Информация Росздравнадзора
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: <Информация> Росздравнадзора. https://bukva.ai/docs/informatsiya-roszdravnadzora
«Для заявителей государственной регистрации медицинских изделий»
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru по состоянию на 11.03.2026.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ДЛЯ ЗАЯВИТЕЛЕЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» установлено, что производители медицинских изделий (класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3), подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
Обращаем внимание, что согласно пп. «ж» п. 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее — Правила 1684), Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае отсутствия в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании или отсутствия внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с подпунктом «а» пункта 111 Правил 1684 в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования (для медицинских изделий, прошедших первичное инспектирование производства, за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а).
Учитывая изложенное, обращаем внимание на необходимость выполнения норм Правил 1684 во избежание отмены государственной регистрации.