Инструкция о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации

(утв. Минздравом РФ 14.12.1992)

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 23.12.1992 № 108)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 декабря 1992 г. № 108

---

Утверждаю Заместитель

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Общие положения

1.1. Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий (далее именуемых аптечными учреждениями) является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно — правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

1.2. Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно — правовой формы и формы собственности без наличия Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности.

1.3. В соответствии с Законом Российской Федерации «О медицинском страховании граждан в РСФСР» лицензирование деятельности аптечных учреждений осуществляется лицензионными комиссиями, создаваемыми органами государственного управления на федеральном уровне (для Российской Федерации), республик в составе Российской Федерации, краев, областей, автономных образований, городов Москвы и Санкт — Петербурга.

1.4. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящей Инструкцией, нормативными и методическими документами, утвержденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.

1.5 Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:

• полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно — правовой формы;
• местонахождение аптечного учреждения;
• разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;
• номер лицензии;
• дату занесения лицензии в реестр.

1.6. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:

• изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно — профилактических учреждений;
• изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
• контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
• получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно — профилактические учреждения;
• реализация населению и лечебно — профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

1.7. Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно — правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

1.8. Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг, по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии, по решению суда.

2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением

2.1. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:

2.1.1 Заявление;

2.1.2 Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (2 экз.) (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.4 Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.5 Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг;

2.1.6 Заключение государственного санитарного надзора;

2.1.7 Заключение государственного пожарного надзора;

2.1.8 Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения);

2.1.9 Аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и персонала;

2.1.10 Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее прошедших лицензирование);

2.1.11. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.

2.3. Документы рассматриваются в срок, установленный органом государственного управления.

В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

2.4. Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии (Приложения 1, 2) на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.

2.5. Срок действия лицензии устанавливается органом государственного управления.

2.6. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер.

2.7. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.

2.8. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:

• нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;
• изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.

2.9. До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.

2.10. За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом государственного управления.

2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.

3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений

3.1 Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:

• обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий;
• проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных п. 1.8 настоящей Инструкции;
• приглашать, по согласованию с лицензионной комиссией, на процедуру лицензирования независимых экспертов.

3.2 Лицензируемое аптечное учреждение обязано:

• в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
• представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию;
• уплачивать сбор за выдачу лицензии;
• обеспечить представительство аптечного учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.

4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

4.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее деятельности аптечное учреждение вправе обратиться в федеральную лицензионную комиссию.

                                                       Образец

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

       ___________________________________________
         (наименование территориальной комиссии)

                         ЛИЦЕНЗИЯ

Регистрационный номер ________________________

---

---

---

          (наименование и реквизиты учреждения)

Внесено в территориальный реестр "__" ____________ 19__ г.

Аптечному учреждению (предприятию) разрешается деятельность  в

системе лекарственного обеспечения населения согласно прилагаемому протоколу.

Председатель лицензионной комиссии
________________________
       (подпись)

          М.П.

                                                       Образец

ПРОТОКОЛ К ЛИЦЕНЗИИ N ___

               от "__" ____________ 19__ г.

В соответствии с решением лицензионной комиссии от

«» ___________________ 19 г. учреждению ______________________

---

---

            (полное наименование учреждения)

разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг:

1. <a id="p100091"></a>Лекарственное     обеспечение     населения   и   лечебно -

профилактических учреждений.

Подпись Председателя
лицензионной комиссии _________________________

        М.П.

---