Инструкция по применению вакцины туберкулезной (БЦЖ) сухой для внутрикожного введения (Vaccinum tuberculosicum BCG criodesiccatum)

(утв. Минздравом РФ 15.09.1998 № МУ-216-113)

15 сентября 1998 г. № МУ-216-113

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНЫ ТУБЕРКУЛЕЗНОЙ (БЦЖ) СУХОЙ ДЛЯ

CRIODESICCATUM) <*>

---

<*> Взамен Инструкции, утвержденной МЗ СССР 20.12.91 г.

Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Одна ампула, запаянная под вакуумом, содержит 1 мг (20 доз) или 0,5 мг (10 доз) вакцины БЦЖ.

Прививочная доза содержит 0,05 мг в 0,1 мл растворителя.

Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Назначение. Препарат предназначен для специфической профилактики туберкулеза.

Способы применения и дозировки.

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл. Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. [При показателе заболеваемости в территориях менее 30 случаев на 100 тыс. населения, ребенку, ревакцинированному в 7 лет, ревакцинация в 14 лет не проводится]. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель. Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или ФАПов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. В поликлиниках отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи.

В истории новорожденного (медицинской карте) указывается дата прививки, серия и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные шприцы вместимостью 1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами (N 0415) с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачиваются в дезинфицирующем растворе (5%-ном хлорамине), затем централизованно уничтожаются. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В комнате для прививок проводится хранение вакцины в холодильнике (под замком) и ее разведение. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению:

• при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении;
• при истекшем сроке годности;
• при наличии трещин и насечек на ампуле;
• при изменении физических свойств препарата (сморщивание таблетки, изменение цвета и т.д.);
• при наличии посторонних включений или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате.

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу с 20-ти дозной вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой 2 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида, а в ампулу с 10-дозной вакциной — 1 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 мин. после 2-3 кратного встряхивания. Не допускается выпадение осадка или образование хлопьев, не разбивающихся при встряхивании.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением или погружением в дезинфицирующий раствор (5%-ный раствор хлорамина).

Для одной прививки шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 град. спиртом.

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.

Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 5 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Реакция на введение.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре.

У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3-х месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели.

Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

У 90-95% вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик до 10,0 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания.

Вакцинация.

1. Недоношенность — масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных средне-тяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

3. Иммунодефицитное состояние (первичное), новообразования злокачественные. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят через 6 месяцев после окончания лечения.

4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Примечание. Дети, не привитые в периоде новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М после выздоровления.

Ревакцинация.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес. после выздоровления или наступления ремиссии.

Примечание. При контакте с инфекционными больными в семье, в детских учреждениях и т.д. прививку проводят по окончании срока карантина.

2. Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 мес. после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом и лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келлоидные рубцы, лимфадениты и др.).

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до, и после ревакцинации БЦЖ.

Более подробно Инструкция по применению вакцины туберкулезной (БЦЖ и БЦЖ-М) сухой для внутрикожного введения при массовой вакцинации и ревакцинации против туберкулеза изложена в Приложении 10 к приказу Минздрава России от 22.11.95 № 324.

Форма выпуска.

В ампулах, содержащих 0,5 или 1,0 мг препарата (10 или 20 доз) в комплекте с растворителем — 0,9%-ным раствором натрия хлорида — по 1,0 или 2,0 мл в ампуле, соответственно.

В одной коробке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул 0,9%-ного раствора натрия хлорида (5 комплектов).

Условия хранения и транспортирования.

Препарат хранить при температуре не выше 8 град. C.

---