Инструкция о порядке экспертизы, апробации и регистрации в России лекарственных средств, выпускаемых предприятиями стран СНГ и Балтии

(утв. Минздравмедпромом РФ 26.02.1996)

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, АПРОБАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ В РОССИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫПУСКАЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЯМИ СТРАН СНГ И БАЛТИИ

1. Порядок регистрации в России лекарственных средств, выпускающихся по нормативной документации (ФС, ВФС), утвержденной Фармакопейным комитетом Минздрава СССР и действующей в России до 31.12.96.

1.1. Предприятие, организация или учреждение, желающее зарегистрировать в России лекарственное средство, представляет в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее по тексту — Инспекция) следующие документы в 3 экземплярах:

1.1.1. Информацию об изменениях в составе препарата, в качестве субстанции и вспомогательных веществ, а также технологии производства.

В случае изменения в составе препарата или технологии его производства необходимо представить документы, подтверждающие, что активность, безопасность и биодоступность препарата не изменились.

1.1.2. Нормативную документацию для контроля качества лекарственного средства с включением в нее показателей, предусмотренных в приложении <*> к данной Инструкции.

---

<*> Не приводится.

1.1.3. Одновременно с передачей указанных документов предприятие (организация) — заявитель оплачивает стоимость их экспертизы экспертами Фармакологического и Фармакопейного комитетов.

1.2. Фармакологический и Фармакопейный комитеты рассматривают представленные документы в течение 1 месяца со дня поступления.

1.3. На основании заключения Фармакологического и Фармакопейного комитетов Инспекция принимает решение о возможности регистрации лекарственного средства.

1.4. Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения регистрирует лекарственное средство в установленном порядке и выдает предприятию (организации), представившему его на регистрацию, Регистрационное удостоверение по установленной форме.

Срок действия регистрации — 5 лет.

1.5. Нормативная документация на лекарственное средство в течение 2 недель после его регистрации рассылается Фармакопейным комитетом всем контролирующим организациям для проведения контроля качества препарата при его поступлении в Россию.

2. Регистрация новых лекарственных средств осуществляется в соответствии с Инструкцией о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств (субстанций).

Предприятие (организация) — заявитель оплачивает стоимость экспертизы представляемых документов экспертами Фармакологического и Фармакопейного комитетов.

Плата за регистрацию лекарственных средств, представленных предприятиями (организациями) стран СНГ, не взимается.

---