отражает пищевое воздействие пищевой добавки, так как оно не учитывает потребление пищевого продукта определенными группами населения. Данный подход исходит из того, что:
(a) все пищевые продукты, в которых допустима пищевая добавка, содержат данную добавку;
(b) пищевая добавка всегда присутствует на ML;
(c) рассматриваемые пищевые продукты, содержащие добавку, потребляются людьми каждый день в течение их жизни на среднем уровне на душу населения;
(d) количество пищевой добавки в продукте не меняется в результате хранения, процедур приготовления или обработки;
(e) все пищевые продукты, в которые разрешено добавлять пищевую добавку, полностью потребляются и не отбраковываются.
2.2. ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ СУТОЧНОЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ (EDI)
EDI пищевой добавки — количество добавки, потребляемой рядовым потребителем пищевого продукта, основанное на a) фактическом использовании добавки промышленной отраслью или b) если пищевая добавка используется в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP), приблизительной величине, насколько это возможно, приближенной к фактически используемым уровням.
3. ДОСТУПНЫЕ ДАННЫЕ
Первым этапом является идентификация и сбор всех доступных данных в стране и проверка указанных данных на предмет достаточной информации (т.е. концентрация пищевой добавки в продукте, данные о потреблении пищевого продукта и массе тела изучаемого населения) для оценки пищевого воздействия пищевой добавки.
Рекомендуется использовать национальные данные о концентрациях пищевых добавок, потреблении пищевых продуктов и массе тела, а также международные токсикологические эталонные значения <*>. Также при наличии могут использоваться национальные токсикологические эталонные значения.
<*> ЕНС 240, Глава 6, стр. 4 — 5.
3.1. КОНЦЕНТРАЦИЯ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК В ПРОДУКТАХ ПИТАНИЯ
Тип данных, требуемых для оценки пищевого воздействия пищевых добавок, определяется целью оценки. Пищевое воздействие может оцениваться для пищевой добавки до одобрения ее использования (предварительное регулирование) или после того, как она годами используется в продовольственном снабжении (последующее регулирование). При оценке воздействия на стадии предварительного регулирования данные о концентрации пищевой добавки должны быть получены от производителя или оценены им.
MLs, установленные для пищевых добавок национальными органами, могут использоваться при оценке пищевого воздействия на стадии последующего регулирования. При отсутствии национального регулирования использования пищевой добавки данная оценка может проводиться с использованием MLs в GSFA <*>. Общепризнано, что использование данных MLs будет преувеличивать пищевое воздействие пищевой добавки, так как обычно человек не будет потреблять все пищевые продукты, содержащие пищевую добавку на соответствующем уровне ML.
<*> Использование MLs, установленных в GSFA, неизбежно будет переоценивать влияние пищевой добавки при ее применении в конкретном продукте питания. MLs в GSFA являются допустимыми MLs, которые «...обычно не соответствуют оптимальным, рекомендованным, или типичным уровням использования. Согласно GMP оптимальный, рекомендованный или типичный уровень использования отличается при каждом применении добавки и зависит от предполагаемого технического эффекта, особенности пищевого продукта, в котором используется добавка, с учетом типа сырья, процедур обработки и хранения продукта после его производства, транспортировки и обращения с продуктом дистрибьюторами, розничными продавцами и потребителями». (Преамбула к GSFA; CODEX STAN 192-1995).
При оценке воздействия на стадии последующего регулирования в дополнение к источникам данных предварительного регулирования от производителей продуктов может быть получена информация об особых пищевых продуктах, содержащих пищевую добавку, на рынке и фактических уровнях использования пищевых добавок в указанных продуктах. Доступные аналитические данные о концентрациях пищевой добавки в продуктах могут также использоваться для более реальной оценки уровней пищевой добавки, вероятно, содержащихся в потребляемом рационе. Указанные данные могут быть получены из данных мониторинга и наблюдения за пищевыми продуктами.
Если используемые данные о международной оценке воздействия предоставлены национальными органами, а также получены из других источников, важно по возможности получить детальную информацию об источнике данных, виде или плане исследования, процедурах отбора проб, подготовки проб, об аналитическом методе, аналитических параметрах, таких как нижний предел определения (LOD) или предел количественного определения (LOQ), а также о процедурах обеспечения качества, применимых к методологии оценки.
3.1.1. Регулирование использования пищевых добавок
При использовании национальных или международных стандартов для пищевых добавок в целях оценки пищевого воздействия следует учитывать действующие методы регулирования, касающиеся добавок.
Должны учитываться следующие три вида регулирования:
(a) Разрешение на использование пищевой добавки предоставляется в зависимости от особого использования, ввиду чего существует список веществ, разрешенных к применению. Иными словами, для каждой пищевой добавки существует перечень пищевых продуктов, в которых добавка может быть использована, с указанием на применимый ML. В данном случае необходимы данные о потреблении пищевых продуктов, для которых специально разрешена добавка.
(b) Пищевая добавка разрешена к использованию в особых пищевых продуктах, но согласно GMP. В данном случае так же, как и в пункте (a), необходимы данные о потреблении в отношении специальных пищевых продуктов. Однако необходимо предоставить численные уровни использования, представляющие действующую GMP. Пищевая промышленность может представить актуальные уровни добавки в различных пищевых продуктах. Продукты, в которых разрешено использование добавки, могут быть отобраны и проанализированы на предмет определения уровней присутствующих в них добавок.
(c) Пищевая добавка разрешена в соответствии с GMP во всех пищевых продуктах, но использование конкретных пищевых продуктов осуществляется на особых условиях. Данное законодательное положение требует тесного сотрудничества с пищевой отраслью промышленности и/или довольно полной выборки и аналитической оценки уровней присутствия в пищевых продуктах. Финансовые последствия данного подхода могут ограничить его применимость.
В некоторых странах недостаточное регулирование использования пищевых добавок может еще больше усложнить проблему, особенно если большинство производимых пищевых продуктов импортируется. В данных случаях информация о ML, разрешенном экспортирующими странами, и/или фактические уровни использования могут быть представлены экспортерами.
Следует отметить, что отличить импортные пищевые продукты от отечественных непросто. Потребители могут не осознавать, что данный продукт импортного производства (например, обследование потребления пищевых продуктов в домашних условиях) или могут не сообщить об этом. Однако данные о количестве импортных пищевых продуктов должны быть получены из информации о национальном продовольственном балансе в зависимости от требований к отчетности.
3.2. ДАННЫЕ О ПОТРЕБЛЕНИИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
Данные о потреблении пищевых продуктов указывают на то, что лица или группы лиц потребляют такие категории, как твердые пищевые продукты, напитки (включая питьевую воду) и пищевые добавки. Потребление пищи может быть оценено посредством проведения исследований на уровне отдельного лица, на уровне семьи или приблизительно определено посредством статистики национального продовольственного баланса. Два последних основания оценки представляют совокупную годовую оценку видов и количества пищевых продуктов, доступных для потребления человеком в пределах семьи или страны соответственно и могут быть использованы для выведения совокупной оценки среднего потребления пищевых продуктов на душу населения без указания распределения потребления среди населения. Подобные данные на международном уровне могут быть получены через FAOSTAT <*> и/или OECD.stat <**>.
Существует два общих подхода получения информации о пищевых привычках: (i) подход, связанный со сбором прогнозных данных о перемещении и распределении пищевых продуктов в регионе или в домашних условиях; и (ii) подход, связанный со сбором прямых персональных данных о фактических количествах потребленных пищевых продуктах конкретным лицом или семьей. Может быть проведен комбинированный анализ обоих видов данных.
Обобщение общепринятых методов приведено в Таблице 1.
После изучения данных о существующем потреблении пищевых продуктов могут быть рассмотрены возможные варианты пищевых привычек в пределах подгрупп населения. Методологии должны учитывать не среднего обывателя, допустимого на уровне исследования семьи или индивида.
Некоторые подгруппы населения продемонстрируют примеры потребления пищевых продуктов, которые широко отличаются от потребления населением в целом; данные подгруппы включают, например, этнические и культурные малочисленные группы в пределах сообщества; также есть индивиды, потребляющие значительное количество определенных видов продуктов. Некоторые потребители могут быть лояльными к пищевым продуктам или брендам продуктов, содержащим высокую концентрацию пищевых добавок, или могут иногда потреблять пищевые продукты с высоким содержанием пищевых добавок. В таких случаях наиболее полезны данные методов на уровне индивидов.
Подгруппы населения, потребляющие значительные количества пищевых продуктов в целом или отдельных видов пищевых продуктов, могут быть приняты во внимание с учетом высокого процентиля данных потребления пищевых продуктов (например, 90, 95 или 97,5). Методы исследования индивидов, как правило, содержат данные о потреблении продуктов лицами разного пола, возраста, этническими, экономическими и региональными группами населения <*>.
<*> Обсуждение подходов оценки влияния на «интенсивных» потребителей приведено в ЕНС 240, Глава 6, стр. 56 — 67.
Упрощенный подход определения потребления пищевых продуктов подгруппами населения, потребляющими значительные количества продуктов, заключается в предположении, что интенсивные потребители — это только интенсивные потребители одной категории пищевых продуктов и лица, потребляющие другие категории продуктов в среднем количестве. В данном случае выбирается конкретная категория продуктов, с которой потребляется большое количество определенных пищевых добавок. Используется поправочный коэффициент 3 для расчета потребления интенсивными потребителями из потребления средними пользователями <*>.
<*> Поправочный коэффициент 3 основан на информации из Руководства по исследованию поступления в организм с пищей химических контаминантов (ВОЗ, 1985), который указывает, что 95% населения употребляет в пищу меньше, чем троекратное среднее потребление.
3.3. МАССА ТЕЛА
Для целей оценки пищевого влияния предполагается, что средняя масса тела взрослых равна 60 кг и средняя масса тела ребенка составляет 15 кг для большинства населения мира. Однако в определенных регионах средняя масса тела взрослого населения может существенным образом отличаться от 60 кг. Например, предполагается, что средняя масса тела взрослого человека жителей Азии составляет 55 кг <*>.
<*> ЕНС 240, Глава 6, стр. 42.2.
Важно, чтобы используемая средняя масса тела была, насколько это возможно, характерна для представителей страны, региона или подгруппы рассматриваемого населения. Для данных потребления пищевых продуктов, собранных с использованием методов на уровне индивида, рекомендуется использовать фактическую массу тела исследуемых участников. Если при несоблюдении правила о средней массе тела взрослого человека в 60 кг недооценивается фактическая масса тела индивида, то оценка пищевого воздействия на кг веса тела будет переоценена. Аналогично, если при несоблюдении правила о средней массе тела взрослого человека в 60 кг переоценивается фактическая масса тела индивида, то оценка пищевого воздействия на кг веса тела будет недооценена.
4. УПРОЩЕННЫЙ ПОДХОД К ОЦЕНКЕ ПИЩЕВОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК
Оценки пищевого воздействия могут быть последовательно высчитаны, начиная с простейшего TMDI с переходом к доработанному EDI при необходимости. Данные о потреблении «потребителями» и о потреблении особых пищевых продуктов должны быть доступны и должны проверяться для установления, что среднее потребление «потребителями» не выше среднего потребления всем населением. Оценка, основанная на TMDI, может дать адекватную гарантию безопасного использования, если оцененное пищевое воздействие ниже ADI. Однако если пищевое воздействие, оцененное с использованием данного подхода, превышает ADI, потребуется доработанная оценка. TMDI может быть уточнено с учетом потребления пищевых продуктов определенной подгруппой населения.
4.1. КРИТЕРИИ УСТАНОВЛЕНИЯ ПРИОРИТЕТОВ ОЦЕНКИ ПИЩЕВОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК
Могут использоваться следующие критерии для установления приоритетов тех пищевых добавок, в отношении которых применима оценка пищевого воздействия. Низкий приоритет может быть отдан добавкам, ADI которых установлено как «неопределенное» при их применении в соответствии с GMP <*>:
<*> В соответствии с JECFA «неопределенное» ADI — термин, применимый к пищевой добавке очень низкой токсичности, которая не представляет опасности для здоровья в силу доступных химических, биохимических и токсикологических данных, а также общего пищевого воздействия добавки (при ее использовании на уровнях, необходимых для достижения желаемого эффекта и полученных из справочной информации о пищевом продукте). По этой причине установление ADI в числовом формате не требуется. Добавка, отвечающая данному критерию, может быть использована в соответствии с GMP: это означает, что она будет технологически эффективной и должна быть использована на низком уровне, необходимом для достижения данного эффекта, она не должна скрывать плохое качество продукта или фальсифицированный продукт, а также она не должна создавать дисбаланс питательных веществ (ЕНС 240, Приложение I — Глоссарий терминов, стр. 2).
(i) Добавки, в отношении которых установлено низкое ADI и которые разрешены для использования в пищевых продуктах на высоком уровне.
(ii) Добавки, разрешенные для пищевых продуктов, потребляемых в больших количествах или значительной частью населения или потребляемыми подгруппами, потенциально находящимися в зоне риска (например, детьми, диабетиками, беременными женщинами, пожилыми людьми), в зависимости от обстоятельств.
(iii) Добавки, для которых определено числовое ADI при использовании в соответствии с GMP.
4.2. ПРЕДЛАГАЕМЫЙ МЕТОД УПРОЩЕННОЙ ОЦЕНКИ ПИЩЕВОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК
Предлагается следующая поэтапная процедура:
A.1. Разработка перечня пищевых продуктов, в которых разрешена добавка. Данный метод предполагает, что добавка используется во всех пищевых продуктах, в которых урегулировано ее применение.
A.2. Определение уровней использования:
A.2.1. MLs согласно регулированию.
A.2.2. Фактические уровни, если разрешение предоставлено в соответствии с GMP (уровни, полученные от промышленных предприятий и/или исходя из анализа пищевых продуктов).
A.2.3. Предлагаемые уровни использования до одобрения применения пищевой добавки (предварительное регулирование).
A.3. Определение среднего потребления пищевого продукта, в котором разрешена к использованию пищевая добавка:
A.3.1. Сбор всей доступной информации о пищевых привычках людей в рамках страны.
A.3.2. При малодоступной информации в качестве первого этапа следует использовать метод на уровне населения (т.е. оценка на душу населения).
A.3.3. Проверка того, не превышает ли среднее потребление «потребителей» показатели среднего потребления населения. Данные потребления «потребителей» должны использоваться, когда «потребители» потребляют количество продуктов, значительно превышающее потребленное общей численностью населения в течение длительного периода времени.
A.3.4. Получение полной оценки потребления пищевого продукта посредством замены среднего значения, полученного методом на уровне населения, значением среднего потребления «потребителей» (см. пример в Приложении) с учетом физиологических пределов потребления пищевых продуктов, чтобы не рассматривать примеры неприемлемых диет <*>.
Если TMDI < ADI, то фактическое пищевое воздействие считается ниже, чем ADI (переоценки в A.1 и A.2). Если TMDI > ADI, то следует применять EDI подход.
B.1. Проверка перечня пищевых продуктов:
Изменить перечень таким образом, чтобы рассматривались только пищевые продукты внутри группы продуктов, фактически содержащих добавку. Например, если добавка используется только во фруктовых безалкогольных напитках, необходимо использовать данные о потреблении указанной более специфической категории, нежели всех безалкогольных напитков.
B.2. Проверка фактических уровней использования:
Определить, используется ли добавка на максимально разрешенном уровне во всех пищевых продуктах, или только для некоторых подкатегорий. Использовать опубликованные фактические максимальные уровни использования добавки, полученные от предприятий пищевой промышленности, и/или среднюю концентрацию, определенную из анализа пищевых продуктов (см. пример в Приложении), при необходимости.
B.3. Внести эти более точные данные (B.1 и B.2) в ранее рассчитанное TMDI (см. раздел A).
Если EDI > ADI, то фактическое потребление считается ниже, чем ADI. Если EDI > ADI, то следует проверить необходимость и возможность проведения более детальной оценки воздействия и по возможности обсудить с представителями пищевой отрасли пересмотр MLs добавки и пищевых продуктов, в которых она используется.
5. ВЫВОД
В настоящем документе приводится описание поэтапного метода определения воздействия пищевых добавок для проверки возможного превышения ADI.
| ADI 0 — 5 мг/кг bw | ||
| Средняя масса тела (кг) | ADI x bw | Допустимое суточное количество на человека (мг) |
| Взрослые (азиаты) = 55 | 5 x 55 | 275 |
| Взрослые = 60 | 5 x 60 | 300 |
| Дети = 15 | 5 x 15 | 75 |
Теоретическое максимальное суточное потребление (TMDI)
Примечание: TMDI ниже, чем допустимое дневное количество для взрослых и детей (см. Таблицу 1). Для получения более полной оценки потребления пищевых продуктов следует проверить, не превышает ли среднее потребление «потребителей» показатели среднего потребления населения (см. Раздел A.3.3).
Уточненное теоретическое максимальное суточное потребление (TMDI)
Среднее потребление безалкогольных напитков и соков «потребителями»:
- Овощные соки и нектары: 275 мл (вместо 2,0 мл среднего потребления населением).
- Безалкогольные напитки: 259 мл (вместо 571 мл среднего потребления населением).
В связи с тем, что среднее потребление безалкогольных напитков и соков «потребителями» значительно больше среднего потребления населением, данные потребления «потребителей» использованы для уточнения оценки (см. Раздел A.3.3).
Уточненные данные потребления для данных двух категорий пищевых продуктов указаны жирным шрифтом <*> в Таблице 4.
<*> В тексте документа вместо жирного шрифта использовано выделение квадратными скобками.
| Категории и подкатегории пищевых продуктов | MLs (мг/кг продукта) | Среднее потребление (г или мл/день) <*> | Потребление пищевой добавки (мг/день) |
|---|---|---|---|
| Вареное сгущенное молоко | 1000 | 0,36 | 0,36 |
| Маргарин | 1000 | 4,0 | 4,0 |
| Джемы, желе, мармелады | 1000 | 0,84 | 0,84 |
| Фруктовые и овощные соки и нектары | 1000 | [275] | 275 |
| Безалкогольные напитки | 500 | [259] | 129,5 |
| Прохладительные напитки, сангрия, аперитивы, ликеры | 500 | 0,74 | 0,37 |
| Кашаса (бразильский ром) | 500 | 0,76 | 0,38 |
| Майонез | 1000 | 0,96 | 0,96 |
| Другие приправы и специи | 1000 | 0,72 | 0,72 |
| TMDI (мг/день) | - | - | 412,13 |
<*> Среднее потребление на душу населения, за исключением выделенных жирным шрифтом цифр, используемых для указания среднего потребления «потребителей».
В целях расчета TMDI для интенсивных потребителей потребление пищевых добавок из категорий пищевых продуктов, являющихся основным источником (фруктовые и овощные соки и нектары), должно быть умножено на 3. В примере Таблицы 4 потребление пищевой добавки из категории пищевых продуктов для интенсивных потребителей будет 825 мг/день (275 мг/день x 3), а TMDI для интенсивных потребителей оценивается в 962 мг/день.
Примечание: Рассчитанное пищевое воздействие превышает допустимое дневное количество для взрослых (275 и 300 мг — см. Таблицу 1) и детей (75 мг — см. Таблицу 1). В этой связи требуется более точная оценка.
Предполагаемое суточное потребление (EDI)
В связи с тем, что уточненное TMDI превышает допустимое дневное количество пищевых добавок для взрослых и детей (Таблица 1), необходимо следовать подходу EDI. В большинстве репрезентативных источников пищевых добавок в рационе (безалкогольные напитки, соки, нектары и маргарин) для расчета были использованы фактические уровни использования (основанные на аналитических данных) пищевых добавок (см. Раздел B.2).
Аналитические данные по концентрации пищевых добавок:
- Средняя концентрация в маргарине: 552,7 мг/кг (вместо 1000 мг/кг).
- Средняя концентрация во фруктовых и овощных соках и нектарах: 5336 мг/кг (вместо 1000 мг/кг).
- Средняя концентрация в безалкогольных напитках: 259,2 мг/кг (вместо 500 мг/кг).
Уточненные концентрации пищевых добавок для данных трех категорий пищевых продуктов указаны жирным шрифтом в Таблице 5.
| Категории и подкатегории пищевых продуктов | MLs или средняя концентрация пищевой добавки (мг/кг) <*> | Потребление (г или мл/день) <**> | Потребление пищевой добавки (мг/день) |
|---|---|---|---|
| Вареное сгущенное молоко | 1000 | 0,36 | 0,36 |
| Маргарин | [552,7] | 4,0 | 4,0 |
| Джемы, желе, мармелады | 1000 | 0,84 | 0,84 |
| Фруктовые и овощные соки и нектары | [533,6] | [275] | 146,74 |
| Безалкогольные напитки | [259,2] | [259] | 67,13 |
| Прохладительные напитки, сангрия, аперитивы, ликеры | 500 | 0,74 | 0,37 |
| Кашаса (бразильский ром) | 500 | 0,76 | 0,38 |
| Майонез | 1000 | 0,96 | 0,96 |
| Другие приправы и специи | 1000 | 0,72 | 0,72 |
| TMDI (мг/день) | - | - | 219,71 |
<*> Используются MLs, за исключением выделенных жирным шрифтом цифр, применяемых для указания фактических уровней использования (основанных на аналитических данных).
<**> Среднее потребление на душу населения, за исключением выделенных жирным шрифтом цифр, используемых для указания среднего потребления «потребителей».
В целях расчета EDI для интенсивных потребителей потребление пищевых добавок из категорий пищевых продуктов, являющихся основным источником (фруктовые и овощные соки и нектары), должно быть умножено на 3. В примере Таблицы 4 потребление пищевой добавки из категории пищевых продуктов для интенсивных потребителей будет 441 мг/день (147 мг/день x 3), а EDI для интенсивных потребителей оценивается в 513 мг/день.
Примечание: Рассчитанное дневное пищевое воздействие превышает допустимое дневное количество для взрослых и детей (75 мг — см. Таблицу 1). Следует проверить необходимость и возможность для проведения уточненной оценки с использованием более определенных данных (например, среднее потребление пищевых продуктов и особенности массы детей, специальные виды или бренды продуктов, в которых используются добавки, и влияние на продукт процесса обработки и приготовления). По возможности обсудить с представителями пищевой отрасли пересмотр MLs пищевой добавки и/или пищевых продуктов, в которых она используется.