---
title: "\"Инструкция о порядке экспертизы, апробации и регистрации в России лекарственных средств, выпускаемых предприятиями стран СНГ и Балтии\""
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/instruktsiya-o-poryadke-ekspertizy-aprobatsii-i"
---

## "Инструкция о порядке экспертизы, апробации и регистрации в России лекарственных средств, выпускаемых предприятиями стран СНГ и Балтии"

# "Инструкция о порядке экспертизы, апробации и регистрации в России лекарственных средств, выпускаемых предприятиями стран СНГ и Балтии"

(утв. Минздравмедпромом РФ 26.02.1996)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждаю<br>
Министр здравоохранения<br>
и медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
**А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ**<br>
26 февраля 1996 года

</div>


<a id="p100002"></a>**ИНСТРУКЦИЯ**
**О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, АПРОБАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ**
**В РОССИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫПУСКАЕМЫХ**
**ПРЕДПРИЯТИЯМИ СТРАН СНГ И БАЛТИИ**

1. <a id="p100003"></a>Порядок регистрации в России лекарственных средств, выпускающихся по нормативной документации (ФС, ВФС), утвержденной Фармакопейным комитетом Минздрава СССР и действующей в России до 31.12.96.
<a id="p100004"></a>1.1. Предприятие, организация или учреждение, желающее зарегистрировать в России лекарственное средство, представляет в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее по тексту - Инспекция) следующие документы в 3 экземплярах:
<a id="p100005"></a>1.1.1. Информацию об изменениях в составе препарата, в качестве субстанции и вспомогательных веществ, а также технологии производства.
<a id="p100006"></a>В случае изменения в составе препарата или технологии его производства необходимо представить документы, подтверждающие, что активность, безопасность и биодоступность препарата не изменились.
<a id="p100007"></a>1.1.2. Нормативную документацию для контроля качества лекарственного средства с включением в нее показателей, предусмотренных в приложении <*> к данной Инструкции.

<a id="p100008"></a>

---

<a id="p100009"></a><*> Не приводится.

<a id="p100010"></a>1.1.3. Одновременно с передачей указанных документов предприятие (организация) - заявитель оплачивает стоимость их экспертизы экспертами Фармакологического и Фармакопейного комитетов.
<a id="p100011"></a>1.2. Фармакологический и Фармакопейный комитеты рассматривают представленные документы в течение 1 месяца со дня поступления.
<a id="p100012"></a>1.3. На основании заключения Фармакологического и Фармакопейного комитетов Инспекция принимает решение о возможности регистрации лекарственного средства.
<a id="p100013"></a>1.4. Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения регистрирует лекарственное средство в установленном порядке и выдает предприятию (организации), представившему его на регистрацию, Регистрационное удостоверение по установленной форме.
<a id="p100014"></a>Срок действия регистрации - 5 лет.
<a id="p100015"></a>1.5. Нормативная документация на лекарственное средство в течение 2 недель после его регистрации рассылается Фармакопейным комитетом всем контролирующим организациям для проведения контроля качества препарата при его поступлении в Россию.
2. <a id="p100016"></a>Регистрация новых лекарственных средств осуществляется в соответствии с Инструкцией о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств (субстанций).
<a id="p100017"></a>Предприятие (организация) - заявитель оплачивает стоимость экспертизы представляемых документов экспертами Фармакологического и Фармакопейного комитетов.
<a id="p100018"></a>Плата за регистрацию лекарственных средств, представленных предприятиями (организациями) стран СНГ, не взимается.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Начальник Инспекции<br>
государственного контроля<br>
лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>




<a id="p100020"></a>

---