Интервью: Фармотрасль обсудила справедливость пролонгаций монополии оригинаторов в рамках Петербургского международного экономического форума. Владислав Голубев: «Патент истек, монополия осталась»

(Голубев В., Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2026, № 7)

Российский фармпром находится в неравном положении с западными компаниями, обладающими исключительными правами на производство препаратов. Производители неизбежно отстают в конкурентной борьбе из-за законодательных ограничений, которые не позволяют им подготовиться к оперативному выводу на рынок дженериков и занять свое место в сегменте госзакупок. Эти вопросы стали ключевыми для диалога регуляторов и бизнеса на форуме «Лекарственная безопасность» в рамках ПМЭФ-2026. Как патентная защита сможет обеспечивать появление реальных инноваций в здравоохранении, рассказал директор по юридическим вопросам, этике и стандартам ведения бизнеса компании «Акрихин» Владислав Голубев.

Что тормозит вывод российских препаратов

• Действительно ли российским производителям требуется около полугода, чтобы выпустить дженерик после истечения патента у оригинатора?
• Согласно действующему законодательству нарушением исключительного права не являются действия, связанные с проведением научного исследования лекарственного препарата, в том числе клинических исследований. При этом судебной практикой выработан устойчивый подход к толкованию, согласно которому сами по себе действия по регистрации лекарственного препарата и предельной отпускной цены не являются угрозой нарушения патентных прав.

Вместе с тем п. 2 ст. 1359 ГК РФ формально не допускает до окончания патента таких действий, как ввоз активной фармацевтической субстанции и производство лекарственного препарата в целях последующей продажи. Это приводит к тому, что вывод продукта на рынок после окончания патентной защиты может происходить с задержкой до шести месяцев.

• Возможна ли в этом случае справедливая конкуренция между оригинатором и воспроизведенным препаратом?
• Сложившаяся ситуация, с одной стороны, предоставляет патентообладателю дополнительное конкурентное преимущество за счет сохранения монопольного положения сверх срока патентной охраны, а с другой — ставит локальных производителей в неравное положение по отношению к импортерам, так как последние вправе произвести продукт за рубежом заблаговременно (при условии допустимости таких действий по законодательству страны производства) и осуществить его ввоз на следующий день после истечения патента. Подобный дисбаланс требует законодательного урегулирования.
• Какие механизмы могут создать равные права?
• Одним из возможных механизмов выравнивания является предоставление производителям права осуществлять все необходимые подготовительные действия для выпуска коммерческих партий лекарственного препарата, включая производство и складское накопление продукта, с целью обеспечения возможности отгрузок в первый день после истечения патента.

Обращаясь к зарубежному опыту, можно отметить, что в ЕС с 2019 года действует механизм, позволяющий начать подготовку, производство и накопление препарата в последние шесть месяцев срока действия сертификата дополнительной правовой охраны. При этом производитель обязан уведомить патентное ведомство соответствующего государства и патентообладателя не позднее чем за три месяца до начала подготовительных действий. Внедрение аналогичного механизма на российском рынке позволило бы устранить существующий структурный дисбаланс.

Как вечнозеленые патенты превращаются в монополию

• Как эта ситуация сказывается на рынке госзакупок?
• Невозможность своевременного вывода воспроизведенного лекарственного препарата на рынок приводит к тому, что в системе государственных закупок продолжает закупаться оригинальный препарат по более высокой цене. Более того, мы наблюдаем отдельные случаи, когда в последние месяцы до истечения патентной защиты и ожидаемого выхода воспроизведенных препаратов начинают заключаться государственные контракты на поставку оригинального препарата на длительные периоды. Это фактически создает ситуацию, при которой оригинальный продукт продолжает поставляться государственным заказчикам на безальтернативной основе уже после прекращения патентной охраны. Подобная практика нарушает принципы обеспечения конкуренции и эффективности осуществления закупок и влечет необоснованную финансовую нагрузку на бюджетную систему.
• Видите ли вы угрозу вечнозеленых патентов для российского рынка? Существует ли практика многократных продлений патентов?
• Практика вечного озеленения является безусловным барьером для развития отрасли. С одной стороны, она препятствует развитию инноваций, поскольку возможность поддерживать патентную монополию за счет вторичных патентов не формирует стимулов к созданию принципиально новых разработок. С другой стороны, такая практика препятствует своевременному выводу на рынок доступных воспроизведенных лекарственных препаратов. Борьба с практиками вечного озеленения — это комплексная работа, включающая как ужесточение требований к выдаче вторичных патентов, так и ограничение возможности продления срока патентной охраны.
• Как этот вопрос должен быть урегулирован, чтобы не допускать злоупотреблений?
• В России действующее законодательство не ограничивает количество патентов, срок действия которых может быть продлен на основании одного действующего регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Это приводит к ситуации, при которой продлевается не только основной патент на действующее вещество, но и вторичные патенты на производные — соли, полиморфы и иные модификации. Между тем в таких юрисдикциях, как США, ЕС и Китай, допускается продление только одного патента применительно к одному зарегистрированному лекарственному препарату.

Описанная ситуация с продлением нескольких патентов способна приводить к тому, что патентная защита на оригинальный препарат в России может действовать дольше, чем в других юрисдикциях.

Барьеры на пути воспроизведенных препаратов

• Как вы оцениваете формирование Евразийского фармацевтического реестра?
• Я очень осторожно отношусь к данной инициативе.

По моему мнению, создание подобных реестров преследует одну цель: прямо или косвенно увязать вопросы исключительных прав с регуляторными механизмами или закупочными процедурами, то есть фактически ввести механизм «патентной увязки» (patent linkage).

Примечательно, что Европейский союз при формировании единой регуляторной системы в начале 2000-х годов рассматривал возможность внедрения патентной увязки по американской модели и намеренно от нее отказался, поскольку это могло привести к злоупотреблению патентными инструментами и необоснованным задержкам при выводе воспроизведенных лекарственных препаратов.

Кроме того, принципиально важен вопрос распределения бремени доказывания: при введении подобных реестров именно производитель дженерика фактически оказывается в ситуации «презумпции виновности», когда он обязан доказывать третьим лицам, что его продукт не нарушает патент. Между тем по общему правилу именно правообладатель должен обращаться за судебной защитой принадлежащего ему исключительного права. Ситуация дополнительно осложняется тем, что в реестр включаются не только патенты на действующее вещество, но и вторичные патенты.

• В отрасли часто обсуждаются риски вечнозеленых патентов и принудительного лицензирования. Как найти баланс между общественным интересом и реализацией прав на интеллектуальную собственность в фарме?
• Отвечая на вопрос о соотношении общественного и частного интереса при реализации прав на интеллектуальную собственность, стоит обратиться к Постановлению Конституционного Суда Российской Федерации от 12 марта 2026 года № 13-П.

Отдельно отмечу, что Конституционный Суд в своем Постановлении не ограничился формальной оценкой конституционности норм о принудительном лицензировании. Принципиально важно, что Суд сформулировал ответы на фундаментальные вопросы соотношения общественного и частного интереса и указал, что наивысшим приоритетом является обеспечение конституционных прав граждан на охрану жизни и здоровья.

Признавая исключительный характер института принудительного лицензирования, суд констатировал, что охрана исключительного права не является абсолютной и должна осуществляться с учетом конституционно закрепленного приоритета права граждан на охрану жизни и здоровья.

Также Конституционный Суд обозначил свою позицию по отношению к действующим антимонопольным иммунитетам, отметив, что они не носят абсолютного характера и могут быть преодолены в случае недобросовестного поведения правообладателей.

На мой взгляд, искомый баланс достигается, когда действующие правовые институты и механизмы обеспечивают реализацию трех базовых задач. Во-первых, система должна защищать и стимулировать подлинные инновации, а не служить инструментом пролонгации монополии. Во-вторых, по истечении периода патентной защиты должен обеспечиваться широкий и своевременный доступ населения к воспроизведенным препаратам. В-третьих, система должна располагать действенными механизмами противодействия злоупотреблению исключительными правами.

Подписано в печать

19.06.2026

---