---
title: "<Информация> Росздравнадзора"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/informatsiya-roszdravnadzora"
---

## <Информация> Росздравнадзора

# <Информация> Росздравнадзора

"Для заявителей государственной регистрации медицинских изделий"

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru по состоянию на 11.03.2026.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100002"></a>**ИНФОРМАЦИЯ**

<a id="p100003"></a>**ДЛЯ ЗАЯВИТЕЛЕЙ**<br>
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

</div>


<a id="p100004"></a>[Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-135-2022#p100489) Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" установлено, что производители медицинских изделий (класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3), подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
<a id="p100005"></a>Обращаем внимание, что согласно [пп. "ж" п. 137](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100564) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила 1684), Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае отсутствия в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании или отсутствия внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с [подпунктом "а" пункта 111](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100461) Правил 1684 в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования (для медицинских изделий, прошедших первичное инспектирование производства, за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а).
<a id="p100006"></a>Учитывая изложенное, обращаем внимание на необходимость выполнения норм [Правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) 1684 во избежание отмены государственной регистрации.



<a id="p100007"></a>

---