---
title: "\"Инструкция о порядке контроля качества сырья, материалов, контроля за производством, приемки готовой продукции и ведения документации отделами технического контроля фармацевтических фабрик (производств) аптечных управлений системы министерства здравоохранения СССР\""
number: "987"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/instruktsiya-987"
---

## "Инструкция о порядке контроля качества сырья, материалов, контроля за производством, приемки готовой продукции и ведения документации отделами технического контроля фармацевтических фабрик (производств) аптечных управлений системы министерства здравоохранения СССР"

# "Инструкция о порядке контроля качества сырья, материалов, контроля за производством, приемки готовой продукции и ведения документации отделами технического контроля фармацевтических фабрик (производств) аптечных управлений системы министерства здравоохранения СССР"

(утв. Приказом Минздрава СССР от 15.10.1976 N 987)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-437-1986#p100011) Минздрава СССР от 31.03.1986 N 437.
> Документ повторно признан утратившим силу [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-750-1988#p103113) Минздрава СССР от 05.10.1988 N 750.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждена<br>
Приказом Министерства<br>
здравоохранения СССР<br>
от 15 октября 1976 г. N 987

</div>



## <a id="p100002"></a>ИНСТРУКЦИЯ

**О ПОРЯДКЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, КОНТРОЛЯ**
**ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ, ПРИЕМКИ ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ И ВЕДЕНИЯ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ ОТДЕЛАМИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ**
**ФАБРИК (ПРОИЗВОДСТВ) АПТЕЧНЫХ УПРАВЛЕНИЙ СИСТЕМЫ**
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР <2>**


<a id="p100003"></a>

---

<a id="p100004"></a><2> Инструкция о порядке контроля за качеством продукции, выпускаемой фармацевтическими производственными предприятиями аптечных управлений, утвержденная Главным аптечным управлением Министерства здравоохранения СССР 29 декабря 1969 г., утратила силу с 1 января 1977 г.


### <a id="p100005"></a>I. Общие положения


<a id="p100006"></a>Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных средств, и устанавливает единый порядок контроля качества сырья, материалов <3>, контроля за производством, приемки от цехов и производственных участков <1> готовой продукции и ведения документации отделами технического контроля или исполнителями, на которых возложены функции управления контролем качества продукции фармацевтических фабрик (производств) <2> аптечных управлений системы Министерства здравоохранения СССР.

<a id="p100007"></a>

---

<a id="p100008"></a><3> Далее под словом "сырье" следует понимать и материалы.
<a id="p100009"></a><1> Далее под словом "цех" следует понимать и производственные участки.
<a id="p100010"></a><2> Далее по тексту - предприятий.

<a id="p100011"></a>Высокое качество лекарственных средств обеспечивается строгим соблюдением требований нормативно-технической документации, производственным контролем и соблюдением ряда предупредительных мероприятий (обеспечение соответствующих условий хранения сырья, полуфабрикатов, дистиллированной воды и готовой продукции; соблюдение инструкции по санитарному режиму; обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства и т.д.).
<a id="p100012"></a>Работники предприятий должны систематически повышать деловую квалификацию как самостоятельно, так и путем участия в специальных мероприятиях (курсы, семинары, лекции и т.п.).
<a id="p100013"></a>Руководство предприятия должно всемерно содействовать внедрению различных форм морального и материального стимулирования за выпуск продукции высокого качества, бездефектный труд и высокую культуру производства.


### <a id="p100014"></a>II. Порядок контроля качества сырья


<a id="p100015"></a>2.1. Фармацевтические предприятия аптечных управлений должны получать сырье с протоколом анализа контрольно-аналитической лаборатории аптечного управления или склада о соответствии его требованиям нормативно-технической документации (Государственной фармакопеи СССР, ГОСТов ФС 42, ВФС 42). Сырье, поступающее непосредственно на предприятия, минуя аптечный склад, анализируется по всем показателям качества контрольно-аналитической лабораторией предприятия или контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления.
<a id="p100016"></a>При стабильном качестве сырья, поступающего от постоянных поставщиков, допускается проведение полного анализа выборочно через 5 - 10 серий, а в промежутках - по ограниченному перечню показателей качества.
<a id="p100017"></a>Ограниченный перечень должен быть утвержден руководителем предприятия.
<a id="p100018"></a>Вышеуказанное разрешение распространяется на сырье, подвергающееся в процессе производства переработке. Сырье, которое только перефасовывается, подвергается обязательному посерийному контролю.
<a id="p100019"></a>2.2. Поступившие на предприятие сырье и упаковочные материалы должны храниться в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.
<a id="p100020"></a>2.3. Специально выделенным лицом проводится ознакомление с товаросопроводительной документацией на сырье, проверяется качество тары, упаковки, маркировки и отбирается средняя проба для анализа.
<a id="p100021"></a>Тара и упаковка проверяются внешним осмотром на соответствие требованиям действующей на данное сырье нормативно-технической документации. В случае несоответствия требованиям начальник ОТК принимает решение о возможности дальнейшего проведения контроля сырья.
<a id="p100022"></a>2.4. При положительном результате внешнего осмотра предъявленной продукции производится отбор средней пробы.
<a id="p100023"></a>Средняя проба должна быть отобрана в соответствии с требованиями нормативно-технической документации на данное сырье, а в случае отсутствия этих требований - по Государственной фармакопее СССР.
<a id="p100024"></a>Средняя проба направляется для анализа в упакованном виде, оклеенная этикеткой с указанием наименования продукции, номера серии (партии) <3>, ее количества в серии, даты отбора пробы, фамилии лица, отобравшего пробу.

<a id="p100025"></a>

---

<a id="p100026"></a><3> Далее под словом "серия" понимать партия.

<a id="p100027"></a>2.5. Пробы, поступившие для анализа, регистрируются в [журнале](#p100083) (форма N 1).
<a id="p100028"></a>При соответствии качества сырья требованиям нормативно-технической документации отделом технического контроля выдается складу аналитический [паспорт](#p100092) (форма N 2) в двух экземплярах. Один экземпляр, который служит основанием для выдачи сырья, хранится на складе в течение 1 года, второй передается цеху-потребителю.
<a id="p100029"></a>Номер аналитического паспорта должен соответствовать порядковому номеру анализа по журналу. Одновременно результаты анализа заносятся в [карточку](#p100099) (форма N 3).
<a id="p100030"></a>2.6. Сырье, прошедшее контроль, отпускается в цехи строго посерийно с обязательным учетом времени выпуска.
<a id="p100031"></a>2.7. В случае несоответствия сырья нормативно-технической документации отдел технического контроля должен выдать службе снабжения аналитический паспорт. Сырье изолируется и принимаются меры, предусмотренные [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-269-1969#p100014) о поставках продукции производственно-технического назначения.
<a id="p100032"></a>2.8. Проверка условий хранения сырья на складе фабрики должна осуществляться отделом технического контроля не реже 1 раза в квартал. При обнаружении отступлений от предписанных условий хранения сырья начальник ОТК имеет право запретить выдачу его цехам-потребителям до проведения повторного контроля. В случае обнаружения порчи сырья составляется акт и направляется руководителю предприятия для принятия необходимых мер.
<a id="p100033"></a>2.9. Вода дистиллированная (из каждого баллона) ежедневно проверяется на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция; вода для инъекций дополнительно проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты.
<a id="p100034"></a>Вода дистиллированная ежеквартально, вода для инъекций ежемесячно направляются в контрольно-аналитическую лабораторию на полный химический анализ и два раза в квартал - на бактериологический анализ.
<a id="p100035"></a>Вода для инъекций ежеквартально проверяется на пирогенные вещества.


### <a id="p100036"></a>III. Порядок внутрицехового контроля за производством


<a id="p100037"></a>3.1. В процессе производства отдел технического контроля проверяет соответствие требований технологического регламента и фактического ведения производства препарата.
<a id="p100038"></a>3.2. Каждой серии изготовляемой продукции в цехе (участке) присваивается номер.
<a id="p100039"></a>3.3. Нумерация серий начинается ежегодно с января месяца с номера 1 для каждого наименования продукции. Номер серии образуется из порядкового номера и цифр, обозначающих месяц изготовления продукции и двух последних цифр года изготовления. Все цифры приводятся последовательно и слитно.
<a id="p100040"></a>Пример: номер серии настойки валерианы 110476 означает, что она изготовлена в апреле 1976 г. с порядковым номером 11 по этому наименованию продукции.
<a id="p100041"></a>3.4. За одну серию настоек и жидких экстрактов считают продукцию, полученную из одного или нескольких перколяторов при загрузке сырья одной серии. В случае изготовления продукции в перколяторах небольшой емкости за одну серию считают продукцию не более 1000 кг.
<a id="p100042"></a>За одну серию растворов считают продукцию, полученную из одной емкости. В случае изготовления растворов в небольших емкостях за одну серию считают продукцию не более 100 кг.
<a id="p100043"></a>За одну серию мазей считают продукцию, полученную из одного смесителя. В случаях изготовления мазей в небольших емкостях за одну серию считают продукцию не более 500 кг.
<a id="p100044"></a>За одну серию таблеток принимают продукцию из таблеточной массы из одного смесителя. При наличии смесителей небольшой емкости за одну серию считают продукцию не более 200 кг.
<a id="p100045"></a>За одну серию растворов для инъекций считают количество ампул, раствор для которых был приготовлен в одной емкости.
<a id="p100046"></a>3.5. На продукции, переданной из производственного цеха в цех фасовки, сохраняется серия производственного цеха независимо от месяца расфасовки.
<a id="p100047"></a>Полученной для расфасовки с аптечного склада продукции присваивается номер серии предприятия-изготовителя.
<a id="p100048"></a>3.6. Срок годности продукции устанавливается согласно ОСТ 42-2-72 "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности".
<a id="p100049"></a>3.7. Перед началом работы на каждый перколятор, отстойник, реактор, таблеточный пресс, фасовочную машину и т.д. наклеивается этикетка с обозначением наименования препарата, номера серии и даты изготовления.
<a id="p100050"></a>3.8. Раствор перекиси водорода 3%, раствор аммиака 10%, раствор хлористоводнородной кислоты 8% в случае необходимости может подвергаться промежуточному анализу на количественное содержание, при этом в случае несоответствия требованиям нормативно-технической документации по концентрации внутрипроизводственный брак не засчитывается.
<a id="p100051"></a>3.9. Гранулят таблеток сложного состава обязательно анализируется контрольно-аналитической лабораторией на подлинность и выборочно на количественное содержание входящих ингредиентов.
<a id="p100052"></a>Прочность, распадаемость и средний вес таблеток проверяется в цехе каждые 30 мин. Стерильные растворы каждой загрузки автоклава и раствор (из одной емкости), профильтрованный через бактерийный фильтр, должны в процессе производства подвергаться обязательному бактериологическому контролю.


### <a id="p100053"></a>IV. Порядок приемки готовой продукции


<a id="p100054"></a>4.1. Продукция, полностью завершенная производством в соответствии с нормативно-технической документацией, должна быть предъявлена отделу технического контроля.
<a id="p100055"></a>4.2. Продукция должна быть предъявлена к приемке посерийно, полностью и одновременно.
<a id="p100056"></a>4.3. В первую очередь представителем ОТК проверяется качество тары, упаковки и маркировки.
<a id="p100057"></a>4.4. Для проведения лабораторных анализов отбирается средняя проба в соответствии с правилами и нормами, указанными в Государственной фармакопее СССР "Взятие средней пробы".
<a id="p100058"></a>Средняя проба отбирается от каждой серии готовой продукции, от настоек, экстрактов, растворов и смесей после предварительного отстаивания, фильтрования и розлива по баллонам (от каждого баллона).
<a id="p100059"></a>Допускается предъявление на анализ продукции в нерасфасованном (но в профильтрованном) виде. В этом случае после отбора пробы емкости с предъявленной продукцией пломбируются отделом технического контроля. В дальнейшем расфасовка продукции производится в присутствии контролера ОТК.
<a id="p100060"></a>Средняя проба от мазей, паст, линиментов, находящихся в нескольких небольших емкостях, отбирается от каждой емкости; от таблеток - после окончания таблетирования всей серии. От всех предъявленных мест средняя проба направляется в лабораторию в упакованном виде в соответствии с [п. 2.4](#p100022) настоящей инструкции.
<a id="p100061"></a>4.5. С целью наблюдения за качеством препаратов в процессе хранения и выполнения арбитражных анализов после расфасовки от каждой серии дополнительно отбираются образцы готовой продукции в оригинальной упаковке. Образцы препаратов со сроком годности менее трех лет хранятся в пределах сроков годности, остальные - не менее года. Количество препарата должно быть достаточно для выполнения не менее одного полного анализа.
<a id="p100062"></a>Образцы должны храниться в условиях, предписанных нормативно-техническим документом на данный препарат.
<a id="p100063"></a>4.6. На все места, от которых отобраны пробы, наклеиваются этикетки [(форма N 4)](#p100112).
<a id="p100064"></a>4.7. Пробы, поступившие в лабораторию, регистрируются в [журнале](#p100083) (форма N 1) и контролируются по всем показателям качества методами, установленными нормативно-технической документацией на данную продукцию.
<a id="p100065"></a>4.8. На каждую серию продукции, отвечающую требованиям нормативно-технической документации, работник контрольно-аналитической лаборатории оформляет аналитический [паспорт](#p100092) (форма N 2) в 3 экземплярах.
<a id="p100066"></a>Аналитический паспорт служит основанием для оформления накладной и сдачи продукции на склад или передачи в цех фасовки. Накладные на сдачу продукции удостоверяются подписью представителя ОТК. Один экземпляр аналитического паспорта остается в цехе, изготовившем продукцию, другой передается вместе с продукцией на склад или в цех фасовки и третий экземпляр хранится в отделе технического контроля.
<a id="p100067"></a>4.9. Одновременно работник контрольно-аналитической лаборатории вносит результаты анализа в [карточку](#p100099) (форма N 3). Карточки ведутся в контрольно-аналитической лаборатории отдельно на каждое наименование сырья, препарата. В каждой карточке отражаются результаты анализов всех серий данного наименования препарата за весь текущий год.
<a id="p100068"></a>Подробные записи проводимых в лаборатории анализов с указанием цифровых значений навесок, титров, расчетов и т.д. ведутся исполнителями в рабочих тетрадях.
<a id="p100069"></a>4.10. Начальник ОТК или заведующий контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления на основании данных анализа дает заключение о годности препарата.
<a id="p100070"></a>4.11. Аналитические паспорта, журналы и карточки хранятся не менее 3 лет. Рабочие тетради хранятся не менее одного года.
<a id="p100071"></a>4.12. На этикетках готовой продукции "ангро" проставляется номер анализа и штамп ОТК "годен".
<a id="p100072"></a>4.13. В производственном журнале цеха отмечается номер анализа и заключение ОТК о качестве препарата.
<a id="p100073"></a>4.14. Продукция, не отвечающая требованиям нормативно-технической документации, бракуется отделом технического контроля и направляется для переработки или исправления дефектов.
<a id="p100074"></a>4.15. Продукция, забракованная отделом технического контроля по дефектам, которые могут быть устранены сортировкой или другими способами, не меняющими ее физико-химических или биологических свойств, после исправления дефектов предъявляется вторично под первоначальным номером серии.
<a id="p100075"></a>Продукции, забракованной по несоответствию физико-химических или биологических свойств, после ее переработки присваивается новый очередной номер производственной серии с обязательным указанием в производственном журнале цеха серии препарата, который перерабатывался.
<a id="p100076"></a>4.16. Забракованная продукция изолируется и опломбируется отделом технического контроля на период хранения до переработки. В том случае, когда брак исправить нельзя, забракованная продукция списывается в установленном порядке и уничтожается в присутствии комиссии.
<a id="p100077"></a>4.17. Все случаи внутрипроизводственного брака регистрируются в [журнале](#p100115) (форма N 5).
<a id="p100078"></a>4.18. Каждая серия расфасованного препарата подвергается контролером ОТК испытанию на подлинность. Результаты испытания регистрируются в [журнале](#p100126) (форма N 6), который находится в фасовочном цехе.
<a id="p100079"></a>Количественный анализ расфасованного препарата проводится выборочно, по усмотрению ОТК. В процессе расфасовки серии препарата контролер ОТК систематически проверяет внешний вид продукции и не менее 6 раз в смену проверяет соответствие заданного веса (объема) продукции фактическому. Результаты взвешиваний (измерений) заносятся в [журнал](#p100134) (форма N 7). Браковщик (или другой член бригады, на которого возложена эта функция) проводит стопроцентный внешний осмотр фасованных лекарственных средств с отбраковкой фасовок, имеющих механические загрязнения, плохую укупорку и неровно наклеенные этикетки.
<a id="p100080"></a>4.19. Медикаменты, израсходованные на анализ, списываются за счет расходных норм при производстве данного препарата.
<a id="p100081"></a>Ядовитые медикаменты, взятые на анализ, списываются согласно акту комиссии.





<div align="right">

<a id="p100082"></a>Форма N 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100083"></a>**ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ АНАЛИЗОВ В ОТК**

</div>



| <a id="p100084"></a>N п/п | <a id="p100085"></a>Дата поступления пробы | <a id="p100086"></a>Наименование препарата | <a id="p100087"></a>Серия | <a id="p100088"></a>Количество | <a id="p100089"></a>Заключение ОТК | <a id="p100090"></a>Дата выдачи паспорта |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |  |  |  |




<div align="right">

<a id="p100091"></a>Форма N 2

</div>


                             Фармацевтическая фабрика (производство) ______
                             ______________________________________________
                                          аптечного управления

<a id="p100092"></a>                     АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ N ________

Наименование препаратов (сырья) ___________________________________________
Серия N _______________________
Вес, количество ______________________
Поставщик (цех) ___________________________________________________________
Анализ выполнения по ______________________________________________________
                                 (номер технического документа)


| <a id="p100093"></a>N п/п | <a id="p100094"></a>Наименование показателей | <a id="p100095"></a>Норма по нормативно-техническому документу | <a id="p100096"></a>Результаты испытаний |
| --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |


<a id="p100097"></a>                                                      "__" ________ 19__ г.

Начальник ОТК
или
заведующий контрольно-аналитической лабораторией



<div align="right">

<a id="p100098"></a>Форма N 3

</div>


<a id="p100099"></a>                       КАРТОЧКА РЕГИСТРАЦИИ АНАЛИЗОВ

___________________________________________________________________________
                         (наименование препаратов)

Анализ выполнен по ________________________________________________________
                                 (N технической документации)


<table>
<colgroup><col width="8%"><col width="11%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="14%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100100"></a>Серия</td><td rowspan="2"><a id="p100101"></a>Вес, количество</td><td rowspan="2"><a id="p100102"></a>Поставщик (цех)</td><td colspan="3"><a id="p100103"></a>Анализ</td><td colspan="2"><a id="p100104"></a>Наименование показателей</td><td rowspan="2"><a id="p100105"></a>Заключение ОТК</td><td rowspan="2"><a id="p100106"></a>Анализ проводил</td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>N</td><td><a id="p100108"></a>поступил</td><td><a id="p100109"></a>выполнен</td><td><a id="p100110"></a>норма по НТД</td><td><a id="p100111"></a>результаты анализа</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>




<div align="right">

<a id="p100112"></a>Форма N 4

</div>


<a id="p100113"></a>Наименование препарата (сырья) ____________________________________________
Поставщик (цех) ___________________________________________________________
Серия N ___________________________
Место N _____________________ вес ____________________________
Дата отбора пробы _______________________________

<div align="right">

Контролер ОТК ____________________________________________ (подпись)

</div>




<div align="center">

<a id="p100114"></a>Форма N 5

<a id="p100115"></a>**ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ВНУТРИПРОИЗВОДСТВЕННОГО БРАКА**

</div>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="17%"><col width="15%"><col width="14%"><col width="21%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100116"></a>N п/п</td><td rowspan="2"><a id="p100117"></a>Дата</td><td rowspan="2"><a id="p100118"></a>Серия</td><td rowspan="2"><a id="p100119"></a>Наименование препарата</td><td colspan="2"><a id="p100120"></a>Количество</td><td rowspan="2"><a id="p100121"></a>Фамилия или N бригады, допустившей брак</td><td rowspan="2"><a id="p100122"></a>Принятые меры</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>изготовлено</td><td><a id="p100124"></a>забраковано</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>




<div align="right">

<a id="p100125"></a>Форма N 6

</div>


<div align="center">

<a id="p100126"></a>**ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ АНАЛИЗОВ ПРЕПАРАТОВ**<br>
**НА ПОДЛИННОСТЬ**

</div>



| <a id="p100127"></a>N п/п | <a id="p100128"></a>Дата анализа | <a id="p100129"></a>Наименование препарата и дозировка | <a id="p100130"></a>Серия | <a id="p100131"></a>Результаты анализа | <a id="p100132"></a>Анализ проводил |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |  |  |




<div align="right">

<a id="p100133"></a>Форма N 7

</div>


<div align="center">

<a id="p100134"></a>**ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ВЗВЕШИВАНИЙ**<br>
**(ЗАМЕРОВ ОБЪЕМА) РАСФАСОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="19%"><col width="10%"><col width="30%"><col width="16%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100135"></a>N п/п</td><td rowspan="2"><a id="p100136"></a>Дата изготовления</td><td rowspan="2"><a id="p100137"></a>Серия</td><td rowspan="2"><a id="p100138"></a>Наименование препарата и дозировка</td><td colspan="2"><a id="p100139"></a>Результаты взвешивания</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>вес (объем)</td><td><a id="p100141"></a>время проверки</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>




<a id="p100142"></a>

---