---
title: "\"РДИ 64-31-84. Инструкция. Требования к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств и тароупаковочных материалов на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической промышленности\""
number: "РДИ 64-31-84"
issuer: "Министерство медицинской промышленности СССР"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/instruktsiya-rdi-64-31-84"
---

## "РДИ 64-31-84. Инструкция. Требования к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств и тароупаковочных материалов на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической промышленности"

# "РДИ 64-31-84. Инструкция. Требования к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств и тароупаковочных материалов на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической промышленности"

(введена Приказом Минмедпрома СССР от 01.08.1984 N 391)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100002) в действие с 1 января 1985 года.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Введена<br>
Приказом<br>
Министерства медицинской<br>
промышленности СССР

</div>

от 1 августа 1984 г. N 391

<a id="p100004"></a>**ИНСТРУКЦИЯ**

<a id="p100005"></a>**ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ И**
**ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ТАРОУПАКОВОЧНЫХ**
**МАТЕРИАЛОВ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ И В ОРГАНИЗАЦИЯХ <*>**
**ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**

<a id="p100006"></a>**РДИ 64-31-84**

<div align="right">

<a id="p100002"></a>Срок введения установлен

</div>

с 1 января 1985 года

<a id="p100003"></a>Введена впервые


<a id="p100007"></a>

---

<a id="p100008"></a><*> В термин "Организация" входят: производственные объединения, производственно-аграрные объединения, научно-производственные объединения, опытные и производственно-экспериментальные заводы отраслевых НИИ.

<a id="p100009"></a>Настоящая Инструкция устанавливает требования к хранению и транспортировке лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов.
<a id="p100010"></a>Инструкция распространяется на все производственные объединения и предприятия химико-фармацевтической промышленности.


## 1. <a id="p100011"></a>ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ


<a id="p100012"></a>1.1. Устройство, оборудование и эксплуатация помещений хранения должны обеспечить сохранность исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов.
<a id="p100013"></a>Складские помещения должны соответствовать действующим Строительным нормам и правилам проектирования, правилам техники безопасности (СНиП II-92-76, СНиП II-104-76, ГОСТ 12.1.005-76, [ГОСТ 12.1.004-76](https://bukva.ai/docs/gost-12-1-004-76), ГОСТ 12.1.007-76).
<a id="p100014"></a>1.1.1. Внутренние поверхности складских помещений (стены, полы и потолки) должны легко поддаваться очистке и, если необходимо, дезинфекции.
<a id="p100015"></a>1.1.2. Оптимальными для складских помещений являются температура воздуха 18 - 22 °C и относительная влажность не более 60%. В климатических зонах с повышенной влажностью относительная влажность воздуха допускается 70%. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (3 - 10 °C). Такие вещества следует хранить в холодильных камерах. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляют на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.
<a id="p100016"></a>1.1.3. Для поддержания чистоты воздуха складские помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением в соответствии с действующей нормативно-технической документацией (СНиП, методических рекомендаций, нормативной внутриведомственной документации и т.д.). В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией необходимо установить форточки, фрамуги или вторые решетчатые двери.
<a id="p100017"></a>1.1.4. На складах, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.
<a id="p100018"></a>1.1.5. Помещения для хранения должны быть достаточно просторны, правильно освещены (в соответствии со СНиП II-4-79), устроены и оборудованы так, чтобы обеспечить сухое, чистое и упорядоченное размещение хранимых материалов, а также обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и подтоварников.
<a id="p100019"></a>Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 1 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составило не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к лекарственным средствам и вспомогательным материалам.
<a id="p100020"></a>При механизации погрузочно-разгрузочных работ расстояние между стеллажами следует увеличить с учетом использования механизмов.
<a id="p100021"></a>1.1.6. В складских помещениях не допускается присутствие мух, тараканов и грызунов. Вентиляционные отверстия складских помещений, окна должна быть защищены металлической сеткой.
<a id="p100022"></a>Все предприятия медицинской промышленности должны иметь договор с профдезотделом местных санэпидемстанций на проведение мероприятий по борьбе с грызунами и насекомыми.
<a id="p100023"></a>1.1.7. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должны полностью соответствовать Строительным нормам и правилам проектирования (СНиП II-69-78). Они должны быть изолированными, сухими, защищенными от света прямых солнечных лучей, атмосферных осадков и грунтовых вод. Эти помещения, а также примыкающие к ним коридоры и подсобно-вспомогательные помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной механической вентиляцией, пусковое устройство которой расположено снаружи. Вентиляционное оборудование складских помещений для горючих и взрывоопасных веществ должно быть пожаробезопасным, а электрооборудование и освещение выполнено во взрывобезопасном исполнении, в соответствии с правилами устройства электроустановок. В помещениях должны быть установлены газоанализаторы довзрывоопасных концентраций горючих газов.
<a id="p100024"></a>1.1.8. Склад должен быть оборудован охранной сигнализацией. На окнах должны быть установлены фигурные металлические решетки.
<a id="p100025"></a>Перед входом в склад должно быть приспособление для очистки ног.
<a id="p100026"></a>Вход в склад посторонним лицам воспрещен.
<a id="p100027"></a>1.2. Требования к организации хранения исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов.
<a id="p100028"></a>1.2.1. Все исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы должны поступать на предприятие в таре и упаковке, соответствующей НТД, отвечать требованиям действующих стандартов или техническим условиям и иметь сертификаты или качественные удостоверения.
<a id="p100029"></a>1.2.2. Исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы необходимо хранить в складах, изолированных от других помещений.
<a id="p100030"></a>1.2.3. Исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских работников, возможности применения средств механизации и обеспечения санитарного порядка.
<a id="p100031"></a>1.2.4. Исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества следует размещать на стеллажах, в шкафах. При необходимости допускается хранение их упакованными в транспортную тару на полу, предварительно подложив поддон.
<a id="p100032"></a>К каждой партии лекарственных средств, вспомогательного сырья и тароупаковочных материалов должна быть прикреплена этикетка с указанием наименования, номера серии, партии и анализа ОТК.
<a id="p100033"></a>1.2.5. В помещениях хранения исходные лекарственные средства размещают отдельно, в зависимости от групп. Ядовитые и наркотические вещества (список А) и сильнодействующие вещества (список Б) необходимо хранить в соответствии с действующим Приказом Минздрава СССР от 23.07.1968 N 523.
<a id="p100034"></a>При размещении необходимо учитывать агрегатное состояние веществ (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных), физико-химические свойства и влияние различных факторов внешней среды, а также сроки годности. Необходимо предусмотреть отдельное хранение забракованных материалов.
<a id="p100035"></a>1.2.6. Хранение пожаровзрывоопасных веществ должно осуществляться в специализированных (несгораемых) складах с участками или отсеками, разделенными огнестойкими стенами и оборудованными несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку.
<a id="p100036"></a>Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.
<a id="p100037"></a>В каждом отсеке следует хранить химические вещества с одинаковыми пожароопасными свойствами. Не допускается совместное хранение веществ, которые при контакте могут создать угрозу возникновения пожара или взрыва, а также при пожаре которых нельзя использовать одинаковые средства тушения (например, воду или пену).

##### <a id="p100038"></a>1.2.7 Несовместимые химические вещества необходимо хранить раздельно:

<a id="p100039"></a>взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества;
<a id="p100040"></a>легковоспламеняющиеся вещества и минеральные (особенно соляная и азотная) кислоты;
<a id="p100041"></a>сжатые, сжиженные газы и легкогорючие вещества (растительные масла, серу, перевязочные материалы, стружки и т.п.);
<a id="p100042"></a>неорганические соли, дающие с органическими веществами смеси, и вещества, самовозгорающиеся на воздухе;
<a id="p100043"></a>твердые легковоспламеняющиеся вещества (например, изделия из целлюлозы) и легковоспламеняющиеся жидкости.
<a id="p100044"></a>1.2.8. Помещение хранения кислородных баллонов должно быть совершенно изолировано от остальных помещений хранения. Никаких других веществ в этом помещении хранить не разрешается.
<a id="p100045"></a>1.2.9. Склады для хранения баллонов с горючими газами должны быть одноэтажными с покрытием легкого типа и не иметь чердачных помещений. Возможно хранение баллонов и на открытых площадках, но защищенных от воздействия солнечных лучей и осадков.
<a id="p100046"></a>1.3. Требования, предъявляемые к хранению различных групп исходных лекарственных средств и вспомогательных веществ.
<a id="p100047"></a>Исходные лекарственные средства и вспомогательные вещества, требующие защиты от воздействия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской, с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
<a id="p100048"></a>1.3.1. Исходные лекарственные средства и вспомогательные вещества, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, улетучивания (например, эфирные масла, жидкие спиртовые концентраты и т.п.), воздействия повышенной температуры, воздействия газов, с выраженными гигроскопическими свойствами, кристаллогидраты и легкоокисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить отдельно по наименованиям в упаковке и в условиях, предусмотренных действующей нормативно-технической документацией. Нарушенные при отборе проб упаковки следует восстановить.
<a id="p100049"></a>1.3.2. Пахучие лекарственные средства и вспомогательные вещества следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.
<a id="p100050"></a>1.3.3. Красящие лекарственные средства и вспомогательные вещества необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. При работе с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.
<a id="p100051"></a>1.3.4. Кислоты и щелочи следует хранить в отдельном помещении, оборудованном приточно-вытяжной вентиляцией, на металлических стеллажах или поддонах с отбортовкой в герметически закрытой таре.
<a id="p100052"></a>1.3.5. Пищевое сырье (сахар, крахмал, мука и др.) следует хранить в промышленной упаковке, раздельно по наименованиям в сухих проветриваемых помещениях, изолированных от других складских помещений.

#### <a id="p100053"></a>1.4 Хранение лекарственного растительного сырья.

<a id="p100054"></a>1.4.1. Лекарственное растительное сырье необходимо хранить в сухом, хорошо вентилируемом помещении. Складирование производится только на стеллажах, установленных на расстоянии не менее 0,15 м от пола с высотой укладки не более 2 - 2,5 м для ягод, плодов, семян, почек и 3 - 4 м для всего прочего сырья. Штабеля размещаются из расчета: от стен не менее 0,25 м; между штабелями не менее 0,5 м; центральный проход не менее 2 м. На каждом штабеле должна быть этикетка с указанием наименования сырья, предприятия-отправителя, номера партии, года и месяца заготовки, даты поступления.
<a id="p100055"></a>В помещениях, не имеющих потолочных перекрытий, в летний период не допускается хранение сырья вблизи крыши.
<a id="p100056"></a>1.4.2. Резаное сырье следует хранить в тканевых мешках, порошок - в двойных мешках: внутренний бумажный, многослойный, наружный - тканевый.
<a id="p100057"></a>1.4.3. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить изолированно в хорошо укупоренной таре.
<a id="p100058"></a>1.4.4. Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ X устанавливает более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на соответствие биологической активности.
<a id="p100059"></a>1.4.5. Ядовитое, сильнодействующее и наркотическое лекарственное растительное сырье следует хранить в отдельном помещении, обеспеченном охранной сигнализацией, в соответствии с требованиями хранения наркотических и ядовитых веществ.

#### <a id="p100060"></a>1.5 Хранение тароупаковочных материалов.

<a id="p100061"></a>1.5.1. Тароупаковочные материалы необходимо хранить в соответствии с действующей нормативно-технической документацией в отдельных складских помещениях или укрытыми полиэтиленовой пленкой, защищающей от атмосферных осадков и механических загрязнений, под специальными навесами.
<a id="p100062"></a>1.5.2. Картонажные упаковочные материалы, вату, марлю необходимо хранить в изолированном, сухом, хорошо проветриваемом помещении. Упаковочные материалы следует защищать от прямых попаданий солнечных лучей.


## 2. <a id="p100063"></a>ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ


<a id="p100064"></a>2.1. Для перевозки исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов необходимо выделить специальный транспорт, который должен содержаться в чистоте. Недопустимо использование привлеченного или попутного транспорта.
<a id="p100065"></a>2.2. При перевозке исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы должны быть защищены от воздействия солнечных лучей, атмосферных осадков и пыли навесом или покрытием.
<a id="p100066"></a>2.3. Исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы должны поступать от поставщиков на предприятия в таре и упаковке, предусмотренной действующей нормативно-технической документацией и обеспечивающих их сохранность на протяжении срока годности.
<a id="p100067"></a>2.4. Высушенное лекарственное растительное сырье следует транспортировать только в затаренном виде. Отдельные виды свежего сырья можно транспортировать в незатаренном виде в соответствии с НТД на эти виды сырья.
<a id="p100068"></a>2.5. Перевозку лекарственного растительного сырья на любых транспортных средствах необходимо производить с соблюдением комплектации их по группам с соответствующей маркировкой.
<a id="p100069"></a>2.6. При погрузке исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ, тароупаковочных материалов следует соблюдать чистоту на погрузочной площадке. В случае подачи влажного транспорта следует положить брезент или водонепроницаемую пленку.
<a id="p100070"></a>2.7. Складские помещения должны иметь специальные площадки для разгрузки, оборудованные навесом для защиты от атмосферных осадков. Категорически запрещается разгрузка и погрузка в дождливую погоду на открытых площадках, разгрузка на землю, снег, мокрые или покрытые снегом полы, настилы. При проведении работ в ночное время места погрузки и выгрузки должны быть освещены.

#### <a id="p100071"></a>2.8 При погрузке и разгрузке желательно использовать автопогрузчик.



## 3. <a id="p100072"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ


<a id="p100073"></a>3.1. Директор предприятия специальным приказом назначает лиц, ответственных за организацию, соблюдение условий хранения, соблюдение санитарных правил эксплуатации транспорта и осуществление контроля.
<a id="p100074"></a>3.2. Не реже одного раза в квартал ОТК предприятия должен осуществлять проверку условий хранения лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов.
<a id="p100075"></a>3.3. Систематически, согласно графику, бактериологическая лаборатория ОТК предприятия должна производить контроль исходных лекарственных средств и вспомогательных веществ на микробную загрязненность в соответствии с действующей НТД.

<div align="center">

<a id="p100076"></a>3.4. Лекарственное растительное сырье необходимо периодически подвергать внешнему осмотру. Траву, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения, либо бракуют, либо после отбраковки используют.<br>
<a id="p100077"></a>Отбор проб лекарственного растительного сырья производят по [ГОСТ 24027.0-80](https://bukva.ai/docs/standart-1037).

</div>




<a id="p100078"></a>

---