Инструкция по контролю растворов для инъекций в ампулах на отсутствие в них механических загрязнений

(утв. Приказом Минздрава СССР от 15.03.1965 № 162)

I. Техника и условия контроля

1. Контроль растворов в ампулах осуществляется невооруженным глазом в затемненном помещении на белом и черном фонах, освещенных электрической лампой матового стекла 40 ватт. Поверхность ампул должна быть чистой и сухой.

Положение глаза контролера относительно источника света и просматриваемого объекта должно соответствовать следующей схеме: расстояние глаз контролера от просматриваемого объекта в пределах 25 см, направление оптической оси просмотра относительно источника света примерно 90°. Для каждого контролера должно быть оборудовано отдельное рабочее место, обеспечивающее необходимые удобства.

1. Источник света с отражателем

2. Защитный козырек

3. Экран

4. Глаз

5. Зона просмотра ампул

2. Просмотрщики и контролеры должны иметь зрение — единицу, которое при необходимости может компенсироваться посредством очков. Состояние зрения не реже одного раза в 6 месяцев должно проверяться врачом-специалистом.

3. Техника контроля. Контролер берет в одну руку ампулы за капилляры, вносит их в зону просмотра в положении «вверх донышками» и просматривает на белом и черном фонах. Затем ампулы плавным движением переворачивает в положение «вниз донышками» и также просматривает на белом и черном фонах.

Забракованные ампулы во время просмотра выбираются контролером, другой рукой и укладываются отдельно в специальную тару. Время просмотра и количество одновременно взятых ампул для контроля должно соответствовать данным следующей таблицы:

Емкость ампул в мл	Число ампул, одновременно взятых в одну руку для контроля (в штуках) <*>	Время контроля, одновременно взятых ампул (в секундах) <**>	Время контроля из расчета на одну ампулу (в секундах) <**>	Скорость контроля шт./час <***>
1	2	3	4	5
1,0	13 — 15	15	1	до 1430
2,0 — 3,0	11 — 13	15	1,3	до 1350
5,0	9 — 10	15	1,7	до 1220
10,0	7 — 9	15	2,0	до 1100
20,0 — 30,0	6 — 8	15	2,2	до 1000
30,0 — 50,0	4	15	4,7	до 650
50,0 — 100,0	2	10	5,0	до 450
свыше 100,0	1	7	7,0	до 300

---

<*> В случае необходимости (обучение учеников, контроль потребителями) число ампул, одновременно взятых в руку, может быть уменьшено на <...> — 30%, тогда соответственно необходимо сократить время их просмотра.

<**> «Время контроля» определяется периодом, в течение которого контролер только просматривает на освещенном фоне ампулы, взятые в одну руку за один раз. Сюда не включается время на вспомогательные операции, когда контролер берет ампулы, вносит их в зону просмотра, укладывает в отдельную тару после контроля, протирает наружную поверхность ампул и т.д.

<***> В графу «Скорость контроля» включены чистые и забракованные ампулы с раствором, при этом учтено время на вспомогательные операции.

4. Растворы в ампулах, в которых нормальным невооруженным глазом, при соблюдении требований настоящей инструкции, обнаруживаются видимые механические примеси или муть, а также ампулы с плохой укупоркой (нарушена герметичность, плохая запайка) и меньшим объемом наполнения считаются забракованными.

Примечание: Растворы в ампулах с опалесценцией или осадком не бракуют в том случае, если это допускается техническими условиями и инструкциями по применению препарата.

5. Технику и условия контроля, изложенные в данном разделе, должны соблюдать:

а) производственные предприятия, выпускающие растворы для инъекций в ампулах или других прозрачных сосудах из стекла;

б) аптечные склады (базы) и контрольно-аналитические лаборатории аптекоуправлений;

в) лаборатории и научно-исследовательские институты при проведении арбитражных анализов.

6. Каждая ампула с раствором должна просматриваться при дневном освещении или в свете электрической лампы медперсоналом перед вскрытием ее с целью введения раствора больному. В случае обнаружения механических загрязнений раствор не подлежит введению.

II. Контроль на производственных предприятиях

7. На предприятиях устанавливается первичный и вторичный выборочный контроль растворов в ампулах для инъекций на отсутствие в них механических загрязнений.

8. Первичному контролю подлежит 100% ампул с растворами, прошедшими стадию стерилизации, и ампулы, изготовленные в асептических условиях. Контроль осуществляют просмотрщики цеха. Просмотрщики должны иметь свои номера, которые в дальнейшем сопровождают просмотренную ими продукцию.

9. Вторичный контроль проводится выборочно, от каждой партии, прошедшей первичный контроль, отбирают среднюю пробу — 5% от партии до 2000 ампул и 250 штук от всех других партий; при обнаружении ампул с механическими загрязнениями всю партию, от которой отобрана средняя проба, возвращают для повторного первичного контроля.

Партией ампул при вторичном контроле считаются ампулы с раствором одной серии, просмотренные одним просмотрщиком не более, чем за одну смену.

10. От каждой серии готовой продукции перед сдачей на склад ОТК отбирает образцы препаратов для полного анализа их качества по норме, указанной в п. 12 раздела III.

11. При выпуске новых препаратов ОТК предприятия оставляет на хранение по 100 — 200 шт. ампул от каждой серии. Ежеквартально в течение не менее двух лет (а для препаратов с ограниченным сроком годности — до истечения срока годности) проводят контроль образцов на соответствие требованиям Государственной фармакопеи и МРТУ. При установлении недоброкачественности образцов препарата предприятие обязано срочно отозвать препарат данной серии от всех потребителей и сообщить об этом в Государственную инспекцию по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

III. Контроль на аптечных складах, в контрольно-аналитических лабораториях потребителя и научно-исследовательских институтах

12. Для контроля отбирают среднюю пробу — 2 образца из разных пачек от каждой серии полученной продукции, не нарушая упаковки коробки. Количество ампул для первого образца от серии, содержащей до 5000 ампул, должно равняться 3%, но не менее 100 штук, а от серии свыше 5000 ампул — 300 штук, для второго образца — удвоенное количество. При наличии в одной коробке 100 и более ампул отбирается не менее 2-х коробок для первого образца и 4-х — для второго.

При обнаружении более 5% ампул с механическими загрязнениями в первом образце производят контроль второго образца. В случае подтверждения предыдущих результатов всю серию готовой продукции бракуют, о чем составляют акт и сообщают поставщику и Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

13. Прием продукции и предъявление рекламации поставщику производятся потребителями в соответствии с требованиями действующей инструкции «О порядке приемки товаров народного потребления по качеству» и «Особых условий поставки, медицинской продукции».

Примечание: По договоренности между потребителем и изготовителем разбраковка ампульной продукции может осуществляться непосредственно на складах потребителей за счет изготовителя.

---