---
title: "\"Инструкция о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации\""
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/instruktsiya-o-poryadke-litsenzirovaniya"
---
## "Инструкция о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации"
# "Инструкция о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации"
(утв. Минздравом РФ 14.12.1992)
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 23.12.1992 N 108)
> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-3n-2014-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100008) Минздрава России от 09.01.2014 N 3н. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1081-2011#p100017) о лицензировании фармацевтической деятельности.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 декабря 1992 г. N 108
---
Утверждаю
Заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
**А.Е.ВИЛЬКЕН**
14 декабря 1992 года
## ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
### 1. Общие положения
1.1. Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий (далее именуемых аптечными учреждениями) является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно - правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.
1.2. Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно - правовой формы и формы собственности без наличия Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности.
1.3. В соответствии с [Законом](https://bukva.ai/docs/zakon-1499-1-1991/statya-21#p100152) Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" лицензирование деятельности аптечных учреждений осуществляется лицензионными комиссиями, создаваемыми органами государственного управления на федеральном уровне (для Российской Федерации), республик в составе Российской Федерации, краев, областей, автономных образований, городов Москвы и Санкт - Петербурга.
1.4. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящей Инструкцией, нормативными и методическими документами, утвержденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.
#### 1.5 Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:
- полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно - правовой формы;
- местонахождение аптечного учреждения;
- разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;
- номер лицензии;
- дату занесения лицензии в реестр.
1.6. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно - профилактических учреждений;
- изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
- получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно - профилактические учреждения;
- реализация населению и лечебно - профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.
1.7. Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно - правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.
1.8. Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг, по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии, по решению суда.
### 2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением
2.1. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:
##### 2.1.1 Заявление;
##### 2.1.2 Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);
2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (2 экз.) (заверенную в нотариальном порядке);
##### 2.1.4 Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке);
##### 2.1.5 Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг;
##### 2.1.6 Заключение государственного санитарного надзора;
##### 2.1.7 Заключение государственного пожарного надзора;
##### 2.1.8 Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения);
##### 2.1.9 Аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и персонала;
##### 2.1.10 Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее прошедших лицензирование);
2.1.11. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.
2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.
2.3. Документы рассматриваются в срок, установленный органом государственного управления.
В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.
2.4. Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии [(Приложения 1,](#p100062) [2)](#p100081) на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.
2.5. Срок действия лицензии устанавливается органом государственного управления.
2.6. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер.
2.7. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.
2.8. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:
- нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;
- изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.
2.9. До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.
2.10. За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом государственного управления.
2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.
### 3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений
#### 3.1 Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
- обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий;
- проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных [п. 1.8](#p100023) настоящей Инструкции;
- приглашать, по согласованию с лицензионной комиссией, на процедуру лицензирования независимых экспертов.
#### 3.2 Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии;
- обеспечить представительство аптечного учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.
### 4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон
4.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее деятельности аптечное учреждение вправе обратиться в федеральную лицензионную комиссию.
Приложение 1
к Инструкции о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных предприятий
в Российской Федерации
Образец
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
___________________________________________
(наименование территориальной комиссии)
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный номер ________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование и реквизиты учреждения)
Внесено в территориальный реестр "__" ____________ 19__ г.
Аптечному учреждению (предприятию) разрешается деятельность в
системе лекарственного обеспечения населения согласно прилагаемому
протоколу.
Председатель лицензионной комиссии
________________________
(подпись)
М.П.
Приложение 2
к Инструкции о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных предприятий
в Российской Федерации
Образец
ПРОТОКОЛ К ЛИЦЕНЗИИ N ___
от "__" ____________ 19__ г.
В соответствии с решением лицензионной комиссии от
"__" ___________________ 19__ г. учреждению ______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(полное наименование учреждения)
разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг:
1. Лекарственное обеспечение населения и лечебно -
профилактических учреждений.
Подпись Председателя
лицензионной комиссии _________________________
М.П.
---