Интервью: Владислав Шестаков: «Все зависит от того, насколько компании нужен евразийский сертификат»

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 8)

ВЛАДИСЛАВ ШЕСТАКОВ: «ВСЕ ЗАВИСИТ ОТ ТОГО, НАСКОЛЬКО КОМПАНИИ НУЖЕН ЕВРАЗИЙСКИЙ СЕРТИФИКАТ»

О правилах оформления евразийского сертификата, перспективах вступления России в PIC/S и дефиците препаратов директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков рассказал главному редактору «ФВ» Полине Звездиной.

• В связи с переходом на законодательство ЕАЭС о чем сейчас в первую очередь не должны забывать производители?
• С 1 января все наши производители должны проходить инспекцию по евразийским правилам.
• В какой срок они должны это сделать?
• Как такового срока нет. Время еще есть. Но рынок уже подает заявки на прохождение, и согласована методика определения платы за инспекцию.
• Давайте представим, что я директор небольшого фармацевтического завода в условном Усть-Узюйске. У меня есть российский сертификат GMP. Мне уже надо подавать такую заявку или я могу не спешить?
• Все зависит от того, насколько компании нужен евразийский сертификат. Если есть действующий национальный сертификат и производитель не планирует регистрировать препараты, а также вносить изменения в регистрационное удостоверение, то он может работать в России спокойно.

Но в любом случае к 2025 году все зарегистрированные по российским правилам препараты необходимо привести в соответствие с правилами регистрации ЕАЭС, что также требует предоставления сертификата GMP ЕАЭС.

Но, если компании необходимо выйти на евразийский рынок, начать регистрацию препаратов, стоит пройти эту инспекцию сейчас в любой из пяти стран союза. Некоторые государства начали делать раньше, допустим Белоруссия. Эта страна провела 42 инспекции, выдала 32 сертификата. Армения выдала 1.

Примечание. При подаче на регистрацию заявитель должен выбрать референтное государство для подачи регистрационного досье. И оно должно обеспечить проведение GMP-инспекции. Только если референтное государство письменно подтверждает невозможность проведения такой инспекции, заявитель вправе обратиться в любое государство.

• А когда приступит российский инспекторат?
• После 27 марта начнется активная работа (дата интервью — 18 марта).
• С 2017 года Россия готовится к вступлению в PIC/S. На какой стадии находится этот процесс?
• В 2019 году нами была оформлена заявка на членство в этой уважаемой организации, в этом нам помогали коллеги из Минпромторга, Минздрава, Росздравнадзора. Заявка на полноценное членство была подана в конце 2020 года. В апреле состоится заседание комитета PIC/S, на котором, как мы ожидаем, будут назначены кураторы, с которыми мы начнем готовиться к прохождению аудита регуляторной системы Российской Федерации.

Опыт других стран показывает, что в среднем на это уходит порядка шести лет. Есть государства, которые прошли аудит за один-два года. Мы ставим себе амбициозную цель — попытаться пройти за два года. Это непростая задача, и ее выполнение не всегда зависит только от нашего желания и возможностей. В этом процессе участвуют регуляторные органы разных ведомств.

• Я правильно понимаю, что после того, как аудит будет пройден, евразийские сертификаты GMP должны будут котироваться во всем мире?
• К сожалению, в рамках схемы сотрудничества инспекторатов нет автоматического признания сертификата, который выдан страной, входящей в это сотрудничество. Такая цель ставилась, но в итоге она не была достигнута PIC/S. Это продолжает оставаться сверхзадачей. В PIC/S входят 56 регуляторных агентств из 52 стран.

Но ряд стран может давать некоторые послабления для государств, которые вошли в PIC/S. Либо сертификат примут автоматически, либо для него установят ускоренную процедуру подтверждения [сертификата GMP]. Как правило, такие вопросы все равно решаются на межгосударственном уровне. Взять, например, Украину. Она давно вошла в эту систему, но сертификаты украинских производителей автоматически так и не признаются.

• Согласно евразийскому законодательству инспекторат должен находиться в одной структуре. Сегодня инспекторат находится и в Минпромторге, и в вашем институте. А как дальше?
• Решение о том, где он будет находиться, — прерогатива Минпромторга. Мы ожидаем это решение. С моей точки зрения, было бы разумно, если бы он был в нашем институте. У нас и сотрудников больше, и возможность оперативнее решать те или иные задачи есть. У департамента есть и другие обязанности, которые отнимают много сил и времени.
• А у вас есть дополнительные обязанности?
• Как экспертная организация, мы аккредитованы для аудита GXP-практик и недавно получили возможность выдавать сертификаты GDP. Это не инспекции, а аудиты. Я бы не сказал, что у нас очередь на эти услуги, но запросы есть, и мы это делаем. Чаще обращаются новички-логисты, но есть среди заказчиков и зрелые компании, входящие в TOP20 и TOP30. Им для их развития нужна такая услуга.
• Приходилось ли вам проверять площадки, которые производят антиковидные вакцины?
• Нет.
• Может, вопрос не по адресу: на ваш взгляд, насколько адекватна цена, установленная за вакцину «Спутник V», 10 евро?
• Сколько стоит отечественная вакцина от гриппа «Микрогена»? По-моему, 3,85 руб. И сколько иностранные? Мне кажется, наши цены очень хорошие, с точки зрения нужд здравоохранения. Если говорить об интересах производителя, то надо задавать этот вопрос коллегам из отрасли.
• В прошлом году рынок столкнулся с дефицитом препаратов. Насколько институт, Министерство озабочены этой проблемой и есть ли инициативы по их решению?
• Хороший вопрос. История с ценообразованием длится давно. Мы, как институт, анализируем ситуацию для нашего департамента, причем смотрим ценовые категории и до 20 руб., и до 50 руб.

Когда не стало дешевого сегмента, это показало, что что-то было сделано неправильно. Точнее, что-то было не предусмотрено. Никакие маркировка и «третий лишний» тут ни при чем.

Не секрет, что, когда началось вымывание дешевого сегмента, коллеги из отрасли высказывали опасения: те предельные цены, которые регистрировались для российских производителей, были неконкурентны с иностранными. Просили обратить внимание на эту ситуацию. Постепенно количество товаров по убыточным позициям стало снижаться — выпускали ровно столько, чтобы «поддерживать» РУ. А западные компании увеличили объемы поставок. В итоге средняя цена по определенным позициям ЖНВЛП возросла.

Ситуация с ковидом показала, что на рынке не стало метронидазола, амоксициллина, азитромицина. Производители были не в состоянии моментально нарастить объемы. Ведь стоимость субстанций выросла, а цена регистрации осталась.

Если бы ценовые решения по ряду позиций были приняты с учетом мнений производителей, я уверен, у нас этой ситуации бы не было. Теперь мы должны все решать в срочном порядке.

Так, во время пандемии себестоимость гепарина для «Белмедпрепаратов» поднялась до 1,2 тыс. руб., хотя отпускная цена была 500 руб. И они встали. Цену в 1,4 тыс. руб. согласовали, только когда возник коллапс. Вопрос: надо доводить до таких вот ситуаций? Мне кажется, нет.

• Иностранные производители, кстати, обосновывая цены на свои препараты для России, более высокие, чем в других странах, в частности, пеняют на дороговизну инспекции. Из чего складывается эта стоимость?
• Этот вопрос нам задают не впервые. Прозрачнее методики, которая сегодня есть и которую мы защищали на разных уровнях ФОИВов, я не могу представить в России. Эта методика утверждена приказом Минпромторга и принята за основу в странах ЕАЭС. Ее согласовали ФАС и Минэкономразвития.

Все зависит от объема работ, который заявляет компания. Это может быть инспекция, которая охватывает полный цикл производства. А может, только выходной контроль. Если говорить о компаниях малого и среднего бизнеса, то стоимость инспекции в месяц равна 24,8 тыс. руб. и 36,9 тыс. руб. соответственно. Инспекция проводится один раз в три года. Для иностранных компаний в среднем, из нашего опыта, она составляет 2,3 млн руб. при 18 наименованиях продукции. В Европе это стоит 22,4 тыс. евро за один продукт.

• Какова статистика нарушений за 2020 год?
• Две тысячи двадцатый год был очень необычным. Пандемия повлияла и на формат нашей работы. Мы перешли на дистанционные инспекции. Это решение принималось оперативно, благодаря чему регистрация препаратов ничуть не затормозилась. Мы провели 423 инспекции, из них свыше 300 — дистанционных.

Динамика очень сильно изменилась в лучшую сторону. Критические замечания составили 2% от общего числа. Для сравнения: в предыдущие годы было 10% и больше. Существенные — 35%. А было более 60%.

• Помогает ли инспекторат, на ваш взгляд, повышать качество лекарств в России?
• Помню, в 2018 году Валентина Косенко выступала с докладом о выявленных препаратах, к которым были претензии по качеству, и делала сравнительный анализ предыдущих периодов. Мне было приятно, когда она сказала, что за это время существенно снизилось количество вопросов к продукции иностранных коллег. Думаю, косвенно в этом есть и наш вклад.
• На какой стадии находится проект по созданию Национального центра стандартных образцов?
• Мы этим вопросом озадачились довольно давно. По большому счету это зона ответственности Минздрава. Но так как мы начали получать информацию от коллег, что идут затруднения с получением стандартных фармакопейных образцов для российского рынка, это был для меня звоночек.

Было проведено много совместных встреч. Потом из-за пандемии процесс встал. Но мы согласовали с нашим департаментом создание такого национального центра и сейчас этим занимаемся. Центр уже находится в процессе аккредитации в Росаккредитации. Мы выдаем не фармакопейный стандартный образец, а государственный, который является альтернативным вариантом для проведения контроля качества и других исследований на различных этапах обращения лекарственного препарата. Государственный стандартный образец может применяться, если есть юридические, правовые разногласия между сторонами по качеству препарата.

Уже произведены азитромицин, флуконазол, ибупрофен. Дальше у нас по плану еще 17 позиций. До конца года мы хотим довести это число до 100.

• Заказчики идут?
• Да, у нас уже есть заказчики из отрасли. Есть компании, которые попали в санкционные списки, из числа тех, кто поставлял стандартные образцы USP, в частности «ХимМед», который был лидером рынка, LabTech, и это прервало данный процесс. К слову, Украина поставляет порядка 600 стандартных образцов. За державу обидно.

Подписано в печать

25.03.2021

---