Интервью: Будь готов. Обновленные Правила формирования перечней ЛП вызывают вопросы

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 13)

«Фармацевтический вестник», 2019, № 13

В октябре прошлого года приняты поправки в Постановление Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 «Об утверждении Правил формирования перечней ЛП и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи». В текущем году фармкомпании будут формировать свои предложения по включению препаратов в перечни по-новому. Об основных изменениях в документе «ФВ» рассказал проф. кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Андрей Куликов.

• Как бы вы кратко охарактеризовали новую редакцию?

• Вторая редакция Правил, сохранив общую концепцию клинико-экономической оценки ЛП на основе интегральной балльной шкалы, внесла ряд изменений в процедуру. Во-первых, результат анализа затрат более не учитывается в балльной оценке фармакоэкономического профиля ЛП. Во-вторых, пересмотрена балльная оценка по результатам анализа «затраты/эффективность». Она стала более детализированной, в рамках данного анализа выделено четыре разных сценария.

• Какие это сценарии?

• Первый — анализ «затраты/эффективность» (CER). Это когда исследуемый ЛП характеризуется клиническим преимуществом и обладает меньшим значением коэффициента CER. Второй — инкрементный (инкрементальный) анализ «затраты/эффективность» (ICER). Если исследуемый препарат характеризуется преимуществом в клинической эффективности, но обладает большим значением CER, чем препарат сравнения, то новая редакция предлагает расчет ICER для исследуемого препарата и его сравнения с ICER препарата сравнения из числа ранее включенных в перечень. Третий — анализ «минимизации затрат», когда клиническая эффективность исследуемого ЛП и препарата сравнения признается сопоставимой. В рамках оценки по данному сценарию препарат может получить от -8 баллов до +8. Четвертый сценарий — для случая, когда исследуемый ЛП клинически менее эффективен, чем препарат сравнения. При этом, если ЛП характеризуется меньшими затратами, то может получить до +1 балла, если же сравниваемый препарат требует больших затрат (более чем на 70%), чем препарат сравнения, то может получить до — 7 баллов.

• Новая редакция полностью удовлетворяет требования профессионального сообщества?

• Как в первой, так и во второй редакции отсутствуют обоснования для определения минимального проходного порога, который сейчас составляет +6 баллов. Основной новацией документа, вызывающей больше всего дискуссий, стал отказ от сопоставления ICER с порогом «готовности платить» с заменой его референтным значением ICER препарата сравнения при проведении инкрементного анализа «затраты/эффективность».

• Можете привести пример?

• Если в исследовании оценивается препарат A, ЛП сравнения выступает препарат C, то, согласно новым правилам, требуется сравнить между собой независимо рассчитанные ICER для препаратов A и C. В Правилах содержится требование к использованию единого критерия эффективности при расчете ICER для препаратов A и C, однако в нем отсутствуют какие-либо указания при выборе препаратов D и B: должен ли это быть один и тот же препарат, или допускается использование различных ЛП? При этом очевидно, что выбор препаратов D и B оказывает влияние на получаемые значения ICER. Имеет место и другая интерпретация методики сравнения ICER: рассчитанный ICER препарата A и препарата сравнения C сравнивается с ICER препарата C и некоего третьего препарата D, где выбор препарата D также оказывает решающее влияние на результат ICER.

Правила предоставляют широкие возможности для манипуляции результатами анализа посредством выбора ЛП сравнения при расчете каждого из ICER. У нас пока не сложилось ясного видения, как проводить исследования в соответствии с предложенной методологией.

• Есть ли еще спорные моменты?
• Помимо неточности в методологии при описании сравнения ICER вызывает вопросы подход к использованию ICER препарата сравнения как некоего референтного значения. Если порог «готовности платить» представляет собой агрегированную величину, то сами принципы, обосновывающие правомерность использования отдельных точечных оценок (ICER препаратов сравнения) как референтных значений, на наш взгляд, не состоятельны. Авторы данной методологии в начале 2018 г. выпустили статью, в которой анонсировали предстоящие изменения методологии клинико-экономического анализа. В ней они, критикуя подход порога «готовности платить», предложили его заменить расчетом референтных ICER, но не для отдельных ЛП, а агрегированных для каждой фарм-группы. Однако в финальную версию Постановления № 871 это положение включено не было.

Еще одним спорным случаем оценки ЛП в рамках новой редакции Постановления является ситуация, при которой по результатам анализа эффективности доказано отсутствие статистически значимой разницы между исследуемым ЛП и препаратом сравнения, но при этом исследуемый препарат характеризуется меньшей курсовой стоимостью (сценарий «минимизация затрат»). Таким образом, с позиции системы здравоохранения включение такого ЛП в государственный перечень будет сопровождаться экономией (при равном уровне эффективности), что, безусловно, представляется положительным результатом. Очевидно, что чем больше сэкономленных средств, тем более выгодным будет использование рассматриваемого ЛП. Однако с точки зрения принятия решений при организации лекарственного обеспечения определяющее значение имеет сам факт экономии. Парадоксально, но новые правила фармакоэкономической оценки игнорируют этот принцип.

• Можете объяснить подробнее?

• Например, если исследуемый препарат А при сопоставимой эффективности характеризуется экономией средств в размере 19% по отношению к препарату сравнения Б, а в пересчете на всю популяцию пациентов на абсолютные значения в рамках анализа «влияния на бюджет» может показать совокупную ожидаемую экономию, измеряемую миллионами и даже десятками миллионов рублей, то он не наберет необходимого минимального количества баллов (+6 баллов) по интегральной шкале и не будет включен в перечень по формальному признаку.

• То есть у бюджета будет меньше возможности экономить?

• Принятие решений по такому алгоритму может негативно отразиться на развитии конкуренции на фармрынке и, как следствие, на его ассортименте. Документ считает незначительным любое снижение цены препарата менее чем на 20% в сравнении с препаратом сравнения. Такой подход к снижению цены широко используется при определении цен на воспроизведенные препараты в рамках одного МНН, когда регистрация каждого последующего дженерика возможна при значительном снижении цены на него в сравнении с референтным препаратом. Однако фармакоэкономическая оценка проводится в подавляющем числе случаев для оригинальных ЛП в рамках различных МНН, и вероятность того, что производитель снизит цену своего препарата более чем на 20%, крайне мала. Производитель, будучи не готовым снижать цену оригинального ЛП более чем на 20% в сравнении с присутствующим в перечне альтернативным препаратом, может отказаться или от включения своего продукта в перечни, или вовсе от его регистрации в стране.

Подписано в печать

11.04.2019

---