Инструкция по оценке качества лекарств, изготовляемых в аптеках, и нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарств

(утв. Приказом Минздрава СССР от 02.09.1961 № 382)

1. Для оценки качества изготовленных лекарств применяются два термина: «Удовлетворяет» или «Не удовлетворяет» требованиям действующей фармакопеи и инструкциям Министерства здравоохранения СССР.

2. Медикаменты и лекарства, присылаемые в контрольно-аналитические лаборатории для анализа, делятся на: а) присланные «В порядке надзора»; б) присланные «В порядке сомнения» и учитываются раздельно.

Лица и организации, направляющие объекты на исследование, обязаны в сопроводительных документах указывать, в каком порядке посылаются объекты, т.е.: «В порядке надзора» или «В порядке сомнения».

3. Для определения характера неудовлетворительности изготовленных лекарств устанавливается следующая дифференциация их:

а) неудовлетворительность по физическим свойствам;

б) неудовлетворительность по подлинности;

в) неудовлетворительность по общему весу (объему) и отдельным дозам;

г) неудовлетворительность по весу отдельных ингредиентов.

4. Установление неудовлетворительности изготовленного лекарства, согласно п. 3 настоящей инструкции, производится по следующим признакам:

а) по физическим свойствам:

1. в плохом смешении и растирании входящих в лекарство ингредиентов;

2. в недостаточной чистоте раствора;

б) по подлинности:

1. в ошибочной замене одного препарата другим, отсутствии прописанного ингредиента и наличии непрописанного ингредиента;

2. в применении родственных препаратов без обозначения этого на рецепте (этикетке, сигнатуре);

в) по отклонениям от прописи по весу или объему:

1. в отклонении по общему весу (объему);

2. в отклонении по развеске отдельных доз;

3. в отклонении по весу отдельных ингредиентов.

Эти отклонения могут обусловливаться не только небрежностью ассистента, но и другими причинами: качеством медикамента, концентрацией исходных растворов, состоянием весоизмерительных и других приборов, недостатками технологических процессов и т.п.

5. Изменения в составе лекарства производятся, как правило, с согласия врача, за исключением случаев, установленных Министерством здравоохранения СССР, и отмечаются на рецепте (сигнатуре, этикетке). При отсутствии указанной отметки на рецепте (сигнатуре, этикетке) лекарство признается неудовлетворительным.

6. Изменения в количестве отпущенного лекарства, отпуск таблеток вместо порошков или растертых таблеток также отмечаются на рецепте (сигнатуре, этикетке). При отпуске вместо прописанных порошков растертых таблеток вес последних должен равняться весу взятых таблеток.

7. Нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарств в аптеках:

Прописанный вес в граммах				Отклонения в %
До 0,1				+/- 15
Свыше	0,1	до	0,2	+/- 10
«»	0,2	«»	0,3	+/- 7
«»	0,3	«»	0,5	+/- 5
«»	0,5	«»	0,8	+/- 4
«»	0,8	«»	1	+/- 3
«»	1	до	2	+/- 4
«»	2	«»	5	+/- 3
«»	5	«»	10	+/- 2
«»	10			+/- 1

Прописанный вес в граммах				Отклонения в %
От 0,01 до 0,02				+/- 20
Свыше	0,02	до	0,05	+/- 15
«»	0,05	«»	0,2	+/- 10
«»	0,2	«»	0,3	+/- 8
«»	0,3	«»	0,5	+/- 6
«»	0,5	«»	1	+/- 5
«»	1	до	2	+/- 4
«»	2	«»	5	+/- 3
«»	5	«»	10	+/ — 2
«»	10			+/- 1

Прописанный объем в мл				Отклонения в %
До 10				+/- 10
Свыше	10	до	20	+/- 8
«»	20	«»	50	+/- 4
«»	50	«»	150	+/- 3
«»	150	«»	200	+/- 2
«»	200			+/- 1

Прописанный вес в граммах				Отклонения в %
От 0,01 до 0,02				+/- 20
Свыше	0,02	до	0,1	+/- 15
«»	0,1	«»	0,2	+/- 10
«»	0,2	«»	0,5	+/- 8
«»	0,5	«»	0,8	+/- 7
«»	0,8	«»	1	+/- 6
«»	1	до	2	+/- 5
«»	2	«»	5	+/- 4
«»	5			+/- 3

Прописанный вес в граммах				Отклонения в %
До 0,1				+/- 20
Свыше	0,1	до	0,2	+/- 15
«»	0,2	«»	0,3	+/- 12
«»	0,3	«»	0,5	+/- 10
«»	0,5	«»	0,8	+/- 8
«»	0,8	«»	1	+/- 7
«»	1	до	2	+/- 6
«»	2			+/- 5

Прописанный вес в граммах				Отклонения в %
До 10				+/- 10
Свыше	10	до	20	+/- 8
«»	20	«»	50	+/- 5
«»	50	«»	150	+/- 3
«»	150	«»	200	+/- 2
«»	200			+/- 1

Прописанный вес в граммах				Отклонения в %
До 5				+/- 15
Свыше	5	до	10	+/- 10
«»	10	«»	20	+/- 8
«»	20	«»	30	+/- 7
«»	30	«»	50	+/- 5

8. Отклонения, допустимые в концентратах:

• при содержании вещества до 20% не более +/- 2% от обозначенного процента;
• при содержании вещества свыше 20% не более +/- 1% от обозначенного процента.

Примечания. 1. При определении отклонений в проверяемых лекарствах следует пользоваться такими же весами и измерительными приборами, которые применяются при изготовлении лекарств в аптеках.

2. Отклонения, допустимые при развеске порошков, определяются на прописанную дозу одного порошка.

При развеске порошков на дозы свыше 1 грамма используются пятиграммовые и другие весы, чем и объясняется увеличение процентов отклонений для этих навесок.

Отклонения, допустимые в весе отдельных ингредиентов в порошках, суппозиториях и пилюлях, определяются на дозу каждого ингредиента, входящего в эти лекарственные формы.

Отклонения, допустимые в весе отдельных ингредиентов в жидких лекарственных формах и мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на вес каждого ингредиента, входящего в эти лекарственные формы.

Например: при изготовлении 10 мл 1% раствора пилокарпина гидрохлорида берут навеску 0,1 грамма, для которой допускается отклонение +/- 15%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,085 г и не более 0,115 г пилокарпина хлористоводородного.

4. В разделе «З» указаны отклонения, допустимые в концентратах при изготовлении их как весо-объемным, так и весовым способом.

---