Инструкция о порядке принятия решения о разрешении клинических исследований лекарственных средств

(утв. Приказом Минздрава РФ от 02.07.1999 № 266)

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О РАЗРЕШЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» с целью упорядочения организации клинических исследований лекарственных средств и устанавливает порядок принятия решения о разрешении клинических исследований лекарственных средств.

1.2. Разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств проводится Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее Департамент).

1.3. Основанием для проведения клинических исследований является разрешение установленного образца, выдаваемое Департаментом (Приложение 1).

2. Базы клинических исследований

2.1. Базами клинических исследований являются учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на проведение клинических исследований.

2.2. Лицензию на проведение клинических исследований выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании заявления учреждения здравоохранения и в соответствии с установленным порядком.

3. Порядок разрешения проведения клинических исследований

3.1. Решение о необходимости проведения клинических исследований принимается в порядке, установленном нормативными документами Минздрава России.

3.2. Для принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинических исследований организация-разработчик лекарственного средства должна представить в Департамент следующие документы:

3.2.1. заявление;

3.2.2. положительное заключение комитета по этике при Минздраве России;

3.2.3. отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;

3.2.4. копию договора о проведении клинических исследований между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства;

3.2.5. инструкцию по применению лекарственного средства или медицинского изделия.

3.3 Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

3.3.1. о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований;

3.3.2. об общей стоимости программы клинических исследований;

3.3.3. о форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;

3.3.4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях;

3.3.5. об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.

3.4. На основании представленных документов Департамент принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение установленного образца. Срок рассмотрения Департаментом заявления организации-разработчика на проведение клинических исследований лекарственного средства не должен превышать 10 рабочих дней.

3.5 Департамент вправе означать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

3.5.1. представления организацией-разработчиком неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;

3.5.2. представления организацией-разработчиком недостоверной информации;

3.5.3. если отчет и заключение о доклинических исследованиях являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований;

3.5.4. если учреждение здравоохранения, на базе которого планировалось проведение клинических исследований, не является профильным для проведения клинических исследований конкретного лекарственного средства;

3.5.5. если организация-разработчик либо учреждение здравоохранения не в состоянии обеспечить безопасность проведения клинических исследований;

3.5.6. если организация-разработчик либо учреждение здравоохранения не в состоянии обеспечить защиту прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, в соответствии со статьей 40 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

3.5.7. если условия страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, не являются адекватными видам и объемам исследований, либо сумма страхового покрытия не соответствует тяжести последствий для здоровья пациентов, которые могут возникнуть в результате клинических исследований.

3.6. Решение Департамента об отказе в разрешении клинических исследований может быть оспорено в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
   ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
                   МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ от «»________ г. N _____

Настоящим разрешается проведение клинических исследований

---

          (наименование лекарственного средства)

произведенного ___________________________________________________

---

---

 (наименование, страна и адрес предприятия-производителя)

в лекарственной форме (если необходимо)_______________

---

---

(стандартная упаковка, в случае необходимости — дополнительные сведения) на клинической базе (базах)

1. _____________________________________________________

2. _____________________________________________________

3. _____________________________________________________

4. _____________________________________________________

5. _____________________________________________________ (наименования и адреса учреждений здравоохранения)

с «»__________________ г. по «»_______________ г. в объеме _________________________________________________________

---

---

 (количество пациентов, принимающих участие в клинических
          испытаниях на каждой клинической базе)

Данное разрешение  действительно   в   течение   всего   срока

проведения клинических исследований.

Руководитель Департамента              (печать)

---