---
title: "\"Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций\""
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/instruktsiya-o-poryadke-ekspertizy-klinicheskih-minzdravmedprom-rossii"
---

## "Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций"

# "Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций"

(утв. Минздравмедпромом РФ 15.05.1996)




<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждаю<br>
Министр здравоохранения<br>
и медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
**А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ**

</div>

<div align="center">

15 мая 1996 года

</div>



## <a id="p100002"></a>ИНСТРУКЦИЯ

**О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ**
**И РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ**

<a id="p100003"></a>Настоящая Инструкция устанавливает порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных [лекарственных средств](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100185) и субстанций (действующих веществ) в Российской Федерации.
<a id="p100004"></a>Инструкция является обязательной для организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания и регистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.


### 1. <a id="p100005"></a>Общие положения


<a id="p100006"></a>В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.


### 2. <a id="p100007"></a>Порядок экспертизы и клинических испытаний зарубежных лекарственных средств


<a id="p100008"></a>2.1. Зарубежная фирма-производитель, желающая зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление [(приложение 1)](#p100075) и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее - Инспекция).
<a id="p100009"></a>2.2. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и образцы в соответствии с [приложениями 2,](#p100121) [4,](#p100185) [5.](#p100243)
<a id="p100010"></a>Для регистрации субстанций фирма-заявитель представляет документы в соответствии с [приложениями 3,](#p100162) [6.](#p100278)
<a id="p100011"></a>В случае регистрации лекарственного средства (субстанции) дистрибьютором, представляющим фирму-производителя, дополнительно представляются:
- <a id="p100012"></a>оригинал или нотариально заверенная копия письма фирмы-производителя, разрешающего регистрацию данного лекарственного средства (субстанции) на территории Российской Федерации на имя дистрибьютора;
- <a id="p100013"></a>образцы этикеток и маркировок для дистрибьютора в случае их отличия от тех, которыми пользуется производитель. Этикетки и маркировка должны содержать название фирмы-производителя и фирмы-дистрибьютора;
- <a id="p100014"></a>письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибьютором фирмы-производителя.

#### <a id="p100015"></a>2.3 Инспекция направляет на экспертизу:

- <a id="p100016"></a>в Фармакологический государственный комитет (далее - Фармакологический комитет) - документы в соответствии с [приложениями 2,](#p100121) [4,](#p100185) [5,](#p100243) [9](#p100366) - 1 экземпляр на русском языке, 1 экземпляр на английском языке (или на языке оригинала) и 2 образца лекарственного средства;
- <a id="p100017"></a>в Фармакопейный государственный комитет (далее - Фармакопейный комитет) - документы в соответствии с [приложениями 2,](#p100121) [4,](#p100185) [5,](#p100243) [6,](#p100277) [9](#p100366) - 2 экземпляра на русском языке, 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала) и 2 образца лекарственного средства (субстанции).
<a id="p100018"></a>2.4. Фирма представляет в Бюро по регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Бюро по регистрации) документы в соответствии с [приложениями 2,](#p100121) [3,](#p100162) [7.](#p100299)
<a id="p100019"></a>Бюро по регистрации выписывает счет на оплату регистрации препарата в течение трех дней. Фирма оплачивает счет не позднее 30 дней со дня выписки.
<a id="p100020"></a>2.5. Все этапы экспертизы в Фармакологическом и Фармакопейном комитетах проводятся на контрактной основе.
<a id="p100021"></a>2.6. Предварительную экспертизу проводят эксперты Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств (далее - ГИДКЭЛ) в течение 30 дней со дня получения материалов.
<a id="p100022"></a>Заключение эксперта направляется:
- <a id="p100023"></a>в Фармакологический комитет - для лекарственных средств, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний [(п. 2.13](#p100036) настоящей Инструкции);
- <a id="p100024"></a>в специализированные комиссии Фармакологического комитета на предклиническую экспертизу - для лекарственных средств, для которых обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность [(п. 2.12](#p100033) настоящей Инструкции).
<a id="p100025"></a>2.7. Предклиническую экспертизу эксперты проводят в течение 30 дней. При необходимости рассмотрения материалов на двух или более комиссиях сроки рассмотрения соответственно увеличиваются (но не более 30 дней на каждую комиссию).
<a id="p100026"></a>2.8. Экспертизу лекарственных средств растительного и природного происхождения; гомеопатических лекарственных средств; биологически активных пищевых добавок, содержащих лекарственные травы, витамины, аминокислоты, минеральные и органические соли, проводят эксперты специализированной комиссии по препаратам природного происхождения и гомеопатическим средствам Фармакологического комитета.
<a id="p100027"></a>При рассмотрении материалов по биологически активным пищевым добавкам в случае превышения доз отдельных или всех компонентов комиссия имеет право запретить их регистрацию в качестве биологически активной пищевой добавки и рекомендовать регистрацию в качестве лекарственного средства.
<a id="p100028"></a>Решение комиссии по биологически активным пищевым добавкам, подписанное председателем и секретарем комиссии, направляется в Бюро по регистрации.
<a id="p100029"></a>2.9. Экспертизу текста инструкции по медицинскому применению зарубежного лекарственного средства проводит специализированная комиссия по инструкциям Фармакологического комитета в течение 30 дней.
<a id="p100030"></a>При необходимости привлечения специалистов других специализированных комиссий срок рассмотрения увеличивается на 15 дней.
<a id="p100031"></a>2.10. Текст инструкции по медицинскому применению рекомендуется к одобрению на заседании специализированной комиссии по инструкциям. Протокол заседания комиссии подписывают председатель и ученый секретарь комиссии.
<a id="p100032"></a>2.11. Решение о проведении клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность принимается на заседании Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета на основании заключения экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания.

#### <a id="p100033"></a>2.12 Обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность для:

- <a id="p100034"></a>новых фармакологических средств;
- <a id="p100035"></a>лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Российской Федерации фирмой-лицензедержателем.

#### <a id="p100036"></a>2.13 Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации) могут быть зарегистрированы:

- <a id="p100037"></a>лекарственные средства (используемые в медицинских целях не менее 2-х лет), зарегистрированные в одной или нескольких странах (при наличии представленных фирмой материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства);
- <a id="p100038"></a>воспроизведенные лекарственные средства (генерики), разрешенные для медицинского применения в стране-производителе, а также производимые и зарегистрированные в одной или более странах (при наличии исследований биоэквивалентности);
- <a id="p100039"></a>лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Российской Федерации фирмой-лицензедержателем.
<a id="p100040"></a>2.14. При необходимости проведения клинических испытаний фирме официально сообщается количестве больных, для которых необходимо представить образцы препарата.
<a id="p100041"></a>2.15. Клинические испытания зарубежных лекарственных средств проводятся на контрактной основе. Смету на проведение клинических испытаний утверждает президиум Фармакологического комитета.
<a id="p100042"></a>2.16. Отчеты по результатам клинических испытаний представляются только в Фармакологический комитет, без права передачи фирме до вынесения решения Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета.
<a id="p100043"></a>2.17. Решение о рекомендации к медицинскому применению зарубежного лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета на основании заключения экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания.
<a id="p100044"></a>2.18. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции.
<a id="p100045"></a>Фармакологический комитет также рассматривает инструкцию по медицинскому применению на русском языке. В решении Фармакологического комитета указывается: "рекомендовать разрешить медицинское применение и одобрить инструкцию по применению".
<a id="p100046"></a>Инструкция по применению подписывается председателем или первым заместителем председателя Фармакологического комитета.
<a id="p100047"></a>Выписки из протокола подписываются председателем Фармакологического комитета или главным ученым секретарем и вместе с инструкцией по применению направляются в Инспекцию, Бюро по регистрации (2 экземпляра) и Фармакопейный комитет в течение 15 дней после утверждения протокола.
<a id="p100048"></a>2.19. Экспертизу нормативной документации на лекарственное средство (субстанцию) проводит Фармакопейный комитет в течение 90 дней.
<a id="p100049"></a>2.20. Решение о рекомендации к регистрации нормативной документации принимается на Президиуме Фармакопейного комитета и оформляется протоколом.
<a id="p100050"></a>2.21. Протокол подписывается председателем Фармакопейного комитета и главным ученым секретарем.
<a id="p100051"></a>Выписки из протокола подписываются председателем Фармакопейного комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию и фирму в течение 15 дней после утверждения протокола.
<a id="p100052"></a>2.22. Инспекция имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства (субстанции), если фирма в течение 90 дней не отвечает на запросы экспертных комитетов.
<a id="p100053"></a>Документы, переданные фирмой для регистрации лекарственного средства (субстанции), и регистрационный взнос при этом не возвращаются.
<a id="p100054"></a>2.23. Контроль качества образцов проводится по решению Фармакологического комитета в случае проведения клинических испытаний или исследований биоэквивалентности по документации, рекомендованной Фармакопейным комитетом, а также в том случае, если методы контроля качества, включенные в нормативную документацию, требуют экспериментальной апробации, в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС).
<a id="p100055"></a>2.24. Контроль и экспертная апробация проводится в течение 3 месяцев на контрактной основе. Смету на проведение апробации утверждает Инспекция.
<a id="p100056"></a>2.25. По результатам апробации образцов заключение, подписанное руководителем ГНИИСКЛС, направляется в Инспекцию, Фармакопейный комитет и Фармакологический комитет.


### 3. <a id="p100057"></a>Порядок регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций


<a id="p100058"></a>3.1. Решение о регистрации лекарственного средства (субстанции) принимает Инспекция.
<a id="p100059"></a>3.2. Бюро по регистрации на основании решений Фармакологического и Фармакопейного комитетов в течение 5 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение [(приложение 8).](#p100321)
<a id="p100060"></a>3.3. Бюро по регистрации выдает регистрационное удостоверение фирме-заявителю вместе с текстом одобренной Фармакологическим комитетом инструкции.
<a id="p100061"></a>3.4. Срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет с возможной последующей перерегистрацией.
<a id="p100062"></a>3.5. Фармакопейный комитет рассылает нормативную документацию: ГНИИСКЛС - в течение 10 дней, остальным организациям, осуществляющим контроль качества лекарственных средств (субстанций), - в течение 60 дней после регистрации.
<a id="p100063"></a>3.6. Проверка качества лекарственных средств, изготовленных из зарубежных субстанций с применением отечественных вспомогательных веществ и материалов, и их выпуск осуществляется по нормативной документации, утвержденной Минздравмедпромом России в установленном порядке.


### 4. <a id="p100064"></a>Порядок внесения изменений и дополнений в нормативную документацию и перерегистрации зарубежных лекарственных средств (субстанций)


<a id="p100065"></a>4.1. Для внесения изменений и дополнений в нормативную документацию фирма-заявитель направляет в Инспекцию и Бюро по регистрации письмо и заявку с указанием мотивов внесения изменений и дополнений и документы, подтверждающие необходимость их внесения.

#### <a id="p100066"></a>4.2 Инспекция направляет документы:

- <a id="p100067"></a>в Фармакологический комитет - 1 экземпляр;
- <a id="p100068"></a>в Фармакопейный комитет - 1 экземпляр.
<a id="p100069"></a>4.3. Фармакологический и Фармакопейный комитеты в течение 3 месяцев в установленном порядке принимают решение о целесообразности внесения изменений и дополнений, и соответствующие решения направляются в Инспекцию и Бюро по регистрации.
<a id="p100070"></a>4.4. Перерегистрация лекарственного средства (субстанции) осуществляется в связи с истечением срока действия регистрации (5 лет) или в случае изменения названия лекарственного средства или названия фирмы.
<a id="p100071"></a>Для перерегистрации фирма-заявитель представляет в Инспекцию и Бюро по регистрации письмо-представление [(приложение 1)](#p100075) и документы в соответствии с [приложением 9.](#p100366)
<a id="p100072"></a>4.5. Перерегистрация производится в порядке, установленном [разделами 2](#p100007) и [3](#p100057) настоящей Инструкции.

<div align="right">

<a id="p100073"></a>Начальник Инспекции<br>
государственного контроля<br>
лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>







## <a id="p100074"></a>Приложение 1

к инструкции

<a id="p100075"></a>    Настоящим письмом фирма ______________________________________
<a id="p100076"></a>    With the present letter the company
<a id="p100077"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100078"></a>сообщает  о  своем желании зарегистрировать в Российской Федерации
<a id="p100079"></a>informs  of  its  intent  to  register  in  the Russian Federation
<a id="p100080"></a>лекарственное средство   (субстанцию),   выпускаемое   фирмой  под
<a id="p100081"></a>названием
<a id="p100082"></a>the pharmaceutical (substance), produced by the company. The given
<a id="p100083"></a>pharmaceutical (substance) is ____________________________________
<a id="p100084"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100085"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100086"></a>в лекарственной форме ____________________________________________
<a id="p100087"></a>in medical form __________________________________________________
<a id="p100088"></a>Настоящее лекарственное средство (субстанция) зарегистрировано
<a id="p100089"></a>The above pharmaceutical (substance) is registered as
<a id="p100090"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100091"></a>                (указать номер и дату регистрации)
<a id="p100092"></a>          (registration number and the institution which
<a id="p100093"></a>                   has issued the registration)
<a id="p100094"></a>    К письму прилагаются:
<a id="p100095"></a>    This letter contains the following attachments:
    - <a id="p100096"></a>заявка на регистрацию лекарственного средства (субстанции);
<a id="p100097"></a>      application for registration of pharmactutical (substance)
    - <a id="p100098"></a>сертификат  о  регистрации  в стране  фирмы-производителя  и
<a id="p100099"></a>других странах;
<a id="p100100"></a>      certificate of  registration from the country of original or
<a id="p100101"></a>other countries
    - <a id="p100102"></a>инструкция   по   медицинскому   применению   лекарственного
<a id="p100103"></a>средства;
<a id="p100104"></a>      indications and instructions for usage-one
    - <a id="p100105"></a>документация,   включающая   результаты   доклинического   и
<a id="p100106"></a>клинического изучения лекарственного средства;
<a id="p100107"></a>      documentations including the  results  of  pre-clinical  and
<a id="p100108"></a>clinical studies of pharmaceutical
    - <a id="p100109"></a>нормативная документация, используемая при контроле качества
<a id="p100110"></a>лекарственного средства (субстанции);
<a id="p100111"></a>      methods for  analysis  and  release  specification  used  in
<a id="p100112"></a>guality control
    - <a id="p100113"></a>образцы лекарственного средства в предлагаемой упаковке.
<a id="p100114"></a>      samples of the pharmaceutical in the proposed packaging form

<a id="p100115"></a>Подпись и печать фирмы                Signature and Corporate Seal

<a id="p100116"></a>    Примечание: Письмо  такого  содержания  следует  направлять на
<a id="p100117"></a>каждое лекарственное средство (субстанцию) отдельно.
<a id="p100118"></a>    Notice: This  letter  should  be accompany each pharmaceutical
<a id="p100119"></a>(substance).





<div align="right">

<a id="p100120"></a>Приложение 2<br>
к инструкции

</div>


<div align="center">

<a id="p100121"></a>**ЗАЯВКА**<br>
**НА РЕГИСТРАЦИЮ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО**<br>
**СРЕДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100122"></a>**APPLICACION**<br>
**FOR REGISTRATION/RE-REGISTRATION OF THE PHARMACEUTICAL**<br>
**IN THE RUSSIAN FEDERATION**

</div>


    1. <a id="p100123"></a>Фирма-заявитель, страна
<a id="p100124"></a>       Firm-applicant, country
    2. <a id="p100125"></a>Фирма-производитель
<a id="p100126"></a>       Firm-manufacturer, country
    3. <a id="p100127"></a>Фирма - владелец патента
<a id="p100128"></a>       Firm - Holder of the patent
    4. <a id="p100129"></a>Фирма-производитель активной субстанции(й), страна
<a id="p100130"></a>       Firm-manufacturer of active substance, country
    5. <a id="p100131"></a>Название лекарственного средства
<a id="p100132"></a>       Name of pharmaceutical
    6. <a id="p100133"></a>Международное непатентованное название (МНН)
<a id="p100134"></a>       International nonproprietary name (INN)
    7. <a id="p100135"></a>Основные синонимы
<a id="p100136"></a>       Main synonyms of the pharmaceutical
    8. <a id="p100137"></a>Состав лекарственного средства
<a id="p100138"></a>       Composition of the pharmaceutical
    9. <a id="p100139"></a>Произошли ли какие-либо  изменения  с  момента  регистрации
<a id="p100140"></a>лекарственного средства, указать какие
<a id="p100141"></a>       If any changes have occurred since the time of the original
<a id="p100142"></a>registration,  indicate changes
    10. <a id="p100143"></a>Лекарственная форма
<a id="p100144"></a>        Medical form
    11. <a id="p100145"></a>Дозы лекарственного средства
<a id="p100146"></a>        Dosage of the pharmaceutical
    12. <a id="p100147"></a>Способ   применения   лекарственного   средства   (внутрь,
<a id="p100148"></a>инъекции и т.д.)
<a id="p100149"></a>        Administration (oral, injectable etc.)
    13. <a id="p100150"></a>Основные показания для применения
<a id="p100151"></a>        Main indication for  administration
    14. <a id="p100152"></a>Сроки  хранения  и  требования,  предъявляемые  к хранению
<a id="p100153"></a>лекарственного средства
<a id="p100154"></a>        Storage term and requirements
    15. <a id="p100155"></a>Стандартная упаковка
<a id="p100156"></a>        Standart package form

<a id="p100157"></a>    Подпись                                  Печать
<a id="p100158"></a>    Date and Signature of the applicant      Corporate Seal

<a id="p100159"></a>Примечание: [пункт 9](#p100139) заполняется в случае перерегистрации лекарственного средства.
<a id="p100160"></a>Notice: N 9 - in case re-registration of pharmaceutical.





<div align="right">

<a id="p100161"></a>Приложение 3<br>
к инструкции

</div>


<div align="center">

<a id="p100162"></a>**ЗАЯВКА**<br>
**НА РЕГИСТРАЦИЮ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ**<br>
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100163"></a>**APPLICATION**<br>
**FOR REGISTRATION/RE-REGISTRATION OF THE SUBSTANCE**<br>
**IN THE RUSSIAN FEDERATION**

</div>


    1. <a id="p100164"></a>Фирма-производитель, страна
<a id="p100165"></a>       Manufacturer, country
    2. <a id="p100166"></a>Фирма-дистрибьютор, страна
<a id="p100167"></a>       Distributor, country
    3. <a id="p100168"></a>Название субстанции
<a id="p100169"></a>       Name of the substance
    4. <a id="p100170"></a>Произошли  ли  изменения  с  момента  регистрации  (указать
<a id="p100171"></a>какие)
<a id="p100172"></a>       If changes have occurred since  the time  of  the  original
<a id="p100173"></a>registration, indicate changes
    5. <a id="p100174"></a>Срок годности
<a id="p100175"></a>       Shelf life
    6. <a id="p100176"></a>Условия хранения
<a id="p100177"></a>       Storage condition
    7. <a id="p100178"></a>Упаковка
<a id="p100179"></a>       Standart package

<a id="p100180"></a>    Подпись                                  Печать
<a id="p100181"></a>    Date and Signature of the applicant      Corporate Seal

<a id="p100182"></a>Примечание: [пункт 4](#p100170) заполняется при перерегистрации субстанции.
<a id="p100183"></a>Notice: N 4 - in case re-registration of substance.





<div align="right">

<a id="p100184"></a>Приложение 4<br>
к инструкции

</div>


<div align="center">

<a id="p100185"></a>**СПИСОК**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА**<br>
**О РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100186"></a>**LIST**<br>
**OF DOCUMENTS NEEDED FOR THE REGISTRATION OF NEW**<br>
**PHARMACEUTICALS IN THE RUSSIAN FEDERATION**

</div>


    1. <a id="p100187"></a>Сводная  (обобщенная)  справка  о   препарате,   содержащая
<a id="p100188"></a>краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных пунктов
<a id="p100189"></a>       A collection  of  general  information    concerniing   the
<a id="p100190"></a>pharmaceutical made up of short summaries of each of the following
<a id="p100191"></a>points
    2. <a id="p100192"></a>Инструкция  по  медицинскому  применению  (или клиническому
<a id="p100193"></a>изучению)
<a id="p100194"></a>       Indications and instructions for the pharmaceutical
    3. <a id="p100195"></a>Сертификат о регистрации лекарственного средства в  стране-
<a id="p100196"></a>производителе и в других странах (нотариально заверенная копия)
<a id="p100197"></a>       Certificate of registration for the   pharmaceutical   from
<a id="p100198"></a>manufacturer and other countries (notarized copy)
    4. <a id="p100199"></a>Сертификат,   удостоверяющий   производство   препарата   в
<a id="p100200"></a>условиях GMP (нотариально заверенная копия)
<a id="p100201"></a>       GMP certificate for the pharmaceutical (notarized copy)
    5. <a id="p100202"></a>Нормативная   документация,   используемая   при   контроле
<a id="p100203"></a>качества лекарственного средства
<a id="p100204"></a>       Methods  for  analysis  and  release  specification used in
<a id="p100205"></a>quality control
    7. <a id="p100206"></a>Отчет   об   изучении   фармакологической   (специфической)
<a id="p100207"></a>активности, обосновывающий все показания для применения, указанные
<a id="p100208"></a>в инструкции
<a id="p100209"></a>       Pharmacological report  (specifications)   supporting   all
<a id="p100210"></a>indications for usage as stated in the instructions
    8. <a id="p100211"></a>Отчет   об   изучении   токсичности   (острая,   подострая,
<a id="p100212"></a>субхроническая, хроническая токсичность)
<a id="p100213"></a>       Toxicology report (acute, subacute and chronic toxicology)
    9. <a id="p100214"></a>Отчет    об    изучении    специфических   видов   действия
<a id="p100215"></a>(канцерогенность,     мутагенное,      тератогенное      действие,
<a id="p100216"></a>эмбриотоксичность, аллергизирующие и местнораздражающие свойства и
<a id="p100217"></a>т.д.)
<a id="p100218"></a>      Specific activity  report  related  to  the  following  side
<a id="p100219"></a>effects  (carcinogenic  effects,  birth  defects,  allergic,  skin
<a id="p100220"></a>irritations)
    10. <a id="p100221"></a>Отчеты о клинических испытаниях
<a id="p100222"></a>        Data of clinical trials
    11. <a id="p100223"></a>Имеющиеся   данные   о  фармакокинетических  исследованиях
<a id="p100224"></a>препарата в эксперименте и клинике
<a id="p100225"></a>        Data of pharmakinetics of  the pharmaceutical  and/or  its
<a id="p100226"></a>bioequivalency
    12. <a id="p100227"></a>Данные о  применении  препарата  в  клинике  и  после  его
<a id="p100228"></a>регистрации  (копии публикаций) (только о препарате,  производимом
<a id="p100229"></a>фирмой)
<a id="p100230"></a>        Data on   the   use  of  the  pharmaceutical  in  clinical
<a id="p100231"></a>conditions and after registration (include a copy of  publications
<a id="p100232"></a>concerning the pharmaceutical, produced by the manufacturer)
    13. <a id="p100233"></a>Обобщенные данные о  побочных  эффектах,  в  том  числе  в
<a id="p100234"></a>сравнении   с   другими  препаратами,  применяющимися  по  тем  же
<a id="p100235"></a>показаниям
<a id="p100236"></a>        General data  about  side effects of the pharmaceutical as
<a id="p100237"></a>well a comparison with  the  other  pharmaceutical  for  the  same
<a id="p100238"></a>indications
    14. <a id="p100239"></a>Образцы препарата в предлагаемой упаковке
<a id="p100240"></a>        Samples of  the  pharmaceutical  in the proposed packaging
<a id="p100241"></a>form





<div align="right">

<a id="p100242"></a>Приложение 5<br>
к инструкции

</div>


<div align="center">

<a id="p100243"></a>**СПИСОК**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА**<br>
**О РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ (ГЕНЕРИКОВ) И ЛИЦЕНЗИОННЫХ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100244"></a>**LIST**<br>
**OF DOCUMENTATION NEEDED FOR REGISTRATION OF GENERIC AND**<br>
**LICENSED PHARMACEUTICALS IN THE RUSSIAN FEDERATION**

</div>


    1. <a id="p100245"></a>Сертификат о регистрации лекарственного средства в  стране-
<a id="p100246"></a>производителе и в других странах (нотариально заверенная копия)
<a id="p100247"></a>       Certificate of registration from the manufacturer and other
<a id="p100248"></a>countries (notarized copy)
    2. <a id="p100249"></a>Инструкция по медицинскому применению препарата
<a id="p100250"></a>       Indications and instructions for the pharmaceutical
    3. <a id="p100251"></a>Нормативная   документация,   используемая   при   контроле
<a id="p100252"></a>качества препарата
<a id="p100253"></a>       Methods  for  analysis  and  release  specification used in
<a id="p100254"></a>quality control
    4. <a id="p100255"></a>Сертификат,   удостоверяющий   производство   препарата   в
<a id="p100256"></a>условиях GMP (нотариально заверенная копия)
<a id="p100257"></a>       GMP certificate for the pharmaceutical
    5. <a id="p100258"></a>Копия сертификата о регистрации  препарата  фирмы-гаранта в
<a id="p100259"></a>Российской Федерации
<a id="p100260"></a>       A copy of the Russian  sertificate  of registration for the
<a id="p100261"></a>license-holder
    6. <a id="p100262"></a>Письмо  о  производстве  препарата  по  лицензии от  фирмы-
<a id="p100263"></a>гаранта (оригинал)
<a id="p100264"></a>       A  letter issued from the license-holder concerning of  the
<a id="p100265"></a>production of the pharmaceutical under license
    7. <a id="p100266"></a>Данные по фармакокинетике препарата и/или биодоступности (в
<a id="p100267"></a>сравнении с известными аналогами)
<a id="p100268"></a>       Data on pharmacokinetics of the pharmaceutical  and/or  its
<a id="p100269"></a>bioequivalency (in comperison to known analogs)
    8. <a id="p100270"></a>Данные о применении препарата в клинике
<a id="p100271"></a>       Data of use of the pharmaceutical in clinical conditions
    9. <a id="p100272"></a>Образцы препарата в предлагаемой упаковке
<a id="p100273"></a>       Samples of the pharmaceutical  in  the  proposed  packaging
<a id="p100274"></a>form

<a id="p100275"></a>Примечание: документы по п. [п. 6](#p100262) и [7](#p100266) представляются для лицензионных препаратов.
<a id="p100276"></a>Notice: documentation as 6 and 7 for licensed pharmaceuticals.





<div align="right">

<a id="p100277"></a>Приложение 6<br>
к инструкции

</div>


<div align="center">

<a id="p100278"></a>**СПИСОК**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ РЕШЕНИЯ ВОПРОСА**<br>
**О РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ СУБСТАНЦИИ**<br>
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100279"></a>**LIST**<br>
**OF DOCUMENTATION NEEDED FOR REGISTRATION/**<br>
**RE-REGISTRATION OF SUBSTANCE IN THE RUSSIAN FEDERATION**

</div>


    1. <a id="p100280"></a>Сертификат качества субстанции фирмы-производителя
<a id="p100281"></a>       Certificate  of   analysis   for  the  substance  from  the
<a id="p100282"></a>manufacturer
    2. <a id="p100283"></a>Сертификат на  свободную  продажу  субстанции   в   стране-
<a id="p100284"></a>производителе и в других странах (нотариально заверенная копия)
<a id="p100285"></a>       Free sale  certificate for the substance in its own country
<a id="p100286"></a>and in other countries (notarized copy)
    3. <a id="p100287"></a>Сертификат,  удостоверяющий   производство   субстанции   в
<a id="p100288"></a>условиях GMP (нотариально заверенная копия)
<a id="p100289"></a>       GMP certificate  for production of the substance (notarized
<a id="p100290"></a>copy)
    4. <a id="p100291"></a>Нормативный  документ,  используемый  при контроле качества
<a id="p100292"></a>субстанции
<a id="p100293"></a>       Methods for  analysis  and  release  specifications used in
<a id="p100294"></a>quality control
    5. <a id="p100295"></a>Образцы субстанции в количестве, необходимом для проведения
<a id="p100296"></a>3-х анализов
<a id="p100297"></a>       Samples of the substance for three analysis





<div align="right">

<a id="p100298"></a>Приложение 7<br>
к инструкции

</div>


<div align="center">

<a id="p100299"></a>**СПИСОК**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, НАПРАВЛЯЕМЫХ В БЮРО ПО РЕГИСТРАЦИИ**<br>
**ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО**<br>
**СРЕДСТВА (НОВОГО, ГЕНЕРИКА, ЛИЦЕНЗИОННОГО)**

<a id="p100300"></a>**LIST**<br>
**OF DOCUMENTS, REQUIED FOR THE BUREAU OF REGISTRATION**<br>
**FOR REGISTRATION/RE-REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS**<br>
**(NEW, GENERIC, LICENSED)**

</div>


    1. <a id="p100301"></a>Письмо-представление
<a id="p100302"></a>       Letter of intent
    2. <a id="p100303"></a>Заявка   на   регистрацию/перерегистрацию    лекарственного
<a id="p100304"></a>средства
<a id="p100305"></a>       Application     for      registration/re-registration    of
<a id="p100306"></a>pharmaceutical
    3. <a id="p100307"></a>Сертификат о регистрации лекарственного средства в  стране-
<a id="p100308"></a>производителе (нотариально заверенная копия) на языке оригинала  и
<a id="p100309"></a>на русском языке
<a id="p100310"></a>       Registration certificate  of  the  pharmaceutical  in   the
<a id="p100311"></a>manufacturing country (notarized copy) in Russian and in Original
    4. <a id="p100312"></a>Сертификаты о регистрации лекарственного средства в  других
<a id="p100313"></a>странах на языке оригинала и на русском языке
<a id="p100314"></a>       Registration certificate of  the  pharmaceutical  in  other
<a id="p100315"></a>countries in Russian and in Original
    5. <a id="p100316"></a>Образец лекарственного средства в предлагаемой упаковке
<a id="p100317"></a>       Sample of the pharmaceutical in proposed packaging form





<div align="right">

<a id="p100318"></a>Приложение 8<br>
к инструкции

</div>


<div align="center">

<a id="p100319"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100320"></a>**MINISTRY OF HEALTH AND MEDICAL INDUSTRY**<br>
**OF THE RUSSIAN FEDERATION**

<a id="p100321"></a>**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ**

<a id="p100322"></a>**REGISTRATION CERTIFICATE**

<a id="p100323"></a>П-8-242-N ___________________

</div>


<a id="p100324"></a>    Настоящее удостоверение выдано фирме _________________________
<a id="p100325"></a>    This certificate has been issued to
<a id="p100326"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100327"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100328"></a>                   (наименование фирмы, страна)
<a id="p100329"></a>                     (manufacturer, country)
<a id="p100330"></a>в том,  что в соответствии с  порядком  регистрации  лекарственных
<a id="p100331"></a>средств в Российской Федерации ___________________________________
<a id="p100332"></a>and testifies  that   in   accordance   to   the  regulations  for
<a id="p100333"></a>registration of pharmaceuticals in the Russian Federation
<a id="p100334"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100335"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100336"></a>       (наименование лекарственного средства (субстанции))
<a id="p100337"></a>              (name of pharmaceutical (substance))
<a id="p100338"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100339"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100340"></a>          (международное непатентованное название (МНН))
<a id="p100341"></a>            (international nonproprietary name (INN))
<a id="p100342"></a>в лекарственной форме(ах) ________________________________________
<a id="p100343"></a>in medical form(s)
<a id="p100344"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100345"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100346"></a>                      (стандартная упаковка)
<a id="p100347"></a>                        (standart package)
<a id="p100348"></a>зарегистрирован в Российской Федерации.
<a id="p100349"></a>has been registrated in the Russian Federation.

<a id="p100350"></a>    Данное удостоверение действительно в течение 5 (пяти) лет.
<a id="p100351"></a>    This certificate is valid for 5 (five) years.

<a id="p100352"></a>    Дата регистрации ________________________
<a id="p100353"></a>    Date of registration

<a id="p100354"></a>    Начальник Инспекции государственного
<a id="p100355"></a>    контроля лекарственных средств и
<a id="p100356"></a>    медицинской техники
<a id="p100357"></a>    Head of the Inspection on State Control
<a id="p100358"></a>    of Pharmaceuticals and Medical Equipment

<a id="p100359"></a>    Начальник Бюро по регистрации лекарственных
<a id="p100360"></a>    средств, медицинской техники и изделий
<a id="p100361"></a>    медицинского назначения
<a id="p100362"></a>    Head of the Bureau of Registration of
<a id="p100363"></a>    Pharmaceuticals, Medical Equipment and
<a id="p100364"></a>    Products with Medicinal Value





<div align="right">

<a id="p100365"></a>Приложение 9<br>
к Инструкции<br>
Минздравмедпрома РФ

</div>


<div align="center">

<a id="p100366"></a>**СПИСОК**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ)**<br>
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100367"></a>**LIST**<br>
**OF DOCUMENTS, REQUIED FOR RE-REGISTRATION OF**<br>
**PHARMACEUTICAL (SUBSTANCE) IN THE RUSSIAN FEDERATION**

</div>


    1. <a id="p100368"></a>Письмо-представление
<a id="p100369"></a>       Letter of intent
    2. <a id="p100370"></a>Заявка   на   перерегистрацию    лекарственного    средства
<a id="p100371"></a>(субстанции)
<a id="p100372"></a>       Application for re-registration
    3. <a id="p100373"></a>Сертификат  о  регистрации лекарственного средства в стране
<a id="p100374"></a>фирмы-производителя  (нотариально  заверенная  копия)  на  русском
<a id="p100375"></a>языке и на языке оригинала
<a id="p100376"></a>       Registration certificate  of  the  pharmaceutical  in   the
<a id="p100377"></a>manufacturing country (notarized copy) in Russian and in Original
    4. <a id="p100378"></a>Сертификат,    удостоверяющий    производство     препарата
<a id="p100379"></a>(субстанции)  в  условиях  GMP  (нотариально  заверенная копия) на
<a id="p100380"></a>русском языке и на языке оригинала
<a id="p100381"></a>       GMP certificate  for the pharmaceutical (notarized copy) in
<a id="p100382"></a>Russian and in Original
    5. <a id="p100383"></a>Нормативная   документация,   используемая   при   контроле
<a id="p100384"></a>качества лекарственного средства (субстанции) на русском  языке  и
<a id="p100385"></a>на языке оригинала
<a id="p100386"></a>       Methods for analysis  and  release  specification  used  in
<a id="p100387"></a>quality  control  of the pharmaceutical (substance) in Russian and
<a id="p100388"></a>in Original
    6. <a id="p100389"></a>Обобщенные   данные   о  побочных  эффектах  лекарственного
<a id="p100390"></a>средства (кроме генериков) за последние 5 лет на русском  языке  и
<a id="p100391"></a>на языке оригинала
<a id="p100392"></a>       General data concerning side effects of the  pharmaceutical
<a id="p100393"></a>as  well  as  a  comparison  to other pharmaceuticals for the same
<a id="p100394"></a>indications within 5 years in Russian and in Original
    7. <a id="p100395"></a>Образец лекарственного средства в предлагаемой упаковке
<a id="p100396"></a>       Sample of the pharmaceutical in proposed dosage form



<a id="p100397"></a>

---



## Вложения

- [$61084_01S.RTF](https://bukva.ai/docs/instruktsiya-o-poryadke-ekspertizy-klinicheskih-minzdravmedprom-rossii/attachments/%2461084_01S.RTF)