Интервью: Лекарства против пациентов. Эксперты не сходятся во мнении о проведении клинических исследований

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 15)

Захаров Константин, заместитель управляющего НИЦ «Экобезопасность».

Татарникова Анастасия, председатель правления АНО «Дом Редких».

Клинические исследования орфанных препаратов — одна из самых сложных и закрытых тем в отрасли. Острым моментом остается привлечение пациентов для участия в таких исследованиях. Удастся ли в ближайшей перспективе найти решение этих проблем?

• Распространенная претензия к отечественным клиническим исследованиям (КИ) — что они чрезмерно закрытые. Соответствует ли это действительности?

Константин Захаров: Информация о проводимых КИ публикуется на сайте Минздрава России в соответствии с 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Не делается разницы между КИ российского или иностранного препарата. Появляются дополнительные информационные ресурсы и инструменты для информирования пациентов о проводимых исследованиях. В НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова был разработан проект МИКА, позволяющий находить КИ для тех людей, которые по-настоящему в них нуждаются. Есть пробелы в публикациях результатов локальных исследований, но ситуация улучшается, я сам не раз становился соавтором статей с результатами таких исследований. КИ — одно из самых зарегулированных направлений в здравоохранении: множество законов, подзаконных актов, стандартов.

Анастасия Татарникова: Регулярные и правдивые публикации о проходящих КИ — залог доверия к новым препаратам, особенно дженерикам, снятие социальной напряженности. Данные, которые есть на портале Минздрава, недостаточны для пациентов. Это задача фармкомпаний — создавать ресурсы, которые давали бы полную картину о ходе, особенностях и результатах КИ. А пока в процессе КИ пациенты не располагают полными данными как общего, так и, во многих случаях, личного характера (результатами анализов, исследований).

• Много нареканий вызывает механизм привлечения пациентов для участия в КИ. Что в нем хорошо, а где нужны доработки?

Константин Захаров: Я ни разу не слышал о принуждении к участию в исследовании, это противоречит этическим принципам, соблюдение которых обязательно. КИ — не только эксперимент, но зачастую возможность получить лечение, что особенно актуально для онкологических пациентов. На поздних стадиях заболевания участие в КИ может оказаться единственной терапевтической возможностью. Во многих странах существует процедура, позволяющая получить доступ к экспериментальному лекарству вне рамок КИ до его официального выхода на рынок.

Анастасия Татарникова: Участие в КИ — благо для пациента, но в определенных случаях: когда оно идет в дополнение к уже имеющемуся лечению, которое пациент получает регулярно; когда до этого лечения не существовало вовсе; когда имеющееся лечение пациенту не подходит или недостаточно эффективно. А если, как это иногда происходит, ему хотят заменить положенное лекобеспечение (даже принудительно) на участие в КИ — это недопустимо. Особенно когда целью такой замены ставится экономия — государство снимает с себя расходы, переводя пациентов на бесплатные КИ.

• Информированное согласие: что здесь не так?

Константин Захаров: Подписание информированного согласия пациентом — один из обязательных этапов КИ. Тут ключевые оба слова. Согласие — добровольное решение об участии в КИ, информированное — человек проинформирован обо всех аспектах проводимого исследования, в т.ч. о возможных негативных последствиях, связанных с этим.

Анастасия Татарникова: Пациент должен иметь право полного информирования об условиях участия в КИ. А пока получается, что он находится априори в ущемленном положении. У большинства пациентов нет ни медицинского, ни юридического образования, чтобы понять все пункты добровольного информированного согласия. Судя по количеству обращений, которые поступают к нам от пациентов, тема остается актуальной. К другим проблемам организации КИ можно отнести отсутствие обязательств (или их невыполнение), касающихся логистики пациентов (организация проездов, к примеру) для участия в КИ. К проведению исследований должны быть привлечены признанные специалисты в области конкретного заболевания, это повышает уровень доверия пациентов к итогам КИ. Пациент должен знать, что он на любом этапе может отказаться от участия в КИ, это его законное право. И если он ранее имел лекарственное обеспечение по госгарантии, то оно будет безболезненно возобновлено.

Беседовала

---