Инструкция о порядке проведения аттестации контрольных лабораторий отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств

(утв. Минздравом РФ 27.06.2003)

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Общие положения

1.1. Настоящий документ устанавливает требования к контрольным лабораториям отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности.

Аттестации подлежат контрольные лаборатории отделов контроля качества (далее — ОКК) предприятий — производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и других субъектов обращения лекарственных средств (далее — организация).

1.2. Аттестация контрольной лаборатории ОКК является обязательным требованием для получения заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах».

Аттестация является результатом подтверждения технической компетентности специалистов контрольной лаборатории ОКК в области контроля качества лекарственных средств.

1.3. По результатам аттестации контрольным лабораториям ОКК Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России) выдает аттестат на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств установленного образца (далее — аттестат).

Срок действия аттестата не должен превышать 5 лет.

1.4. Область работ, выполняемых контрольными лабораториями ОКК, устанавливается в процессе аттестации и оформляется в установленном порядке.

II. Требования к контрольным лабораториям ОКК

2.1. Организация работы заявленных на аттестацию контрольных лабораторий ОКК должна основываться на отсутствии коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников контрольных лабораторий ОКК, которое могло бы повлиять на объективность результатов контроля качества лекарственных средств или проверки, проводимой в ходе аттестации.

2.2 Подтверждение технической компетентности контрольной лаборатории ОКК осуществляется по следующим вопросам:

2.2.1 Организация управления

Управление контрольными лабораториями ОКК осуществляется руководителями, которые находятся в непосредственном подчинении начальника (руководителя) ОКК.

Организационная структура и штат контрольных лабораторий ОКК должны соответствовать основным задачам, объемам выполняемых работ и действующим нормативам в этой области.

Объем выполняемых работ и ответственность каждого сотрудника контрольной лаборатории ОКК определяется должностными инструкциями.

2.2.2 Персонал

Сотрудники контрольных лабораторий ОКК должны иметь соответствующее образование и опыт работы в области контроля качества лекарственных средств.

Сотрудники контрольных лабораторий ОКК проходят инструктаж по соблюдению правил личной гигиены, технике безопасности и плановое обучение по соблюдению правил проведения контроля качества лекарственных средств.

Контрольные лаборатории ОКК располагают сведениями и документами по вопросам повышения квалификации своих сотрудников.

2.2.3 Помещения

Состояние помещений ОКК не должно влиять на результаты контроля качества лекарственных средств. Помещения контрольных лабораторий ОКК для проведения контроля качества лекарственных средств должны соответствовать по производственным площадям, состоянию и условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентами и т.д.) требованиям применяемых методик контроля качества лекарственных средств, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. При этом должны быть обеспечены: рациональная взаимосвязь помещений, благоприятные производственные условия для проведения контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда, рациональное размещение необходимого оборудования и приборов.

Для проведения биологического и микробиологического контроля должен быть предусмотрен комплекс взаимосвязанных помещений, отвечающих установленным требованиям.

Отделка помещений контрольных лабораторий ОКК (окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих строительных и санитарных норм и правил.

2.2.4 Оборудование и средства измерения

Контрольные лаборатории ОКК оснащаются оборудованием и средствами измерения, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств в соответствии с заявленной областью выполняемых контрольными лабораториями ОКК работ согласно Приложению 2 к настоящей Инструкции. При необходимости допускается использование аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами.

Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа.

Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и график по техническому обслуживанию, а также графики поверок; используемый в лаборатории порядок поверок должен быть задокументирован и соответствовать требованиям, установленным действующими нормативными документами.

В случае замены или ремонта оборудования в соответствии с графиками проводится подтверждение соответствия установленным требованиям каждой единицы оборудования, на которую помещается этикетка с указанием даты проведения последней поверки.

Неисправное оборудование и средства измерения, снятые с эксплуатации, удаляются из помещения.

2.2.5 Методы и методики испытания

Контрольные лаборатории ОКК должны располагать:

• должным образом составленными и поддерживаемыми в рабочем состоянии письменными инструкциями по применению на все используемое в контроле качества лекарственных средств оборудование и инструкциями по воспроизведению методик контроля качества лекарственных средств;
• нормативными документами, регламентирующими качество анализируемой продукции, утвержденными в установленном порядке;
• документами, касающимися обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерения, аттестации испытательного оборудования, свидетельством о поверке, эксплуатационной документацией на применяемые средства измерения;
• документами, определяющими порядок хранения информации и результатов контроля качества лекарственных средств (аналитические паспорта, рабочие журналы, отчеты и т.д.).

2.2.6 Организация работы контрольных лабораторий ОКК

Контрольные лаборатории ОКК осуществляют контроль качества сырья, вспомогательных материалов, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств и готовых лекарственных средств. При необходимости контролируются и полупродукты на промежуточной стадии производства.

Контрольные лаборатории ОКК используют в работе по контролю качества утвержденные в установленном порядке инструкции по работе с образцами сырья, вспомогательными материалами и готовыми лекарственными средствами с описанием правил приемки, проведения контроля качества, хранения, уничтожения и т.д.

Пробы сырья и вспомогательных материалов направляются в контрольные лаборатории ОКК с документами, представляемыми поставщиком, подтверждающими качество сырья, вспомогательных материалов, и актом отбора средней пробы.

Результаты контроля качества проб сырья и вспомогательных материалов и готового лекарственного средства оформляются в виде аналитического паспорта, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан начальником (руководителем) ОКК.

В случае несоответствия качества испытуемых образцов сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств нормативной документации руководитель контрольной лаборатории ОКК незамедлительно сообщает о выявленных отклонениях начальнику (руководителю) ОКК.

Прием, возврат и списание сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств должны проводиться в соответствии с установленными требованиями.

Контрольные образцы каждой серии отобранной продукции следует сохранять не менее одного года после истечения срока годности, а образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов и воды), если позволяет их стабильность, следует сохранять как минимум два года после выпуска готовых лекарственных средств.

Контрольные образцы сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств должны храниться в своей окончательной упаковке в отдельном помещении (архиве) с соблюдением условий хранения, установленных нормативной документацией.

Количество образцов должно быть достаточным для проведения повторного контроля по всем показателям нормативной документации.

2.2.7 Регистрация результатов проверки качества лекарственных средств и хранение документов

В контрольных лабораториях ОКК осуществляется в установленном порядке:

• регистрация поступивших на контроль образцов сырья, вспомогательных лекарственных материалов и готовых лекарственных средств с расчетными данными, позволяющими проследить последовательность проведения работы по их контролю качества на всех этапах, начиная с поступления сырья и вспомогательных материалов на склад и заканчивая выдачей сертификата качества на готовое лекарственное средство;
• хранение документов с результатами контроля качества сырья и вспомогательных материалов (журналов, актов отбора средней пробы, документов, подтверждающих качество от поставщика, аналитических паспортов);
• хранение документов с результатами контроля качества готовых лекарственных средств (журналов, аналитических паспортов, сертификатов качества).

Журналы регистрации и рабочие журналы должны быть прошнурованы и скреплены печатью организации.

Документы с результатами проверки качества лекарственных средств хранятся до истечения срока годности лекарственного средства и в течение одного года после окончания установленного срока годности на лекарственное средство, но не менее трех лет. Условия хранения всех документов должны обеспечивать их сохранность в течение установленного срока.

III. Задачи контрольных лабораторий ОКК

3.1. Контрольные лаборатории ОКК проводят контроль качества сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств по всем показателям, предусмотренным в действующей нормативной документации.

Допускается использование специалистов и осуществление контроля качества лекарственных средств на договорной основе, при этом объем работ по данным договорам не может превышать 25% от общего объема работ, проводимых контрольными лабораториями ОКК.

3.2 Контрольные лаборатории ОКК имеют право:

• беспрепятственно изымать образцы сырья, полупродуктов в процессе производства для проведения контроля качества с целью предотвращения выпуска недоброкачественной продукции;
• при выявлении выпуска продукции с отклонением в показателях качества информировать руководство организации о выявленных нарушениях, вплоть до остановки производственного процесса;
• запрещать использование в производстве сырья, вспомогательных материалов и реализацию готовых лекарственных средств, не прошедших контроль качества;
• требовать выполнения всеми структурными подразделениями организации мероприятий по улучшению качества выпускаемых лекарственных средств.

3.3 Контрольные лаборатории ОКК, прошедшие аттестацию, обязаны:

• обеспечивать соответствие требованиям аттестации;
• проводить контроль качества лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями действующей нормативной документации;
• обеспечивать достоверность, объективность и точность результатов оценки качества сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств и их документальное оформление;
• вести учет лекарственных средств, не соответствующих требованиям нормативной документации;
• осуществлять надзор за соблюдением технологических, санитарных норм при производстве лекарственных средств и за условиями хранения лекарственных средств;
• проводить контрольные проверки своей технической компетентности в области контроля качества (самоинспекция);
• своевременно уведомлять Минздрав России об изменениях в структуре, технической оснащенности, стандартах, нормативных документах и прочих изменениях, которые могут повлиять на объективность и достоверность результатов оценки контроля качества лекарственных средств в соответствии с областью выполняемых работ контрольными лабораториями ОКК, утвержденной в установленном порядке при аттестации.

3.4. Руководитель контрольной лаборатории ОКК подписывает документ, удостоверяющий качество сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств, и несет ответственность за объективность и достоверность результатов контроля качества.

IV. Порядок и условия аттестации контрольных лабораторий ОКК

4.1. Аттестация контрольных лабораторий ОКК проводится по их заявкам, представляемым в 2-х экземплярах в Минздрав России по форме согласно Приложению 1 к настоящей Инструкции.

Одновременно с заявкой представляются в 2-х экземплярах следующие документы:

• проект области выполняемых контрольными лабораториями ОКК работ по контролю качества лекарственных средств по форме согласно Приложению 2 к настоящей Инструкции;
• проект положения о контрольных лабораториях ОКК по форме согласно Приложению 3 к настоящей Инструкции;
• проект паспорта контрольных лабораторий ОКК по форме согласно Приложению 4 к настоящей Инструкции;
• данные по оснащенности оборудованием для проведения контроля качества лекарственных средств по форме согласно Приложению 5 к настоящей Инструкции;
• данные по оснащенности стандартными образцами по форме согласно Приложению 6 к настоящей Инструкции;
• данные по состоянию помещений контрольных лабораторий ОКК по форме согласно Приложению 7 к настоящей Инструкции;
• данные по кадровому составу контрольных лабораторий ОКК по форме согласно Приложению 8 к настоящей Инструкции;
• перечень лекарственных средств, выпускаемых организацией.

Руководитель контрольной лаборатории ОКК несет ответственность за достоверность сведений в представленных документах.

4.2. Минздрав России проводит экспертизу представленных документов с целью оценки соответствия указанной в них информации установленным требованиям по аттестации контрольных лабораторий ОКК.

4.3. По результатам экспертизы документов Минздрав России принимает решение о возможности аттестации, устанавливает сроки проведения аттестации, формирует комиссию по ее проведению.

4.4. Комиссия по проведению аттестации формируется с учетом специализации организации по выпуску и обращению лекарственных средств. В состав комиссии могут включаться представители независимых от производителя и покупателя организаций, аттестованных на данный вид деятельности.

4.5. В процессе аттестации проводится проверка профессиональных навыков сотрудников контрольных лабораторий ОКК с использованием метода сличительных испытаний. Количество и номенклатура подлежащих контролю лекарственных средств определяются комиссией в ходе аттестации.

4.6 По результатам проверки составляется акт по установленной форме.

4.7. Решение об аттестации контрольной лаборатории ОКК принимается Минздравом России при соответствии лаборатории всем предъявляемым требованиям.

Минздрав России оформляет и выдает заявителю аттестат на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств по установленной форме сроком до 5 лет.

Аттестованная контрольная лаборатория ОКК вносится Минздравом России в реестр аттестованных контрольных лабораторий ОКК.

При получении аттестата руководитель ОКК получает утвержденную Минздравом России область выполняемых его контрольными лабораториями работ, положение и паспорт аттестованных контрольных лабораторий ОКК.

4.8. Передача аттестата контрольных лабораторий ОКК другому юридическому или физическому лицу запрещается. В случае передачи указанного документа другому лицу его владелец лишается права осуществлять контроль качества лекарственных средств на срок, определяемый Минздравом России.

4.9. При досрочном прекращении заявленного вида деятельности или ликвидации лаборатории выданный аттестат теряет юридическую силу и подлежит возврату в Минздрав России.

4.10. При изменении наименования, статуса, адреса организации и контрольных лабораторий ОКК, без изменения вида деятельности, документы на переоформление аттестата представляются в Минздрав России в 7-дневный срок.

4.11. По истечении срока действия аттестат хранится в организации, прошедшей аттестацию.

4.12. Для продления срока действия аттестата контрольная лаборатория ОКК за три месяца до его окончания направляет в Минздрав России:

• заявку на продление срока действия аттестата контрольных лабораторий ОКК;
• пояснительную записку об изменениях, произошедших в контрольных лабораториях ОКК с момента последней аттестации;
• проект области выполняемых контрольными лабораториями ОКК работ по контролю качества лекарственных средств;
• приложения к паспорту, в которых произошли изменения.

Комплект документов представляется в 2-х экземплярах.

4.13 Причинами для отказа в выдаче аттестата могут быть:

• отсутствие или недостоверность представленных документов;
• несоответствие основным требованиям, предъявляемым к контрольным лабораториям ОКК (состояние материально-технической базы, оснащение аналитическим оборудованием, наличие реактивов и стандартных образцов, квалификация сотрудников и др.).

4.14 Действие выданного аттестата может быть приостановлено в случаях:

• обнаружения недостоверных и необъективных данных в выдаваемых аналитических паспортах и сертификатах качества лекарственных средств;
• обнаружения недостаточной информации в документах, представленных при аттестации контрольных лабораторий ОКК;
• нарушения действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию и порядок государственного контроля качества лекарственных средств.

4.15. Решение об отказе в выдаче аттестата или о приостановлении его действия доводится до руководителя организации в письменном виде в установленном порядке.

V. Инспекционный контроль за деятельностью аттестованных контрольных лабораторий ОКК

5.1 Инспекционный контроль может осуществляться путем:

• периодических проверок деятельности контрольных лабораторий ОКК на местах силами своих специалистов (самоинспекция);
• присутствия в лаборатории представителей, определенных Минздравом России (инспекционные проверки плановые, внеплановые);
• сбора и анализа информации от обществ потребителей, контрольных лабораторий, органов по сертификации лекарственных средств и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством лекарственных средств.

5.2. В ходе инспекционной проверки может быть принято решение о приостановлении действия аттестата контрольной лаборатории ОКК или его аннулировании.

5.3 Основанием для приостановления действия аттестата является:

• нарушение действующего законодательства Российской Федерации по контролю и сертификации лекарственных средств;
• несоблюдение требований нормативных документов, регламентирующих соответствующие виды деятельности контрольных лабораторий ОКК;
• несвоевременное уведомление Минздрава России об изменениях, произошедших в контрольных лабораториях ОКК организации;
• изменение видов деятельности без перерегистрации в Минздраве России;
• представление недостоверных сведений в документах, подаваемых в Минздрав России.

5.4. Действие аттестата возобновляется по устранению недостатков, приведших к его приостановлению, но не ранее чем через 2 месяца.

5.5. Аттестат контрольных лабораторий ОКК может быть аннулирован в случаях несоответствия контрольных лабораторий ОКК требованиям, предъявляемым к аттестованным контрольным лабораториям ОКК.

Организация вправе обжаловать в течение 15 дней решение Минздрава России по аттестации ее контрольных лабораторий ОКК в установленном порядке.

                                     Руководителю Департамента
                                     государственного контроля
                                лекарственных средств, изделий
                                       медицинского назначения
                                         и медицинской техники
                                              Минздрава России
                                ______________________________

ЗАЯВКА на аттестацию контрольных лабораторий ОКК

1. _______________________________________________________________ (наименование организации)

представляет документы  на  аттестацию контрольных лабораторий ОКК
на  техническую  компетентность  в   области   контроля   качества

лекарственных средств. Юридический адрес организации, телефон, факс _____________________ Адрес контрольных лабораторий ОКК ________________________________ расчетный счет: __________________________________________________

2. Фамилия, имя, отчество руководителя организации _______________

---

3. Фамилия, имя, отчество руководителя ОКК _______________________

4. Заявитель обязуется обеспечить выполнение требований, предъявляемых к аттестованным контрольным лабораториям ОКК. Приложения:

1. Проект положения о контрольных лабораториях ОКК.

2. Проект области работ, выполняемых контрольными лабораториями ОКК.

3. Проект паспорта контрольных лабораторий ОКК с приложениями.

4. Перечень лекарственных средств, выпускаемых предприятием.

Подпись руководителя организации Подпись руководителя ОКК

  "УТВЕРЖДАЮ"

Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения

и медицинской техники Минздрава       Приложение к аттестату
России __________________             N __________________________
"__" ____________ 200_ г.             от "__" ____________ 200_ г.

ОБЛАСТЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ ________________________________________________________ (наименование контрольных лабораторий ОКК и организации)

№ п/п	Код ОКП	Наименование определяемых характеристик	Обозначение нормативной документации на продукцию, содержащую значение определяемых характеристик	Обозначение нормативной документации на методы анализа
1	2	3	4	5

Примечания. 1. Последний лист области выполняемых работ подписывается руководителем организации и скрепляется печатью.

2. На этапе представления заявки каждый лист области выполняемых работ подписывается руководителем ОКК.

        __________________________________________
                (наименование организации)

                                     "УТВЕРЖДАЮ"
                       Руководитель __________________________
                                    (наименование организации)
                       М.П. ____________________
                       "__" ____________ 200_ г.

ПОЛОЖЕНИЕ _________________________________________________________________, (наименование контрольных лабораторий ОКК и организации) аттестованных Минздравом России на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств

                         Руководитель ОКК ____________________

                         Руководитель
                         контрольной лаборатории ОКК _________

Перечень обязательных разделов положения о контрольных лабораториях ОКК:

I. Общие положения.

II. Область выполняемых работ по контролю качества лекарственных средств.

III. Состав и структура контрольных лабораторий ОКК.

IV. Функции контрольных лабораторий ОКК.

V. Права и обязанности контрольных лабораторий ОКК.

VI. Ответственность контрольных лабораторий ОКК.

VII. Взаимодействие контрольных лабораторий ОКК с другими подразделениями организации. Работа в области контроля качества лекарственных средств по договорам.

        __________________________________________
                (наименование организации)

                                     "УТВЕРЖДАЮ"
                       Руководитель __________________________
                                    (наименование организации)
                       М.П. ____________________
                       "__" ____________ 200_ г.

ПАСПОРТ _________________________________________________________________, (наименование контрольных лабораторий ОКК и организации) аттестованных Минздравом России на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств

                         Руководитель ОКК ____________________

                         Руководитель
                         контрольной лаборатории ОКК _________

Наименование определяемых характеристик	Наименование, тип (марка) оборудования	Изготовитель (страна, предприятие, фирма)	Основные технические характеристики	Год ввода в эксплуатацию	Степень амортизации, %	Примечание
1	2	3	4	5	6	7

Наименование применяемого стандартного образца	Обозначение и наименование НД, которыми предусмотрено применение стандартного образца	Наименование и номер НД на стандартный образец	Кем утвержден, когда	Срок годности (годен до)	Наличие свидетельства	Примечание (изготовитель)
1	2	3	4	5	6	7

Назначение помещения (в том числе помещение для хранения образцов)	Площадь, кв. м	Температура, влажность, °C, %	Освещенность на рабочих местах	Наличие специального оборудования	Примечание
1	2	3	4	5	6

№ п/п	Фамилия, имя, отчество	Должность	Образование (с указанием специальности, учебного заведения и года окончания)	Виды выполняемых работ	Дата и номер протокола аттестации, периодичность	Примечание
1	2	3	4	5	6	7

---