---
title: "\"Инструкция по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации\""
number: "42"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/instruktsiya-42-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## "Инструкция по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации"

# "Инструкция по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации"

(утв. Приказом Минздрава РФ от 10.02.1997 N 42)


<div align="right">

<a id="p100131"></a>Утверждена<br>
Приказом Минздрава России<br>
от 10 февраля 1997 г. N 42

</div>


<div align="center">

<a id="p100063"></a>**ИНСТРУКЦИЯ**<br>
**ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ**<br>
**ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ**<br>
**К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ**<br>
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


1. <a id="p100064"></a>Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.
<a id="p100065"></a>В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест-систем: N 1 - прошедший контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича;
<a id="p100066"></a>N 2 - поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).
<a id="p100067"></a>При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.
<a id="p100068"></a>Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: 8 + 2 град. С.

2. <a id="p100069"></a>Материалы для исследования:
- <a id="p100070"></a>сероконверсионная панель ВИЧ-позитивных сывороток производства фирмы BBJ N AF
- <a id="p100071"></a>панель сывороток с низкой концентрацией антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 фирмы BBJ N AF
- <a id="p100072"></a>стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и 2 типа (ОСО 422821293, сер. N 6), должна быть представлена ГИСК им. Л.А. Тарасевича
- <a id="p100073"></a>стандартная панель сывороток крови человека, несодержащая антитела к ВИЧ (ОСО 422821494, сер. N 2), должна быть представлена ГИСК им. Л.А. Тарасевича
- <a id="p100074"></a>сыворотки крови здоровых доноров, несодержащие антител к ВИЧ.
<a id="p100075"></a>Все выше перечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.
3. <a id="p100076"></a>Условия проведения испытания:
<a id="p100077"></a>Все сыворотки, кроме ОСО ГИСК им. Л.А. Тарасевича, должны быть зашифрованы.

#### <a id="p100078"></a>3.1 Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого набора:

<a id="p100079"></a>по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей ГИСК им. Л.А. Тарасевича (сер. N 6 и сер. N 2) Постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест-системы и стандартных панелей. По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность.
<a id="p100080"></a>3.2. Вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток.
<a id="p100081"></a>Постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению на тест-системы.
<a id="p100082"></a>После расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.
<a id="p100083"></a>Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны исследовать параллельно лаборант ГИСК им. Л.А. Тарасевича и лаборант Российского центра по профилактике и борьбе со СПИДом (ЦНИИЭ).
<a id="p100084"></a>По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.
<a id="p100085"></a>Анализ полученных результатов проводится комиссией (Приложение N 1 к Приказу Минздрава России от "___"___________ 97 г.). По результатам испытаний составляется отчет, даются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования в серодиагностике раннего инфицирования ВИЧ.
<a id="p100086"></a>Испытания должны быть проведены на базе лаборатории серодиагностики ВИЧ-инфекции ЦНИИЭ и лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
<a id="p100087"></a>Исполнители работ - сотрудники лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича и лаборатории ЦНИИЭ.

<div align="right">

<a id="p100088"></a>Начальник Департамента<br>
госсанэпиднадзора<br>
А.А.МОНИСОВ

</div>




---