---
title: "\"Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций\""
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/instruktsiya-o-poryadke-ekspertizy-klinicheskih"
---

## "Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций"

# "Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций"

(утв. Минздравмедпромом РФ от 10.10.1994)

> [!WARNING]
> Фактически утратила силу в связи с утверждением Минздравмедпромом 15 мая 1996 г. "Инструкции о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций"


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждаю<br>
Министр здравоохранения<br>
медицинской промышленности<br>
российской федерации<br>
Э.А.НЕЧАЕВ<br>
10 октября 1994 года

</div>



## <a id="p100002"></a>ИНСТРУКЦИЯ

<div align="center">

**ПОРЯДОК ЭКСПЕРТИЗЫ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ**<br>
**ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ**

</div>


<a id="p100003"></a>Настоящая инструкция устанавливает порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Российской Федерации.
<a id="p100004"></a>Инструкция является обязательной для организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания и регистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.


### 1. <a id="p100005"></a>ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


<a id="p100006"></a>В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.


### 2. <a id="p100007"></a>ПОРЯДОК ЭКСПЕРТИЗЫ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ


<a id="p100008"></a>2.1. Зарубежная фирма-заявитель, желающая зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление в 2 экземплярах [(приложение 1)](#p100276) и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее - Инспекция).
<a id="p100009"></a>2.2. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и образцы в соответствии с [приложениями 2,](#p100103) [4,](#p100162) [5,](#p100180) [6.](#p100190)
<a id="p100010"></a>Для регистрации субстанций фирма-заявитель представляет документы в соответствии с [приложениями 3,](#p100142) [7.](#p100201)
<a id="p100011"></a>2.3. Одновременно с документами фирма-заявитель должна представить копию документа об оплате через Внешэкономбанк стоимости регистрации лекарственного средства (субстанции). В случае отказа в регистрации на основании результатов экспертизы указанная сумма фирме-заявителю не возвращается.

#### <a id="p100012"></a>2.4 Инспекция направляет:

<a id="p100013"></a>в Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Бюро по регистрации) - документы в соответствии с [приложениями 1,](#p100276) [2,](#p100102) [3,](#p100142) [8.](#p100209)
<a id="p100014"></a>в Фармакологический государственный комитет - документы в соответствии с [приложениями 4,](#p100162) [5,](#p100180) [6](#p100190) - 1 экземпляр на русском языке, 1 экземпляр на английском языке (или языке оригинала) и 1 упаковку лекарственного средства.
<a id="p100015"></a>в Фармакологический государственный комитет - документы в соответствии с [приложениями 4,](#p100162) [5,](#p100180) [6,](#p100190) [7](#p100201) - 2 экземпляра на русском языке, 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала) и 2 упаковки лекарственного средства.
<a id="p100016"></a>2.5. В Фармакологическом комитете эксперты проводят предварительную экспертизу документов в течение 30 дней со дня получения материалов.
<a id="p100017"></a>Заключение эксперта направляется:
<a id="p100018"></a>в Фармакологический комитет - для лекарственных средств, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний [(п. 2.10.](#p100026) настоящей инструкции);
<a id="p100019"></a>в специализированные комиссии Фармакологического комитета на предклиническую экспертизу - для лекарственных средств, для которых обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность [(п. 2.9.](#p100023) настоящей инструкции).
<a id="p100020"></a>2.6. Предклиническую экспертизу по решению Фармакологического комитета эксперты проводят в течение 30 дней. При необходимости рассмотрения материалов на двух или более комиссиях сроки рассмотрения соответственно увеличиваются (но не более 30 дней на каждую комиссию).
<a id="p100021"></a>2.7. Все этапы экспертизы проводятся на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты экспертизы, апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации.
<a id="p100022"></a>2.8. Решение о проведении клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность принимается на заседании Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета на основании заключения экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания.

#### <a id="p100023"></a>2.9 Обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность для:

<a id="p100024"></a>новых фармакологических средств, не зарегистрированных в стране-производителе;
<a id="p100025"></a>лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Российской Федерации фирмой-лицензедержателем.

#### <a id="p100026"></a>2.10 Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации), могут быть зарегистрированы:

<a id="p100027"></a>лекарственные средства (используемые в медицинских целях не менее 2-х лет), зарегистрированные в одной или нескольких странах (при наличии представленных фирмой материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства);
<a id="p100028"></a>воспроизведенные лекарственные средства (генерики), разрешенные для медицинского применения в стране-производителе, а также производимые и зарегистрированные в одной или более странах (при наличии исследований биоэквивалентности);
<a id="p100029"></a>лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Российской Федерации фирмой-лицензедержателем.
<a id="p100030"></a>2.11. Протокол заседания Фармакологического комитета или его Президиума подписывается председателем комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции.
<a id="p100031"></a>Выписки из протокола подписываются председателем Фармакологического комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию, фирму и Фармакопейный комитет в течение 15 дней после утверждения протокола.
<a id="p100032"></a>2.12. При необходимости проведения клинических испытаний фирме официально сообщается о количестве больных, для которых необходимо представить образцы препарата.
<a id="p100033"></a>2.13. Все клинические испытания зарубежных лекарственных средств проводятся на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты экспертизы, апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации.
<a id="p100034"></a>Смету на проведение клинических испытаний утверждает Президиум Фармакологического комитета.
<a id="p100035"></a>2.15. Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации зарубежного лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета или его Президиума на основании заключений экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания.
<a id="p100036"></a>2.16. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции.
<a id="p100037"></a>Выписки из протокола подписываются председателем Фармакологического комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию в течение 15 дней после утверждения протокола.
<a id="p100038"></a>2.17. Экспертизу нормативной документации на лекарственное средство (субстанцию) проводит Фармакопейный комитет в течение 90 дней.
<a id="p100039"></a>Экспертиза проводится на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты экспертизы, апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации.
<a id="p100040"></a>2.18. Решение о рекомендации к регистрации нормативной документации принимается на Президиуме Фармакопейного комитета и оформляется протоколом.
<a id="p100041"></a>2.19. Протокол подписывается председателем Фармакопейного комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции в течение 10 дней после заседания.
<a id="p100042"></a>Выписки из протокола подписываются председателем Фармакопейного комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию и фирме в течение 15 дней после утверждения протокола.
<a id="p100043"></a>2.20. Инспекция имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства (субстанции), если фирма-заявитель в течение 90 дней не отвечает на запросы экспертных комитетов.
<a id="p100044"></a>Документы, переданные фирмой-заявителем для регистрации лекарственного средства (субстанции), и регистрационный взнос при этом не возвращаются.
<a id="p100045"></a>2.21. Контроль качества образцов проводится по решению Фармакологического комитета в случае проведения клинических испытаний или исследования биоэквивалентности по документации, рекомендованной Фармакопейным комитетом, а также в том случае, если методы контроля качества, включенные в нормативную документацию, требуют экспериментальной апробации, в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств. (ГНИИСКЛС).
<a id="p100046"></a>2.22. Контроль и экспертная апробация проводится в течение 3 месяцев на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты экспертизы, апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации.
<a id="p100047"></a>Смету на проведение апробации утверждает Президиум Фармакопейного комитета.
<a id="p100048"></a>2.23. По результатам контроля качества образцов заключение, подписанное руководителем ГНИИСКЛС, направляется в Инспекцию и Президиум Фармакопейного комитета.


### 3. <a id="p100049"></a>ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ


<a id="p100050"></a>3.1. Бюро по регистрации на основании разрешения Инспекции в течение 5 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение [(приложение 9)](#p100277) и передает его на подпись начальнику Инспекции.
<a id="p100051"></a>3.2. Бюро по регистрации передает оформленное регистрационное удостоверение фирме-заявителю.
<a id="p100052"></a>Копии регистрационных удостоверений одновременно направляются Инспекции и экспертным комитетам.
<a id="p100053"></a>3.3. Срок действия регистрационного удостоверения 5 лет с возможной последующей перерегистрацией.
<a id="p100054"></a>3.4. Фармакопейный комитет рассылает нормативную документацию: ГНИИСКЛС - в течение 10 дней, остальным организациям, осуществляющим контроль качества лекарственных средств (субстанций) - в течение 60 дней после регистрации.
<a id="p100055"></a>3.5. Проверка качества лекарственных средств, изготовленных из зарубежных субстанций с применением отечественных вспомогательных веществ и материалов, их выпуск осуществляется по нормативной документации, утвержденной Министерством здравоохранения, в установленном порядке в соответствии с инструкцией "Порядок экспертизы, клинических испытаний и регистрации отечественных лекарственных веществ".


### 4. <a id="p100056"></a>ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СУБСТАНЦИЙ)


<a id="p100057"></a>4.1. Для внесения изменений и дополнений в нормативную документацию фирма-заявитель направляет в Инспекцию заявку [(приложение 10)](#p100234) с указанием мотивов внесения изменений и дополнений и документы, подтверждающие необходимость их внесения - 2 экземпляра на русском языке и 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала).

#### <a id="p100058"></a>4.2 Инспекция направляет документы:

<a id="p100059"></a>в Фармакологический комитет - 1 экземпляр;
<a id="p100060"></a>в Фармакопейный комитет - 1 экземпляр.
<a id="p100061"></a>4.3. Фармакологический и Фармакопейный комитеты в течение 3 месяцев в установленном порядке на заседаниях президиумов принимают решение о целесообразности внесения изменений и дополнений и сообщают об этом в Инспекцию.
<a id="p100062"></a>4.4. Инспекция информирует Бюро по регистрации и фирму-заявителя о принятом решении.
<a id="p100063"></a>4.5. Перерегистрация лекарственного средства (субстанции) осуществляется в связи с истечением срока действия регистрации (5 лет).
<a id="p100064"></a>Для перерегистрации лекарственного средства (субстанции) иностранная фирма представляет в Инспекцию письмо-представление [(приложение 1)](#p100276) и документы в соответствии с [приложением 11.](#p100247)
<a id="p100065"></a>4.6. Перерегистрация производится в порядке, установленном [разделами 2](#p100007) и [3](#p100049) настоящей инструкции.
<a id="p100066"></a>4.7. Документ, подтверждающий перерегистрацию [(приложение 12),](#p100256) направляется фирме в течение 5 дней.

<div align="right">

<a id="p100067"></a>Начальник Инспекции государственного<br>
контроля лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100276"></a>Приложение N 1

</div>


<a id="p100068"></a>               ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
           ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
    МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    Настоящим письмом фирма ______________________________________
сообщает о  своем  желании зарегистрировать в Российской Федерации
лекарственное   средство   (субстанцию),  выпускаемое  фирмой  под
названием ________________________________________________________
__________________________________________________________________
    Это лекарственное  средство  (субстанция)  представляет  собой
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
    Настоящее лекарственное средство (субстанция) зарегистрировано
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
   (указать номер регистрационного удостоверения и  учреждение,
                        выдавшее его)
    К письму прилагаются:
    заявка на регистрацию лекарственного средства (субстанции) - 2
экземпляра;
    сертификат о регистрации  препарата  в стране  фирмы-заявителя
и  други  странах  (оригинал или нотариально заверенная копия) - 3
экземпляра на английском  языке  (или  на  языке  оригинала)  и  3
экземпляра на русском языке;
    инструкция по медицинскому применению - 1 экземпляр на русском
языке и 1 экземпляр на английском языке (или на языке оригинала);
    документация, включающая    результаты    доклинического     и
клинического   изучения   лекарственного   средства  (субстанции);
нормативная  документация,  используемая  при  контроле   качества
лекарственного  средства  (субстанции)  -  3 экземпляра на русском
языке и 3 экземпляра на английском языке (или на языке оригинала);
    образцы препарата в предлагаемой упаковке - 5 упаковок.


         Подпись                 Печать фирмы

<a id="p100101"></a>*Примечание.* Письмо такого содержания следует направлять на каждое лекарственное средство (субстанцию) отдельно на бланке фирмы с подписью ответственного лица.





<div align="right">

<a id="p100102"></a>Приложение N 2

</div>



<table>
<colgroup><col width="73%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100103"></a>ЗАЯВКА<br>НА РЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА<br>В МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ<br>ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ</td></tr>
<tr><td colspan="2">APPLICATION<br>for registration of the preparation in the Pussia Federation</td></tr>
<tr><td colspan="2">1. Фирма-заявитель, страна<br>Firm-applicant, country</td></tr>
<tr><td colspan="2">2. Фирма-производитель, страна<br>Manufacturing firm, country</td></tr>
<tr><td colspan="2">3. Фирма - владелец патента<br>Firm - Holder of patent</td></tr>
<tr><td colspan="2">4. Срок действия патента<br>Duration of the patent</td></tr>
<tr><td colspan="2">5. Название лекарственного препарата<br>Name of the preparation</td></tr>
<tr><td colspan="2">6. Международное непатентованное название<br>International nonproprietary name (INN)</td></tr>
<tr><td colspan="2">7. Основные синонимы<br>Main synonyms of the preparation</td></tr>
<tr><td colspan="2">8. Состав лекарственного средства<br>Compositon of the preparation</td></tr>
<tr><td colspan="2">9. Лекарственная форма<br>Meditional form</td></tr>
<tr><td colspan="2">10. Дозы лекарственного средства<br>Dosage of the preparation</td></tr>
<tr><td colspan="2">11. Способ применения лекарственного средства (внутрь, инъекции и т.д.)<br>Administration (oral, injectable, etc.)</td></tr>
<tr><td colspan="2">12. Основные показания для применения лекарственного средства<br>Main indications for administration</td></tr>
<tr><td colspan="2">13. Сроки хранения и требования, предъявляемые к хранению лекарственного средства<br>Storage term and reguirements</td></tr>
<tr><td colspan="2">14. Стандартная упаковка<br>Standard package</td></tr>
<tr><td>Подпись</td><td></td></tr>
</table>






<a id="p100141"></a>Приложение N 3


<table>
<colgroup><col width="73%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100142"></a>ЗАЯВКА<br>НА РЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ</td></tr>
<tr><td colspan="2">APPLICATION<br>for registration of the preparation in the Russian Federation</td></tr>
<tr><td colspan="2">1. Фирма-производитель, страна<br>Manufacturing firm, country</td></tr>
<tr><td colspan="2">2. Фирма-дистрибьютор<br>Firm-distributor</td></tr>
<tr><td colspan="2">3. Название субстанции<br>Name of the preparation</td></tr>
<tr><td colspan="2">4. Срок годности<br>Shelflife</td></tr>
<tr><td colspan="2">5. Условия хранения<br>Storage condition</td></tr>
<tr><td colspan="2">6. Упаковка<br>Standard package</td></tr>
<tr><td>Подпись</td><td></td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100161"></a>Приложение N 4

<a id="p100162"></a>СПИСОК

</div>

<div align="center">

**ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА**<br>
**О РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100163"></a>**1. Свободная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных ниже пунктов.**<br>
<a id="p100164"></a>**2. Инструкция по медицинскому применению (или клиническому изучению).**<br>
<a id="p100165"></a>**3. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия).**<br>
<a id="p100166"></a>**4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная заверенная копия).**<br>
<a id="p100167"></a>**5. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата.**

</div>

6. <a id="p100168"></a>Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции.
7. <a id="p100169"></a>Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая и хроническая токсичность).
8. <a id="p100170"></a>Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенное, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующие и местнораздражающие свойства и т.д.).
9. <a id="p100171"></a>Отчеты о клинических испытаниях.
10. <a id="p100172"></a>Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях препарата в эксперименте и клинике.
11. <a id="p100173"></a>Данные о применении препарата в клинике и после его регистрации (копии публикаций). Необходимо представить только копии публикаций о препарате, производимой фирмой.
12. <a id="p100174"></a>Обобщенные данные о побочных эффектах препарата, в том числе в сравнении с другими препаратами, применяющимися по тем же показаниям.
13. <a id="p100175"></a>Образцы препарата в предлагаемой упаковке.

<a id="p100176"></a>ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
1. <a id="p100177"></a>Инспекция не может гарантировать своевременность (оперативность) рассмотрения материалов, которые не соответствуют перечисленным выше требованиям.
2. <a id="p100178"></a>Настоятельно просим не направлять образцы препарата, предназначенные для передачи в клинические учреждения, до получения письма Инспекции, удостоверяющего, что клинические испытания препарата разрешены.





<a id="p100179"></a>Приложение N 5

<div align="right">

<a id="p100180"></a>СПИСОК<br>
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О<br>
РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

</div>

(ГИНЕРИКОВ) В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100181"></a>**1. Сертификат регистрации лекарственного средства в стране-производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия).**<br>
<a id="p100182"></a>**2. Инструкция по медицинскому применению.**<br>
<a id="p100183"></a>**3. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата.**<br>
<a id="p100184"></a>**4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия).**<br>
<a id="p100185"></a>**5. Сертификат качества препарата.**<br>
<a id="p100186"></a>**6. Данные по фармакокинетике предлагаемого препарата и/или его биодоступности (в сравнении с известными аналогами).**<br>
<a id="p100187"></a>**7. Данные о применении лекарственного средства в клинике.**<br>
<a id="p100188"></a>**8. Образцы препарата в предлагаемой упаковке.**

</div>






<a id="p100189"></a>Приложение N 6

<a id="p100190"></a>СПИСОК
ДОКУМЕНТАЦИИ, НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА
О РЕГИСТРАЦИИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. <a id="p100191"></a>Сертификат регистрации препарата в стране-производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия).
2. <a id="p100192"></a>Инструкция по медицинскому применению.
3. <a id="p100193"></a>Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата.
4. <a id="p100194"></a>Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия).
5. <a id="p100195"></a>Сертификат качества препарата.
6. <a id="p100196"></a>Копия сертификата о регистрации препарата фирмы-гаранта в Российской Федерации.

<div align="right">

7. <a id="p100197"></a>Письмо о производстве препарата по лицензированию от фирмы-гаранта.<br>
8. <a id="p100198"></a>Данные о применении лекарственного средства в клинике.<br>
9. <a id="p100199"></a>Образцы препарата в предлагаемой упаковке.

</div>






<div align="center">

<a id="p100200"></a>**Приложение N 7**

<a id="p100201"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ ВОПРОСА**<br>
**О РЕГИСТРАЦИИ СУБСТАНЦИИ**

</div>


1. <a id="p100202"></a>Заявка на регистрацию субстанции.
2. <a id="p100203"></a>Сертификат качества субстанции фирмы-производителя (оригинал или нотариально заверенная копия).
3. <a id="p100204"></a>Сертификат на свободную продажу субстанции в своей стране и в других странах.
4. <a id="p100205"></a>Сертификат, удостоверяющий производство в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия).
5. <a id="p100206"></a>Нормативный документ, используемый при контроле качества субстанций (оригинал и на русском языке).
6. <a id="p100207"></a>Образцы субстанции в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов.





<div align="right">

<a id="p100208"></a>Приложение N 8

</div>


<div align="center">

<a id="p100209"></a>**СПИСОК**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, НАПРАВЛЯЕМЫХ В БЮРО ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**<br>
**СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО**<br>
**НАЗНАЧЕНИЯ, ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ)**

</div>


1. <a id="p100210"></a>Заявка на регистрацию лекарственного средства (субстанции) - 1 экземпляр.
2. <a id="p100211"></a>Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-производителе и других странах (оригинал или нотариально заверенная копия) - 1 экземпляр на русском языке и 1 экземпляр на английском языке (или языке оригинала).
3. <a id="p100212"></a>Инструкция по медицинскому применению - 1 экземпляр на русском языке и 1 экземпляр на английском языке (или языке оригинала).
4. <a id="p100213"></a>Образец лекарственного средства (субстанции) в предлагаемой упаковке - 1 упаковка.





<div align="right">

<a id="p100214"></a>Приложение N 9

</div>


<a id="p100215"></a>    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100277"></a>                  РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
                         N _____________

    Выдано настоящее удостоверение _______________________________
    ______________________________________________________________
                   (наименование фирмы, страны)

    в том, что в соответствии с порядком регистрации лекарственных
    средств в Российской Федерации _______________________________
    ______________________________________________________________
              (наименование лекарственного средства)

    в виде лекарственной формы ___________________________________
    зарегистрирован в Российской Федерации.
    Данное удостоверение   действительно   5  лет  и  не  является
    обязательством в закупке данного лекарственного средства.

                                       ___________________________
                                             (дата регистрации)

<div align="right">

<a id="p100232"></a>Начальник Инспекции<br>
государственного контроля<br>
лекарственных средств<br>
и медицинской техники

<a id="p100233"></a>Начальник Бюро по регистрации<br>
лекарственных средств, медицинской<br>
техники и изделий медицинского назначения

</div>






<div align="right">

<a id="p100278"></a>Приложение N 10

</div>


<div align="center">

<a id="p100234"></a>ЗАЯВКА<br>
НА ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА<br>
(СУБСТАНЦИИ) В МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ<br>
И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

</div>


1. <a id="p100235"></a>Фирма-производитель, страна.
2. <a id="p100236"></a>Название лекарственного средства (субстанции).
3. <a id="p100237"></a>Основные синонимы.
4. <a id="p100238"></a>Состав лекарственного средства.
5. <a id="p100239"></a>Произошли ли изменения с момента регистрации в составе лекарственного средства или в технологии его изготовления (указать какие).
6. <a id="p100240"></a>Лекарственная форма.
7. <a id="p100241"></a>Дозы лекарственного средства.
8. <a id="p100242"></a>Способ применения лекарственного средства (внутрь, инъекции и т.д.).
9. <a id="p100243"></a>Основные показания для применения лекарственного средства.
10. <a id="p100244"></a>Сроки хранения и требования, предъявляемые к хранению лекарственного средства (субстанции).
11. <a id="p100245"></a>Стандартная упаковка.

<div align="right">

<a id="p100246"></a>Подпись

</div>






<div align="right">

<a id="p100279"></a>Приложение N 11

</div>


<div align="center">

<a id="p100247"></a>**СПИСОК**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ)**

</div>


1. <a id="p100248"></a>Письмо-представление фирмы-заявителя.
2. <a id="p100249"></a>Заявка на перерегистрацию лекарственного средства (субстанции) - 2 экземпляра на русском языке.
3. <a id="p100250"></a>Сертификат о регистрации препарата в стране-производителе (оригинал или нотариально заверенная копия) - 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или языке оригинала).
4. <a id="p100251"></a>Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия) - 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или на языке оригинала).
5. <a id="p100252"></a>Нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства (субстанции) - 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или на языке оригинала).
6. <a id="p100253"></a>Обобщенные данные о побочных эффектах лекарственного средства (кроме генериков) за последние 5 лет - 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или языке оригинала).
7. <a id="p100254"></a>Образцы лекарственного средства (в случае изменения состава, вспомогательных веществ) - 3 упаковки.





<div align="right">

<a id="p100255"></a>Приложение N 12

</div>


<a id="p100256"></a>                  ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
               ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ)

    Инспекция государственного контроля лекарственных  средств  и
медицинской техники подтверждает, что ___________________________
_________________________________________________________________
       (наименование лекарственного средства (субстанции)
зарегистрированное ______________________________________________
                               (дата регистрации)
под номером ________________, сохраняет свой регистрационный номер
до очередной перерегистрации.
    В случае,   если  фирмой  будут  внесены  изменения  в  состав
лекарственного  средства,  показания  и  противопоказания  к   его
применению,  методы  контроля  и  технологию  производства,  фирме
необходимо сообщить об этом в Инспекцию государственного  контроля
лекарственных средств и медицинской техники.
         N __________________
         ____________________
        (дата перерегистрации)

<div align="right">

<a id="p100274"></a>Начальник Инспекции<br>
государственного контроля<br>
лекарственных средств<br>
и медицинской техники

<a id="p100275"></a>Начальник Бюро по регистрации<br>
лекарственных средств, медицинской<br>
техники и изделий медицинского назначения

</div>




---