Инструкция по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации

(утв. Приказом Минздрава РФ от 10.02.1997 № 42)

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест-систем: № 1 — прошедший контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича;

№ 2 — поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).

При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: 8 + 2 град. С.

2. Материалы для исследования:

• сероконверсионная панель ВИЧ-позитивных сывороток производства фирмы BBJ № AF
• панель сывороток с низкой концентрацией антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 фирмы BBJ № AF
• стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и 2 типа (ОСО 422821293, сер. № 6), должна быть представлена ГИСК им. Л.А. Тарасевича
• стандартная панель сывороток крови человека, несодержащая антитела к ВИЧ (ОСО 422821494, сер. № 2), должна быть представлена ГИСК им. Л.А. Тарасевича
• сыворотки крови здоровых доноров, несодержащие антител к ВИЧ.

Все выше перечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки, кроме ОСО ГИСК им. Л.А. Тарасевича, должны быть зашифрованы.

3.1 Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого набора:

по одному планшету наборов № 1 и № 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей ГИСК им. Л.А. Тарасевича (сер. № 6 и сер. № 2) Постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест-системы и стандартных панелей. По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность.

3.2. Вторые планшеты наборов № 1 и № 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток.

Постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению на тест-системы.

После расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

Наборы № 1 и № 2 каждой тест-системы должны исследовать параллельно лаборант ГИСК им. Л.А. Тарасевича и лаборант Российского центра по профилактике и борьбе со СПИДом (ЦНИИЭ).

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.

Анализ полученных результатов проводится комиссией (Приложение № 1 к Приказу Минздрава России от «»________ 97 г.). По результатам испытаний составляется отчет, даются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования в серодиагностике раннего инфицирования ВИЧ.

Испытания должны быть проведены на базе лаборатории серодиагностики ВИЧ-инфекции ЦНИИЭ и лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Исполнители работ — сотрудники лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича и лаборатории ЦНИИЭ.

---