Инструкция по применению химических индикаторов однократного применения (НПФ «ВИНАР», г. Москва) для контроля условий стерилизации медицинских изделий в паровых и воздушных стерилизаторах

(утв. Минздравом России от 18.12.2003 № 11-7/17-09)

от 18 декабря 2003 г. № 11-7/17-09

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ХИМИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (НПФ «ВИНАР», Г. МОСКВА) ДЛЯ КОНТРОЛЯ УСЛОВИЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Инструкция разработана Государственным учреждением науки Научно-исследовательский институт дезинфектологии (ГУН НИИД) Минздрава России, Научно-производственной фирмой «ВИНАР» (НПФ «ВИНАР»).

Авторы:

от ГУН НИИД — Абрамова И.М., Дьяков В.В.

от НПФ «ВИНАР» — Иванов С.М., Андреев В.С., Червякова Н.Е.

Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), работников дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других учреждений, имеющих право осуществлять дезинфекционную деятельность.

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.2. Инструкция определяет действия персонала при контроле условий стерилизации с учетом типа индикатора, особенностей стерилизационного оборудования, вида стерилизуемых изделий.

1.3. В инструкции использованы термины и сведения, содержащиеся в российских и международных стандартах ГОСТ Р ИСО 11140, 11138, 11134, 13683, ИСО 14161 и EN 285.

1.4. Описываемые в инструкции индикаторы, в зависимости от типа, относятся к классу 1 (индикаторы процесса, или «свидетели»: индикаторы серий ИСПС, ИСВС), к классу 4 (многопараметрические индикаторы: индикаторы серий ИС, СТЕРИКОНТ-П и СТЕРИКОНТ-В, СТЕРИТЕСТ-П, ИНТЕСТ-П, МедИС) и к классу 5 (интегрирующие индикаторы серии СТЕРИТЕСТ-В) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования».

1.5. Данные индикаторы зарегистрированы в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации.

1.6. Целью применения индикаторов 1 класса является получение визуального отличия стерилизационных упаковок/стерилизационных коробок с изделиями, подвергнутых стерилизационной обработке конкретным методом, от еще не подвергнутых такой обработке. Применение данных индикаторов направлено на предотвращение смешения обработанных и необработанных стерилизационных упаковок или стерилизационных коробок.

Целью контроля условий стерилизации, осуществляемого с применением других индикаторов, указанных в п. 1.4 (индикаторы 4 — 5 класса), является подтверждение того, что при проведении цикла стерилизации критические параметры достигли определенных значений, требующихся для обеспечения стерилизации изделий соответствующим методом.

1.7. Критическими параметрами, то есть существенными для достижения надежной стерилизации и требующими контроля, являются:

• для воздушной стерилизации — температура стерилизации и время стерилизационной выдержки;
• для паровой стерилизации — температура стерилизации, время стерилизационной выдержки и наличие насыщенного водяного пара.

1.8. Для обеспечения эффективного контроля условий стерилизации, проводимого химическим методом с применением индикаторов 4 — 5 класса, необходимо контролировать:

• условия в камере стерилизатора снаружи стерилизационных упаковок/ стерилизационных коробок с изделиями (проведение наружного контроля с применением «наружного» индикатора);
• условия внутри стерилизационных упаковок/стерилизационных коробок с изделиями, в том числе внутри стерилизуемых изделий (проведение внутреннего контроля с применением «внутреннего» индикатора).

1.9. При проведении наружного контроля индикаторы 4 класса соответствующих типов, предназначенные для такого контроля, размещают снаружи стерилизационных упаковок или на бирках стерилизационных коробок со стерилизуемыми изделиями.

1.10. При проведении внутреннего контроля индикаторы 4 или 5 класса соответствующих типов, предназначенные для такого контроля, необходимо размещать в наиболее трудно стерилизуемых участках (зонах) загрузки, то есть в тех местах упакованных изделий, которые менее всего доступны для проникновения стерилизующего агента.

Примечание. Наиболее трудно стерилизуемыми участками загрузки являются:

• середина пористых изделий (центральная часть свертков из хлопчатобумажных материалов — сложенных простыней, халатов и т.п.);
• внутренние полости и каналы изделий из резин, пластмасс, стекла (внутренние полости пальцев резиновых перчаток, средняя часть каналов катетеров/зондов, полости пробирок, закрытых чашек Петри и т.п.).

1.11. При контроле условий снаружи стерилизационных упаковок/стерилизационных коробок с изделиями индикатор доступен для учета и документирования результата контроля персоналом, проводившим цикл стерилизации, сразу после завершения цикла стерилизации.

При контроле условий внутри стерилизуемых изделий индикатор доступен для учета и документирования результата контроля только при вскрытии упаковки с простерилизованными изделиями пользователем.

1.12. Индикаторы достигают конечного состояния, необратимо меняя цвет индикаторной метки при обеспечении определенных условий воздействия стерилизующего агента в цикле стерилизации.

1.13. Конечный цвет индикаторной метки индикатора 1 класса свидетельствует о том, что стерилизационные упаковки/стерилизационные коробки с изделиями подвергались стерилизационной обработке соответствующим методом, но не служит подтверждением достижения необходимых значений критических параметров в течение цикла стерилизации.

1.14. Конечный цвет индикаторной метки индикатора 4 — 5 класса подтверждает, что при проведении цикла стерилизации критические параметры достигли определенных значений, требующихся для стерилизации изделий соответствующим методом.

1.15. Изменение цвета индикаторной метки на конечный цвет (соответствие цвету эталона сравнения) интерпретируется как положительный результат и является основанием для разрешения применения простерилизованных изделий по назначению.

1.16. Если индикаторная метка не достигла конечного цвета (не соответствует цвету эталона), это интерпретируется как отрицательный результат.

Если отрицательный результат показал «наружный» индикатор, то нестерильной считается вся загрузка проведенного цикла.

Если отрицательный результат показал «внутренний» индикатор, то нестерильными считаются изделия внутри данной упаковки.

Изделия, отнесенные к нестерильным, запрещается использовать по назначению; они подлежат повторной стерилизации.

1.17. Применение индикаторов 4 — 5 класса позволяет обнаружить несоблюдение условий стерилизации, обусловленное технической неисправностью стерилизаторов, нарушением их загрузки, ошибкой в установке параметров режимов или их сбоем, и тем самым уменьшить риск использования изделий, подвергнутых стерилизационной обработке при значениях критических параметров, не соответствующих требуемым для конкретного метода и режима стерилизации.

1.18. Индикаторы можно использовать в качестве документа архива и подклеивать в рабочие журналы.

«Наружные» индикаторы подлежат осмотру непосредственно после завершения цикла стерилизации с последующим подклеиванием в журнал работы стерилизаторов (форма 257/у).

«Внутренние» индикаторы подлежат осмотру после вскрытия стерилизационной упаковки/стерилизационной коробки перед применением простерилизованных изделий. Эти индикаторы подклеивают, например, в операционный или процедурный журнал. Допускается (при децентрализованной стерилизации) их подклеивание в журнал работы стерилизаторов.

1.19. Химический метод контроля условий стерилизации должен применяться наряду с физическим (использование контрольно-измерительных и регистрирующих приборов) и биологическим (с применением биологических индикаторов) методами контроля.

Химическим методом, как и физическим, необходимо контролировать каждый цикл стерилизации.

Периодичность биологического контроля регламентируется специальными нормативными документами.

2. ИНДИКАТОРЫ ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

2.1. Основные характеристики индикаторов паровой стерилизации медицинских изделий приведены в таблице 1.

Обозначение индикатора	Вид индикатора	Назначение индикатора	Класс индикатора	Контролируемые режимы стерилизации	Метод удаления воздуха из стерилизационной камеры	Цвет индикаторной метки		Наличие и размещение эталона сравнения
						исходный	конечный — цвет эталона сравнения
1	2	3	4	5	6	7	8	9
ИСПС-01	Этикетка с липким слоем (в листах)	Индикатор — свидетель (для подтверждения факта проведения стерилизационной обработки)	1	Все режимы паровой стерилизации	Продувка паром или вакуумирование	Желтый	Коричневый	Эталон отсутствует, конечный цвет обозначен словами
ИСПС-02	Этикетка с липким слоем и дополнительными надписями (в листах)
ИС-120	Бумажная лента без липкого слоя (в рулоне)	Наружный контроль	4	120 °C, 45 мин	Продувка паром	От белого до светло-песочного	От песочного до светло-коричневого	Входит в виде отдельного отрезка ленты в комплект к каждому рулону ленты
ИС-132	Бумажная лента без липкого слоя (в рулоне)	Наружный контроль	4	132 °C, 20 мин	Продувка паром	От белого до светло-песочного	От песочного до светло-коричневого
МедИс-120/45-01	Полоска без липкого слоя	Наружный контроль	4	120 °C, 45 мин	Продувка паром	Зеленый	Коричневый <*>	Нанесен на индикатор
МедИс-120/45-02	Полоска с липким слоем
МедИс-126/30-01	Полоска без липкого слоя	Наружный контроль	4	126 °C, 30 мин	Продувка паром	Зеленый	Коричневый <*>	Нанесен на индикатор
МедИс-126/30-02	Полоска с липким слоем
МедИс-132/20-01	Полоска без липкого слоя	Наружный контроль	4	132 °C, 20 мин	Продувка паром	Зеленый	Коричневый <*>	Нанесен на индикатор
МедИс-132/20-02	Полоска с липким слоем
Стериконт-П-120/45-01	Полоска без липкого слоя	Наружный контроль	4	120 °C, 45 мин	Продувка паром	Желтый	Сине-фиолетовый <*>	Нанесен на индикатор
Стериконт-П-120/45-01-1	Полоска с липким слоем
Стериконт-П-132/20-01	Полоска без липкого слоя	Наружный контроль	4	132 °C, 20 мин	Продувка паром	Желтый	Сине-фиолетовый <*>	Нанесен на индикатор
Стериконт-П-132/20-01-1	Полоска с липким слоем
Стеритест-П-120/45-01	Полоска без липкого слоя	Внутренний контроль	4	120 °C, 45 мин	Продувка паром	Красно-оранжевый	Темно-фиолетовый <*>	Нанесен на индикатор
Стеритест-П-120-45-02	Полоска с липким слоем
Стеритест-П-132/20-01	Полоска без липкого слоя	Внутренний контроль	4	132 °C, 20 мин	Продувка паром	Красно-оранжевый	Темно-фиолетовый <*>	Нанесен на индикатор
Стеритест-П-132/20-02	Полоска с липким слоем
Интест-П-121/20-01	Полоска без липкого слоя	Наружный и внутренний контроль	4	121 °C, 20 мин	Вакуумирование	Красно-оранжевый	Темно-фиолетовый <*>	Нанесен на индикатор
Интест-П-121/20-02	Полоска с липким слоем
Интест-П-126/10-01	Полоска без липкого слоя	Наружный и внутренний контроль	4	126 °C, 10 мин	Вакуумирование	Красно-оранжевый	Темно-фиолетовый <*>	Нанесен на индикатор
Интест-П-126/10-02	Полоска с липким слоем
Интест-П-134/5-01	Полоска без липкого слоя	Наружный и внутренний контроль	4	134 °C, 5 мин	Вакуумирование	Красно-оранжевый	Темно-фиолетовый <*>	Нанесен на индикатор
Интест-П-134/5-02	Полоска с липким слоем
Примечания: <*> Конечный цвет индикаторной метки может быть темнее цвета эталона сравнения (вплоть до черного).

Наименование индикатора	Назначение индикатора	Периодичность контроля	Место размещения индикатора относительно упаковки	Минимальное количество индикаторов, используемых в одном цикле	Кто размещает индикатор в загрузке перед стерилизацией	Кто проверяет состояние индикатора после стерилизации	Документирование индикатора
1	2	3	4	5	6	7	8
ИСПС-01	Индикатор-свидетель	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	По числу стерилизационных упаковок и/или стерилизационных коробок	Персонал, проводящий стерилизацию или осуществляющий упаковывание изделий	Персонал, проводящий стерилизацию, и потребитель стерилизованных изделий	Не применяется
ИСПС-02
ИС-120	Наружный контроль	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки (может быть размещен под крышкой коробки)	2 шт. (в контрольных точках № 1, 2 по методическим указаниям № 287-113)	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	В журнале работы стерилизаторов
ИС 132
МедИС-120/45-01	Наружный контроль	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	2 шт. (в контрольных точках № 1, 2 по методическим указаниям № 287-113)	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	В журнале работы стерилизаторов
МедИС-120/45-02
МедИС-126/30-01
МедИС-126/30-02
МедИС-132/20-01
МедИС-132/20-02
СТЕРИКОНТ-П-120/45-01	Наружный контроль	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	2 шт. (в контрольных точках № 1, 2 по методическим указаниям № 287-113)	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	В журнале работы стерилизаторов
СТЕРИКОНТ-П-120/45-01-1
СТЕРИКОНТ-П-132/20-01
СТЕРИКОНТ-П-132/20-01-1
СТЕРИТЕСТ-П-120/45-01	Внутренний контроль	Каждый цикл	Внутри стерилизуемых изделий и упаковок	В зависимости от объема камеры стерилизатора (в контрольных точках № 3 и более по методическим указаниям № 287-113)	Персонал, осуществляющий упаковывание изделий	Персонал, вскрывающий упаковку/потребитель простерилизованных изделий	В журнале работы стерилизаторов или процедурном журнале
СТЕРИТЕСТ-П- 120/45-02
СТЕРИТЕСТ-П-132/20-01
СТЕРИТЕСТ-П-132/20-02

2.3 Индикаторы-свидетели паровой стерилизации химические самоклеющиеся одноразовые серии ИСПС

2.3.1. Индикаторы-свидетели ИСПС (ТУ 9443-018-11764404) относятся к индикаторам 1 класса и представляют собой этикетки с нанесенными на их лицевой (рабочей) стороне индикаторной меткой желтого цвета и надписью «коричневый», описывающей конечный цвет индикаторной метки после проведения цикла стерилизации. На обратной стороне индикаторов нанесен липкий слой, закрытый защитной (антиадгезивной) подложкой. Индикаторы представлены в двух модификациях:

• ИСПС-02 — имеет дополнительные (служебные) надписи «Дата ___», «Стерилизатор ___» и «Загрузка ___», предназначенные для записи соответствующей информации.

2.3.2. Индикаторы предназначены для применения на стерилизационных упаковках или на бирках стерилизационных коробок со стерилизуемыми изделиями при каждом цикле паровой стерилизации с целью получения свидетельства ее проведения, позволяя в дальнейшем отличать упаковки/коробки, подвергнутые стерилизационной обработке, от необработанных.

Индикаторы соответствуют классу 1 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

2.3.3. Индикаторы снимают с антиадгезивной подложки и наклеивают на каждую стерилизационную упаковку на участок, легко доступный для визуального осмотра, и/или бирку стерилизационной коробки. На индикаторах ИСПС-02 записывают необходимую информацию.

Наклеивание индикаторов на упаковку осуществляет персонал, упаковывающий изделия для стерилизации, или проводящий стерилизацию.

2.3.4. Визуальный осмотр индикаторов после стерилизации осуществляет персонал, проводивший цикл стерилизации, и пользователь простерилизованных изделий перед вскрытием упаковок/коробок.

После стерилизации происходит необратимое изменение цвета индикаторной метки с желтого на коричневый. Это свидетельствует о том, что упаковки с изделиями были подвергнуты стерилизационной обработке. Конечный цвет индикаторной метки не является свидетельством достижения в камере стерилизатора условий, требующихся для стерилизации изделий.

Примечание. В зависимости от режимов стерилизации, типа стерилизаторов, а также особенностей освещения при визуальном осмотре индикаторов конечный цвет индикаторной метки может иметь различную интенсивность окраски — от коричневого до коричнево-черного.

2.3.5. При повторном использовании разрешенных для этого упаковочных материалов новые индикаторы целесообразно наклеивать рядом с отработавшими, что позволяет контролировать кратность использования упаковочного материала.

2.3.6. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении при температуре от плюс 5 °C до плюс 40 °C и относительной влажности до 85% в защищенном от солнечного света месте.

2.3.7. Гарантийный срок годности — 12 месяцев со дня изготовления индикаторов.

2.4 Индикаторы контроля паровой стерилизации серии ИС

2.4.1. Индикаторы ИС-120 и ИС-132 (ТУ 0443-004-11764404-96) представляют собой бумажную ленту, на лицевой (рабочей) стороне которой равномерно нанесен индикаторный слой от белого до светло-песочного цвета. На обратной (нерабочей) стороне ленты имеется маркировка в виде цветных наклонных полос: голубого цвета на индикаторе ИС-120 и зеленого цвета — на ИС-132. В комплект индикаторов входит эталон сравнения, показывающий конечный цвет индикатора (от песочного до светло-коричневого — в зависимости от партии индикатора) при соблюдении критических параметров стерилизации.

2.4.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров в камере паровых стерилизаторов, работающих с удалением воздуха методом продувки паром.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в табл. 1. Индикаторы соответствуют классу 4 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

2.4.3. Расположение индикаторов в камере стерилизатора должно соответствовать табл. П.5.2 «Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (N МУ-287-113 от 30.12.98 г.).

2.4.4. Отрезок ленты длиной около 3 см закрепляют индикаторным слоем наружу с внешней стороны стерилизационной упаковки или на бирку стерилизационной коробки, помещаемой в контрольную точку. Закрепление осуществляют самоклеющейся лентой для паровой стерилизации.

Примечание. Допускается размещать индикаторы непосредственно под крышкой стерилизационных коробок, но не в толще стерилизуемых изделий.

2.4.5. Все операции с индикаторами: их размещение в стерилизационной камере, осмотр после окончания цикла стерилизации, интерпретацию результатов и документирование — осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

Примечание. При размещении индикаторов под крышкой стерилизационной коробки указанные операции с индикаторами осуществляет пользователь, вскрывающий стерилизационную коробку.

2.4.6. Учет результатов контроля проводят, оценивая изменение цвета индикаторного слоя каждого индикатора. Если цвет индикаторного слоя всех индикаторов соответствует цвету эталона сравнения или темнее его, это свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических параметров режима стерилизации.

Примечание. На индикаторном слое после проведения цикла стерилизации допускается наличие темных точечных вкраплений, не влияющих на общую индикаторную окраску.

Если цвет индикаторного слоя хотя бы одного индикатора светлее эталона сравнения, то это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора. В этом случае все изделия загрузки считаются непростерилизованными и подлежат повторной стерилизации.

ВНИМАНИЕ! Номера партии индикаторов и эталона сравнения должны совпадать. Во избежание неправильной интерпретации результатов не допускается использовать при учете результатов контроля индикатор и эталон сравнения разных партий.

2.4.7. Индикаторы следует хранить в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении, при температуре не выше + 25 °C и относительной влажности не выше 90%, в защищенном от солнечного света месте.

2.4.8. Гарантийный срок годности — 12 месяцев с даты изготовления индикаторов.

2.5 Индикаторы контроля паровой стерилизации серии МедИС.

2.5.1. Индикаторы серии МедИС (ТУ 9398-027-11764404-2003) представляют собой бумажные прямоугольные полоски с нанесенными на одной стороне двумя цветными метками (индикаторная и эталон сравнения) и маркировкой. Зеленый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров в течение цикла паровой стерилизации. Коричневый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров. Индикаторы представлены в двух модификациях:

• МедИС-120/45-01, МедИС-126/30-01, МедИС-132/20-01 — без липкого слоя;
• МедИС-120/45-02, МедИС-126/30-02, МедИС-132/20-02 — с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой.

2.5.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров режимов в каждом цикле стерилизации в камере паровых стерилизаторов с удалением воздуха методом продувки паром при размещении индикаторов снаружи стерилизационных упаковок и на бирках стерилизационных коробок со стерилизуемыми изделиями.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в табл. 1.

Индикаторы соответствуют классу 4 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

2.5.3. Расположение индикаторов в камере стерилизатора должно соответствовать табл. П.5.2 «Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (N МУ-287-113 от 30.12.98 г.). Упаковки с прикрепленными индикаторами размещают в точках 1 и 2.

2.5.4. Для закрепления индикатора с липким слоем с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой. Закрепление индикаторов осуществляют:

• при использовании комбинированных упаковок (прозрачная синтетическая пленка плюс бумага) — на пленку;
• при использовании бумажных пакетов — на заклеивающий клапан пакета;
• при использовании листовых бумажных оберточных материалов — на остающийся свободным после завертывания угол бумаги;
• при использовании стерилизационных коробок — на бирку коробки.

Для закрепления индикатора без липкого слоя используют самоклеющуюся ленту для паровой стерилизации, прикрепляя индикатор участком, свободным от цветовых меток.

Примечание. Для удобства закрепления индикатора без липкого слоя на стерилизационной коробке допускается вкладывать его в комбинированную упаковку или в бумажный пакет, которые затем прикрепляют к коробке самоклеющейся лентой для паровой стерилизации.

Все операции с индикаторами: их размещение, выемку, интерпретацию результатов и документирование — осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

2.5.5. После окончания цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменился на коричневый, соответствующий цвету эталона сравнения или стал темнее его, это свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических параметров режимов стерилизации.

Примечание. Оттенки коричневого цвета эталона сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати (изготовлении) индикаторов.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила зеленый или коричнево-зеленый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений критических параметров режимов стерилизации в камере стерилизатора, все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки (за исключением упаковок из материалов, допускающих повторную стерилизацию), заменяют все индикаторы в контрольных точках и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

2.5.6. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении, при температуре от +5 °C до +40 °C и относительной влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.

2.5.7. Гарантийный срок годности — 12 месяцев с даты изготовления индикаторов.

2.6 Индикаторы контроля паровой стерилизации серии СТЕРИКОНТ-П

2.6.1. Индикаторы СТЕРИКОНТ-П (ТУ 9443-007-11764404-01) представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на него желтой индикаторной меткой и сине-фиолетовым эталоном сравнения. Индикаторы представлены в двух модификациях:

• СТЕРИКОНТ-П-120/45-01, СТЕРИКОНТ-П-132/20-01 — без липкого слоя;
• СТЕРИКОНТ-П-120/45-01-1, СТЕРИКОНТ-П-132/20-01-1 — с липким слоем.

2.6.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров режимов в каждом цикле стерилизации и камере паровых стерилизаторов с удалением воздуха из камеры методом продувки паром при размещении индикаторов снаружи стерилизационных упаковок или на бирках стерилизационных коробок со стерилизуемыми изделиями.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в табл. 1.

Индикаторы соответствуют классу 4 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

2.6.3. Расположение контрольных точек должно соответствовать табл. П.5.2 «Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (N МУ-287-113 от 30.12.98 г.). Упаковки с прикрепленными индикаторами размешают в контрольных точках 1 и 2.

2.6.4. Для закрепления индикатора с липким слоем с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой. Закрепление индикаторов осуществляют:

• при использовании комбинированных упаковок (прозрачная синтетическая пленка плюс бумага) — на пленку;
• при использовании бумажных пакетов — на заклеивающий клапан пакета;
• при использовании листовых бумажных оберточных материалов — на остающийся свободным после завертывания угол бумаги;
• при использовании стерилизационных коробок — на бирку коробки.

Для закрепления индикатора без липкого слоя используют самоклеющуюся ленту для паровой стерилизации, прикрепляя индикатор участком, свободным от цветовых меток.

Примечание. Для удобства закрепления индикатора без липкого слоя на стерилизационной коробке допускается вкладывать его в комбинированную упаковку или в бумажный пакет, которые затем прикрепляют к коробке самоклеющейся лентой для паровой стерилизации.

2.6.5. Все операции с индикаторами — их размещение, выемку, интерпретацию результатов и документирование — осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

2.6.6. По окончании цикла стерилизации цвет индикаторной метки каждого индикатора сравнивают с цветом эталона сравнения. При соблюдении требуемых значений критических параметров режимов стерилизации желтый цвет индикаторной метки должен необратимо измениться на темный сине-фиолетовый (конечный цвет). Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранил желтый цвет, либо изменил цвет на зеленый, легко отличимый от цвета эталона сравнения, все изделия, обработанные в данном цикле, считают непростерилизованными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки (за исключением упаковок из материалов, допускающих повторную стерилизацию), заменяют все индикаторы в контрольных точках и подвергают изделия повторной стерилизации.

Примечания:

1. Оттенки темно-сине-фиолетового цвета эталона сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати (изготовлении) индикаторов.

2. В зависимости от особенностей освещения при учете результатов контроля конечный темный сине-фиолетовый цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темного сине-фиолетового вплоть до черного.

3. При любом освещении любые оттенки желтого или зеленого цвета индикаторной метки, не достигшей своего конечного цвета, имеют ясное визуальное отличие от цвета эталона сравнения.

При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

2.6.8. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя, в отапливаемом помещении, при температуре от + 5 °C до + 40 °C и относительной влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.

2.6.9. Гарантийный срок годности — 12 месяцев со дня изготовления индикаторов.

2.7 Индикаторы контроля паровой стерилизации серии СТЕРИТЕСТ-П

2.7.1. Индикаторы СТЕРИТЕСТ-П (ТУ 9398-042-11764404-2003) представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного или пленочного основания с нанесенными на него красно-оранжевой индикаторной меткой и темно-фиолетовым эталоном сравнения. Индикаторы представлены в двух модификациях:

• СТЕРИТЕСТ-П-120/45-01, СТЕРИТЕСТ-П-132/20-01 — без липкого слоя;
• СТЕРИТЕСТ-П-120/45-02, СТЕРИТЕСТ-П-132/20-02 — с липким слоем.

2.7.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров режимов в каждом цикле стерилизации в камере паровых стерилизаторов с удалением воздуха из камеры методом продувки паром при размещении индикаторов внутри стерилизуемых изделий и стерилизационных упаковок с изделиями.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в табл. 1.

Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

2.7.3 Индикаторы помещают в трудно стерилизуемые участки внутри загрузки:

• середина пористых изделий (центральная часть свертков из хлопчатобумажных материалов — сложенных простыней, халатов и т.п.);
• внутренние полости и каналы изделий из резин, пластмасс, стекла (внутренние полости пальцев резиновых перчаток, средняя часть каналов катетеров/зондов, полости пробирок, закрытых чашек Петри и т.п.).

ВНИМАНИЕ! Не допускается размещать индикаторы СТЕРИТЕСТ-П под крышкой стерилизационной коробки вне находящихся в ней упаковок и изделий, поскольку это место, как правило, не является трудно стерилизуемым участком загрузки. Такое размещение индикаторов приводит к ошибочным результатам контроля.

При стерилизации изделий в неупакованном виде индикаторы СТЕРИТЕСТ-П не используют.

2.7.4. Минимальное количество индикаторов, закладываемых в стерилизуемые упаковки, зависит от объема камеры. Число и расположение контрольных точек должно соответствовать табл. П.5.2 «Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (N МУ-287-113 от 30.12.98 г.).

Упаковки с индикаторами внутреннего контроля размещают в контрольных точках № 3 и более (во всех контрольных точках, кроме 1 и 2).

Для повышения надежности контроля рекомендуется размещать индикатор в каждой отдельной упаковке, а при стерилизации в упаковке комплекта разнородных изделий размещать внутри разных изделий два или более индикатора.

2.7.5. Размещение индикаторов внутри упаковок и изделий проводит персонал, осуществляющий упаковывание изделий перед стерилизацией.

2.7.6. Извлечение индикаторов из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию, учет и интерпретацию результатов контроля проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий простерилизованные изделия к использованию.

Индикаторную метку каждого извлеченного индикатора сравнивают с эталоном сравнения. При соблюдении критических параметров стерилизации красно-оранжевый цвет индикаторной метки должен необратимо измениться на темно-фиолетовый (конечный цвет). Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет либо изменила цвет на коричневый, легко отличимый от цвета эталона сравнения (неудовлетворительный результат), то все изделия, обработанные в данной упаковке, считают непростерилизованными. В этом случае о неудовлетворительном результате контроля сообщают в стерилизационное отделение, проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров режима стерилизации, переупаковывают изделия в новую упаковку (за исключением упаковки, допускающей повторную стерилизацию), заменяют индикатор и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

Примечания:

1. Оттенки темно-фиолетового цвета эталона сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати (изготовлении) индикаторов.

2. В зависимости от особенностей освещения при учете результатов контроля конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-фиолетового вплоть до черного.

3. При любом освещении любые оттенки красно-оранжевого или коричневого цвета индикаторной метки, не достигшей своего конечного цвета, имеют ясное визуальное отличие от цвета эталона сравнения.

2.7.7. Учет и интерпретацию результатов контроля проводит медицинский персонал, вскрывающий упаковку с простерилизованным изделием (изделиями) при подготовке изделий к использованию по назначению.

Если необходимо получить предварительный результат контроля сразу после завершения цикла стерилизации, в каждом цикле одну из упаковок/стерилизационных коробок следует заполнять изделиями, аналогичными стерилизуемым изделиям в других упаковках, и с аналогичным размещением индикаторов. Такая упаковка/стерилизационная коробка маркируется и является контрольной, и изделия в ней не подлежат использованию в качестве стерильных. После завершения цикла стерилизации контрольную упаковку вскрывают и учитывают результат контроля. При удовлетворительном результате контроля принимают предварительное решение о соблюдении критических параметров режимов стерилизации внутри всех упаковок, простерилизованных в этом цикле.

ВНИМАНИЕ! Окончательное решение принимают только после учета результатов контроля при вскрытии упаковок с простерилизованными изделиями по п. 2.7.6.

2.7.8. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении, при температуре от плюс 5 °C до плюс 40 °C и относительной влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.

2.7.9. Гарантийный срок годности — 24 месяца с даты изготовления индикаторов.

2.8 Индикаторы контроля паровой стерилизации серии ИНТЕСТ-П

2.8.1. Индикаторы ИНТЕСТ-П (ТУ 9398-041-11764404-2003) представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на него красно-оранжевой индикаторной меткой и темно-фиолетовым эталоном сравнения. Индикаторы представлены в следующих модификациях:

• ИНТЕСТ-П-121/20-01, ИНТЕСТ-П-126/10-01, ИНТЕСТ-П-134/5-01 — без липкого слоя;
• ИНТЕСТ-П-121/20-02, ИНТЕСТ-П-126/10-02, ИНТЕСТ-П-134/5-02 — с липким слоем.

2.8.2. Индикаторы предназначены для применения в каждом цикле стерилизации для наружного и внутреннего контроля условий стерилизации в стерилизаторах с полным удалением воздуха из стерилизационной камеры методом многоступенчатого вакуумирования.

Режимы стерилизации указаны в таблице 1.

Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

2.8.3. При соблюдении критических параметров режимов стерилизации красно-оранжевый цвет индикаторной метки должен измениться на темный сине-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения (конечный цвет). Если индикаторная метка полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет либо изменила цвет на коричневый, легко отличимый от цвета эталона сравнения (неудовлетворительный результат), то требуемые параметры режима стерилизации не были достигнуты, а изделия считаются непростерилизованными и подлежат повторной стерилизации.

Примечания:

1. Оттенки темного сине-фиолетового цвета эталона сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати (изготовлении) индикаторов.

2. В зависимости от особенностей освещения при учете результатов контроля конечный темный сине-фиолетовый цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки сине-фиолетового вплоть до черного.

3. При любом освещении любые оттенки красно-оранжевого или коричневого цвета индикаторной метки, не достигшей своего конечного цвета, имеют ясное визуальное отличие от цвета эталона сравнения.

2.8.5. Число и расположение контрольных точек должно соответствовать табл. П.5.2 «Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (N МУ-287-113 от 30.12.98 г.).

2.8.6 Проведение наружного контроля.

2.8.6.1. Размещение индикаторов наружного контроля, их выемку, интерпретацию результатов и документирование осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

2.8.6.2. Для наружного контроля индикаторы закрепляют на внешней стороне стерилизационных упаковок или на бирках стерилизационных коробок со стерилизуемыми изделиями, придерживаясь расположения контрольных точек 1 и 2. Перед закреплением индикатора с липким слоем с обратной стороны индикатора удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой. Закрепление индикаторов осуществляют:

• при использовании комбинированных упаковок (прозрачная синтетическая пленка плюс бумага) — на пленку;
• при использовании бумажных пакетов — на заклеивающий клапан пакета;
• при использовании листовых бумажных оберточных материалов — на остающийся свободным после завертывания угол бумаги;
• при использовании стерилизационных коробок — на бирку коробки.

Для закрепления индикатора без липкого слоя используют самоклеющуюся ленту для паровой стерилизации, прикрепляя индикатор участком, свободным от цветовых меток.

Примечание. Для удобства закрепления индикатора без липкого слоя на стерилизационной коробке допускается вкладывать его в комбинированную упаковку или в бумажный пакет, которые затем прикрепляют к коробке самоклеющейся лентой для стерилизации.

2.8.6.4. По окончании цикла стерилизации индикаторную метку каждого наружного индикатора сравнивают с цветом эталона сравнения. Если хотя бы один индикатор показал отрицательный результат контроля, все изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки (за исключением упаковок из материалов, допускающих повторную стерилизацию), заменяют все индикаторы в контрольных точках и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении отрицательного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

2.8.7 Проведение внутреннего контроля.

2.8.7.1. Размещение индикаторов для внутреннего контроля проводит персонал, осуществляющий упаковывание изделий перед стерилизацией.

2.8.7.2. Для внутреннего контроля индикаторы помешают в наиболее трудно стерилизуемые места внутри загрузки, которые находятся:

• в середине пористого изделия (простыни, халаты, марля и т.п.), расположенного в центре упаковки или стерилизационной коробки;

• между складками и слоями сложенных изделий (клеенка, полимерные пленки и т.п.).

ВНИМАНИЕ! Не допускается размещать индикаторы ИНТЕСТ-П под крышкой стерилизационной коробки вне находящихся в ней упаковок и изделий, поскольку это место, как правило, не является трудно стерилизуемым местом загрузки. Такое размещение индикаторов приводит к ошибочным результатам контроля.

При стерилизации изделий простой формы в неупакованном виде индикаторы ИНТЕСТ-П используют только для наружного контроля.

3. ИНДИКАТОРЫ ВОЗДУШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Обозначение индикатора	Вид индикатора	Назначение индикатора	Класс индикатора	Контролируемые режимы стерилизации	Цвет индикаторной метки		Наличие и размещение эталона сравнения
					исходный	конечный цвет эталона сравнения
ИСВС-01	Этикетка с липким слоем (в листах и рулонах)	Индикатор — свидетель (для подтверждения факта проведения стерилизационной обработки)	1	Все режимы воздушной стерилизации	Фиолетовый	Коричневый	Эталон отсутствует
ИСВС-02	Этикетка с липким слоем и дополнительными надписями (в листах и рулонах)
ИС-160	Бумажная лента без липкого слоя (в рулоне)	Наружный контроль	4	160 °C, 150 мин	От белого до светло-песочного	От коричневого до темно-коричневого	Входит в виде отдельного отрезка ленты в комплект к каждому рулону ленты
ИС-180	Бумажная лента без липкого слоя (в рулоне)	Наружный контроль	4	180 °C, 60 мин	От белого до светло-песочного	От коричневого до темно-коричневого	Входит в виде отдельного отрезка ленты в комплект к каждому рулону ленты
Стериконт-В-160/150-01	Полоска без липкого слоя	Наружный контроль	4	160 °C, 150 мин	Голубой	Коричневый	Эталон сравнения нанесен на индикатор
Стериконт-В-160/150-02	Полоска с липким слоем
Стериконт-В-180/60-01	Полоска без липкого слоя	Наружный контроль	4	180 °C, 60 мин	Голубой	Коричневый	Эталон сравнения нанесен на индикатор
Стериконт-В-180/60-02	Полоска с липким слоем
Стеритест-В-01	Полоска без липкого слоя	Внутренний контроль	5	160 °C, 150 мин	Зеленый	Коричневый	Эталон сравнения нанесен на индикатор
				180 °C, 60 мин
Стеритест-В	Полоска с липким слоем			200 °C, 30 мин

Наименование индикатора	Назначение индикатора	Периодичность контроля	Место размещения индикатора относительно упаковки	Минимальное количество индикаторов, используемых в одном цикле	Кто размещает индикатор в загрузке перед стерилизацией	Кто проверяет состояние индикатора после стерилизации	Документирование индикатора
ИСВС-01	Индикатор-свидетель	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	По числу стерилизационных упаковок и/или стерилизационных коробок	Персонал, проводящий стерилизацию или осуществляющий упаковывание изделий	Персонал, проводящий стерилизацию, и потребитель стерилизованных изделий	Не применяется
ИСВС-02
ИС-160	Наружный контроль	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	В зависимости от объема камеры стерилизатора (№ МУ-287-113 от 30.12.98 г.)	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	Персонал, проводящий стерилизацию изделии	В журнале работы стерилизаторов
ИС-180
СТЕРИКОНТ-В-160/150-01	Наружный контроль	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	В зависимости от объема камеры стерилизатора (№ МУ-287-113 от 30.12.98 г.)	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	В журнале работы стерилизаторов
СТЕРИКОНТ-В-160/150-02
СТЕРИКОНТ-В-180/60-01
СТЕРИКОНТ-В-180/60-02
СТЕРИТЕСТ-В-01	Внутренний контроль	Каждый цикл	Внутри стерилизуемых изделий и упаковок	В зависимости от объема камеры стерилизатора (№ МУ-287-113 от 30.12.98 г.)	Персонал, осуществляющий упаковывание изделий	Потребитель стерилизованных изделий	В журнале работы стерилизаторов
СТЕРИТЕСТ-В

3.3 Индикаторы-свидетели воздушной стерилизации серии ИСВС

3.3.1. Индикаторы-свидетели ИСВС-01 и ИСВС-02 (ТУ 9398-040-11764404-2003) представляют собой этикетки с нанесенными на их лицевой (рабочей) стороне индикаторной меткой фиолетового цвета и надписью «коричневый», описывающей конечный цвет индикаторной метки после проведения цикла стерилизации. На обратной стороне индикаторов нанесен липкий слой, закрытый защитной (антиадгезивной) подложкой. Индикаторы представлены в двух модификациях:

• ИСВС-01 — без дополнительных записей;
• ИСВС-02 — имеет дополнительные (служебные) надписи «Дата __», «Стерилизатор __» и «Загрузка __», предназначенные для записи соответствующей информации.

3.3.2. Индикаторы предназначены для применения на стерилизационных упаковках или на бирках стерилизационных коробок со стерилизуемыми изделиями при каждом цикле воздушной стерилизации с целью получения свидетельства ее проведения, позволяя в дальнейшем отличать упаковки/коробки, подвергнутые стерилизационной обработке, от необработанных.

Индикаторы соответствуют классу 1 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

3.3.3. Индикаторы снимают с антиадгезивной подложки и наклеивают на каждую стерилизационную упаковку на участок, легко доступный для визуального осмотра, и/или бирку стерилизационной коробки. На индикаторах ИСВС-02 записывают необходимую информацию.

Наклеивание индикаторов на упаковку осуществляет персонал, упаковывающий изделия для стерилизации, или проводящий стерилизацию.

3.3.4. Визуальный осмотр индикаторов после стерилизации осуществляет персонал, проводивший цикл стерилизации, и пользователь простерилизованных изделий перед вскрытием упаковок/коробок.

После стерилизации происходит необратимое изменение цвета индикаторной метки с фиолетового на коричневый. Это свидетельствует о том, что упаковки с изделиями были подвергнуты стерилизационной обработке. Конечный цвет индикаторной метки не является свидетельством достижения в камере стерилизатора условий, требующихся для стерилизации изделий.

Примечание. В зависимости от режимов стерилизации, типа стерилизаторов и особенностей освещения при визуальном осмотре индикаторов конечный цвет индикаторной метки может иметь различную интенсивность окраски — от коричневого до темно-коричневого.

3.3.5. При повторном использовании разрешенных для этого упаковочных материалов новые индикаторы целесообразно наклеивать рядом с отработавшими, что позволяет контролировать кратность использования упаковочного материала.

3.3.6. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении при температуре от плюс 5 °C до плюс 40 °C и относительной влажности до 85% в защищенном от солнечного света месте. При хранении и применении избегать попадания влаги на индикатор.

3.3.7. Гарантийный срок годности — 24 месяца со дня изготовления индикаторов.

3.4 Индикаторы контроля воздушной стерилизации серии ИС

3.4.1. Индикаторы ИС-160 и ИС-180 (ТУ 9443-004-11764404-1996) представляют собой бумажную ленту, на лицевой (рабочей) стороне которой равномерно нанесен индикаторный слой от белого до светло-песочного цвета. На обратной (нерабочей) стороне ленты имеется маркировка в виде цветных наклонных полос: желтого цвета — на индикаторе ИС-160 и серого цвета — на индикаторе ИС-180. В комплект индикаторов входит эталон сравнения, показывающий конечный цвет полос на индикаторе (от коричневого до темно-коричневого — в зависимости от партии индикатора) при соблюдении критических параметров режимов стерилизации.

3.4.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров режимов в каждом цикле стерилизации в камере воздушных стерилизаторов и размещаются снаружи стерилизационных упаковок или на бирках стерилизационных коробок со стерилизуемыми изделиями.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в табл. 3.

Индикаторы соответствуют классу 4 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

3.4.3. Расположение индикаторов в камере стерилизатора зависит от объема камеры и должно соответствовать табл. П.5.2 «Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (N МУ-287-113 от 30.12.98 г.). Упаковки с прикрепленными индикаторами наружного контроля размещают во всех контрольных точках камеры.

3.4.4. Отрезок ленты длиной около 3 см закрепляют индикаторным слоем наружу с внешней стороны стерилизационной упаковки или бирки стерилизационной коробки, помещаемой в контрольную точку. Закрепление осуществляют самоклеющейся лентой для воздушной стерилизации. Упаковки размещают в камере таким образом, чтобы расстояние от индикатора до стенки камеры было не менее 5 см.

3.4.5. Все операции с индикаторами: их размещение в стерилизационной камере, осмотр после окончания цикла стерилизации, интерпретацию результатов и документирование — осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

3.4.6. Учет результатов контроля проводят, оценивая изменение цвета индикаторного слоя каждого индикатора. Если цвет индикаторного слоя всех индикаторов соответствует цвету или темнее его, это свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических параметров режима стерилизации.

Если цвет индикаторного слоя хотя бы одного индикатора светлее эталона сравнения, то это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора. В этом случае все изделия загрузки считаются непростерилизованными и подлежат повторной стерилизации.

ВНИМАНИЕ! Номера партии индикаторов и эталона сравнения должны совпадать. Во избежание неправильной интерпретации результатов не допускается использовать при учете результатов контроля индикатор и эталон сравнения разных партий.

3.4.7. Индикаторы следует хранить в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении при температуре не выше плюс 25 °C и относительной влажности не выше 90% в защищенном от солнечного света месте.

3.4.8. Гарантийный срок годности — 12 месяцев с даты изготовления индикаторов.

3.5 Индикаторы контроля воздушной стерилизации серии СТЕРИКОНТ-В

3.5.1. Индикаторы серии СТЕРИКОНТ-В (ТУ 9443-006-11764404-1998) представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания в листах с перфорацией между индикаторами с нанесенными на него голубой индикаторной меткой и коричневым эталоном сравнения. Индикаторы представлены в двух модификациях:

• СТЕРИКОНТ-В-160/150-01, СТЕРИКОНТ-В-180/60-01 — без липкого слоя;
• СТЕРИКОНТ-В-160/150-02, СТЕРИКОНТ-В-180/60-02 — с липким слоем.

3.5.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров режимов в каждом цикле стерилизации в камере воздушных стерилизаторов при размещении индикаторов снаружи стерилизационных упаковок или на бирках стерилизационных коробок со стерилизуемыми изделиями.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в табл. 3.

Индикаторы соответствуют классу 4 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

3.5.3. Расположение контрольных точек должно соответствовать табл. П.5.2 «Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (N МУ-287-113 от 30.12.98 г.). Упаковки с прикрепленными индикаторами размещают во всех контрольных точках камеры.

3.5.4. От листа с индикаторами по линиям перфорации отрывают необходимое количество индикаторов. Для закрепления индикатора с липким слоем с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой. Закрепление индикаторов осуществляют:

• при использовании листовых бумажных оберточных материалов — на остающийся свободным после завертывания угол бумаги;
• при использовании стерилизационных коробок — на бирку коробки.

Для закрепления индикатора без липкого слоя используют самоклеющуюся ленту для воздушной стерилизации, прикрепляя индикатор участком, свободным от цветовых меток.

Для снятия индикатора с упаковки после стерилизации необходимо оторвать индикатор по линии перфорации от приклеенной части. Приклеенная часть без цветных меток не удаляется с упаковки и доходит до потребителя, что позволяет контролировать кратность использования тех упаковочных материалов, для которых допускается повторное использование.

3.5.5. Все операции с индикаторами: их размещение, выемку, интерпретацию результатов и документирование — осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

3.5.7. По окончании цикла стерилизации цвет индикаторной метки каждого извлеченного индикатора сравнивают с цветом эталона сравнения. При соблюдении требуемых значений критических параметров режимов стерилизации голубой цвет индикаторной метки должен необратимо измениться на коричневый (конечный цвет). Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила голубой цвет либо изменила цвет на зеленый, легко отличимый от цвета эталона сравнения, все изделия, обработанные в данном цикле, считают непростерилизованными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки (за исключением упаковок, допускающих повторную стерилизацию), заменяют все индикаторы в контрольных точках и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

3.5.8. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении при температуре от плюс 5 °C до плюс 40 °C и относительной влажности не выше 85% в защищенном от солнечного света месте. При хранении и применении избегать попадания влаги на индикатор.

3.6 Индикаторы контроля воздушной стерилизации серии СТЕРИТЕСТ-В

3.6.3 Индикаторы помещают в трудно стерилизуемые участки внутри загрузки:

---