---
title: "\"Временная инструкция о порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации\""
number: "117"
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/instruktsiya-117"
---

## "Временная инструкция о порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации"

# "Временная инструкция о порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации"

(к Приказу Минздравмедпрома РФ от 14.06.1994 N 117)

(утв. Минздравмедпромом РФ 28.09.1994)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждаю<br>
Министр здравоохранения и<br>
медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
**Э.А.НЕЧАЕВ**<br>
28 сентября 1994 г.

</div>



## <a id="p100002"></a>ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


<div align="center">

<a id="p100003"></a>(к Приказу Минздравмедпрома РФ от 14.06.94 N 117)

</div>



## 1. <a id="p100004"></a>Общие положения


<a id="p100005"></a>1.1. Федеральная лицензия дает право на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на всей территории Российской Федерации (далее Федеральная лицензия).
<a id="p100006"></a>Федеральную лицензию могут получить субъекты лицензирования, имеющие территориальные лицензии на данный вид деятельности.
<a id="p100007"></a>В случае открытия субъектами лицензирования новых объектов оптовой реализации в период действия Федеральной лицензии необходимо получение территориальной лицензии на открытый объект, о чем субъект лицензирования должен сообщить в Лицензионную комиссию по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома России.
<a id="p100008"></a>Субъектам лицензирования, осуществляющим реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции в пределах территорий субъектов Федерации, лицензия выдается лицензионными комиссиями, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Федерации.
<a id="p100009"></a>1.2. Выдача Федеральной лицензии производится Лицензионной комиссией по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома России на основании анализа способности данного субъекта лицензирования осуществлять деятельность на всей территории России на современном уровне в соответствии с действующими нормативными актами и приказами Минздравмедпрома России, а также представляемого перечня информации о деятельности субъекта лицензирования.
<a id="p100010"></a>1.3. Лицензирование оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции предприятиями и организациями, осуществляющими предпринимательскую деятельность (далее субъекты лицензирования), осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>1.4. Право на получение Федеральной лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств имеют только те юридические лица (независимо от организационно-правовой структуры, ведомственной принадлежности и формы собственности), в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование.
<a id="p100012"></a>Право на получение Федеральной лицензии на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции имеют юридические лица (независимо от организационно-правовой структуры, ведомственной принадлежности и формы собственности), в штате которых состоят сотрудники, имеющие соответствующее образование.
<a id="p100013"></a>1.5. Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции субъектами лицензирования (независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности) без наличия лицензии запрещается.
<a id="p100014"></a>*Примечание.* Лицензирование деятельности магазинов "Секс-шоп" на всей территории Российской Федерации проводится только Лицензионной комиссией по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома России.


## 2. <a id="p100015"></a>Порядок и условия выдачи лицензии


<a id="p100016"></a>2.1. Федеральная лицензия выдается по заявлениям субъектов лицензирования, подаваемых в соответствии с настоящей Инструкцией.
<a id="p100017"></a>2.2. Заявление оформляется на получение, хранение, оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции (Приложение 1).
<a id="p100018"></a>2.3. Для получения Федеральной лицензии субъект лицензирования подает заявление по установленной форме в 2-х экземплярах (Приложение 2).
<a id="p100019"></a>2.4. К заявлению прилагается пакет документов согласно перечню (Приложение 3).
<a id="p100020"></a>2.5. Решение о выдаче, отказе в выдаче, о приостановлении или аннулировании Федеральной лицензии принимается Лицензионной комиссией в соответствии с Положением о Лицензионной комиссии.
<a id="p100021"></a>2.6. При положительном решении о выдаче Федеральной лицензии субъекту лицензирования выдается лицензия установленной формы (Приложение 4).
<a id="p100022"></a>2.7. Федеральная лицензия является документом строгой отчетности и выдается в единственном экземпляре.
<a id="p100023"></a>2.8. При досрочном прекращении заявленного вида деятельности или ликвидации предприятия Федеральная лицензия, выданная субъекту лицензирования, теряет юридическую силу и подлежит обязательному возврату в Лицензионную комиссию Минздравмедпрома России.
<a id="p100024"></a>2.9. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещена. В случае передачи лицензии другому лицу владелец лицензии лишается права заниматься фармацевтической деятельностью по усмотрению Лицензионной комиссии сроком до 5 лет.
<a id="p100025"></a>2.10. В случае утери лицензия не возобновляется и субъект лицензирования должен получить новую лицензию в общем порядке.
<a id="p100026"></a>2.11. При изменении наименования, юридического адреса или банковских реквизитов субъекта лицензирования без изменения вида деятельности и условий, необходимых для получения лицензии, субъект лицензирования обязан в 7-дневный срок уведомить письменно об этом Лицензионную комиссию и подать документы на переоформление лицензии.
<a id="p100027"></a>2.12. По истечении срока действия лицензия хранится у субъекта лицензирования и при получении новой лицензии предъявляется в Лицензионную комиссию.
<a id="p100028"></a>2.13. При оформлении документов субъект лицензирования отвечает за достоверность сведений, представляемых в Лицензионную комиссию в установленном законом порядке.
<a id="p100029"></a>*Примечание.* Документы иностранных субъектов лицензирования представляются в переводе на русский язык и нотариально заверенными.


## 3. <a id="p100030"></a>Порядок расчета с субъектами лицензирования


<a id="p100031"></a>3.1. Лицензионный сбор оплачивается субъектом лицензирования в порядке предоплаты. Платежное поручение является неотъемлемой частью пакета документов на получение лицензии.
<a id="p100032"></a>3.2. Размер лицензионного сбора определяется исходя из минимального размера оплаты труда.
<a id="p100033"></a>3.3. В случае отказа в выдаче лицензии по решению Лицензионной комиссии субъекту лицензирования возвращается до 50% лицензионного сбора. Оставшаяся часть сбора направляется на покрытие расходов Лицензионной комиссии в установленном порядке.


## 4. <a id="p100034"></a>Контроль за соблюдением лицензионных условий


<a id="p100035"></a>4.1. Лицензионная комиссия, выдавшая лицензию, публикует сведения о выданных, приостановленных либо аннулированных лицензиях и отказах в выдаче лицензии в установленном порядке.
<a id="p100036"></a>4.2. Органами, осуществляющими надзор за выполнением лицензионных условий на федеральном уровне являются: Лицензионная комиссия, налоговая, торговая инспекция, органы МВД и другие стороны госнадзора, которые Лицензионная комиссия информирует о выдаче лицензий.
<a id="p100037"></a>4.3. Нарушения лицензионных условий субъектами лицензирования заносятся в банк данных компьютерной системы.


## 5. <a id="p100038"></a>Санкции за нарушение лицензионных условий


<a id="p100039"></a>Основанием для приостановления действия или аннулирования Федеральной лицензии является невыполнение следующих лицензионных условий:
<a id="p100040"></a>1 - действующего законодательства Российской Федерации;
<a id="p100041"></a>2 - нормативных документов, регламентирующих соответствующие виды деятельности;
<a id="p100042"></a>3 - несвоевременное уведомление Лицензионной комиссии об изменении устава или положения данного предприятия или учреждения;
<a id="p100043"></a>4 - изменение видов деятельности без перерегистрации в Лицензионной комиссии;
<a id="p100044"></a>5 - заключение от территориальных контролирующих органов о невыполнении лицензионных условий,
<a id="p100045"></a>6 - предоставление недостоверных сведений в документах, подаваемых в Лицензионную комиссию.
<a id="p100046"></a>За осуществление без лицензии деятельности, подлежащей лицензированию, субъекты хозяйствования подвергаются санкциям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.


## 6. <a id="p100047"></a>Права и обязанности субъектов лицензирования



#### <a id="p100048"></a>6.1 Субъект лицензирования имеет право:

- <a id="p100049"></a>получить Федеральную лицензию на осуществление вида деятельности, указанного в Федеральной лицензии, на всей территории Российской Федерации,
- <a id="p100050"></a>обжаловать решение территориальных лицензионных органов на Федеральном уровне,
- <a id="p100051"></a>приглашать по согласованию с Лицензионной комиссией независимых экспертов по вопросу лицензирования,
- <a id="p100052"></a>обжаловать решение Лицензионной комиссии в установленном законом порядке.

#### <a id="p100053"></a>6.2 Субъект лицензирования обязан:

- <a id="p100054"></a>подавать в установленные сроки, а также по истечении срока действия Федеральной лицензии заявление и необходимые документы на лицензирование,
- <a id="p100055"></a>проходить досрочное лицензирование в случае изменения условий лицензирования,
- <a id="p100056"></a>представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в Лицензионную комиссию, а также своевременно уведомлять Лицензионную комиссию обо всех изменениях в соответствии с лицензионными условиями,
- <a id="p100057"></a>создавать все необходимые условия для осуществления контроля за деятельностью субъекта лицензирования со стороны Лицензионной комиссии и других уполномоченных на то органов.
<a id="p100058"></a>Считать утратившим силу пункт 6 Приложения 3 к Положению о порядке получения разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий от 3 июня 1994 года.

<div align="right">

<a id="p100059"></a>Председатель Лицензионной комиссии<br>
по реализации лекарственных средств<br>
Минздравмедпрома России<br>
**М.М.САПОВСКИЙ**

</div>








## <a id="p100060"></a>Приложение 1

<div align="right">

к Временной инструкции

</div>


<a id="p100061"></a>I. Лекарственные средства - это обладающие биологической активностью средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ и разрешенные к применению для лечения, анестезии, предотвращения беременности, профилактики и диагностики заболеваний, способные воздействовать на функции организма или на психическое состояние человека.
<a id="p100062"></a>К лекарственным средствам относятся:
1) <a id="p100063"></a>фармакологические средства - вещества или смесь веществ в определенной лекарственной форме с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинических испытаний;
2) <a id="p100064"></a>лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в адекватной для индивидуального применения лекарственной форме и оптимальном оформлении, со стандартным составом и неизменным названием, снабженные маркировкой и аннотацией о свойствах и применении.
<a id="p100065"></a>II. К изделиям медицинского назначения относятся:
1) <a id="p100066"></a>Вата и изделия из ваты.
2) <a id="p100067"></a>Марля и изделия из марли.
3) <a id="p100068"></a>Нетканые материалы и изделия из них.
4) <a id="p100069"></a>Перевязочные материалы с клейкой поверхностью.
5) <a id="p100070"></a>Изделия санитарии и предметы ухода за больными.
<a id="p100071"></a>III. Парафармацевтическая продукция - пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением.
<a id="p100072"></a>К парафармацевтической продукции относится:
1) <a id="p100073"></a>Лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей.
2) <a id="p100074"></a>Санитарно-гигиенические средства.
3) <a id="p100075"></a>Минеральные воды.
4) <a id="p100076"></a>Диетическое и детское питание.
5) <a id="p100077"></a>Очковая оптика.
6) <a id="p100078"></a>Диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий.
7) <a id="p100079"></a>Средства для защиты растений от болезней и вредителей.
8) <a id="p100080"></a>Средства санитарии для животных.
<a id="p100081"></a>IV. Медицинская техника - приборы, аппараты, инструменты и расходные материалы, применяемые для диагностики, лечения, профилактики и стоматологической помощи населению.






<div align="right">

<a id="p100082"></a>Приложение 2<br>
к Временной инструкции

</div>


<a id="p100083"></a>    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
<a id="p100084"></a>                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100085"></a>        ЛИЦЕНЗИОННАЯ КОМИССИЯ ПО РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
<a id="p100086"></a>                  СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100087"></a>                                             Председателю комиссии
<a id="p100088"></a>                                                   САПОВСКОМУ М.М.

<a id="p100089"></a>                            ЗАЯВЛЕНИЕ
<a id="p100090"></a>          НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ (ДЛЯ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА)

<a id="p100091"></a>          Регистрационный N ______ от __________ 19__ г.

<a id="p100092"></a>Заявитель ________________________________________________________
<a id="p100093"></a>               (полное наименование учреждения, предприятия)
<a id="p100094"></a>___________________________________ Код ОКПО _____________________
<a id="p100095"></a>Юридический адрес ________________________________________________
<a id="p100096"></a>                         (местонахождение, индекс, адрес)
<a id="p100097"></a>телефон _______________ телефакс ____________ телекс _____________
<a id="p100098"></a>Зарегистрирован в ________________________________________________
<a id="p100099"></a>Регистрационное свидетельство Серия ______ N _____ от ____________
<a id="p100100"></a>Расчетный счет: рублевый ______________ в отделении ______________
<a id="p100101"></a>_______________________________________ банка ____________________
<a id="p100102"></a>_______________ валютный ______________ в отделении ______________
<a id="p100103"></a>Заявитель в лице _________________________________________________
<a id="p100104"></a>                        (Ф.И.О. и должность руководителя)
<a id="p100105"></a>просит выдать лицензию на право __________________________________
<a id="p100106"></a>                                  (перечислить виды реализации
<a id="p100107"></a>                                     лекарственных средств)
<a id="p100108"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100109"></a>На срок с ____________ 19__ г.  по _______________________ 19__ г.
<a id="p100110"></a>В объекте ________________________________________________________
<a id="p100111"></a>по адресу ________________________________________________________
<a id="p100112"></a>Способ расчета____________________________________________________
<a id="p100113"></a>                     (за рубли, за валюту, за рубли и валюту)

<a id="p100114"></a>  С условиями  и  требованиями,  а  также  законами,  правилами  и
<a id="p100115"></a>положениями,  регулирующими осуществление реализации лекарственных
<a id="p100116"></a>средств, ознакомлен и обязуюсь выполнять.

<a id="p100117"></a>           ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ

<a id="p100118"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100119"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100120"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100121"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100122"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100123"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100124"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100125"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100126"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100127"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100128"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100129"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100130"></a>    Достоверность представляемых документов подтверждаю:
<a id="p100131"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100132"></a>                  (Ф.И.О. и должность заявителя)
<a id="p100133"></a>    Документы по перечню в              Документы по перечню в
<a id="p100134"></a>    количестве _______ листов сдал      количестве _______ принял
<a id="p100135"></a>    _____________ 19__ г.               _____________ 19__ г.
<a id="p100136"></a>    ______________________________      __________________________
<a id="p100137"></a>    (подпись руководителя)                 (Ф.И.О. принявшего)
<a id="p100138"></a>    М.П.                                 М.П.






<div align="right">

<a id="p100139"></a>Приложение 3<br>
к Временной инструкции

</div>


<div align="center">

<a id="p100140"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ УСЛОВИЙ И ДОКУМЕНТОВ,**<br>
**ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ НА ПОЛУЧЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИИ**<br>
**НА ОПТОВУЮ РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И**<br>
**ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100141"></a>В соответствии с пунктом 1.2 настоящей Инструкции для получения Федеральной лицензии необходимо представить следующие документы:
1. <a id="p100142"></a>Копия территориальной лицензии и протокол к ней, заверенные в установленном порядке.
2. <a id="p100143"></a>Подлинник ранее выданной Федеральной лицензии (при переоформлении лицензии).
3. <a id="p100144"></a>Устав, заверенный в установленном порядке.
4. <a id="p100145"></a>Характеристика объекта лицензирования по форме, заверенная руководителем предприятия.
5. <a id="p100146"></a>Аккредитационные сертификаты на персонал по форме, заверенные руководителем и печатью субъекта лицензирования.


<a id="p100147"></a><a id="p100150"></a>

| N п/п | Ф.И.О. | Должность | Образование | Стаж работы | Курсы п/кв. | Квал. кат. | Прим. |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |


<a id="p100151"></a>При отсутствии на территории действия субъекта лицензирования лицензионного органа Лицензионная комиссия вправе поручить по своему усмотрению лицензирование объектов и специалистов субъекта лицензирования любому лицензионному органу.
6. <a id="p100152"></a>Заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков о праве получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств и психотропных веществ (для государственных субъектов лицензирования) оригинал и копия (копия заверяется в установленном порядке).
7. <a id="p100153"></a>Копия платежного поручения об оплате единовременного сбора за выдачу лицензии (с отметкой банка).
8. <a id="p100154"></a>Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления, включая перечни фирм, учреждений и предприятий, с которыми заключены договоры на поставку и реализацию товара (заверенные подписью и печатью руководителя субъекта лицензирования).


<a id="p100155"></a><a id="p100161"></a>

<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="8%"><col width="10%"><col width="16%"><col width="14%"><col width="21%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3">ПОКАЗАТЕЛЬ</td><td rowspan="3">Ед. изм.</td><td colspan="3">199__ год</td><td colspan="2">199__ г. ___ мес.</td></tr>
<tr><td rowspan="2">всего</td><td colspan="2">в том числе</td><td colspan="2">в том числе</td></tr>
<tr><td>адм. тер.</td><td>др. тер.</td><td>адм. тер.</td><td>др. терр.</td></tr>
</table>

<a id="p100162"></a>Реализация: млн. руб.
<a id="p100163"></a>лек. ср-в и др.

<a id="p100164"></a>

9. <a id="p100165"></a>Участие в выполнении территориальных медицинских программ по обеспечению лекарственными средствами территорий и регионов в целом (заверяется руководителем субъекта лицензирования).
<a id="p100166"></a>В обязательном порядке Лицензионной комиссией будет затребовано заключение о нарушениях субъектом лицензирования лицензионных условий от органов, выполняющих контролирующие функции, на территории которых расположен субъект лицензирования.
<a id="p100167"></a>Документы представляются в Лицензионную комиссию вложенными в прозрачные целлофановые папки, скомпанованные в папки на тесемках. На основной папке указывается название субъекта лицензирования.
<a id="p100168"></a>Пакет документов необходимо представлять на дискете с указанием субъекта лицензирования.
<a id="p100169"></a>Федеральная лицензия выдается первоначально сроком на один год.
<a id="p100170"></a>Не позже чем за 1 месяц до окончания срока лицензии необходимо представить в Лицензионную комиссию:
<a id="p100171"></a>а) заявление,
<a id="p100172"></a>б) новый пакет документов,
<a id="p100173"></a>в) отчет о деятельности субъекта лицензирования,
<a id="p100174"></a>г) заключение от территориальных контролирующих органов о выполнении заявленной фармацевтической деятельности.






<div align="right">

<a id="p100175"></a>Приложение 4<br>
к Временной инструкции

</div>


<a id="p100176"></a>    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
<a id="p100177"></a>                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100178"></a>                             ЛИЦЕНЗИЯ

<a id="p100179"></a>Регистрационный номер_____________________________________________
<a id="p100180"></a>Выдана____________________________________________________________
<a id="p100181"></a>               (полное название субъекта лицензирования)
<a id="p100182"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100183"></a>                       (юридический адрес)
<a id="p100184"></a>Код ОКПО__________________________________________________________
<a id="p100185"></a>Предоставлено право осуществлять__________________________________
<a id="p100186"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100187"></a>Дата выдачи лицензии "__" _____________ 199_ г.
<a id="p100188"></a>Срок действия лицензии до "__" _____________ 199_ г.
<a id="p100189"></a>Действует на всей территории Российской Федерации
<a id="p100190"></a>В Федеральный реестр занесена "__" _____________ 199_ г.

<a id="p100191"></a>Председатель Лицензионной комиссии

<a id="p100192"></a>М.П.



<a id="p100193"></a>

---