Инструкция о порядке хранения архивных образцов препаратов, выпускаемых учреждениями службы крови и предназначенных для выполнения арбитражных анализов, а также для наблюдения за качеством препаратов в процессе их хранения

(утв. Приказом Минздрава СССР от 08.09.1981 № 928)

ИНСТРУКЦИЯ

1. С целью наблюдения за качеством препаратов в процессе хранения и выполнения арбитражных анализов от каждой серии отбираются образцы готовой продукции в оригинальной упаковке.

Количество препарата должно быть достаточным для выполнения полного анализа в соответствии с требованиями нормативно-технической документации (приложение № 1).

2. Помещение для хранения образцов препаратов должно быть изолировано от других структурных подразделений станции и оборудовано всем необходимым для хранения препаратов (стеллажи, холодильники, приборы для регистрации температуры и влажности). Помещение должно быть опечатано печатью ОТК.

3. Образцы препаратов со сроком годности до 3-х лет хранятся в течение установленных сроков годности, остальные — не менее 3-х лет. Образцы должны храниться в условиях, предписанных НТД на данный препарат.

4. Контроль за закладкой образцов препаратов и правильностью их хранения возлагается на отдел технического контроля, который ведет постоянное наблюдение за их качеством.

В случае изменения физических свойств препарат отзывается из лечебной сети. Списание препаратов, не соответствующих требованиям НТД, оформляется актом за подписью главного врача, заведующего ОТК и главного бухгалтера.

5. Образцы препаратов за 2 — 3 месяца до окончания срока хранения разрешается использовать в лечебном учреждении города, в установленном порядке, при условии соответствия их требованиям НТД.

Ряд образцов препаратов (3 — 5 серий) по истечении срока хранения оставляются для изучения их стабильности с целью увеличения срока годности.

6. Учет образцов с момента закладки в течение всего срока хранения ведется в специальном журнале по форме (приложение № 2).

№ п/п	Наименование препарата		Количество архивных образцов
1.	Плазма сухая антистафилококковая		3 фл.
2.	Плазма сухая		3 фл.
3.	Плазма сухая с викасолом		3 фл.
4.	Раствор альбумина 5, 10 и 20%		3 фл.
5.	Раствор альбумина плацентарного 5, 10 и 20%		3 фл.
6.	Фибриноген		3 фл.
7.	Тромбин		10 амп.
8.	Полибиолин		12 фл.
9.	Аминокровин		3 фл.
10.	Протеин		3 фл.
11.	Сыворотка стерилизованная «Ф»		60 мл
12.	Тампон антисептический биологический		3 бан.
13.	Паста антисептическая биологическая		2 бан.
14.	Губка гемостатическая		3 кор. (фл.)
15.	Пленка фибринная изогенная		6 пробир.
16.	Эригем		4 фл.
17.	Маннитол		3 фл.
18.	Иодинол		2 фл.
19.	Криопреципитат сухой		3 фл.
20.	Фибринолизин		5 фл.
21.	Иммуноглобулин человека нормальн.		30 амп. (не менее 45 мл)
22.	«»	антирезус (Д) человека	3 кор. (30 амп.)
23.	Антистафилококковый гипериммунный донорский гамма-глобулин		3 кор. (30 амп.)

Дата изготовления препарата	Номер серии	Кол-во образцов	Годен до __	Дата и результаты контроля физ. свойств образцов препаратов					Дата изъятия образцов	Дата реализации образцов	Подпись
				год	I полугодие		II полугодие
					результат контроля	подпись	результат контроля	подпись
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

---