Инструкция по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (Анти-ВГС) в сыворотке крови человека

(утв. Указанием Минздрава РФ от 01.04.2002 № 524-У)

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании изучаются по 2 набора (не менее 2-х планшет в каждом) одной серии тест-систем, предоставляемых предприятиями — участниками испытаний.

При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 град. C.

2. Материалы для исследования:

2.1 Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg:

• стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО-42-28-311-00);
• стандартная панель сывороток;
• сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза);
• сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа;
• сыворотки крови здоровых доноров крови, не содержащие HBsAg.

2.2 Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС:

• стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО42-28-310-01П);
• сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток;
• сыворотки крови больных гепатитом С;
• сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа;
• сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.

Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича должны быть зашифрованы.

Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора.

По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность.

После расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.

Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.

---