--- title: "\"Инструкция по применению вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой, лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и антирабического иммуноглобулина\"" number: "01-11/34-09" issuer: "Главный государственный санитарный врач Российской Федерации" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/instruktsiya-01-1134-09" --- ## "Инструкция по применению вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой, лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и антирабического иммуноглобулина" # "Инструкция по применению вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой, лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и антирабического иммуноглобулина" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26.03.2009 N 01-11/34-09)
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
26 марта 2009 г. N 01-11/34-09
**ИНСТРУКЦИЯ <*>**
**ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНЫ АНТИРАБИЧЕСКОЙ КУЛЬТУРАЛЬНОЙ**
**КОНЦЕНТРИРОВАННОЙ ОЧИЩЕННОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ СУХОЙ,**
**ЛИОФИЛИЗАТА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО**
**ВВЕДЕНИЯ И АНТИРАБИЧЕСКОГО ИММУНОГЛОБУЛИНА**
--- <*> Взамен инструкции, утвержденной Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 07.02.2008 N 01-11/7-08. Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гельхроматографии. Вакцина антирабическая - пористая масса белого цвета, гигроскопична. Одна доза (1,0 мл) вакцины содержит: специфический антиген вируса бешенства штамм Внуково-32 - не менее 2,5 МЕ (Международных Единиц) активный компонент, альбумин - 5,0 мг (раствор для инфузий) - стабилизатор, сахарозу - 75,0 мг - стабилизатор, желатин 10,0 мг - формообразователь. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Иммунологические свойства. Вакцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства. Назначение. Лечебно-профилактическая и профилактическая иммунизация человека против бешенства. Способ применения. Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область не допускается. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики. Хранение растворенной вакцины более 5 мин. не допускается. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. ## Оказание антирабической помощи Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего ведения антирабической вакцины или, при наличии показаний, комбинированного введения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины. Интервал между введением АИГ и антирабической вакцины - не более 30 минут. ## Местная обработка ран Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений, должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70%-ным спиртом или 5%-ным водно-спиртовым раствором йода. По возможности следует избегать наложения швов на раны. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: - при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; - по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица); - прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина его используют непосредственно перед наложением швов (см. [раздел](#p100037) Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ)). После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. ## Лечебно-профилактическая иммунизация Показания. Контакт и укусы людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными. Противопоказания. Отсутствуют. Беременность не является противопоказанием. Подробная схема лечебно-профилактической иммунизации и [примечания](#p100071) к схеме представлены в таблице ([Схема](#p100066) лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ). Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и не более чем через 30 мин. после него вводится антирабическая вакцина. Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным. Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. "Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкого"). Перед введением гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется. Гетерологический антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 3 суток после укуса, гомологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 7 суток после укуса. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 МЕ на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 МЕ на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл. Введение антирабического иммуноглобулина (АИГ). Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вакцины. ## Профилактическая иммунизация Показания. С профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных, и другие профессиональные группы). Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.
СХЕМА ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ ИММУНИЗАЦИИ
| Первичная иммунизация | Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл | | --- | --- | | Первая ревакцинация через 1 год | Одна инъекция, 1,0 мл | | Последующие ревакцинации через каждые 3 года | Одна инъекция, 1,0 мл |
Профилактическая иммунизация контингента повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактического учреждений, где заполняют и выдают "Сертификат о профилактических прививках", куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).
## Противопоказания для профилактической иммунизации 1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии). 2. Системные аллергические реакции на предшествовавшее введение антирабического иммуноглобулина (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).
3. Аллергические реакции на антибиотики.
**4. Беременность.**
## Побочное действие антирабических препаратов 1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, болезненностью в месте инъекции, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств. В редких случаях могут развиться неврологические симптомы, такой больной должен быть срочно госпитализирован. 2. После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая реакция, наступающая на 1 - 2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6 - 8 день; анафилактический шок. В случае развития анафилактоидной реакции вводят подкожно раствор адреналина или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2 - 1,0 мл эфедрина 5%-ного. При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов, препаратов кальция. ## Взаимодействие с другими препаратами Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее чем через 2 месяца. Профилактическую вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. ## Форма выпуска Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины по 1,0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1,0 мл. В упаковке содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем). Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови лошади выпускается в ампулах по 5,0 или 10,0 мл; разведенный 1:100 - по 1,0 мл в ампуле. В комплекте содержится 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина, разведенного 1:100. В упаковке содержится 5 комплектов. ## Срок годности, условия хранения и транспортирования
**Срок годности вакцины - 2 года.**
Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование вакцины при температуре до 25 °С в течение не более 2-х суток. Хранят в недоступном для детей месте.
## Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ) | Категория повреждения | Характер контакта | Данные о животном | Лечение | | --- | --- | --- | --- | | 1 | Нет повреждений кожных покровов, нет осложнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых | Больное бешенством | Не назначается | | 2 | Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными | Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции).
Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства.
Во всех других случаях, когда невозможно 10-дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжить по указанной схеме | Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день | | 3 | Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.
Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами | Если имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции).
Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства.
Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме | Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день (см. [Доза](#p100037) антирабического иммуноглобулина (АИГ)) и антирабической вакциной: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день | ## Примечания к схеме лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)
1. Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых.
2. Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.
3. Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной "[Схемой](#p100066) лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)".
4. После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличии поствакцинальных реакций.
5. Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.
6. Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения.
В случае осложнений или заболевания человека гидрофобией после полного курса прививок или во время его проведения следует немедленно сообщить в местный орган управления здравоохранением, в ФГУН "Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Д.А. Тарасевича Роспотребнадзора" [119002, Москва, Сивцев Вражек пер., 41; тел.: 8 (499) 241-39-22] и в организацию, изготовившую вакцину - ФГУП "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН" [142782, Московская область, Ленинский район, поселок сельского типа Института полиомиелита, 27 км Киевского шоссе; тел.: 8 (495) 439-90-02], а в случае применения антирабического иммуноглобулина (АИГ) - и в организацию, изготовившую иммуноглобулин. Применение данной серии антирабической вакцины и антирабического иммуноглобулина (АИГ) задерживают.
Образцы вакцины и иммуноглобулина направляют в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
В случае смерти привитого (или прививавшегося) человека обязательно провести патологоанатомическое вскрытие и лабораторно-диагностическое исследование. Для этого образцы мозга (аммонов рог, ствол мозга, мозжечок, кора больших полушарий) умершего человека, извлеченные с соблюдением правил асептики, помещают в стерильный герметически закрытый сосуд, заполненный 50%-ным водным раствором глицерина, охлаждают до минус 20 °С и затем в емкости со льдом направляют в диагностическую лабораторию.
При необходимости определения защитного уровня вируснейтрализующих антител следует обратиться в Центр по борьбе с бешенством (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича; тел.: 8 (499) 241-39-22 и 8 (499) 241-29-41).
---