Интервью: Пришли с ревизией. У российской ядерной медицины накопились проблемы

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 18)

Депутат Госдумы Александр Петров, отвечающий в Комитете по охране здоровья за фармацевтическую отрасль, возглавил межведомственную рабочую группу «По разработке законодательной и иной нормативной базы в целях развития ядерной медицины». По словам г-на Петрова, одна из задач — создать условия для производства радиофармпрепаратов.

Герои пустынных горизонтов

• С выпуском радиофармпрепаратов связано много планов и ожиданий, а достижения пока неочевидны. Этим объясняются намерения законодателей разобраться в причинах и следствиях?

• Есть вопрос, который я задавал органам власти, производителям и экспертам: может ли Россия стать мировым лидером в производстве радиофармизотопов? Фактически Россия остается основным их поставщиком для всего мира — сырье вывозится за границу, красиво упаковывается, после чего готовые радиофармпрепараты — лекарственные или диагностические — возвращаются в страну, и мы покупаем их уже втридорога. Вся прибыль бизнеса остается в этой упаковке — страна не зарабатывает тех денег, которые могла бы. Если не считать короткоживущих изотопов для ПЭТ-центров и центров протонной терапии, мы на 100% используем импорт.

• А как эту задачу решили бы Вы?

• Прежде всего нужно ограничить монополию Росатома в части работы с изотопами — сегодня эта сфера серьезно централизована. Затем — найти стартапные команды ученых, готовые работать под контролем государства в атомных городах или промышленных зонах, получивших статус территории опережающего развития (ТОР). Их задача — создать упаковочные производства. Такие предприятия можно будет считать инновационными — тогда Фонд развития промышленности сможет финансировать эти программы на льготных условиях.

• Иностранный опыт эти предприятия будут учитывать?

• Международное сотрудничество по локализации предприятий такого профиля на территории РФ следует продолжать. Но прежде надо решить, какие изотопы и в каком количестве требуются медицине и как мы будем их доставлять. Возить придется самолетами, но российские авиакомпании к этому пока не готовы. Им понадобятся специальные лицензии, специальные хранилища в аэропортах. Тут появляются вопросы, связанные с транспортной логистикой. Сейчас «Аэрофлот» доставляет некоторые изотопы в Шереметьево, а в Европу их отправляют «Люфтганзой» из Домодедово. Так вот — даже довезти груз из Шереметьево в Домодедово — большая проблема. Мы ограничены кучей инструкций, документов, разрешений, которые выдают согласующие органы. Люди просто теряются и говорят: мы даже не станем с этим связываться.

Сколько вешать в нанограммах

• Как программа развития ядерной медицины поможет регионам лечить пациентов?

• Есть задача правильно распределить обязанности между участниками отрасли — Росатомом, ФМБА и другими специализированными организациями, Фондом развития промышленности, Минздравом России. Иначе противоречий не избежать. Например, в УрФО сейчас планируют запустить суперсовременный центр протонной терапии — такой же, как недавно построили в Димитровграде. Передовая медицина, новые технологии, современное оборудование. Вопрос — где строить? Наверное, там, где лучше налажена транспортная логистика, — в Екатеринбурге. Однако другие регионы говорят: мы не согласны, потому что вместе с пациентами в Свердловскую область утекут наши деньги. Но в каждой области такой центр не поставить — он рассчитан на весь округ, на 20 млн человек. Какая разница, где именно будет центр, если конкретного человека удастся вылечить — он снова начнет работать и жить в семье.

• Дума намерена пересмотреть Закон об обращении лекарственных средств в части их регистрации. Что именно вы хотите изменить?

• Сейчас единые условия регистрации лекарственных средств распространяются на разные группы медикаментов — оригинальные препараты, дженерики, радиофармизотопы, таргетные препараты, биоаналоги и другие продукты. Но практика показывает, что в каждом случае требуются отдельные механизмы регистрации. В частности, это касается радиофармпрепаратов — в их производстве есть специфические трудности. Как зарегистрировать изотоп, живущий 10 минут, один час или сутки, если предприятие находится во Владивостоке, а государственная служба, занимающаяся исследованиями соответствия, — в Москве?

• У вас уже есть ответ?

• Мы его ищем. Эксперты подсказывают, как именно регистрировать эти изотопы, чтобы избежать ненужных заминок. Осталось выбрать оптимальное решение и провести его законом или постановлением Правительства. Делать это надо быстро, потому что Президент требует технологического рывка, а мы зависаем на стандартных административных процедурах. Если не справимся, значит, ни на что уже не способны.

И никакой путаницы

• Какие принципиальные изменения ожидают ядерную медицину?

• К сожалению, национальный проект по здравоохранению уделяет этому направлению мало внимания. Особенно в части диагностики. Сейчас упор делают на МРТ и КТ, предлагающие статичную картинку, тогда как диагностика с помощью радиоизотопов может показать процесс в динамике. Этими методами мало пользуются, причем не только в онкологии, но и в других областях — неврологии, кардиологии и проч., потому что не развита сопутствующая инфраструктура. Законодательные изменения позволят выделить государственные деньги, чтобы производители — в основном Росатом и связанные с ним организации — могли участвовать в долгосрочной государственной программе. Например, в Лесном (Свердловская обл.) производят стабильный обогащенный изотоп барий-130, а Институт реакторных материалов, работающий в Заречном, из этого бария-130 производит радиоактивный цезий-131, который применяют для лечения рака простаты. Период полураспада цезия-131 — меньше 10 дней.

• Одна из бед отрасли — дефицит кадров. По отзывам, нам не хватает врачей и технических специалистов. Как это можно исправить?

• Мы сегодня пришли к тому, что врачи отказываются работать по специальности «Радиология». Терапевтов-радиологов почти не осталось — по всей России их не больше 150 человек. Это значит, что мы начали терять позиции в обучении кадров — образовательную программу тоже нужно включать в национальный проект «Здравоохранение» и четко определить условия труда. В регионах жалуются, что Роспотребнадзор проанализировал рабочие места этих врачей и снял надбавки за вредность. Теперь они говорят: зачем работать без надбавок, если (даже случайным образом) можно нанести вред своему здоровью? Это тонкий момент, с которым следует разобраться — есть вредность или нет, и какая именно, чтобы на государственном уровне подход был общий.

• Когда вы планируете написать программу, учитывая объем работы?

• В действительности вопросов еще больше — на ближайшие два года дел хватит. Если удастся все предусмотреть, появятся правильные подзаконные акты и дело сдвинется. Если в законах будет путаница, мы никаких проблем не решим. Все скажут: эти депутаты ничего не умеют, — и будут правы.

---