Интервью: Русский стандарт. Система фармаконадзора в России окончательно переходит на цифру

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 12)

С апреля Росздравнадзор запустил новую АИС, которая призвана автоматизировать процесс приема данных о нежелательных реакциях. О регуляторных и технических аспектах развития фармаконадзора в нашей стране «ФВ» побеседовал с начальником отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Сергеем Глаголевым и исполнительным директором компании Flex Databases Ольгой Логиновской.

• Каким образом недавний Приказ «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» изменил подход к мониторингу эффективности и безопасности медицинской продукции?

• Ольга Логиновская: Приказ адаптировал наши национальные требования к фармаконадзору и отчетные документы к нормам ЕАЭС. Объем информации, которую нужно сообщать, теперь гармонизирован с подходом ЕС и очень похож на то, что требуется в ЕС от индустрии разработчиков лекарственных препаратов. Впервые установлены требования к необходимости документирования фармаконадзора в медицинских организациях, расширен объем сообщений. Кроме того, этот порядок закрепил необходимость создания системы фармаконадзора в компаниях — держателях регистрационных удостоверений в России.

• В России больше, чем во многих других странах, используется замещение оригинальных препаратов дженериками. Находит ли такая стратегия отражение в фармаконадзоре?

• Сергей Глаголев: Тенденция широкого использования и дженериков, и биоаналогов повсеместна. Например, в США значительную часть рынка составляют воспроизведенные препараты. И здесь мы не отклоняемся от международных тенденций.

Изменение фармаконадзора позволяет требовать от индустрии пострегистрационных исследований, в том числе пострегистрационных исследований безопасности. И также мы получаем возможность отслеживания случаев индивидуальной непереносимости при синонимической замене, о которых теперь необходимо сообщать и которые могут служить основанием для нашего более пристального внимания к тому или иному воспроизведенному препарату.

Наконец, новые нормы фармаконадзора обеспечивают техническую реализацию программ управления рисками при решении вопроса о замене препаратов с узким терапевтическим индексом, когда это может быть необходимо. Создается безопасная среда использования воспроизведенных препаратов, контроля и оценки сравнительной эффективности и безопасности.

• Фармаконадзор развивается у нас с 2010 г. Как за эти 10 лет технологически изменилась система? Насколько изменилось соотношение данных, подаваемых в бумажном и электронном форматах?
• С.Г.: С тех пор как была запущена электронная база нежелательных реакций, число бумажных сообщений было крайне мало и никогда не превышало 10%. Сегодня мы наблюдаем дальнейшее снижение количества бумажных сообщений. Подавляющее большинство информации направляется напрямую в базу, а с созданием новой системы сообщений о нежелательных реакциях сообщения могут передаваться напрямую в XML-формате из программных решений держателей регистрационных удостоверений. Применительно к индустрии мы проходим второй этап цифровизации — от заполнения окон интерфейса к автоматической передаче файла в установленном формате напрямую к нам. В перспективе дополнительно к этому будет присоединяться информация, получаемая через мобильное приложение.

• Насколько отечественная система фармаконадзора интегрирована в общемировую?
• С.Г.: Россия с 1998 г. участвует в программе мониторинга безопасности лекарственных средств, проводимой ВОЗ. Мы — постоянные участники национальных встреч с Центром по фармаконадзору, имеем доступ ко всем научным публикациям, к глобальной базе данных нежелательных реакций медицинского центра мониторинга и активно используем ее при оценке профиля зарегистрированных в России препаратов.

Очень важно отметить, что надлежащая практика фармаконадзора содержит положения, обязывающие регуляторные органы активно взаимодействовать, в том числе обмениваться информацией о получаемых нежелательных реакциях с ВОЗ. Сегодня эта работа ведется в ручном режиме, но создание новой базы данных позволит автоматизировать ее при условии защиты медицинской тайны и персональных данных российских пациентов. Цифровизация и внедрение GVP обеспечат более эффективное сотрудничество России с ВОЗ в области фармаконадзора. Сегодня мы имеем доступ ко всем массивам информации о безопасности лекарственных средств этой программы.

• Какие наиболее существенные события в области фармаконадзора произошли в этом году и какие важные новости можно ожидать в ближайшее время?
• С.Г.: В первую очередь после длительных переговоров и года работы мы выпустили перевод справочника MedDRA — международной терминологии нежелательных реакций, которая используется для сбора данных о проблемах безопасности и написания регистрационных досье во всем мире. Второй момент — мы переходим на новый формат базы нежелательных реакций. Третий аспект — разработка документов по инспектированию в рамках структуры ЕЭК. Мы надеемся, что к концу года документы будут приняты.

Следующий элемент — это выпуск национального руководства по контролю за безопасностью иммунизации. Совместно с Минздравом, Роспотребнадзором и ведущими клиническими центрами мы завершаем подготовку методических рекомендаций для врачей по расследованию и информированию о поствакцинальных осложнениях. Это первый документ, основанный на подходах ВОЗ к вопросу безопасности иммунизации. Его издание и внедрение — колоссальный шаг вперед в области контроля вакцинации.

Информация о нежелательных реакциях по вакцинам идет в АИС и параллельно у нас существуют две системы контроля. С одной стороны, мы получаем информацию о нежелательных реакциях на вакцины как о проблемах лекарственного препарата. С другой — каждое поствакцинальное осложнение — это чрезвычайное событие, требующее от медицинской организации срочного направления информации в Роспотребнадзор.

В отличие от других препаратов, любая серьезная нежелательная реакция или серьезная проблема в ходе вакцинации пациента требует формального расследования. Оно всегда проводится комиссионно, и в нем участвуют и Роспотребнадзор, и местные органы власти, и Росздравнадзор.

Беседовал

---